Ситуация 7. Испытания детской вакцины

Письмо эксперта по вопросу клинических исследований (КИ)

В СМИ активно обсуждается случай с нарушением правил поведения клинических испытаний вакцин с участием детей, имевший место в Волгограде. Рассказывает Н.Н.Седова. Одна из волгоградских больниц - хорошая, не муниципальная - подала заявку на проведение испытаний ОКАН (179, 180-185) вакцины, произведенной иностранной фармацевтической компанией - тоже хорошей, очень авторитетной, очень известной. Ничего особенного. III стадия, мультицентровое исследование (еще в 9-ти научных центрах), вакцина тройного действия, не зарегистрирована, зарегистрирован и применяется первый вариант - моновакцина. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России (Росздравнадзор) дает разрешение, дает она его на основе заключения этического комитета. Правда, этический комитет свой, домашний, т.е. создан при Росздравнадзоре (когда он еще был известен как Фармкомитет) специально для таких случаев.

Вакцинация проходит нормально, правда приходится по-дружески просить участковых врачей направлять деточек именно в эту больницу, потому что родители привыкла вакцинировать детей в ЛПУ по месту жительства, а набрать испытуемых надо человек 160-200. Но тут вдруг у одной маленькой пациентки возникают нежелательные симптомы, которые могут быть связаны с применением вакцины, а могут возникнуть и от чего-то другого. Озабоченные родители просят органы здравоохранения разобраться.

Областной комитет по здравоохранению выражает удивление, поскольку об испытаниях на подведомственной территории его не информировали. Назначается местная комиссия, приезжают эксперты из Москвы, в частности, из этического комитета – зав. диагностическим отделением ГУ «Научный центр здоровья РАМН» Таточенко В.К., профессор кафедры детских болезней РГМУ Чередниченко Т.В.. зам. Генерального директора AUE «Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора» Дмитриев В.А. и директор Института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств ФГУ НЦЭСМП.

Опуская подробности – о них. кстати, говорилось в программе «Максимум» канала НТВ отмечу главное. Оказывается, поданные в этический комитет документы были частично сфальсифицированы (указаны исследователи, которые отказались принимать участие в испытаниях), информированное согласие не содержало сведений об альтернативных методах вакцинации и виде страхования испытуемых. Его текст был просто переводом с английского на русский документа, который дала фирма, конкретные данные региона, где проводилось исследование, внесены не были. Даже информации о коллективе исследователей и их квалификации в этом ИС не было. Представители этического комитета при Росздравнадзоре считали, что справедливо дали разрешение на испытания, потому что «все бумаги были в порядке». Более того, было положительное решение локального института больницы, где проводились испытания. Представители Регионального этического комитета Волгоградской области считали, что вопрос не был согласован с ними, что обязательно по Положению о Региональном этическом комитете, принятом в Волгоградской области. Локальный комитет больницы не прошел паспортизацию, которая проводилась год назад в регионе, более того, обнаружить существование этого комитета и его членов в период разбирательств, не удалось. В результате ребенку оказали необходимую медицинскую помощь, родителя обратились в прокуратуру, а члены двух комитетов остались каждый при своем мнении.

А теперь подробно о том, что означают выявленные недостатки.

1. Паспортизация этических комитетов. Что это такое? Это создание единой информационной базы данных по существующим в России комитетам. Если есть информационные базы по клиническим испытаниям, то почему нет информации о тех. кто их разрешает? Отсутствие такой базы данных сильно затрудняет рассмотрение случаев, подобных волгоградскому. Когда этот случай анализировался, мы попытались найти следы Локального этического комитетаЛПУ, который давал разрешение на проведение испытания вакцины Приорикс-Тетра. Этих следов не обнаружилось. Комитет был создан (если был!) под конкретое испытание, выдал разрешение и тут же самоликвидировался. Если бы сведения о нем были занесены в соответствующую базу данных, можно было бы отследить, по крайней мере, причины его самоликвидации и причины поспешного создания.

2. Почему надо было учитывать мнение Регионального этического комитета? Представители Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств считали, что их заключения вполне достаточно. Но тогда почему было разрешено исследование, где (цитирую Экспертное заключение из материалов следствия):

«Информированное согласие по данному испытанию является просто переводом англоязычного варианта, разработанного фирмой-спонсором для всех участников исследований, не зависимо от страны и региона. На конкретной исследовательской базе в г. Волгограде не было внесено ни одного обязательного информативного положения. которое позволило бы идентифицировать а) квалификацию исследователей, б) способы страховой защиты, в)альтернативные варианты вакцинаций, г) распределение ответственности между врачом-исследователем и лечащим врачом (участковым педиатром), д) способы контроля со стороны этического комитета и название этого комитета. Это позволяет говорить, что родители не были достоверно и полно проинформированы об исследовании. Поскольку родители не знают, какую именно информацию и в каком объеме им должны предоставить, они не смогли отметить этот факт. Данное исследование не должно было быть разрешено».

Указанный комитет при ФОКК ЛС в процессе рассмотрения заявки запрашивал в Волгограде дополнительную информацию по квалификации исследователя, который работал здесь. Это было вызвано тем, что в заявке, наряду с основным исследователем, указывались фамилии достаточно известных профессоров, которые, ознакомившись с протоколом исследования, категорически отказались принимать в нем участие. И остался исследователь, который нужной квалификации не обладал. Кто и как уверил членов Комитета по этике, что с исследователем все в порядке, установить трудно. Есть очень удобная фраза «Эта информация конфиденциальна». К сожалению, только вмешательство правоохранительных органов приоткрывает завесу таинственности над тем, что и секретом-то не является. Действительно, где учился, чему учился и как учился данный исследователь – это что. секрет? Кстати, этот секрет обязательно должен быть раскрыт родителям ребенка при подписании ими информированного согласия. В форме ИС испытания, о котором мы говорим, об этом нет ни слова! Между тем, в ходе следствия выяснилось, что в испытание привлекались дети с противопоказаниями. В рассматриваемом нами случае указанный комитет дал разрешение на проведение исследования в нескольких центрах. Сейчас, в ходе следствия по упомянутому делу, выяснилось, что в одном из этих центров в испытаниях в качестве исследователей принимали участие близкие родственники членов Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств. Следствие располагает ведомостями выплат, которые они получали. Правда, получали почему-то не «напрямую», а через различные общественные организации. Еще один вопрос – о детях с противопоказаниями к проведению вакцинации. Они тоже привлекались к испытаниям. Очевидно, что у этического комитета ФОКК ЛС не было механизмов контроля в этом вопросе. Так же очевидно, что проверим, здоровье детей можно только на местном уровне, но на этом уровне об испытаниях никто уведомлен не был.

Еще один вопрос – об отсутствии у ЛПУ лицензии на проведение иммунопрофилактики (в ходе следствия вместо нее предоставляли лицензию на педиатрическую деятельность). О несоответствии помещений и оборудования требованиям проведения КИ. Все это вскрылось в ходе следствия. Как можно было давать разрешение на проведение КИ с участием детей в таких условиях? Только в одном случае – если совсем ничего не знать об этих условиях, а работам только с документами. А этический комитет при ФОКК ЛС иначе работать и не может, при его-то масштабах!

Нарушения в процессе испытания стали возможны именно из-за недостаточной квалификации исследователя и из-за того, что само испытание проводилось полулегально – о нем в регионе не знали. А если бы знали – помогли бы и с организацией, и с подбором исполнителей. Для региона проведение таких испытаний желательно и престижно. Почему побоялись известить о нем региональные органы здравоохранения? Неужели из-за денег (исследователь успел получить до вмешательства правоохранительных органов $49 500)? Но по российскому законодательству никто, кроме членов исследовательской группы претендовать на эти деньги не мог. Правда, членов было заявлено 4. а деньги получили двое...

Я не о том. что те. кто исследование проводил, кто его разрешал, рассматривали это просто как способ зарабатывания денег. Я о том, что нам необходим Закон об этических комитетах в России! Записано же в «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан», что высший законодательный орган определяет статус и функции этих комитетов. Это было записано в 1993 г. На дворе 2006-й. Пора бы уже... Может, в этом законе будет записано, что испытания с участием детей должны контролироваться гораздо строже, чем с участием взрослых, и проходить этическую экспертизу на всех уровнях.