ФармацевтикалыҚ ҚызметтіҢ кӨтерме буыны ретінде

МАҚСАТЫ

Дәрілік заттардың айналым сферасындағы логистикалық ыңғайлармен, фармацевтикалық қызметтің көтерме буыны ретіндегі дәріханалық қойманың жұмысымен студенттерді таныстыру.

 

ЖОСПАРЫ

1. Дәрілік заттардың айналым сферасындағы логистикалық ыңғайлар.

2. Дәріханалық қойма фармацевтикалық қызметтің көтерме буыны ретінде.

 

Фармацевтикалық нарықтағы айналым сферасындағы операциялардың басым көпшілігі шикізаттардың, материалдардың өндіру стадиясындағы дайын өнімнің материалдық ағынының қозғалысымен, сонымен бірге өндірушіден соңғы тұтынушыға дейінгі тауарқозғалысымен байланысты. Материалдық ағын жаңа пән логистикадағы басқару және оптимизацияның негізгі объектісі болып табылады (грекше logistics – талқылау, есептеу өнері).

Логистика – біріншілік түзілу көздерінен соңғы тұтынушыға дейін минимальды шығынды жұмсай отырып материалдық және ақпараттық ағындардың кеңістіктегі және уақыт бойынша қозғалысын басқару ғылымы.

Ғалымдар мен тәжірибе мамандарының есебінше логистиканы қолдану материалды қорларды 30-70%-ға қысқартуға, сақтауға кететін уақытты қысқартуға, өндірушіден тұтынушыға дейінгі өнімді жеткізуді жылдамдатуға, тауарқозғалысы жүйесінде экономикалық тиімділікке қол жеткізуге мүмкіндік береді.

Логистиканың зерттеу облысына кіретін негізгі функционалдық жүйелерге келесілер кіреді: базистік (жабдықтау, өндіру, сату); маңызды (тұтынушыларға қызмет көрсету стандарттарын қолдау, тасымалдау, сатып алуды, қорларды, тапсырысты, баға түзуды басқару); қолдаушы (қоймалау, жүкті өңдеу, қорғаныш бумасы; тауарды қайтаруды қамтамасыз ету, ақпарат).

Логистикалық жүйе (тізбек) – материалдық және оған қосымша жүретін ағындарды (қаржылық, ақпараттық, қызмет көрсету және т.б.) бірыңғай басқару процесіндегі жеке операцияларды жүзеге асыратын нақты жеке және заңды тұлғалардың сызықты реттелген жиынтығы.

Функционалдық саласына байланысты логистиканың жеке бағыттарын бөлуге болады (мысалы, өтім-сату, сатып алу, тасымалдау, қоймалау логистикасы және т.б.).

 

Фармацевтикалық өнімдерді сатуканалдарын ұйымдастыру

Фармациядағы өтім логистикасының басты мақсаты (бөлу логистикасы) – фармацевтикалық өнімдер мен қызмет түрлерін бөлуді тиімді ұйымдастыруды қамтамасыз ету болып табылады.

Бөлудің логистикалық каналы тауарды өндірушіден соңғы тұтынушыға жеткізетін нарықтық делдалдардан тұрады. Фармацевтикалық нарықта мұндай делдалдардың қатарына келесілер жатады:

· көтерме сауда кәсіпорындары, оларды дистрибьюторлар деп атайды;

· дәріханалық ұйымдары (бөлшек сауда кәсіпорыны).

Дәріханалық қойма – бұл денсаулық сақтау жүйесіне жататын және заңды тұлғалар немесе арнайы фармацевтикалық білімі бар жеке кәсіпкерлер құратын өз алдына жеке құрылымдық ұйым. Емдеу алдын алу ұйымдарын және дәріханалық ұйымдарды дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен жабдықтау мақсатымен ұйымдастырылады.

Өндірістік қызметі, міндеті және функциялары. Дәріханалық қойманың негізгі міндеті ДЗ мен ММБ, сонымен бірге дәріхана ассортиментіндегі басқа да тауарларды сатып алуды, қабылдауды, сақтауды, жинақтауды және емдеу алдын алу ұйымдары мен фармацевтикалық (дәріханалық) ұйымдарға көтерме сатуды жүзеге асыру болып табылады.

Негізгі функцияларын жүзеге асыру үшін дәріханалық қойма:

· Қолданыстағы нормативті құжаттармен белгіленген ДЗ сатып алу және босату ережесін сақтайды.

· Сатылатын өнімдерді ңсапасын бақылау және сертификаттау тәртібін сақтайды.

· Фармацевтикалық нарықтағы сұраныс және ұсынысты зерттейді.

Рационалды қалыптастырылған өтім (сату) желісі фармацевтикалық нарықтағы тауарлар қозғалысының тиімділігін және тұтынушылар сұрауының толық қанағаттануын анықтайды.

ҚР Министрлігінің фармация, фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіп Комитетінің Төрағасының 11.02.04 № 19 бұйрығымен «Дәрілік заттарды, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме сату ережесі» бекітілген.

Құралдармен жабдықталуы. Дәріханалық қойма орынедайтын функцияларына сәйкес құрал-жабдықтармен және мүліктермен жабдықталуы тиіс:

· дәрі-дәрмектерді сақтауға арналған сөрелермен, поддондармен, подтоварниктермен;

· термолабильді дәрілік заттарды сақтауға арналған мұздатқыш қондырғылармен;

· жүкті тиеу және түсіру жұмыстарына арналған механизация құралдарымен;

· ауа параметрлерін тіркеуге арналған приборлармен;

· дәрілік заттардың жеке топтарын, есеп құжаттарын, анықтама әдебиеттерін сақтауға арналған ағаш және металл шкафтармен (сейфтермен).

Субстанцияларды қайта қаттау бойынша функцияларды жүзеге асыру үшін дәріханалық қойма қосымша келесі жабдықтармен жабдықталуы керек:

· қажетті дәрежеде тексерілген салмақ өлшеу құралдарымен;

· дистилляторлармен;

· кептіру шкафтарымен;

· белгіленген талаптарға сай басқа да жабдықтармен.

Мұнан басқа, дәріханалық қойма арнайы анықтамалық әдебиетпен қамтамасыз етілуі керек (ДЗ сақтау және босату бойынша нормативті құжаттармен, ДЗ қолдану бойынша анықтама әдебиетімен, ҚР дәрілік заттардың Мемлекеттік реестрімен және т.б.).

Персонал. Дәріхана қоймасына жетекшілікті фармацевтикалық білімі бар, жұмыс өтілі 3 жылдан кем емес маман жүргізеді.

Фармацевтикалық және көмекші персоналдардың санын дәріханалық қойма жетекшілігі анықтайды және ол дәріханалық қойманың типіне және жұмыс көлеміне байланысты болады.

Бекітілген келсімідерге сәйкес медициналық өнеркәсіп кәсіпорындарының және басқа да ведомоствалардың өнімдері дәріханалық қоймаға түседі және қабылдау бөлімі арқылы өтеді. Қабылдау бөлімінен дәрі-дәрмектер және басқа да тауарлар сәйкес оперативті бөлімдерге түседі, ол жерлерде тауарларды сақтайды және емдеу алдын алу бұйымдарына босатады.

 

Қоймадан медициналық тауарларды босату

Дәріханаларды дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету процесі келесі элементтерден тұрады: тапсырыстарды (талаптарды) жазу, оны дәріханалық қоймаға жіберу, түзетулер енгізу, тапсырысты дайындау және тауарларды дәріхана желісіне және ЕАҰ жеткізу.

Талап бойынша таңдалып алынатын тауарлар тапсырыстарды жинақтауға арналған арнайы бөлмелерде жинақталады, ондай бөлмелер қойманың барлық оперативті бөлімдерінде болу керек. Алынған материалдың атын және санын шотта көрсетілгендермен мұқият тексереді, салыстырады және буып-түю бөлмесіне жібереді.

Улы және есірткі заттарға тапсырыс-талапты дәріхана меңгерушісі жазады және мөрмен бекітіледі, ал этил спиртіне жазылған тапсырыс-талапқа есеп қызметкері қолын қояды. Талапта көрсетілген улы және есірткі заттардың, этил спиртінің мөлшері жазумен жазылады.

Улы және есірткі дәрілік заттарды беру жеке сенімхат бойынша жүргізіледі (оның жарамдылық мерзімі 3 ай). Дәріханаларға және емдеу ұйымдарына улы және есірткі заттарды босату тікелей бөлімде жүргізіледі.

Этил спирті жеке сенімхат және накладной бойынша босатылады, онда спирттің пайыздық мөлшері көрсетіледі.

Ілы және есірткі заттар, этил спирті дәріханалық қоймада арнайы кітапта заттық-сандық есепке алынады.

 

ӘДЕБИЕТ

1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

2. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

3. Косова И.В. Организация и экономика фармации. – Москва, 2004.

6. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

 

БАҚЫЛАУ СҰРАҚТАРЫ (кері байланыс)

1. «Логистика» түсінігіне анықтама беріңдер.

2. «Логистикалық жүйе» түсінігіне анықтама беріңдер.

3. Фармацевтикалық нарықтың өтім (сату(желісінің жіктелуі.

4. Дәріханалық қойма. Міндеті және функциялары.

 

 

ДӘРІС 14

ТАҚЫРЫП: ДӘРІЛЕРДІҢ САПАСЫН БАҚЫЛАУДЫҢ МЕМЛЕКЕТТІК ЖҮЙЕСІ

МАҚСАТЫ

Студенттерді тиімді, қауіпсіз және сапалы фармацевтикалық өнімдермен қамтамасыз ету жүйесімен таныстыру.

 

ЖОСПАРЫ

1. Техникалық заңдылық сәйкестікті бағалау және стандарттау бойынша қызметтің негізі ретінде.

2. Дәрілік заттардың айналым сферасындағы стандарттау.

3. Дәрілік заттардың сапасына мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру тәртібі және сәйкестікті бағалау.

 

Дәрілік заттардың айналым сферасындағы мемлекеттік реттеудің негізгі бағыттарының бірі олардың тиімділігіне, сапасына және қауіпсіздігіне бақылау жасау болып табылады. Дәрілік заттарға қатысты қауіпсіздік критериі біршама дәрежеде салыстырмалы түрде болады, өйткені олардың қауіпсіздігін олардың тигізетін пайдасы және қауіп-қатері бойынша анықтайды.

Дәрілік зат сапасы мемлекеттік деңгейде бақыланатын тауарлардың алғашқы түрі болды.

 

Техникалық заңдылық сәйкестікті бағалау және стандарттау

бойынша қызметтің негізі ретінде

Қазіргі кезде фармацевтикалық өнімдердің сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін қамтамасыз ету жүйелерінің қалыптасуына ҚР-нің ТМД елдері және әлемдік қауымдастық арасындағы, әр елдің сапа жүйесінің стандартизациясын және үйлесімділігін талап ететін интеграция процесі әсерін тигізеді. Бұл процедураның заңдылық негізіне ҚР 31.01.06 № 603-II «Техникалық реттеу туралы» Заңы алынады.

Осы заңға сәйкес техникалық реттеу, 3 негізгі элементтен тұрады:

1) өнімдер мен өндіру процестеріне, эксплуатацияға, сақтауға, тасымалдауға, сатуға және жоюға қойылатын міндетті талаптарды анықтау, қолдану және орындау;

2) айтылған процестерге және өнімдерге ерікті негізде талаптарды белгілеу және қолдану;

3) сәйкестікті растау саласындағы құқықтық реттеу.

Алғашқы элементі фармацевтикалық өнімге және олардың айналыс процесіне техникалық регламенттерді қабылдау және қолдану арқылы жүзеге асырылады; екіншісі – стандарттаку арқылы; үшіншісі – сертификаттау және сәйкестікті декларациялау, мемлекеттік бақылау және қадағалау, аккредитациялау, сынау (мысалы, клиникаға дейінгі және клиникалық), тіркеу процедураларымен сәйкестікті растау арқылы.

Техникалық реттеу бірқатар принциптерге сәйкес жүзеге асырылады:

· сапа сәйкестігін бағалау органдарының, сонымен бірге техникалық реттеу субъектілерінің, соның ішінде қаржылық (техникалық регламенттердің сақталуына мемлекеттік бақылауды бюджеттен тыс қаржыландыруды болдырмау), дайындаушыларға, орындаушыларға ж»әне сатып алушыларға (тапсырыс берушілер және сатып алушылар) тәуелді болмауы;

· аккредитациялау және сертификаттауды бір органнның жүргізуін болдырмау;

· өнімдерге, олардың айналу процесіне қойылатын талаптапды белгілеудің бірыңғай ережелерін қолдану;

· сәйкестігін міндетті бағалау процедураларын жүргізудегі, аккредитациялау ережелері мен жүйелерінің, мәміленің түріне және ерекшелігіне қарамастан техникалық регламенттерді қолданудағы зерттеу (сынау) және өлшеу ережелері мен әдістерінің бірыңғайлығы;

· техникалық реттеу деңгейінің ұлттық экономиканың, материалды-техникалық базаның, ғылым мен техниканың дамуына сәйкестігі.

Техникалық реттеу сферасындағы атқарушы үкімет органдары (ҚР ДСМ, Минмедпром және т.б.) тек ұсыныстық сипаттағы нормативті актілерді шығаруға құқылы.

Сынамаларды бақылау негізінде жасалатын өнімдердің сапасы, тиімділігі және қауіпсіздігі бойынша міндетті талаптар техникалық регламентте көрсетіледі (ТР).

Техникалық регламент – ҚР халықаралық келісімімен қабылданған, ҚР заңдылығы белгілеген тәртіпте ратификацияланған және техникалық реттеу объектілеріне қойлыатын талаптардың міндетті орындалуын бекітетін құжат.

Заң бойынша техникалық регламенттің екі түрі бар – жалпы (ОТР-ЖТР) және арнайы (СТР-АТР). ЖТР талаптары кез келген өнім мен оның қозғалыс процесіне қатысты қолданылуы және орындалуы міндетті, өйткені бұл талаптар қауіпсіздік мәселеріне қатысты. АТР талаптары екз келген дәрежедегі қаукіп-қатерді болдырмас үшін өнімдер мен процестердің жеке түрлерінің технологиялық және кейбір басқа да ерекшеліктерін ескереді.

Техникалық регламенттер өнімді шығарған жеріне және еліне тәуелсіз бірдей қолданылады.

Заң жобасының негізгі қағидаларын жасау кезінде ҚР қолданылатын дәрілік заттардың қауіпсіздігін қамтамасыз етудің келесі принциптері қолданылды:

· дәрілік заттарды жасауға, клиникалық және клиникаға дейінгі сынауға, оларды дайындау және өндіру процестеріне, сақтауға, тасымалдауға, сатуға және жоюға қатысатын барлық тұлғалардың талаптарды орындауы;

· дәрілік заттардың сәйкестігін бағалауды тіркеу формасында жүргізу (нарыққа енгізу стадиясына дейін);

· ҚР аймағында айналымға енгізілетін дәрілік заттардың белгіленген талаптарға сәйкестігін міндетті растау;

· дәрілік заттардың қолданылу сәйкестігі;

· дәрілік заттардың қауіпсіздік мониторингі жүйесінің жұмыс істеуі;

· техникалық регламенттің сақталуына мемлекеттік бақылау (қадағалау);

· ТР талаптарын қанағаттандырмайтын дәрілік заттар және осы талаптарды бұзған тұлғаоар туралы ақпараттың жария болуы.

 

Дәрілік заттардың айналым сферасындағы стандарттау

Дәрілік заттардың айналым сферасындағы стандарттаудың мақсаты фармацевтикалық өнімдердің сапасын, оны өндіру, жылжыту, сақтау, жою және т.б. процестерін қорғау болып табылады. Ол фармакологиялық, экологиялық, технологиялық қауіпсіздікті, ресурстарды тиімді қолдануды қамтамасыз етуге бағытталған.

Стандарттаудың келесідей тиімді принциптерін бөлуге болады:

· стандарттарды ерікті қолдану және олардың бірыңғай қолданылуына жағдай жасау

· халықаралық стандартты ұлттық стандартты жасаудың негізі ретінде қабылдау;

· өнімдерді өндіруге және айналымына, жұмыс түрлерін орындауға және қызмет көрсетуге кедергілерді ңболуына жол бермеу;

· өнімдерді немесе қызмет түрлерін жасайтын және тұтынатын жақтардың мүдделерінің тең болуы;

· стандарттаудың жүйелілігі;

· өнімнің сипаттамасын және оны өндіру процесін, эксплуатациясын, сақтауды, тасымалдауды, сатуды және жоюды белгілейтін құжат – стандарттың динамикалығы және дамуы;

· нәтижелерінде көрінетін стандарттаудың тиімділігі;

· стандарттардың техникалық регламентке сәйкестігі;

· стандарт қағидаларының, тұжырымдарының анықтығы және бір мәнділігі;

· өзара бапйланысты объектілерді стандарттаудың кешенділігі;

· талаптарды тексерудің объективтілігі.

Стандарттаудың қорытынды құжаты нормативті құжат болып табылады, ол әртүрлі қызмет түрлеріне немесе оның нәтижелеріне қатысты ережелерді, жалпы принциптерді немесе сипаттамаларды белгілейді.

Әрекет ету сферасына байланысты әртүрлі статустағы немесе категориядағы стандартар болады:

· халықаралық, халықаралық ұйым қабылдаған;

· мемлекетаралық, тек ҚР аймағында ғана емес, ТМД-ның 12 мемлекетінде де жарамды;

· ұлттық, стандарттау бойынша ҚР ұлттық органымен бекітілген;

· мемлекеттік (мысалы, мемлекеттік білім беру стандарты);

· регионалдық;

· кәсіпорын стандарты.

Дәрілік препараттардың айналым сферасындағы ұлттық және халықаралық стандарттардың үйлесімділігі Бүкіләлемдік денсаулық сақтау ұйымымен, Еуропалық Одақпен, еркін сауданың Еуропалық ассоциациясымен, стандарттау бойынша Еуропалық комитетпен, дәрілік заттарды бағалау бойынша Еуропалық агенттікпен, ТМД елдерімен және басқа да мүдделі ұйымдармен әріптестік негізінде жүзеге асырылады.

Дәрілік заттардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін қамтамасыз етудің халықаралық ережелеріндегі маңызды роль GXP жүйесіне беріледі, ол келесілерден тұратын ережелер жиынтығы болып табылады:

· GLP (good laboratory practice) – тиісті зертханалық практика, оның мақсаты жасалатын дәрілердің экспериментальды модельдерінде тиімділігі және қауіпсіздігі туралы сенімді ақпаратты алу болып табылады;

· GCP (good clinical practice) – тиісті клиникалық практика, оны адам клиникасында зерттелетін фармакологиялық заттардың тиімділігін және қауіпсіздігін сипаттау, бұл заттардың артықшылығын анықтау және оларды өнеркәсіпте өндіруге ұсыну мақсатымен жүргізілетін жаңа дәрілік заттарды және оларды қолдану технологиясын клиникалық сынау кезінде сақтау қажетті;

· GMP (good manufacturing practice) – тиісті өндірістік практика, бұл берілген өнімнің нормативті-техникалық құжаттарында қарастырылған сапаның барлық көрсеткіштеріне сәйкес келетін дәрілік заттарды, препараттарды және адам ағзасына енгізуге және қолдануға дайын дәрілік заттарды алуды қамтамасыз етеді;

· GDP (good distribution practice) – тиісті дистрибьюция ережесі. Оның мақсаты – шығарылатын фармацевтикалық тауарлардың институциональды, көтерме және аралық тұтынушыларына жылжуын қамтамасыз ету;

· GPP (good pharmacy practice) – тиісті дәріханалық практика ережесі. Оның мақсаты – тұрғындарды (сатып алушыларды), амбулаторлық және стационарлық науқастарды дәріхана ассортиментіндегі барлық тауарлармен қамтамасыз етуді және әртүрлі клиникалық және басқа да жағдайларда дәрілік заттарды таңдау, қолдану бойынша ғылыми-кеңестік көмек көрсетуді ұйымдастыру. Дәріхананы тек фармацевтикалық білімі бар тұлғалар басқара алатындығы осы ережемен белгіленген;

· GPrP – тиісті сатып алу практикасы, дәрілік заттарды тиісті сатып алудың ұйымдастырушылық принциптері.

 

Сәйкестікті бағалау

Сәйкестікті растау – өнімнің немесе басқа объектілердің, өндіріс процестерінің, эксплуатацияның, сақтаудың, тасымалдаудың, сату және жоюдың, жұмыстың орындалуының және қызмет көрсетудің техникалық регламент талаптарына, стандаттардың қағидаларына және келісім шарттарына сәйкестігін құжатта куәландыру.

Сәйкестікті растау кезінде келесі принциптерді негізге алады:

· сәйкестікті растау туралы ақпараттың мүдделі тұлғаларға жетімді болуы;

· сәйкес техникалық регламентте міндетті растау схемасы мен формалардың иізімін белгілеу;

· міндетті растау процедурасын өткізу мерзімін және өтініш берушінің шығынын қысқартуға бағыт жасау;

· сәйкестікті ерікті растауды жүргізуге мәжбүрлеуді болдырмау;

· сәйкестікті міндетті растауды ерікті сертификациямен алмастыруға жол бермеу;

· өтініш берушінің мүліктік мүдделерін қорғау, сәйкестікті растау барысында алынған мәліметтерге қатысты коммерциялық құпияны сақтау;

· сәйкестікті міндетті растауды техникалық регламент талаптары белгіленбеген объектілерге қолдануға жол бермеу (көрсетілген принцип сәйкес объектіге техникалық регламенттің жасалуы бойынша өтпелі кезең мерзімінде жүзеге асырылады);

· презумпция (алдын ала болжама) чәйкестік белгісімен таңбаланған өнімнің сәйкестігі. Болжанған сәйкессіздікті инспекциялайтын ұйымдар дәлелдеуі керек.

Сертификация – сертификациялау бойынша органдардың, объектілердің техникалық регламент талаптарына, стандарттар қағидаларына және келісім шарттарына сәйкестігін растауды жүргізу формасы.

Сәйкестікті декларациялау – өнімнің техникалық регламент талаптарына сәйкестігін растау формасы.

Сертификациялау кезінде сәйкестікті растауды тәуелсіз жақ – сертификаттац бойынша орган жүргізеді, сәйкестікті декларациялауды өндіруші немесе жабдықтаушы жүргізеді.

Объектінің сәйкестігін куәландыратын немесе айналымға шығарылатын өнімдердің белгіленген талаптарға сәйкестігін куәландыратын құжаттарға сәйкестік сертификаты немесе сәйкестік туралы декларация жатады.

Өнімдерді сертификациялау келесі тәртіпте жүргізіледі:

· сертификациялауға өтініш беру;

· өтінішті қарастыру және ол бойынша шешім қабылдау;

· үлгілерді іріктеу, идентификациялау және оларды сынау;

· өндірісті тексеру (егер ол сертификация схемасымен қарастырылған болса);

· алынған нәтижелерді талдау, сертификатты беру мүмкіндігі туралы шешім қабылдау;

· сәйкестік сертификатын беру;

· сертификаттау схемасына сәйкес сертификатталған өнімге инспекциялық бақылау жүргізу.

Дәрілік затқа берілген сәйкестік сертификатының мерзімі оның жарамдылық мерзіміне сәйкес келеді. Сертификатталған өнімге тіркелетін жолдама құжатында сертификацияның жүргізілгені туралы жазба енгзіледі (сертрификат нөмірі, жарамдылық мерзімі, оны берген орган).

Ережелерге сәйкес мемлекеттік тіркеу жүргізіледі:

· жаңа дәрілік заттарға;

· бұрын тіркелген дәрілік заттардың жаңа комбинацияларына;

· бұрын тіркелген, бірақ басқа дәрілік қалыптарда, жаңа мөлшерде немесе құрамында басқа көмекші заттармен шығарылған дәрілік заттарға;

· қайта шығарылған дәрілік заттарға.

ДЗ сапасына мемлекеттік бақылауды жүргізу тәртібі

Дәрілік заттардың сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін мемлекеттік бақылау аймақтық және өндірістік деңгейлерде жүргізіледі. Дәрілік заттар айналымындағы барлық субъектілер үшінбақылау міндетті болып табылады және келесі түрде жүргізіледі:

· дәрілік заттардың сапасын алдын ала бақылау;

· дәрілік заттардың сапасын таңдамалы бақылау;

· дәрілік заттардың сапасына қайталап таңдамалы бақылау жүргізу;

· фармакологиялық белсенділігі бар және дәрілік заттардың өндірісіне арналған өсімдік, жануар текті және синтетикалық заттардың сапасын бақылау (әрі қарай – субстанциялар);

· өндіретін өнімдерінің сапасын тексеру мақсатымен ҚР территориясында орналасқан дәрілік заттарды өндіруші-кәсіпорындарға кезеңдік тексерулерді жүргізу.

ҚР территориясында дәрілік заттиарды өндіруші-кәсіпорындар алғаш рет шығарған дәрілік заттардың сапасына алдын ала бақылау жүргізіледі. Дәрілік заттардың сапасына алдын ала бақылау жасау процедурасына келесілер кіреді:

· өндіруші-кәсіпорынның ҚР ДСМ-не қажетті құжаттар жиынтығымен бірге өтінішті жолдауы;

· құжаттарды талдау және ҚР ДСМ-нің дәрілік заттардың сапасына алдын ала бақылауды жүргізуге рұқсатты беруі;

· дәрілік заттардың үлгілерін іріктеу;

· үлгілерді сапасын сараптауға (экспертизасына) жіберу;

· ұсынылған үлгілердің сапасына сараптауды жүргізу;

· жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша ҚР ДСМ-нің шешім қабылдауы.

Дәрілік заттардың сапасын бақылаудың аймақтық (мемлекеттік) органы тұрақты түрде жүргізеді:

· тазартылған судың, инъекцияға арналған судың, дәріхана ұйымдарында емдеу ұйымдарының рецепті және талабы бойынша дайындалған дәрілік қалыптардың барлық түрлерінің, дәріханаішілік дайындау мен қаттаудың, концентраттардың, жартылай фабрикаттардың, тез бұзылатын дәрілік қалыптардың, дәрілік қалыптарды дайындауға арналған фармацевтикалық субстанциялардың сапасына бақылау;

· дәріханалардағы стерильді дәрілік қалыптарға, тазартылған суға, флакондарға, тығындайтын және басқа да материалдарға микробиологиялық бақылау (микробиологиялық бақылау болған жағдайда);

· дәріхана ұйымдарын реактивтермен және титрлі ерітінділермен қамтамасыз ету (сәйкес техникалық базасы болған жағдайда);

· дәрілік заттардың айналымы сферасындағы ұйымдарға сапасын бақылау мәселелері, сонымен бірге фармацевтикалық профильдегі оқу орындарының түлектері мен студенттерінің стажировкасы мен практикасы бойынша ұйымдастыру-әдістемелік және кеңестік көмек көрсету;

· сапа стандартының талаптарына дәрілік заттар сапасының сәйкес келмейтіндігін, ҚР тіркелген дәрілік заттардың заңсыз және жалған көшірмелерін анықтау жағдайлары туралы ақпаратты беруді.

Дәрілік заттардың сапасын бақылаудың аймақтық органы ҚР заңдылығына сәйкес есеп беретін өз алдына жеке заңды тұлға болып табылады. Сапасын бақылау органына жоғары кәсіби білімі бар және осы саладағы жұмыс өтілі 3 жылдан кем болмайтын адам жетекшілік жасайды.

 

ӘДЕБИЕТ

1. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

2. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

3. СТ РК 7.3-2002, утв. 30.07.02 № 251 «Требования к испытательным лабораториям (центрам)».

4. Закон РК от 31.01.06 № 603-II «О техническом регулировании».

5. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

 

БАҚЫЛАУ СҰРАҚТАРЫ (кері байланыс)

1. Техникалық заңдылық стандарттау бойынша қызметтің негізі ретінде.

2. Сәйкестікті бағалау тәртібі.

3. Техникалық реттеу приницптері.

4. «Техникалық регламент» түсінігі.

5. дәрілік заттардың айналым сферасындағы стандарттау.

6. Дәрілік заттардың айналым сферасындағы ұлттық және халықаралық стандарттардың үйлесімділігі.

7. «Сәйкестікті растау», «сәйкестікті декларациялау» түсініктері.

8. Дәрілік заттардың сапасына мемлекеттік бақылауды жүргізу тәртібі.

 

 

ДӘРІС 15

ТАҚЫРЫБЫ: ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНДА ДӘРІЛІК ЗАТТАР МЕН