Quot;Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 19 наурыздағы № 232 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 13 мамырда № 11037 тіркелді
"Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесі 10.06.2015 ж.
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 144-бабының 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидалары бекітілсін
2. Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің Тұтынушылардың құқықтарын қорғау комитеті заңнамасында белгіленген тәртіппен:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;
2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін он күнтізбелік күн ішінде оның мерзімді баспасөз басылымдарына және «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберілуін;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Ұлттық экономика вице-министріне жүктелсін.
4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика
министрі Е. Досаев
"КЕЛІСІЛГЕН"
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
Әлеуметтік даму министрі
____________ Т.Дүйсенова
2015 жыл 13 сәуір
Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрі
Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрінің
2015 жылғы 19 наурыздағы
№ 232 бұйрығымен бекітілген
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидалары
Жалпы ережелер
1. Осы «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидалар (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар) Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 144-бабының 6-тармағына сәйкес әзірленді және үй-жайларға және жабдықтарға, ғимараттарды жобалауға, құрылысына, еңбек жағдайларына, тұрмыстық қызмет көрсетуге, стерилдеу және дезинфекция жүргізу жағдайларына, сумен жабдықтауға, кәріздеуге, жарықтандыруға және желдетуге, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде өндірістік бақылауды жүзеге асыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарды белгілейді.
2. Осы Санитариялық қағидалар Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы барлық объектілерге қолданылады.
3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді пайдалануға халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның ведомствосымен келісу және оң қорытынды алғаннан кейін рұқсат беріледі.
4. Осы Санитариялық қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) асептикалық жағдайлар – технологиялық үдерістің барлық кезеңдерінде дайын өнімге микроорганизмдердің немесе механикалық бөлшектердің түсуін болдырмайтын, стерилді дәрілік заттарды дайындау жағдайлары;
2) ауа шлюзі – ерекше тазалықты талап ететін үй-жайларға микроорганизмдердің немесе механикалық бөлшектердің өтуінің алдын алу үшін әртүрлі тазалықтағы үй-жайлар арасындағы ауа ағынының қозғалысына кедергі жасайтын екі немесе бірнеше есiгi бар үй-жайлар арасындағы тұйық кеңiстiк;
3) бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті (бұдан әрі – дәріхана пункті) – халықты дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
4) дәріхана – халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
5) дәрілік заттар – аурулардың профилактикасына, диагностикаcына және оларды емдеуге, сондай-ақ организмнің жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық активті заттарды білдіретін немесе оларды қамтитын заттар: дәрілік субстанция, табиғаттан алынатын дәрілік шикізат, дәрілік ангро- және балк-өнімдер, дәрілік препараттар, медициналық иммундық-биологиялық препараттар, парафармацевтикалар;
6) дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы – дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мақсаты бойынша әрекет ету қабілетіне әсер ететін олардың қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;
7) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілер – Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен үлгілік ережелерге сәйкес жұмыс істейтін дәріхана, бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру жөніндегі ұйымдар;
8) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізу – Кодекстің 69-бабына сәйкес жүзеге асырылатын, көлемін шектемей сатып алумен, сақтаумен, әкелумен, әкетумен, өткізумен (халыққа дәрілік заттарды өткізуді қоспағанда), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;
9) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу – Кодекстің 69-бабына сәйкес жүзеге асырылатын, сатып алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, түпкі тұтынушыға өткізумен (әкетуден басқа), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;
10) дәріхана қоймасы – денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
11) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені (бұдан әрі – дүкен) – халықты медициналық техникамен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
12) медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қоймасы (бұдан әрі – қойма) – фармацевтикалық қызмет субъектілерін және денсаулық сақтау ұйымдарын қамтамасыз ету үшін медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
13) оқшауланған блок – жеке кiретiн жері бар ғимараттың сәулеттiк құрылымында басқа үй-жайлардан металл, пластикалық материалдармен немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жайлар кешенi (жиыны);
14) оқшауланған үй-жай – негізгі ғимарат құрылымында басқа үй-жайлардан металл, пластикалық материалдармен, немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жай;
15) оптика дүкені – халықты медициналық оптика бұйымдарымен қамтамасыз ету мақсатында медициналық оптика бұйымдарын дайындауды және (немесе) бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
16) санитариялық киім – шикiзатты, қосалқы материалдар мен дайын өнiмдi механикалық бөлшектермен, микроорганизмдермен ластанудан қорғауға арналған персоналдың қорғаныш киiмінің жиынтығы;
17) стерилділiк – дәрiлiк заттарда тiрi организмдердің, олардың тіршілік әрекетінің және ыдырау өнiмдерiнің болмауы;
18) «таза» үй-жайлар – құрамындағы механикалық бөлшектер мен микроорганизмдер бойынша нормаланатын, ауасы таза, стерилді дәрiлiк заттар дайындауға арналған өндiрiстiк үй-жайлар;
19) шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті (бұдан әрі – жылжымалы дәріхана пункті) – ауыл тұрғындарына дәрілік көмектің қол жетімділігін қамтамасыз ету мақсатында тиісті жабдықтары бар автомобиль көлік құралы болып табылатын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект.
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларына және жабдықтарына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар
5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайларының және сақтау үй-жайларының ішін әрлеу (қабырғаларының, төбелерінің, едендерінің ішкі беттері), қабылдау үй-жайлары мен халыққа қызмет көрсету үй-жайларын әрлеу (қабырғаларының, едендерінің ішкі беттері) тегіс, ашық түсті және Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген жуу және дезинфекциялау құралдарын пайдалана отырып ылғалды жинау жүргізуге жол берілетін материалдардан көзделеді.
6. Жабдықтың, жићаздың, мүкәммалдың гигиеналық жабыны болуы, жуу және дезинфекциялау материалдарына төзімді материалдардан жасалған болуы тиіс. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайлары, өндірістік жабдығы, өндірістік жићазы Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген жуу және дезинфекциялау құралдарын пайдалана отырып ылғалды жиналады. Өндірістік үй-жайларды, технологиялық жабдықты дайындау осы Санитариялық қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.
7. Персоналдың қол жууы үшін асептикалық блоктың шлюзінде, ассистенттік, жуатын бөлмеде, дәретханада раковиналар орнатылады.
8. Үй-жайды жинау үшін мақсаты бойынша қатаң түрде пайдаланылатын және арнайы бөлінген орында сақталатын таңбаланған жинау мүкәммалы бөлінеді.
Өндірістік жабдықтарды жинауға арналған жинау материалы дезинфекциядан және кептіргеннен кейін шкафтарда сақталады.
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді жобалауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар
9. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің құрамы мен аудандары осы Санитариялық қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес айқындалады.
10. Асептикалық кешеннің үй-жайларында мынадай ағымдылық сақталады: ыдыстарды жуу-стерилдеу бөлмесі – ассистенттік (иньекциялық дәрілік нысандарды, көзге арналған тамшыларды және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік нысандарды дайындауға арналған) – шлюзі бар өлшеп-орау – тығыздап жабу бөлмесі – дәрілік нысандарды стерилдеу бөлмесі. Осы үй-жайларды беру терезелерімен, есік арқылы байланыстыруға жол беріледі. Иньекциялық дәрілік нысандарды, көзге арналған тамшыларды және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік нысандарды дайындаған кезде ассистенттік бөлмемен байланыс беру терезесі арқылы жүзеге асырылады.
11. Стерилді материалдарды сақтауға, асептикалық жағдайларда дәрілік түрлерді дайындауға арналған үй-жайларда құбырларды және арматураны көрінбейтіндей етіп салу көзделеді.
12. Дәріханалар, оптика дүкендері, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендері:
1) бөлек тұрған ғимараттарда;
2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда;
3) тұрғын үй қорына кіретін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда бірінші қабатта орналасады.
13. Медициналық ұйымдардың дәріханалары:
1) медициналық ұйымға жататын аумақта бөлек тұрған ғимаратта;
2) медициналық ұйым ғимаратының құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады.
14. Бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері тек медициналық ұйымның жанында немесе олардың аумақтарында:
1) оқшауланған үй-жайларда;
2) үй-жай ішіндегі оқшауланған блокта орналастырылады. Келушілерге қызмет көрсету аймақтары негізгі объектіде тиісті алаң бар болғанда және осы Санитариялық қағидалардың талаптары сақталғанда оқшауланған блоктың үй-жайынан тыс орналастырылуы мүмкін.
15. Шалғайдағы елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пункті автомобиль көлігінің шассиінде орналастырылады және жүргізушінің кабинасы мен жолаушылар орындарынан бөлек болуы тиіс әрі дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды тасымалдау құқығына халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның ведомствосынан оң санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды алғаннан кейін пайдаланылады.
Жылжымалы дәріхана пункті:
1) шкафтармен және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сақтауға арналған тоңазытқыш жабдықпен;
2) су жинағыш-багы бар, қол жууға арналған қолжуғышпен жабдықталады.
16. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қоймасы, дәріхана қоймасы және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың уақытша сақтау қоймасы:
1) бөлек тұрған ғимараттарда;
2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимарат құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады.
17. Ғимарат құрылымында орналасқан кезде дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде үй-жайлардың оқшауланған блогы көзделеді.
18. Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді ғимарат құрылымына орналастырған кезде қызметтік, тұрмыстық үй-жайлар (санторап) ғимараттың негізгі үй-жайлар құрамына кіреді.
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердегі персоналдың еңбек, тұрмыстық қызмет көрсету жағдайларына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар
19. Асептикалық жағдайларда жұмыс істейтін персонал жұмыс алдында (асептикалық блок шлюзінде) орындалатын өндірістік операцияларға (дайындау, бақылау, өлшеп-орау) сәйкес түксіз матадан жасалған стерилді санитариялық киім киеді.
20. Асептикалық жағдайлардағы жұмыс уақытында: парфюмерлік-косметикалық өнімдерді пайдалануға, сағаттар мен зергерлік бұйымдарды тағуға жол берілмейді.
21. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің қызметкерлеріне екі жиын санитариялық киім мен санитариялық аяқ киім беріледі.
22. Дәрілік нысандарды дайындаумен, өлшеп-ораумен және бақылаумен айналысатын персоналға ауысым алдында жеке қолдануы үшін таза сүлгілер беріледі.
23. Дәрілік нысандарды дайындаумен, өлшеп-ораумен, бақылаумен, өткізумен, дайын өніммен жанасатын дәріхана ыдысын өңдеумен айналысатын персонал уақытша жұмыс істейтіндерді қоса алғанда, алдын ала және мерзімдік медициналық тексеріп-қараудан өтеді, жеке медициналық кітапшалары болады.
24. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің қызмет көрсететін персоналы үшін санитариялық-тұрмыстық үй-жайларда киім ілетін орындар жұмыс істейтіндердің саны бойынша, жеке және санитариялық киімді, аяқ киімді және бас киімді бөлек сақтауды қамтамасыз ететін, жабылатын шкафтармен жабдықталады.
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердегі стерилдеу мен дезинфекциялауды жүргізу жағдайларына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар
25. Инъекцияға арналған ерітінділер, көзге арналған тамшылар және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік заттар пайдалану тәсіліне қарамастан, тек қана стерильді қолданылады, оларды кіретін жеке есігі бар, өндіріс үй-жайынан шлюзбен бөлінген асептикалық блокта дайындайды. Басқа дәрілік нысандарды асептикалық блокта дайындауға жол берілмейді.
26. Асептикалық блок ауаны ішке сору ауаны сыртқа шығарудан басым болатын сүзгілер орнатылған ішке сору-сыртқа шығару желдеткішімен жабдықталады.
27. Асептикалық блокта, дәріханаішілік дайындауға арналған ассистенттік, дистилляциялық, стерилдік үй-жайларда үй-жайдың бір текше метр (бұдан әрі – м3) көлеміне қуаты 2-2,5 ватт (бұдан әрі – вт) есебінен экрандалмаған бактерицидті сәулелендіргіш орнатылады, оларды адамдар жоқ кезде жұмыс арасындағы үзілістерде, түнде, арнайы бөлінген уақытта – жұмыс басталар алдында бір-екі сағатқа қосады. Ашық шамдарға арналған ажыратқыш үй-жайға кіреберісте болады, «Кіруге болмайды, бактерицидті сәулелегіш қосылып тұр!» деген жанатын табломен блокталады. Үй-жайларда экрандалмаған бактерицидті шам қосылып тұрғанда жұмыс істеуге жол берілмейді.
28. Асептикалық блокқа енгізілетін жабдық, жићаз алдын ала өңделеді. Жинау материалдары ретінде қабырғаларды сүрту үшін поролон ысқыштар, жиектері көмкерілген сулықтар қолданылады. Еден сүрту үшін дезинфекциялық ерітіндімен суланған жиектері өңделген қатты матадан жасалған шүберектерді пайдаланады. Асептикалық блокқа арналған таңбаланған жинау мүкәммалы арнайы шкафта сақталады. Осында жинау материалы сақталады, олар асептикалық үй-жайларды әр жинағаннан кейін дезинфекцияланады, кептіріледі, тығыз қақпағы бар таза таңбаланған тұмшаланып қапталған ыдысқа салынады.
29. Асептикалық блокқа толық жинауды аптасына бір рет жүргізеді. Үй-жайлар жабдықтан босатылады. Жинау жүйелі түрде жүргізіледі: алдымен қабырғалары мен есіктерін төбеден еденге дейін, содан соң стационарлық жабдықты жуады, оның төменгі бетін тазалайды, соңында еден жуылады. Электр жабдығын жинаған кезде қоректендіру көзінен ажыратады. Содан соң үй-жайды экспозициясы бір сағат дезинфекциялық ерітіндімен шаяды. Дезинфекциядан кейін үй-жайды стерилді шүберекпен таза сумен қайта жуады және екі сағатқа бактерицидті шамды қосады.
30. Асептикалық блокқа кіреберісте ауысымына бір рет дезинфекциялық ерітіндімен суланатын көлемі кемінде 40х40 сантиметр ұсақ тесікті кілемшелер көзделеді.
31. Асептикалық жағдайлардағы жұмыс үшін (дәрілік нысандарды дайындау, құю, қаптау учаскесінде) халат, қалпақ, резеңке қолғаптар, төрт қабатты дәке таңғыш және бахила, бір рет қолданылатын қол сүртетін сүлгілер (сулықтар) бар стерилді санитариялық киім жиыны пайдаланылады. Стерилді санитариялық киім, сүлгі (сулықтар) асептикалық блоктың шлюзінде сақталады.
32. Шлемі бар шалбарлы костюм, көзге арналған ойығы бар шлем-капюшоны бар комбинезон, бахила пайдаланылады. Персоналда стерилді санитариялық киімнің астында көлемді, түкті киімнің болуына жол берілмейді.
33. Киім жиынын бикстерде, бу стерилизаторларында стерилдейді және үш тәуліктен асырмай жабық бикстерде сақтайды.
34. Асептикалық блок персоналының аяқ киімін дезинфекциялау жұмыс алдында және жұмыстан кейін жүргізіледі және шкафтарда сақталады. Асептикалық блокта («таза» үй-жайларда) жұмыс істеуге арналған жеке шәркелерді (теріден жасалған) арнайы шкафта сақтайды.
35. Шлюзге кірер кезде қолды жуады, аяқ киім, бахила, халат, шәрке, бетке әр төрт сағат сайын ауыстырылатын ауа өткізетін таңғыш киеді, ең соңында қолды антисептик ерітіндісімен өңдейді. Ерітінді құю, тығындау учаскесінде жұмыс істейтін персоналдың өңделген қолына стерилді резеңке қолғаптар киеді.
36. Стерилді ерітінділер дайындауға арналған дәрілік және қосалқы заттар асептикалық блокта штангластарда, тығыз жабылатын шкафтарда олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда, олардың физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкес сақталады. Штангластарды әрбір толтыру алдында жуады және стерилдейді. Дәріхана ыдыстарын стерилдеу және сақтау режимі осы Санитариялық қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес жүргізіледі
37. Объектілердің дәріхана ыдысын өңдеудің технологиялық үдерісі осы Санитариялық қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.
Жуылған ыдыстың сапасын бақылау осы Санитариялық қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес тексеріледі. Жуылғаннан кейін ыдыс стерилденеді, тығындалады, стерилдеу бөлмесінде, іші ақшыл майлы бояумен боялған, пластикпен жабылған, тығыз жабылатын шкафтарда сақталады.
38. Асептикалық жағдайларда дәрілік нысандарды дайындауға, өлшеп-орауға пайдаланылатын стерилді ыдысты (баллондарды) сақтау мерзімі жиырма төрт сағаттан аспайды.
39. Сыйымды баллондарды жуғаннан кейін жіті бумен отыз минут бойы булау арқылы зарарсыздандырады. Стерилдеуден кейін сыйымдылықтарды стерилді тығындармен, фольгамен жабады, стерилді пергаментпен байлайды және жиырма төрт сағаттан асырмай сақтайды.
40. Өлшеп-оралған дәрiлік заттарды тығындауға арналған қалпақшалар мен тығындарды өңдеу және стерилдеу осы Санитариялық қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.
41. Асептикалық бөлмеге таза ыдысты беру, ерітінділері бар шөлмектер мен сауыттарды стерилдеуге беру бактерицидті шамдармен жабдықталған беру терезелері арқылы жүзеге асырылады. Таза ыдысты стерилдеу үшін өтетін кептіру шкафтары орнатылады. Дәріханалар мен медициналық ұйымдардың дәріханалары бу және ауа стерилизаторлары жұмысының тиімділігіне физикалық және химиялық тәсілдермен бақылауды жүзеге асырады. Стерилизаторлардың жұмысын физикалық бақылау тәсілі температура (термометр, максималды термометр), қысым (моновакууметр) мен уақыт өлшеу құралдарының көмегімен жүргізіледі. Бақылаудың химиялық өлшеу тәсілі химиялық тестілердің, термохимиялық және термоуақыттық индикаторлардың көмегімен жүргізіледі.
42. Ішінде суы, сулы спиртті және майлы ерітінділері бар сауыттар мен шөлмектердің аузын тығындап жабу үшін стерилді емес дәрілік нысандардың сулы ерітінділері үшін резеңке қоспадан жасалған тығындарды пайдалануға жол беріледі. Тесіктері үштен асатын резеңке тығындарды пайдалануға жол берілмейді.
43. Инъекцияға арналған ерітінділерді дайындау кезінде төсем ретінде резеңке тығынның астына салынатын лакталмаған целлофан пайдаланылады.
44. Лакталған целлофанды (термопісірілетін) қолдануға жол берілмейді. Целлофанның түрін анықтау үшін оны суға салады, бұл ретте лакталмаған целлофан осы жағдайларда қатты пленка күйінде қалып, өзгермейтін лакталған целлофанға қарағанда жұмсақ және икемді бола бастайды.
45. Инъекцияға арналған ерітінділер мен көзге арналған тамшыларды дайындау кезінде жууды, дезинфекциялық құралдармен өңдеуді және стерилдеуді жеңілдету үшін бөлшектері алмалы-салмалы болуы мүмкін жағдайда шағын механикаландыру құралдары қолданылады.
46. Дәріхана басшылығы тоқсанына кемінде 1 рет инъекцияға арналған ерітінділердің, көзге арналған тамшылардың және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік нысандардың стерилділігіне зертханалық бақылау, тоқсанына бір реттен сиретпей инъекциялық ерітінділердің пирогендігіне ішінара бақылау жүргізеді. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде дәрілік заттардың микробиологиялық қауіпсіздігін бақылау осы Санитариялық қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.
47. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды алу асептикалық жағдайларда жүргізіледі.
48. Тазартылған су физикалық-химиялық көрсеткіштері бойынша дәрілік заттардың сапасын нормалайтын ұлттық стандарттар талаптарына сәйкес келуге тиіс. Асептикалық жағдайларды талап ететін дәрілік түрлерді дайындау кезінде тазартылған судың микробтық тазалығы осы Санитариялық қағидалар талаптарына сәйкес келуге тиіс.
49. Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындауға апирогенді су қолданылады.
50. Тазартылған суды, инъекцияға арналған суды алу және сақтау арнайы жабдықталған үй-жайда жүргізіледі, ол жерде су айдаумен байланысты ғана жұмыстар орындалады.
51. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды алу аквадистиллятор көмегімен, оған қоса берілген нұсқаулыққа сәйкес жүргізіледі.
52. Алынған тазартылған су және инъекцияға арналған су таза стерилденген, бумен өңделген өнеркәсіптік өндіріс жинағыштарына, шыны баллондарға жиналады. Жинағыштарда «Тазартылған су», «Инъекцияға арналған су» деген анық жазулары болуы тиіс. Егер бір уақытта бірнеше жинағыштар қолданылатын болса, олар нөмірленеді.
53. Шыны жинағыштар: су келетін түтікке арналған, стерилді мақтадан жасалған тампон қойылатын шыны түтікке арналған екі саңылауы бар тығындармен (қақпақтармен) тығыз жабылады.
54. Жинағыштар тұғырларға, баллон аударғыштарға орнатылады.
55. Жинағыштар шыны түтіктердің, силиконды резеңкеден, басқа да суға индифферентті материалдан жасалған, медицинада қолдануға рұқсат етілген және бумен өңдеуге шыдамды шлангілердің көмегімен аквадистиллятормен жалғанады, тоңазытқыш түтігімен тығыз жанасады.
56. Жұмыс орындарына су беру құбырлар арқылы жүзеге асырылады. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды жұмыс орнына беруге арналған құбырлар Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген материалдардан дайындалады.
57. Шыны және болат құбырларды пайдалану және дезинфекциялаудың қолайлылығы үшін ішкі диаметрі кемінде он алты-жиырма миллиметр түтіктер пайдаланылады. Құбырдың ұзындығы айтарлықтай болғанда микробиологиялық талдауға дистиллят сынамасын жуу, стерилдеу, іріктеу үшін әр 5-7 м сайын сыртқы шығаратын және шүмегі бар үштіктер орнатылады.
58. Құбырды жуу және дезинфекциялау жинау алдында, пайдалану үдерісінде, зертханалық бактериологиялық зерттеулер талдауларының нәтижесі қанағаттанарлықсыз болғанда он төрт күнде кемінде бір рет жүргізіледі.
59. Шыны және металл құбырларды зарарсыздандыру үшін автоклавтан шыққан жіті буды отыз минут бойы жүргізеді, стерилдеу уақытын есептеуді бу құбырдың соңына шыққан сәттен бастап жүргізеді. Бумен өңдеу отыз минут бойы жүргізіледі.
60. Полимер материалдардан және шыныдан жасалған құбырлар кейіннен тазартылған сумен жуу арқылы дезинфекцияланады. Содан соң қалпына келетін заттардың жоқ екендігіне тексеру жүзеге асырылады.
61. Шыны түтіктер мен сауыттарды пирогенді заттардан тазарту үшін жиырма бес-отыз минут бойы калий перманганатының ыстық қышқылданған бір пайыздық ерітіндісімен өңдейді. Ерітінді дайындау үшін калий перманганатының бір пайыздық ерітіндісінің он бөлігіне күкірт қышқылының бір жарым пайыздық ерітіндісінің алты бөлігін қосады. Көрсетілген өңдеуден кейін сауыттар мен түтікшелер инъекцияға арналған жаңа айдалған сумен сульфат-ионға теріс реакция болғанға дейін мұқият жуылады.
62. Құбырға ауа кіріп, ауа тығындары пайда болмауы үшін дистилляттың берілуін реттейді. Жұмыс аяқталғаннан кейін су құбырдан төгіледі.
63. Тазартылған суды жаңадан дайындап пайдаланады, судың қасиетін өзгертпейтін және оны механикалық қоспалардан және микробиологиялық ластанулардан қорғайтын материалдан жасалған жабық сыйымдылықтарда, бірақ үш тәуліктен асырмай сақтайды.
64. Инъекция үшін жаңа айдалған суды пайдаланады, +50С-тен +250С дейінгі температурада, судың қасиетін өзгертпейтін және оны механикалық қоспалардың түсуі мен микробиологиялық ластанулардан қорғайтын материалдан жасалған жабық сыйымдылықтарда, бірақ бір тәуліктен асырмай сақтайды.
65. Стерилді емес дәрілік нысандарды дайындау барысында пайдаланылатын дәрілік заттар тығыз жабылған штангластарда және олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда сақталады.
66. Дәрілік заттарды сақтау үшін пайдаланылатын штангластар толтыру алдында жуылады және стерилденеді.
67. Дәрілік нысандарды дайындауға, өлшеп-орауға арналған қосымша материал стерилденеді. Сақтау мерзімі жабық күйінде үш тәуліктен артық емес.
68. Дәрілік нысандарды дайындау, өлшеп-орау кезінде пайдаланылатын шағын механикаландыру құралдары оған қоса берілген нұсқаулыққа сәйкес жуылады, дезинфекцияланады.
69. Әр ауысымның басында таразылар, қалақтар, қайшылар, ұсақ дәріханалық мүкәммал этиль спиртінің 70 %-дық ерітіндісімен сүртіледі.
70. Бюретка қондырғылары, тамшуырлар он күнде кемінде бір рет концентраттардан тазартылады, ыстық сумен жуылады, содан соң сарқынды судағы жуу құралдарының қалдық көлемін міндетті бақылай отырып, тазартылған сумен жуылады.
71. Бюретка қондырғылардың су ағызатын крандары жұмыстың басында ерітінді тұздарының, экстрактылардың, тұнбалардың қақтарынан тазартылады және спиртті эфир (1:1) қоспасымен сүртіледі.
72. Штангластан дәрілік заттарды әрбір өлшеуден кейін, штангластың мойны мен тығынын, қол таразыларын бір реттік сулықтармен сүртеді.
73. Дәрілердің сұйық нысандарын сүзу кезінде құйғыштар, бөліп өлшегенге және ыдысқа салғанға дейін ұнтақ немесе жақпамай массасы бар келілер пластмасса, металл пластинкалармен жабылады. Жақпамай мен ұнтақтар келілерінен іріктеу үшін пластмасса пластинкалар пайдаланады.
74. Жақпамайлар дайындағаннан кейін майдың қалдығы картонның, қағаздың, лигниннің көмегімен алынып тасталады.
75. Жұмыс үшін пайдаланылатын капсулалар, қалақшалар, жіптер, орап байлайтын резеңкелер ассистенттік (өлшеп-орайтын орын) үстелдің жәшіктерінде (жәшіктер күнсайын жуылады) сақталады. Қосымша материалдарды жабық шкафтарда, олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда сақтайды.
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларын сумен жабдықтауға, кәріздеуге, желдетуге және жарықтандыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар
76. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде орталықтандырылған ыстық және салқын сумен жабдықтау, жылыту, кәріз, желдету, жарықтандыру жүйелері көзделеді.
77. Бөлек тұрған ғимараттарда орналасқан дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде, елді мекендерде орталықтандырылған сумен жабдықтау, кәріз, жылыту жүйелері болмаған кезде, автономды жылыту, кәріз, сумен жабдықтаудың болуына жол беріледі.
Орталықтандырылған ыстық сумен жабдықтау болмағанда сумен жылыту жабдықтарын орнату қамтамасыз етіледі.
78. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларындағы температура және ауа алмасу жиілігі осы Санитариялық қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес айқындалады.
79. Желдету жүйесі үшін сыртқы ауаны жинау жер бетінен кемінде екі метр биіктікте таза аймақтан жүргізіледі.
80. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларында зиянды бөлінділері бар өндірістік үй-жайларда механикалық іске қосылатын ішке сору-сыртқа шығару желдеткіші, қалған объектілерде терезе желдеткіштері, фрамугалар, терезе ойықтарындағы, сыртқы қабырғалардағы аспаптар арқылы табиғи желдету көзделеді.
81. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайлары табиғи және жасанды жарықтандыру жүйелерімен жабдықталады. Барлық үй-жайларда жасанды жарықтандыру көзделеді, жекелеген жұмыс орындары үшін жергілікті жарықтандыру (үстел үстіндегі шам) орнатылады. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларын жарықтандыру нормалары, жарық көздері осы Санитариялық қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес люминисцентті шамдармен және қыздыру шамдарымен жүзеге асырылады.
82. «Таза» үй-жайлардағы жарықтандыру аспаптарының конструкциясы шаң жинауды болдырмайтын және жинауды жеңілдететін болуы тиіс.
83. Сауда залдарының және өндірістік үй-жайлар төбесінің астына, дәрілік заттарды және дәріхана ассортименті тауарларын сақтауға арналған үй-жайларға кәріз құбырларын салуға жол берілмейді.
«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
объектілерге қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар» санитариялық қағидаларына
1-қосымша
ндiрiстiк үй-жайларды, технологиялық жабдықты дайындау
1. Өндiрiстiк үй-жайларды күн сайын өңдеу әр ауысымнан кейін пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген дезинфекциялық құралдармен, суланған шүберекпен сүрту тәсілімен жүргiзiледі.
2. Толық өңдеу:
1) жабдықтың дәрiлiк заттармен тікелей жанасатын алмалы-салмалы бөлiктерiн (тораптарын) алып, бөлшектеп және 600С температурадағы 0,5% жуу ерiтiндiсінде мұқият жуып, бірнеше рет ағынды сумен, содан соң тазартылған сумен шайған дұрыс. Шаятын суда арнаулы құралсыз көзге көрінетін механикалық қоспалардың болмауын бақылау ұсынылады. Қажет болған жағдайда жабдықтың алмалы-салмалы бөлiктерiн стерилдеу жүргізілетін автоклавтарда артық қысым 0,11 МПа (1,1 кгс/см2) және температура 120±10С болғанда 45 минут бойы, кейіннен қалдық қысым 0,07 МПа (0,7 кгс/см2) болғанда кемінде он минут кептіре отырып жүргізу ұсынылады;
2) жабдықтың iшкi бөлiктерiн температурасы 600С жуғыш заттың 0,5% ерiтiндiсiмен өңдеп, содан соң ағынды сумен, соңынан тазартылған сумен бірнеше рет шайған дұрыс. Жабдықтың бөлшектелмейтін бөлiктерiн стерилдеуді алпыс минут бойы (120±10С) температурада ыстық бумен жүзеге асыру ұсынылады. Қажет болған жағдайда (көлемдік үлесі 76%) этил спиртімен суланған салфеткамен сүрту қажет.
3) жабдықтың сыртқы беттерін үй-жайдың беттерін өңдегендей жолмен өңдеген дұрыс;
4) Қазақстан Республикасында тіркелген дезинфекциялық құралдарды қолдану оларды пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа (әдістемелік нұсқауларға) қатаң сәйкестікте жүзеге асырылады.
«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
объектілерге қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар» санитариялық қағидаларына
2-қосымша
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің құрамы мен аудандары
Дәріханалар
1-кесте
| № | Үй-жайлардың атауы | Медициналық ұйымның дәрiханасы (ш.м) кемінде | Дәрiлік заттарды дайындау, дайын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өткізу бойынша (ш.м) кемінде | Дайын дәрiлік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өткізу бойынша (ш.м) кемінде |
| 1. | Халыққа қызмет көрсету залы, оның ішiнде: | - | ||
| 1) сөрелер мен персоналдың жұмыс орны орналасқан аймақ | - | |||
| 2) халыққа қызмет көрсетiлетiн аймақ | - | |||
| 2. | Өндiрiстiк үй-жайлар: | - | ||
| 1) медициналық ұйымдардың талаптарымен жұмыс істеуге арналған бөлме, сұраныстарды топтастыру | - | - | ||
| 2) ассистенттік, аналитикалық,дәрiханаiшiлiк дайындамаларға арналған ассистенттік бөлмелер | - | |||
| 3) асептикалық (шлюзі бар) бөлме | - | |||
| 4) дистилляциялау бөлмесi | - | |||
| 5) жуу-стерилдеу бөлмесi | - | |||
| 3. | Сақтау үй-жайлары: | 9* | ||
| оның ішінде қосалқы үй-жайлар | ||||
| 4. | Қосымша сақтау үй-жайлары: | |||
| 1) улы, есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтау | - | |||
| 2) жанғыш, тез тұтанатын сұйықтықтарды сақтау | - | |||
| 3) дезинфекциялау құралдары мен қышқылдарды сақтау | - | |||
| 5. | Қызметтiк және тұрмыстық үй-жайлар: | |||
| 1) меңгеруші кабинеті | ||||
| 2) персонал бөлмесi | ||||
| 3) қызметкерлерге арналған гардероб | ||||
| 4) жинау мүкәммалын сақтау қоймасы | ||||
| 5) санитариялық торап |
*Егер дайын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өткізетін дәріхана улы, есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды өткізетін болса, көрсетілген құралдарды сақтау үй-жайлары негізгі сақтау үй-жайларының құрамына кіруі мүмкін.
Бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті
2-кесте
| № | Үй-жайлардың атауы | Дәріхана пункті (ш.м.) |
| 1. | Дәріхана жабдығын және персоналдың жұмыс орындарын орналастыру аймағы | 16* |
| 2. | Халыққа қызмет көрсету аймағы |
* Шалғайдағы ауылдық елді мекендер үшін дәріхана пунктінің ауданы кемінде 4 шаршы метр.
Дәріхана қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы
3-кесте
| № | Үй-жайлардың атауы | Дәрiхана қоймасы (ш.м.) кемінде |
| 1. | Өндiрiстiк үй-жайлар: 1) қабылдау-экспедициялық | |
| 2. | Негiзгi сақтау үй-жайлары, оның iшiнде қосалқы үй-жайлар | |
| 3. | Қосымша сақтау үй-жайлары: | |
| 1) улы, есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар | ||
| 2) жанғыш, тез тұтанатын сұйықтықтар | ||
| 3) дезинфекциялау құралдары мен қышқылдар | ||
| 4. | Қызметтiк және тұрмыстық үй-жайлар |
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сақтауға және өткізуге арналған дүкендер мен қоймалардың құрамы және алаңдары
4-кесте
| № | Үй-жайлардың атауы | Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өткізетін дүкен, ш.м. | Оптика дүкені, ш.м. | Дәріхана қоймасының медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника бөлімі, ш.м. | Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме қоймасы, ш.м. |
| 1. | Халыққа қызмет көрсету залы, оның ішінде: | - | - | ||
| 1) жабдықты және персоналдың жұмыс орындарын орналастыру аймағы | өткізілетін өнімнің түр-түріне және көлеміне байланысты, бірақ кемінде 12 | - | - | ||
| 2) келушілерге арналған холл | - | - | |||
| 3) көзілдірікті оптика дайындау бөлімі | - | - | - | ||
| 2. | Қойма үй-жайлары: 1) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы сақтауға арналған | кемінде 30 | - | кемінде 10 | кемінде 50 |
| 2) қосалқы бөлшектер мен шығыс материалдарын сақтауға арналған | - | - | - | ||
| 3. | Жабдықтың, аппаратураның сапасын, жиынын және жұмыс істеуін тексеру бөлмесі | - | - | ||
| 4. | Әкімшілік-тұрмыстық үй-жайлар: | - | |||
| 1) меңгеруші кабинеті | |||||
| 2) персонал бөлмесі | |||||
| 3) киім ілетін орын | |||||
| 4) жинау мүкәммалын сақтау қоймасы | |||||
| 5) санитариялық торап |
1) Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді жалға алынған үй-жайларда орналастырған жағдайда, әкімшілік-тұрмыстық үй-жайлар жалпыға ортақ болуы мүмкін.
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілер қосымша қызмет түрлерін жүзеге асырған кезде қосымша өндірістік және қойма үй-жайлары көзделуі тиіс.
Дәрiхана қоймасы субстанцияларды қайта өлшеп-орауды жүзеге асырған кезде мыналар көзделуі тиіс:
1) ауданы кемінде 20 шаршы метр субстанцияларды қайта өлшеп-орауға арналған бөлме;
2) дистилляциялық-стерилдік – кемінде 10 шаршы метр;
3) жуу бөлмесі – кемінде 12 шаршы метр.
«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
объектілерге қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар» санитариялық қағидаларына
3-қосымша
