Отдел теплотехнических и физико-химических средств измерений. Сектор метрологического обслуживания медицинской техники

В настоящее время улучшение медицинского обеспечения граждан получило ранг национального проекта. Одна из основных частей проекта - обеспечение учреждений здравоохранения современной медицинской техникой, позволяющей получать достаточный объем качественной и достоверной измерительной информации. В этих условиях возрастает роль организации метрологического и технического обслуживания медицинской техники.
В соответствии с Международным документом МОЗМ Д12 «Области применения средств измерений, подлежащих поверке» приборы, используемые при постановке диагноза и лечении людей и животных, при производстве медикаментов и контроле над медицинской средой должны поверяться. В России законодательной основой для обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения является Закон РФ от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и ряд нормативных документов. В соответствии со статьями 1 и 9 этого Закона для измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку.
ФБУ "Тульский ЦСМ" осуществляет поверку следующих средств измерений медицинского назначения:

весы медицинские; ростомеры; наборы пробных очковых линз и призм; линейки скиаскопические; периметры настольные для определения поля зрения; тонометры внутриглазного давления; диоптриметры; автоматические рефрактометры и рефрактокератометры; динамометры медицинские; ротаметры; измерители артериального давления механические, полуавтоматические и автоматические; дозиметры рентгеновского излучения; ареометры; термометры медицинские; дозаторы пипеточные; фотометры, фотоэлектрокалориметры, спектрофотометры медицинские; поляриметры; рН-метры и иономеры; гемоглобинометры; анализаторы иммуноферментные; анализаторы биохимические; анализаторы гематологические; анализаторы глюкозы и глюкометры; анализаторы скрининговые; анализаторы паров этанола (алкометры); анализаторы гемостаза (коагулометры); волюметры; электрокардиографы и кардиоанализаторы; реографы; миографы; электроэнцефалографы; пульсоксиметры; мониторы прикроватные; мониторы носимые по Холтеру; секундомеры; аудиометры и др.

 

В учреждениях здравоохранения применяются также изделия медицинской техники с нормируемыми метрологическими характеристиками (ИМТ с НМХ). Эти приборы не являются средствами измерений, однако воздействует на пациентов и персонал различными видами энергии. Для такой медицинской техники характерны «скрытые отказы» – отклонения выходных параметров, которые могут быть выявлены только при инструментальном контроле специальными приборами. Практика нашего центра и наших коллег в других регионах показывает, что регулярный (ежегодный) инструментальный контроль позволяет свести к минимуму процент медтехники, не соответствующей требованиям нормативных документов. Осуществляется метрологический контроль следующей аппаратуры:

Аппараты УЗИ; Аппараты УЗ-терапии; Аппараты НЧ-терапии; Аппараты ВЧ-терапии Аппараты УВЧ-терапии; Аппараты СВЧ-терапии; Аппараты для электросна; Аппараты лазерной терапии; Аппараты магнитотерапии; Аппараты электростимуляции; Аппараты для гальванизации; Аппараты для дарсонвализации; Облучатели бактерицидные; Дефибрилляторы; Термостаты; Шкафы сушильные; Центрифуги Гидравлические испытания автоклавови др.

При эксплуатации медицинской техники стоит задача сохранения достигнутого при изготовлении уровня качества - обеспечение работоспособного состояния и его контроль в течение всего срока службы.

В целях более полного удовлетворения потребностей учреждений здравоохранения в ФБУ «Тульский ЦСМ» внедряется комплексный подход к метрологическому обеспечению медицинской техники, который включает собственно поверку, а также информационные, транспортные услуги, сервисное и техническое обслуживание, ремонт, лабораторные исследования, точные измерения и другие услуги. Тульский ЦСМ имеет лицензию на техническое обслуживание медицинской техники № ФС-99-08-001502 с от 19 12 2011г. и является членом СРО РАПМЕД (Саморегулируемой организации «РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ ПРЕДПРИЯТИЙ ПО ПРОДАЖЕ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ»).

Для организации поверки, метрологического контроля, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в лечебных учреждениях укомплектованы две передвижных поверочных лабораторий.

 

ФБУ «Тульский ЦСМ» является сервисным центром по обслуживанию анализаторов паров этанола, алкометров и алкотестеров. В центре проводится поверка, регулировка, техническое обслуживание и ремонт алкометров и алкотестеров.

 

Тонометр OMRON

Тонометры — медицинские диагностические приборы для измерения артериального давления, внутриглазного давления или тонического напряжения мышц.

Тонометры подразделяют на механические, полуавтоматические и автоматические. Механические тонометры имеют существенный недостаток — неудобство в использовании. Полуавтоматические тонометры сочетают в себе доступность механического и удобство автоматического варианта. В приборе полуавтомат вычисления проводятся автоматически, а нагнетание воздуха в манжету происходит вручную.

Полуавтоматический Omron (тонометр) представляет собой надежное устройство для измерения давления.

Производитель выпускает несколько моделей таких тонометров. Одним из самых популярных является тонометр Omron S1, который учитывает все недостатки предыдущих моделей. К его функциональным особенностям относятся: сохранение 14 последних измерений; наличие индикатора повышенного давления; веерообразная форма манжеты; возможность использования трех размеров манжет. Питание электронной части прибора осуществляется от двух батареек, ресурса которых достаточно для проведения 1500 измерений.

Методика поверки МИ 2582 – 2000

«Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON и MARSHALL»

ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

1.1. При проведении поверки выполняют операции:

 

--------------------------------+--------+---------------------------------

¦ Наименование операции ¦ Номер ¦Проведение операции при поверке:¦

¦ ¦ пункта +------------------+-------------+

¦ ¦методики¦ первичной ¦периодической¦

¦ ¦поверки +----------+-------+ ¦

¦1. Внешний осмотр ¦4.1 ¦да ¦да ¦ да ¦

¦

2. Опробование ¦4.2 ¦да ¦да ¦ да ¦

¦

3. Определение

метрологических ¦ 4.3 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦характеристик

¦3.1. Определение основной ¦4.3.1 ¦да ¦да ¦да ¦

¦погрешности прибора при

¦измерении избыточного давления ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦в компрессионной манжете ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦3.2. Определение основной ¦4.3.2 ¦да ¦нет ¦погрешности прибора при ¦

¦измерении частоты пульса ¦

¦4. Определение средней скорости¦4.4 ¦да <*> ¦да <*> ¦ <*>

¦снижения давления воздуха в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦пневмосистеме ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+-------------------------------+--------+----------+-------+-------------+

¦ <*> Кроме приборов, измеряющих давление во время нагнетания воздуха в¦

¦манжету (например, моделей R4, MIT). ¦

 

СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

2.1. При проведении поверки применяют средства:

 

-------------+-------------------------------------------------------------¦Номер пункта¦ Наименование основного или вспомогательного ¦¦ настоящей ¦ средства поверки; обозначение нормативного документа, ¦¦Рекомендации¦ регламентирующего технические требования и (или) ¦¦ ¦ метрологические и основные технические характеристики ¦+------------+------------------------------------------------------------+¦4.3.1, 4.4 ¦Прибор для испытаний измерителей артериального давления ¦¦ ¦TE-BPM-01 OMRON (далее - пневмотестер), 0 - 40 кПа (0 - 299 ¦¦ ¦мм рт. ст.). ¦¦ ¦+/- 0,133 кПа (+/- 1 мм рт. ст.); 0 - 1200 кПа/с (0 - 9 мм ¦¦ ¦рт. ст./с), +/- 0,067 кПа/с (+/- 0,5 мм рт. ст./с) с камера-¦¦ ¦ми емкостью (500 +/- 25) и (50 +/- 2,5) мл или манометр, ¦¦ ¦0 - 40 кПа (0 - 299 мм рт. ст.), +/- 0,133 кПа (+/- 1 мм рт.¦¦ ¦ст.) (например, комплекс для измерений давления цифровой ¦¦ ¦ИПДЦ), и секундомер, емкость шкал 30 с, 30 мин., класс ¦¦ ¦точности 3 (например, секундомер механический СДСпр-1-2-000)¦¦4.3.2 ¦Задатчик пульсаций давления, 43 - 175 1/мин., +/- 1,5% ¦¦ ¦(например, прибор для поверки измерителей артериального дав-¦¦ ¦ления автоматических ПП ИАД-А-01: 43, 75, 150 и 175 1/мин.) ¦¦4.2 ¦Цилиндры для компрессионных манжет диаметром (80 +/- 10) мм ¦¦ ¦(для манжет на плечо) или (50 +/- 10) мм (для манжет на ¦¦ ¦запястье) и высотой не менее 200 мм. ¦¦ ¦Имитатор пульсаций давления в компрессионной манжете измери-¦¦ ¦телей артериального давления, 60 - 90 1/мин. ¦¦4.3.1, 4.4 ¦Жесткие камеры емкостью (500 +/- 25) и (50 +/- 2,5) мл ¦¦4.2; 4.3; ¦Штуцеры и трубки для подключения к пневмосистеме прибора ¦¦4.4 ¦(приложение А - не приводится) ¦-------------+-------------------------------------------------------------