Контроль качества суппозиториев и пилюль

В составе суппозиториев различают две группы компонентов: ЛВ и вспомогательное вещество - основу, обеспечивающую суппозиториям надлежащий объем, необходимую концентрацию ЛВ, нужные физические свойства (пластичность, плавкость и др.).

Оценку качества суппозиториев проводят в соответствии с требованиями ГФ: суппозитории должны иметь правильную одинаковую форму, однородную консистенцию и достаточную твердость, обеспечивающую удобство применения, соответствие цвета, запаха свойствам ингредиентов.

Однородность консистенции определяют визуально, на срезе, по отсутствию вкраплений, блесток или кусочков основы. Допустимо наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Отклонения в массе суппозиториев допускаются в пределах ±5%. Среднюю массу одного суппозитория определяют взвешиванием 10 суппозиториев с последующим делением полученной цифры на 10. Для суппозиториев, изготовленных на основах, не растворяющихся в секретах слизистых оболочек (в основном на жировых основах), определяют время полной деформации, т.е. время, с которого начинается терапевтическое действие заключенного в суппозиторную массу ЛВ. Его измеряют с помощью специального прибора, нормальные показатели находятся в пределах 3-15 мин.

В заключении производят анализ документации (правильность выписывания рецепта, совместимость ингредиентов, проверку расчетов количества ЛВ и основы); проверяют соответствие этикеток и надписей на основной этикетке способу применения суппозиториев, соответствие предупредительных этикеток свойствам ингредиентов и условиям хранения; оценивают качество упаковки (тщательность и аккуратность упаковки каждого суппозитория, отсутствие деформации суппозиториев при упаковке, соответствие количества суппозиториев емкости коробки). Для суппозиториев, изготовленных в заводских условиях, определяют температуру плавления. Выполняют 2 измерения; в норме температура плавления не должна быть выше 37 °С, а расхождение между двумя определениями не должно превышать 1 °С. Кроме того, для суппозиториев, растворяющихся в полостях организма (на гидрофильных основах), проводят определение времени растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 200 мл, содержащего 50 мл воды с температурой 36-38 °С. Через каждые 5 мин сосуд взбалтывают так, чтобы жидкость и проба приобрели вращательное движение. В норме суппозиторий должен раствориться в течение 1 ч. Если по всем показателям суппозитории соответствуют требованиям НД, их можно разрешить к отпуску. Если хотя бы по одному из показателей суппозитории не отвечают требованиям, следует исправить ошибку или приготовить их заново.

Пилюли относятся к дюрантным лекарственным формам, обладающим слабым, но более длительным, по сравнению с порошками, лечебным действием; кроме того, пилюли могут быть покрыты кишечно-растворимыми (энтеросолюбильными) оболочками, препятствующими их растворению в желудке.

Пилюли должны иметь правильную шарообразную форму, не изменяющуюся при хранении, сухую и гладкую поверхность, быть однородными на срезе. Колебание массы отдельных пилюль не должно превышать ±5%. Содержащиеся в пилюлях ЛВ должны быть точно дозированными.

Одним из важнейших требований, предъявляемых к пилюлям, является их распадаемость. Для оценки распадаемости пилюли помещают в коническую колбу емкостью 100 мл, добавляют 50 мл дистиллированной воды (37±2 °С). Колбу медленно покачивают (1-2 раза в секунду).

Оценку распадаемости производят на основании не менее 3 определений. Пилюли считаются распавшимися, если все взятые для использования пилюли растворились или превратились в порошок, или распались на части, или превратились в рыхлую массу, разрушающуюся при легком прикосновении стеклянной палочкой. Распадаемость пилюль должна происходить в течение не более 1 ч, что рассчитано исходя из средней длительности их пребывания в желудке.

Пилюли, покрытые кишечно-растворимыми оболочками, не должны распадаться в течение 2 ч в кислом растворе пепсина и после промывания водой должны распадаться в щелочном растворе панкреатина в течение не более 1 ч.

Пилюли являются сложной лекарственной формой и состоят из лекарственных и вспомогательных веществ. ЛВ, входящие в состав пилюль, могут различаться как по фармакотерапевтическому действию и физико-химическим свойствам, так и по своему агрегатному состоянию.

Вспомогательные вещества служат для придания пилюлям надлежащей массы и объема. Они не должны вступать в химическое воздействие с лекарственными препаратами, изменять их действие и препятствовать распадению пилюль в организме.

Химический анализ суппозиториев и пилюль выполняют посредством качественных реакций, подтверждающих подлинность входящих в состав ингредиентов и их количественного определения.