В последние годы под эгидой или при поддержке ЮНЕСКО подготовлены следующие фундаментальные труды, в которых нашли отражения различные вопросы деятельности комитетов по биоэтике:
Национальные и локальные комитеты по биоэтике: опыт Центральной и Восточной Европы (Материалы международных научных конференций по биоэтике (Минск, 2006).
Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» (Москва, 2007).
Образовательная работа с комитетами по биоэтике (ЮНЕСКО, 2007).
Этическая экспертиза биомедицинских исследований в государствах-участниках СНГ (социальные и культурные аспекты). Санкт-Петербург, 2007.
Изучение указанных публикаций и других научных источников позволяет осуществить типизацию комитетов по биоэтике. Несмотря на то, что существует некоторые разногласия в наименовании одних и тех же структур комитеты (комиссии, советы) по биоэтике (этике), по многим вопросам можно констатировать единство взглядов специалистов разных стран. Так, не вызывает сомнения тот факт, что комитеты по биоэтике могут быть международными, национальными и локальными, последние создаются в конкретной организации. Следует также различать комитеты по биоэтике в зависимости от сориентированности их или на клиническую практику, или научно-исследовательскую деятельность
Н.Н. Седова, А.Б. Файнштейн (2004) рассматривают два типа этических комитетов. Первый тип – это комитеты по этике, которые работают непосредственно в ЛПУ, заняты вопросами практической медицины, а в своей работе руководствуются, скорее, принципами медицинской этики, нежели биоэтики. Этические комитеты лечебных учреждений создаются как консуль-тативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива – обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулирование рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.
Второй тип комитетов – те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств и международного сообщества в целом. Актуальность таких комитетов (национальных, международных и т.п.) обнаружилась, когда стали рождаться дети in vitro. В настоящее время исследовательские комитеты есть везде, где существуют базы клинических испытаний. Хотя их деятельность регламентирована только теми документами, которые признаются спонсорами (в основном, GCP и GLP, а также Рекомендации ВОЗ). О правовой регламентации деятельности этих комитетов на национальном уровне пока также ничего не известно.
В настоящее время организационные и процессуальные вопросы деятельности комитетов по биоэтике в российском здравоохранении успешно решены благодаря исследованиям отечественных ученых (Белоусов Ю.Б., Иванюшкин А.Я., Игнатьев В.Н., Коротких Р.В., Лопатин П.В., Седова Н.Н., Силуянова И.В., Тищенко П.Д., Файнштейн А.Б., Юдин Б.Г.).
Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике. В ст. 19 Всеобщей декларация о биоэтике и правах человека, принятой путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференцией ЮНЕСКО определено:
«Следует создавать независимые, многодисциплинарные и плюралистические комитеты по этике, оказывать им содействие и поддерживать их деятельность на надлежащем уровне в целях:
(a) оценки соответствующих этических, правовых, научных и социальных проблем, касающихся исследовательских проектов, объектом которых является человек;
(b) консультирования по этическим проблемам в клинической медицине;
(c) оценки научно-технического прогресса, выработки рекомендаций и содействия подготовке руководящих принципов по вопросам, относящимся к сфере применения настоящей Декларации;
(d) содействия обсуждению, просвещению и информированию общественности по вопросам биоэтики и ее привлечению к их решению».
Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике могут различаться в зависимости от его вида. Например, Комитет по этике Самарского государственного медицинского университета (далее – Комитет) создан в целях:
- Защиты прав человека и отдельных групп населения в области здравоохранения.
- Обеспечения достойного отношения к телу умершего.
- Проверки соблюдения этических норм при проведении научных исследований.
- Обеспечения соблюдения этических норм при проведении клинических исследований лекарственных средств.
- Содействия разрешению этических конфликтов.
Комитет решает следующие задачи:
1. Осуществляет организацию и производство этической экспертизы для решения вопросов:
- соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению клинических научных исследований;
- соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению научных исследований, связанных с медицинским вмешательством на теле умершего.
- соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению научных исследований в условиях лабораторного эксперимента.
В соответствии с п. 2 Положения о Совете по этике, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 31 августа 2010 г. № 774н «О Совете по этике» (далее – Положение) указано: «Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения».
В силу п. 5. Положения основными задачами Совета по этике являются:
1) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Проведение этической экспертизы. Общепризнано, что основной задачей комитетов по биоэтике является проведение этической экспертизы.
В ст. 17 «Этическая экспертиза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) указано:
«1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.
4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.
6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» в установленном им порядке».
В п. 2 Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» (далее – Порядок), определено: «Этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы».
На основании п. 8 Порядка эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:
1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;
3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;
5) обеспечить сохранность представленных документов.
В соответствии с п. 9 Порядка эксперт не вправе:
1) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
2) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.
Форма заключения совета по этике утверждена приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике».
Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения предусматривает экспертную оценку представленных на этическую экспертизу документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, по следующим 17 позициям:
1. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения минимально возможного числа пациентов,
2. оценка обоснования предполагаемого риска и неудобств по сравнению с ожидаемой пользой для участников клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
3. оценка обоснованности необходимости наличия в данном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения контрольной группы пациентов;
4. оценка оснований для преждевременного прекращения участия пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
5. оценка оснований для приостановления и (или) прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
6. оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
7. оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (пол, возраст);
8. оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
9. оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;
10. оценка критериев исключения пациентов из клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
11. оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
12. оценка обоснованности мер медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского при-менения, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании;
13. оценка объема компенсации и условий их выплат и (или) предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда его здоровью, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата;
14. оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
15. оценка достаточности и доступности для понимания информации о планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, изложенной в информационном листке для пациента;
16. оценка влияния результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на сообщество заинтересованных в таком исследовании людей и на другие общественные группы, из которых предполагается осуществить набор пациентов;
17. оценка инновационности исследуемого лекарственного препарата для медицинского применения на состояние здравоохранения.
Нет сомнения в том, что приведенные выше положения должны находить отражение при оформлении заключения совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Вместе с тем важно подчеркнуть следующие два момента:
- клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения является лишь видовым понятием по отношению к более широкому родовому понятию «биомедицинское исследование», содержанием которого может быть проведение изучения новых «нелекарственных» медицинских технологий;
- на сегодняшний день имеется большое количество международных документов, определяющих стандарты проведения этической экспертизы, среди которых можно назвать: Руководство для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований (WHO TDR/PRD /ETHICS/2000.1, 2000), Изучение и анализ деятельности по этической оценке (WHO, февраль 2002), Международное руководство по этике для проведения биомедицинских исследований с привлечением людей к испытаниям (CIOMS, 1993, October 2002), Образец стандартных операционных процедур для этических комитетов (WHO/TDR, 2005).
С учетом отмеченных двух моментом могут быть разработаны формы заключения для этической экспертизы документов, связанных с проведение биомедицинских исследований, на которые не распространяется действие Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом важно учитывать необходимость соответствия проведения и оформления заключения этической экспертизы международным требованиям.
В этой связи нами (Сергеев В.В., Ильина Е.Р., Шмелёв И.А., Купряхин В.А., 2010) предложен алгоритм (стандартная процедура) проведения этической экспертизы, главные элементы которого разработаны на основе документа ВОЗ TDR/PRD/ETHICS/2000.1 «Руководства для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований» (Всемирная Организация Здравоохранения, Женева, 2000).
