15.1. Общие положения
15.1.1. Раздел разрабатывается для проектируемых, действующих, расширяемых и реконструируемых производств продукции медицинского назначения, связанных с обращением или хранением в них химически опасных и токсичных веществ, а также веществ, которые могут образовывать пылевоздушные или парогазовые взрывоопасные смеси.
15.1.2. Требования безопасности, изложенные в технологических регламентах, не должны быть ниже требований действующих нормативных документов (НД) по промышленной безопасности.
15.1.3. В разделе приводятся технологические данные, необходимые для разработки и осуществления мер по обеспечению безопасности и оптимальных санитарно-гигиенических условий труда работающих, в том числе:
- характеристика опасностей производства;
- возможные неполадки и аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения;
- защита технологических процессов и оборудования от аварий и защита работающих от травмирования;
- меры безопасности, которые следует соблюдать при эксплуатации производственных объектов.
15.1.4. Требования безопасности производств продукции медицинского назначения излагаются на основе "Положения о порядке разработки и содержания раздела "Безопасная эксплуатация производств" технологического регламента"РД 09-251-98, утвержденного постановлением Госгортехнадзора России от 18.12.98, № 77.
Для более полной характеристики потенциальной опасности производств и обеспечения проектных организаций исходными данными для разработки систем взрывозащиты в разделе приводится более широкая (по сравнению с РД 09-251-98) номенклатура показателей пожаровзрывоопасности обращающихся в производстве продуктов. В разделе также расширен перечень характеристик, обеспечивающих оптимальные санитарно-гигиенические условия труда работающих в производстве лекарственных препаратов.
Для продукции, поставляемой на рынок, производитель разрабатывает паспорт безопасности, регламентирующий условия безопасности при применении, хранении, транспортировании, утилизации, удалении (ликвидации) веществ (материалов).
Паспорт безопасности разрабатывают на:
- фармацевтические субстанции,
- промежуточные продукты (полупродукты), являющиеся в данном производстве конечной продукцией,
- отходы производства, поставляемые на рынок или на другие предприятия для переработки.
Паспорт безопасности разрабатывается на основе требований ГОСТ Р 12.1.052-97. После регистрации в Госстандарте России в раздел 15 промышленного регламента вносятся реквизиты регистрации (номер, дата регистрации, дата ограничения действия).
15.1.5. Основополагающими правилами и нормами для разработки раздела являются: "Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств" ПБ 09-170-97; "Правила безопасности при производстве, хранении и транспортировании хлора"; "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением"; "Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов для горючих, токсичных и сжиженных газов"; другие действующие нормативные документы по промышленной безопасности. Перечень документов приведен в приложении Ж.
15.1.6. На вновь создаваемые и реконструируемые производства раздел должен быть согласован с организацией-разработчиком проекта согласно требованиям ПБ 09-170-97.
15.2. Характеристика опасностей производства.
Эта часть раздела должна содержать следующие требования:
15.2.1. Основные сведения по характеристике пожаровзрывоопасных свойств сырья, полупродуктов, готовой продукции и отходов производства приводятся по форме таблиц 14а и 14б. При заполнении таблиц ссылка на справочные и нормативные документы обязательна.
15.2.2. Сведения о токсических свойствах и санитарно-гигиенических характеристиках сырья, полупродуктов, готовой продукции, вспомогательных веществ и отходов производства приводятся по форме таблицы 15. При заполнении таблицы ссылка на литературные и справочные данные, нормативные или иные документы обязательна.
В соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 (п.п. 3.2 и 3.4), а также ГН 1.1.701-98 и МУ 1.1.726-98 на предприятиях по производству лекарственных препаратов для всех обращающихся веществ должны разрабатываться гигиенические нормативы (ПДК, ОБУВ) с методами контроля их содержания в воздухе рабочей зоны и гигиенические нормативы (ПДК, ОБУВ, ОДУ) в объектах окружающей среды (атмосферный воздух, вода водных объектов).
При производстве готовых лекарственных форм, в том числе комбинированных, гигиеническому нормированию подлежат субстанции всех лекарственных препаратов, входящих в комбинацию, и все вспомогательные вещества (наполнители, подсластители, разрыхлители, эмульгаторы и др.).
ОБУВ в воздухе рабочей зоны - временный ориентировочный гигиенический норматив. В соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 и МУ 1.1.726-98 ОБУВ утверждается Постановлением Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации сроком на 2 года, после чего должен быть заменен постоянно действующим гигиеническим нормативом (ПДК) или переутвержден на новый срок.
ОБУВ устанавливается на период, предшествующий проектированию (для условий опытных и полузаводских установок). При проектировании производства, по согласованию с органами государственного санитарного надзора, допускается использование расчетного уровня ОБУВ величиной не менее 1 мг/м3 в воздухе рабочей зоны (умеренно и малоопасные вещества - 3 и 4 классы опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
Расчетный ОБУВ обосновывается с учетом параметров токсикометрии и терапевтических доз с использованием корреляционных зависимостей или путем интерполяций или экстраполяций в рядах соединений, близких по химической структуре, физико-химическим свойствам и характеру биологического действия.
Использование расчетных величин ОБУВ в воздухе рабочей зоны производственных помещений возможно на стадии разработки лабораторного регламента или ТЭО производства. В дальнейшем (на стадии проектирования и последующего внедрения в производство) необходимо проведение дополнительных экспериментальных исследований с разработкой методов контроля содержания веществ в воздухе рабочей зоны и представление материалов в органы Госсанэпиднадзора МЗ РФ для экспертизы и законодательного утверждения гигиенических нормативов.
Пожаровзрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства. Газы и жидкости.
Таблица 14а
| № п/п | Наименование вещества, содержание основного вещества, % масс. | Агрегатное состояние при нормальных условиях | Плотность паров (газов) при нормальных условиях, кг/м3 | Растворимость в воде, % масс. | Возможно ли воспламенение или взрыв вещества при воздействии на него | Удельная теплота сгорания, кДж/кг | Температура, °С | Минимальная энергия зажигания, мДж | Пределы распространения пламени | Максимальное давление взрыва, кПа | Скорость нарастания давления при взрыве, кПа/с | Минимальное взрывоопасное содержание кислорода, % об. | Примечания** | ||||||||||
| концентрационные, % об. | температурные,°С | ||||||||||||||||||||||
| воды (да, нет) | кислорода воздуха (да, нет) | жидкой фазы | парогазовой фазы | кипения | самовоспламенения | воспламенения | вспышки | начала экзотермического разложения* | нижний | верхний | нижний | верхний | максимальная | средняя | |||||||||
* В графе 14 приводятся значения температуры начала экзотермического разложения для продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию.
** В графе 24 приводится краткая характеристика опасности продуктов, отмечаются их особо опасные свойства (способность к самопроизвольной спонтанной полимеризации, саморазогреву и т.д.).
Пожаровзрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства. Твердые горючие продукты.
Таблица 14б
| № п/п | Наименование вещества (материала), содержание основного вещества, % масс. | Плотность, кг/м3 | Растворимость в воде, % масс. | Возможно ли воспламенение или взрыв вещества при воздействии на него | Удельная теплота сгорания, кДж/кг | Температура, °С | Нижний концентрационный предел распространения пламени по аэровзвеси, г/м3 | Минимальная энергия зажигания, мДж | Максимальное давление взрыва, кПа | Скорость нарастания давления при взрыве, кПа/с | Минимальное взрывоопасное содержание кислорода, % об. | Примечания** | ||||||
| воды (да, нет) | кислорода воздуха (да, нет) | плавления | самовоспламенения | воспламенения | тления | начала экзотермического разложения* | дисперсность, мкм | максимальная | средняя | |||||||||
* В графе 12 приводятся значения температуры начала экзотермического разложения для продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию.
** В графе 19 приводится краткая характеристика опасности продуктов, отмечаются их особо опасные свойства (способность к саморазогреванию, пирофорность и т.д.).
