Контроль качества стерилизации изделий медицинского назначения

№ п/п	Направление контроля	Виды контроля
Самоконтроль, осуществляемый персоналом организации	Метрологический и технологический контроль	Осуществляемый государственным органом санитарно-эпидемиологической службы
	Контроль условий стерилизации: работа стерилизаторов, режим, упаковка и загрузка	Визуальный контроль каждого цикла и с использованием утвержденных в Республике Казахстан тестов, наблюдение за исправностью контрольно- измерительных приборов (далее – КИП)	Контроль за технической исправностью стерилизаторов, КИПов в соответствии с договорами, а также после монтажа и ремонта	Контроль работы стерилизаторов 1 раз в квартал визуально и с использованием бактериологических тестов, средств измерения температуры. Контролю подлежат не менее 25 % аппаратов с охватом всех аппаратов в течение года, а также по показаниям после монтажа и ремонта с эталонной загрузкой
	Контроль стерильности ИМН	Бактериологический контроль - 1 раз в неделю.		Бактериологический контроль - не реже 1 раза в квартал
	Контроль за воздушной средой в централизованных стерилизационных отделениях	Ежедневно - за проветриванием, работой вентиляционных систем, кондиционеров, бактерицидных ламп. Отбор проб воздуха - 1 раз в месяц	Контроль за техническим состоянием бактерицидных ламп	Бактериологический контроль – 1 раз в квартал в стерильной зоне
	Контроль на наличие скрытой крови и остаток щелочных компонентов (азопирамовый и фенолфталеиновый пробы)	Ежедневно 1 % от одновременно обработанных изделий, но не менее 3-5 единиц от каждой партии		Выборочно при каждом обследовании с применением визуального контроля.

Примечание: при контроле санитарного состояния центрального стерилизационного отделения производится забор не менее 10 бактериологических смывов в стерильной зоне при каждом обследовании.
Допускается высев санитарно-показательной микрофлоры не более 1 % от общего числа отобранных смывов.

Приложение 8
к Санитарным правилам
«Санитарно-эпидемиологические
требования к организации и
проведению дезинфекции,
дезинсекции и дератизации»

Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах

Таблица № 1

Емкость камеры стерилизатора в кубических дециметрах	Число контрольных точек	Расположение контрольных точек
до 100		Для стерилизаторов прямоугольных: один – у загрузочной двери; две – у противоположной стенки (разгрузочной двери); три, четыре, пять – в центре.
свыше 100 до 750 включительно		Для стерилизаторов круглых вертикальных: один – в верхней части камеры; две – в нижней части камеры; с трех по одиннадцати - в центре.
свыше 750		Для стерилизаторов круглых горизонтальных: один – у загрузочной двери; две – у противоположной стенки (разгрузочной двери); с трех по тринадцать – в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях

Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах

Таблица № 2

Емкость камеры стерилизатора в кубических дециметрах	Число контрольных точек	Расположение контрольных точек
до 80		первая - в центре камеры; вторая, третья – в нижней части камеры справа и слева у двери; четвертая, пятая – в нижней части камеры у задней стенки слева и справа.
свыше 80		первая, вторая, третья – в центре камеры на трех уровнях сверху вниз; с четвертой по пятнадцатую - по углам на трех уровнях (с четвертой по седьмую – низ; с восьмой по одиннадцатую – середина; с двенадцатой по пятнадцатую - верх) размещая против часовой стрелки
свыше 80 двухкамерные		Аналогичным образом для каждой камеры

Примечание:
контрольные тесты помещают на расстоянии не менее пяти сантиметров от стенок стерилизатора.