Методические рекомендации
Для практических занятий
Тема речевого общения: Основа качества лекарственных средств. Надлежащие практики GMP. Монолог в учебно-профессиональной сфере.
Курс: 3
Дисциплина: профессиональный русский язык
Составитель: к.п.н.,доц. Озекбаева Н.А.
I. Тема речевого общения: Основа качества лекарственных средств. Надлежащие практики GMP. Монолог в учебно-профессиональной сфере.
II. Цель: совершенствовать навыки ознакомительного и изучающего чтения текстов по специальности и навыки устной профессиональной речи.
III. Задачи обучения:
Практические навыки: совершенствовать навыки и умения организовывать речь в форме монолога, построение повествовательных и описательных сообщенийв рамках речевой темы.
IV. Основные вопросы темы:
1. Монологическая речь.
2.Виды монолога.
3. Медицинская терминология по теме «Основа качества лекарственных средств. Надлежащие практики GMP».
V. Методы обучения и преподавания:
· Репродуктивный: ознакомление с теоретической информацией, выполнение тренировочных упражнений, составление монологов по заданным моделям.
· Наглядный: применение опорных схем.
· Интерактивный: работа в микрогруппах; лингвистическая игра; атака вопросами; «Мозговой штурм».
VI. Задания по теме.
Задание 1. Ознакомьтесь с глоссарием. Прочитайте вслух термины, соблюдая правильное ударение.
Глоссарий
Монолог - 1.Высказывание одного человека, представленное в устной или письменной форме; 2. Развернутое высказывание, представляющий собой существенный объем текста.
Монолог - описание – это текст, содержащий основные признаки описываемого предмета или явления.
Монолог - рассуждение - это размышление в письменной или устной форме на определенную тему, содержащий тезис, аргументы и вывод.
Монолог-повествование - сообщение, в котором факты предоставляются последовательно, один за другим.
Монолог-объяснение -сопоставление содержания разъясняемого понятия с наглядным примером при условии наличия у них общих существенных признаков.
Лекарственные средства (ЛС) – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности; полученные из крови, плазмы крови, а так же органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий, «лекарственным средствам относятся так же вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для изготовления лекарственных препаратов.
Контроль качества -мероприятия по обеспечению качества, позволяющие определить количественные и качественные показатели свойств и характеристик изделий и процессов.
Валидация -документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.
Валидационный протокол -документ, отражающий результаты валидации процессов (PV) и квалификации: проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) оборудования, инженерных систем, "чистых" помещений и др.
Валидация ретроспективная -валидация процесса производства продукта, который был отправлен на реализацию, основанная на анализе собранных данных о производстве и контроле партий.
ОКК -отдел контроля качества. В соответствии с ОСТ 42-510-98 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" предприятия-производители лекарственных средств должны иметь в своей структуре Отдел контроля качества. ОКК должен быть самостоятельным и независимым структурным подразделением фармацевтического предприятия и возглавляться квалифицированным специалистом с достаточным стажем работы.
GCP -надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice). Стандарт для клинических испытаний, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации, обеспечивающий научную значимость исследований, этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик терапевтического (диагностического, профилактического) продукта.
GLP -надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice). Набор критериев, соблюдение которых необходимо в качестве основы оценки результатов и выводов лабораторных исследований.
GMP -надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice). Часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению и требуемым торговой лицензией.
Задание 2. Прочитайте. Выпишите из текста определение стандарта GMP. Опишите устно, что регулирует и оценивает GMP.
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
Задание 3. Прием «Толстый и тонкий вопросы». Прочитайте текст по абзацам и сформулируйте микротему каждого абзаца. Заполните таблицу: в левую графу запишите 3-5 вопросов, предполагающих развернутый ответ, а в правую – 3-5 вопросов, предусматривающих однозначный ответ.
| ? | ? |
| Вопросы, которые предполагают развернутый ответ. … | Вопросы, которые предполагают однозначный краткий ответ. … |
Проблема качества продукции приобретает все большее значение во многих странах мира. С этой целью в последние десятилетия используются «Правила правильного производства» (Good Manufacturing Practices), сокращенно GMP, Неотъемлемой их частью является валидация, т.е. документированная оценка и подтверждение соответствия производственного процесса, качества полупродуктов и готового продукта установленным требованиям. Процесс валидации включает такие обязательные этапы, как составление письменной схемы контроля производства с учетом его особенностей и показателей качества конечного продукта, осуществление контроля производства с фиксированием методик оценки процесса в контрольных точках, описание приборов и достоверности использованных методик, составление, обсуждение и утверждение протоколов.
Валидация процесса получения и контроля качества ЛС должна начинаться уже на этапе наработки партий для клинической проверки, а затем осуществляться периодически на действующих производствах. Если валидацию невозможно организовать на всех производствах, то предпочтительными должны быть производства стерильных ЛС.
В зависимости от фактора времени различают перспективную валидацию, ретроспективную и ревалидацию. Перспективной называется валидация, осуществляемая предварительно до начала производства нового продукта. Она включает две фазы: квалификацию оборудования и квалификационную характеристику процесса. Первая фаза заключается в подтверждении способности оборудования надежно работать с учетом допустимых пределов отклонений и ошибок. За каждую единицу оборудования устанавливаются ответственные лица, выделяются конкретные контрольные точки процесса. Перспективная валидация обязательно должна включать проверку оборудования и процесса в условиях «наихудшего случая», т.е. проведения процесса в нижнем и верхнем пределах параметров оборудования и процессов, влияющих на качество продукта.
Ретроспективная валидация проводится на существующем производстве, если вначале оно не было подвергнуто валидации. В определенной степени само производство продукта удовлетворительного качества в течение длительного времени является своего рода валидацией процесса.
Ревалидация осуществляется периодически в запланированные сроки, а также в случаях изменения поставщика сырья, введения новых критериев оценки процессов, повышения требований к качеству или выявления инспектирующими организациями недоброкачественности продукции (рекламации).
Задание 4. Ознакомьтесь с информацией. Назовите функциональные типы монолога. Скажите, какова коммуникативная цель монологической речи? Составьте опорную схему данного текста.
Монолог – это высказывание одного человека, представленное в устной или письменной форме. При этом активная речь рассчитана на пассивное восприятие того, кому она предназначена. Адресат может ознакомиться с сутью монолога при непосредственном или опосредованном общении. При отложенном контакте между адресатом и автором послания должен быть посредник, в его роли обычно выступают технические устройства, письмо, печать.
Виды монолога. Развернутое высказывание обычно представляет собой существенный объем текста. Он организован в формальном и смысловом отношении и является единым целым. Для всех функциональных стилей речи приемлем монолог, но в каждом из них он проявляется в виде разных монологических жанров. В научном стиле это может быть рецензия, статья или монография. В разговорном распространено письмо и рассказ, в публицистическом – очерк, заметка, обозрение, корреспонденция. В официально-деловом стиле монолог – это справка, закон, отчет или указ.
Автор развернутого высказывания всегда должен кому-то адресовать свое послание, он не может говорить сам с собой. Адресат может быть личный или массовый, от этого зависит построение текста, его наполненность и особенности восприятия.
Типы монолога. Все монологи делятся на несколько типов в зависимости от функционально-смыслового признака, заложенного в основу текста. Самыми распространенными считаются повествование, описание и рассуждение.
По коммуникативной цели различают несколько монологических высказываний: монолог–описание, монолог–повествование и монолог– рассуждение.
Схема монолога-описания: Объект описания→ его признаки→ образ.
Сообщение о фактах, существующих одновременно, называется описанием. Монолог - описание имеет следующие основные особенности: 1.В тексте перечисляются основные признаки описываемого предмета или явления, и создается конкретный образ (“Каков предмет?”); 2. Употребляются сущ-ые, передающие восприятие цвета, запаха, формы, вкусовые, осязательные ощущения; употребление глаголов, передающих ощущение цвета, запаха, вкуса, пространственного расположения; частое употребление глаг. наст. вр., иногда глаг. прош.вр.; характеризуется употреблением прилаг-ных и наречий, передающих восприятие запаха, цвета, звука, вкусовые ощущения.3. Выражается авторское отношение к изображаемому, что создает законченный образ описываемого предмета или явления.
Схема монолога – рассуждения: Тезис - аргумент - вывод.
Сообщение о фактах, находящихся в причинно-следственных отношениях, называется рассуждением. Монолог -рассуждение- это построение, заключающее обусловленный вывод, отражающее ход мыслей, направленных на достижение определенного логического результата. Рассуждение является более сложным видом монологического высказывания и включает в себя три компонента: 1.Какое – либо утверждение (исходный тезис); 2. Аргументацию (выражение своего отношения к предмету разговора); 3.Вывод.
Сообщение, в котором факты следуют один за другим, называется повествованием.
Монолог-объяснение основан на сопоставлении содержания разъясняемого понятия с наглядным примером или уже известным понятием при условии наличия у них общих существенных признаков.
Монологическая речь требует от говорящего умения правильно выражать и заканчивать собственные мысли, сочетать разнообразные фразы, дополнять и изменять уже усвоенные речевые конструкции и приспосабливать их в соответствии со своими целями, обсуждать факты и раскрывать известные причины событий.
Монологическая речь усовершенствуется при помощи упражнений, которые различаются по опорам. Упражнение с опорой на план или ситуацию. Упражнение с опорой на готовый материал, например, ответы на вопросы или описание произведения или фильма. Упражнения с опорой на готовый текст. Упражнения с опорой на наглядную ситуацию, например, описание предмета, находящегося перед учащимся. Упражнения с опорой на готовую конструкцию, или логическую схему. Например, «я люблю» или «я хорошо делаю».
Задание 5. Работа в микрогруппах. Сформулируйте вопросы, предполагающие однозначный ответ.
