Лаборатория квантово-волновой коррекции зрения
Е-mail: volkovargmu@rambler.ru.
Лицензия Д 231751 рег.№25 от 20 февраля 2004 года.
12 ноября 2005г.
П Р О Т О К О Л
Клинических исследованиях
«МатриксВизум»
Москва
1 Объект испытаний: препарат «капли для глаз «МатриксВизум» для улучшения зрения и лечения глазных заболеваний.
Медицинские исследования проводились с 7 июня 2004 года по 10 ноября 2005 года
2 Цель испытаний: Исследование воздействия препарата «МатриксВизум» на функции и структуры глаза. Место проведения: Лаборатория квантово-волновой коррекции зрения.
3 Программа и методика испытаний: В соответствии с согласованной Программой и методикой испытаний.
Испытания проводились на добровольцах с жалобами на ухудшение зрения по причине нарушения рефракции и аккомодации, нарушении прозрачности сред глаза, а также с воспалительными состояниями глаз.
Испытания проводились для оценки динамики зрительных функций, и течения воспалительного процесса после воздействия препарата ««МатриксВизум» в соответствии с согласованной «Программой и методикой испытаний» в режиме:
- однократного закапывания «МатриксВизум» в конъюнктивальную полость с проверкой зрительных функций до и после воздействия;
- курсового лечения с закапыванием «МатриксВизум» в конъюнктивальную полость по одной капле 6 раз в день с контрольной проверкой через 2 недели, 6 месяцев.
Испытания проводились на добровольцах с различными диагнозами, перечень которых приведён в приложении №1
Критерии оценки: Оценивались изменения:
- внешнего вида глаз и их придатков;
- целостности роговицы (в случае травматической эрозии);
- прозрачности сред (при помутнениях роговицы и начальной катаракте);
- острота зрения вдаль без коррекции (при близорукости, спазмах аккомодации и без
нарушения рефракции и аккомодации);
- клиническая динамическая рефракция на диоптроне;
- критическая частота слияния мельканий (КЧСМ) на красный, зелёный, синий свет
(при нарушениях рефракции и аккомодации и без нарушений);
- толщина нервных волокон сетчатки.
5. Результаты испытаний.
5.1 Проверка внешнего вида глаз проводилась методом биомикроскопии на щелевой лампе ЩЛ-2Б.
Испытания проводились на добровольцах, указанных в п.4 в соответствии с п.2. Результаты представлены в приложении 2.
Заключение. При воздействии на глаза «МатриксВизум» в указанном режиме обнаружена тенденция к ускорению процессов регенерации роговицы при нарушении её целостности с обезболивающим эффектом, обнаружено его вяжущее действие на слизистую оболочку глаза, сосудосуживающее действие на воспалённую конъюнктиву.
5.2 Проверка прозрачности оптических сред глаза проводилась на добровольцах, указанных в п. 4 в соответствии с п.2.
Результаты оценивались по данным биомикроскопии и по остроте зрения. Данные приведены в приложении 3.
Заключение. При воздействии препарата «МатриксВизум» на глаза с помутнением оптических сред отмечается тенденция к повышению прозрачности и улучшению зрения.
5.3 Проверка разрешающей способности глаза.
Испытания проводились на добровольцах, указанных в п.4 в соответствии с п.2. Острота зрения вдаль определялась по таблице Сивцева - Головина по стандартной методике.
Результаты приведены в таблице 1, на гистограмме 1.
Таблица№1
Изменение остроты зрения вдаль без коррекции у близоруких пациентов и здоровых лиц до и после воздействия «МатриксВизум».
/ n-число глаз /.
| Параметры Сроки Нозология | Острота зрения без коррекции | ||
| до процедуры (V1) | после процедуры (V2) | Разница V1- V2 Р | |
| Миопия слабой степени n=40 | М σ 0,25 0,04 | М σ 0,46 0,06 | -0,21 р<0,05 |
| Здоровые n=20 | М σ 1,32 0,04 | М σ 1,82 0,03 | -0,5 р<0,05 |
Гистограмма 1 Изменение остроты зрения у близоруких и здоровых лиц после однократной инстилляции «МатриксВизум».
Заключение. Препарат «МатриксВизум» при воздействии в рекомендованном режиме изменяет разрешающую способность глаза с тенденцией к её увеличению.
5.4 Проверка клинической динамической рефракции глаза.
Испытания проводились на добровольцах, указанных в п.4 в соответствии с п.2. Оценивались данные рефрактометрии на диоптроне. Результаты приведены в таблице 2, на гистограмме 2.
Таблица №2
Изменение динамической рефракции у близоруких и у здоровых лиц после воздействия «МатриксВизум».
/n-количество глаз/.
| Параметры Сроки Нозология | Рефракция (Д) | ||
| До воздействия (V1) | После эликсира (V2) | Разница V1- V2 Р | |
| Миопия n=40 | М σ - 2,78 0,4 | М σ - 2,5 0,4 | 0,3 р<0,05 |
| Здоровые n=20 | М σ - 0,27 0,04 | М σ - 0,32 0,06 | 0,05 р>0,1 |
Гистограмма 2. Изменение динамической рефракции при воздействии эликсиром.
Заключение: препарат «МатриксВизум» при воздействии в рекомендованном режиме изменяет динамическую клиническую рефракцию миопического глаза с тенденцией к её понижению.
5.5 Проверка временной контрастной чувствительности глаза на короткие, средние и длинные световые волны.
Определение критической частоты слияния мельканий – КЧСМ
Проводили на приборе КЧСМ-У по стандартной методике.
Результаты приведены в таблицах №№3-6
Таблица № 3
Изменение КЧСМ на красный свет у близоруких и здоровых лиц под влиянием «МатриксВизум».
/ n-количество глаз/.
| Параметры Сроки Нозология | КЧСМ на красный свет (Гц) | ||
| До воздействия (V1) | После эликсира (V2) | Разница V1- V2 Р | |
| Миопия слабой степени n=40 | М σ 35,41 0,46 | М σ 35,66 0,42 | -0,25 р>0,1 |
| Здоровые n=20 | М σ 39,18 0.85 | М σ 38,08 0,93 | 1,65 р<0,05 |
Достоверное снижение показателей КЧСМ на красный свет под влиянием эликсира в группе здоровых лиц свидетельствует о снижении у них порога чувствительности на длинные волны, что способствует улучшению зрительной работы на близком расстоянии.
Таблица №4
Изменение КЧСМ на зелёный свет у близоруких и здоровых лиц под влиянием «МатриксВизум».
/n-количество глаз/
| Параметры Сроки Нозология | КЧСМ на зелёный свет (Гц) | ||
| До воздействия (V1) | После эликсира (V2) | Разница V1- V2 Р | |
| Миопия слабой степени n=40 | М σ 39,92 0,53 | М σ 38,27 0,56 | 1,65 р<0,05 |
| Здоровые n=20 | М σ 39,54 1,08 | М σ 39,46 0,87 | 0,08 р>0,1 |
Результаты свидетельствуют о достоверном снижении параметров КЧСМ на зелёный свет у близоруких пациентов под влиянием эликсира.
У здоровых лиц этот показатель не изменился.
Таблица № 5
Изменения показателей КЧСМ на синий свет у близоруких и здоровых лиц под влиянием «МатриксВизум». /n-количество глаз/.
| Параметры Сроки Нозология | КЧСМ на синий свет (Гц) | ||
| До воздействия (V1) | После эликсира (V2) | Разница V1- V2 Р | |
| Миопия слабой степени n=40 | М σ 36,86 0,49 | М σ 35,75 0,41 | 1,11 р<0,05 |
| Здоровые n=20 | М σ 37,92 1,16 | М σ 37,54 0,77 | 0,39 р>0,1 |
