Роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС

Государственная Фармакопея - основной документ, регламентирующий фармацевтический анализ.

Отечественная нормативная документация принимает во внимание международные стандарты: требования, изложенные в документах ВОЗ, Международной, Европейской, национальных Фармакопеи - США, Японии и других экономически развитых стран.

Тесное политическое и экономическое сотрудничество государств, и, в первую очередь, сотрудничество государств в рамках Евросоюза, способствовало тому, что большинство европейских стран присоединились к Европейской фармакопее. Таким образом, большинство европейских стран осуществляют стандартизацию лекарственных средств на основе требований Европейской Фармакопеи (ЕФ). Среди них - Австрия, Бельгия, Босния, Герцеговина, Дания, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипр, Люксембург, Македония, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Словакия, Словения, Турция, Финляндия, Франция, Хорватия, Чешская Республика, Швеция. В Комиссию ЕФ входят 18 наблюдателей, включая ВОЗ - Европейские государства: Албания, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Украина, Эстония, неевропейские государства: Алжир, Австралия, Канада, Китай, Малайзия, Марокко, Сирия, Тунис.

Объединение государств способствует унификации требований при создании и контроле качества лекарственных средств. Это важно в настоящий период, когда для ЛС практически нет границ. В такой ситуации критерии контроля качества должны быть едины во всех государствах.

 

Вопросы:

1. Дайте определение Государственной Фармакопеи.

2. Почему отечественная нормативная документация принимает во внимание международные стандарты?

3. Почему большинство европейских стран осуществляют стандартизацию лекарственных средств на основе требований Европейской Фармакопеи?

4. Какие страны входят в Европейскую Фармакопею (ЕФ)?

5. Какие государства входят в Комиссию ЕФ?

6. Чему способствует объединение государств при создании и контроле качества лекарственных средств?

 

Задание 7. Работа по микрогруппам. Используя глоссарий терминов по специальности, составьте связные тексты, озаглавьте их. Подготовьте устное сообщение.

ВОЗ -Всемирная Организация Здравоохранения (World Health Organization, WHO). Одна из специализированных организаций системы ООН, являющаяся полномочным руководящим и координирующим органом в сфере международной деятельности по охране здоровья. Организация была основана в 1948 г.

ГСКЛС - Государственные стандарты качества лекарственных средств. К ГСКЛС относятся Общая фармакопейная статья (ОФС) и Фармакопейная статья (ФС). Они должны обеспечивать гарантированное качество и безопасность лекарственного средства. Требования ГСКЛС являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств.

ГСО -Государственный стандартный образец. Стандартный образец, параметры качества которого регламентируются ФС, утвержденной в установленном порядке.

ГФ - Государственная фармакопея. Сборник государственных стандартов ка-чества лекарственных средств, имеющий законодательный характер.

ИСО -Международная организация по стандартизации (International Organization for Standar-dization, ISO). Международная, неправительственная организация.

Стандартная упаковка -Упаковка, отвечающая требованиям соответствующей нормативной документации на продукцию медицинского назначения.

Стандарты ИСО серии 9000 -Широко признанные в мире стандарты Международной организации по стандартизации в отношении систем качества.

Фармакологический комитет -Фармакологический комитет является экспертным органом Министерства здравоохранения РФ и работает под руководством Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Основной задачей Фармакологического комитета является рассмотрение вопросов эффективности и безопасности лекарственных средств.

Задание 8. Подготовьте презентацию на основе прочитанных текстов, соблюдая ее структуру.

Задание 9. Допишите данные предложения.

 

Подготовкой фармацевтов занимается.... Будущий фармацевт-технолог должен.... Наряду с теоретическими дисциплинами на факультете.... Для стандартизации лекарственных средств.... Чтобы стать хорошим специалистом, необходимо.... Фармацевт-технолог необходим для....

 

Задание 10. Работа в микрокруппе. Прием «Верные – неверные утверждения». Запишите 3 утверждения по теме занятия, один из которых должен быть неверный и передайте следующей микрогруппе. Другая микрогруппа читают, обсуждают и определяют правильные и неправильные ответы.

 

Задание 11. Прочитайте выразительно стихотворение. Определите его основную мысль.

Поклонись врачу…

Тихо… Молча… Поклонись врачу.

За его работу и в жару, и в холод.

Не задует ветром яркую свечу.

Будь ты стар, будь юн иль сердцем молод.

 

Никогда не скажет: «Не хочу!»

Перемелет страх, одолеет голод.

Тихо… Молча… Поклонись врачу.

Будь ты стар, будь юн иль сердцем молод.

 

От безумной боли плачу и кричу,

Но болезнь и страх не втянут в омут,

Если молча поклонюсь врачу,

Пусть ты стар, пусть юн иль сердцем молод.

 

О работе вашей я сказать хочу:

Жизнь врача – как крик, груз забот – как молот.

Тихо… Молча… Поклонись врачу.

Будь ты стар, будь юн иль сердцем молод.

 

А когда от боли я не закричу,

И в душе моей вдруг растает холод,

Будь я стар, будь юн иль сердцем молод.

Тихо… Молча… Поклонюсь врачу.

(Алексей Денисиевский).

 

VII. Литература:

1. Мухамадиев Х.С. Профессионально-ориентированный русский язык: научный стиль речи. – Учебное пособие. – Алматы: Қазақ университеті, 2013. – 203 с.

2. Энциклопедический словарь медицинских терминов. Издание второе в 1-м томе. 50374 термина. / Гл. ред. В.И.Покровский. – М.: «Медицина», 2001. – 960 с.

3. Жанпейс У.А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: учебник для студентов I курса медицинских вузов (бакалавриат). – М.: Литтерра, 2015. – 272 с.

4. Жанпейс У.А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: учебное пособие для студентов медицинских вузов (по специальности «Фармация»). Часть 3. – Алматы, 2015. – 112 с.

5. Озекбаева Н.А. Научный стиль речи. Учебное пособие. – Алматы, 2015. 220 с.

6. Русско-казахский толковый словарь терминов фармацевтической технологии.-Фармацевтикалық технология терминдерінің орысша-қазақша түсіндірме сөздігі / Р.К. Дильбарханов и др.; КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова.- Алматы, 2005.- 120с.

7. Н. Тюкавкина "Стандартизация и контроль качества лекарственных средств"

8. http://www.medtran.ru/rus/trials/gost/52249-2004. htm

9. http://truddoc. narod.ru/sbornic/medoosmotri/51. htm

10. http://www.consultpharma.ru/index. php? option=com_content&view=article&id=463%3Aost42-2-72&catid=31%3Adrugs&Itemid=36&lang=en&limitstart=1

11. http://medicalarea.ru/index. php? id=7

12. http://rudoctor.net/medicine/bz-jw/med-kmhab/index. htm

13. Документы с использованием базы http://www.garant.ru/doc/law/

VIII. Контроль:

1. Происхождение слова стандарт.

2. Что обозначает термин стандарт?

3. Какой термин соответствует определению «деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения: безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; технической и информационной»?

4. Расшифруйте сложносокращенное слово НТД.

5. Расшифруйте сложносокращенное слово ОТК.

6. Синоним словосочетания воспроизведенные лекарственные средства.

7. Как по-английски звучит ВОЗ

8. Расшифруйте сложносокращенное слово ГСО.

9. Расшифруйте сложносокращенное слово ИСО.

10. Как по-английски звучит ИСО?

11. Назовите термин, обозначающий «упаковка, отвечающая требованиям соответствующей нормативной документации на продукцию медицинского назначения»