Нормативная документация
1. Укажите, какая организация осуществляет государственный надзор за качеством продукции?
1) Госкомстат
2) Госкомитет по науке и технике
3) Госкомитет по экономике
Госпотребстандарт Украины
5) Министерства (ведомства)
2. Из перечисленного выберете правильную расшифровку условного обозначения стандарта ДСТУ 3763:2005.
Индекс национального стандарта Украины
2) Код предприятия собственника по ЕГРПОУ
3) Регистрационный номер
4) Год утверждения стандарта
5) Код продукции по ДК
3. Какую нормативную документацию разрабатывают на изделия медицинского назначения в случае отсутствия национального стандарта?
1) ГОСТ
2) ГСТУ
ТУУ
4) СОУ
5) АНД
6) Р
4. Из перечисленного выберете правильную расшифровку условного обозначения ТУ У 27.1-21987647- 001:2005.
1) Код продукции по ДК
2) Код отрасли
3) Код предприятия собственника по ЕГРПОУ
Индекс технических условий Украины
5) Год утверждения
6) Регистрационный номер в отраслевом реестре НД
7) Порядковый регистрационный номер присваиваемый организацией собственником
5. Укажите какая организация утверждает НД на ЛС?
1) Госпотребстандарт Украины
2) Госслужба лекарственных средств и изделий медицинского назначения
3) Фармакопейный комитет
4) ГП «Государственный экспертный центр»
5) Директор предприятия
6) Госкомитет по науке и технике
6. Укажите уровень стандартизации, который доступен только для одного географического, политического или экономического региона.
1) Международный
2) Национальный
3) Межрайонный
Региональный
5) Межотраслевой
6) В рамках СНГ
7. Укажите организацию, информирующую заинтересованные организации о пересмотренных стандартах?
Госпотребстандарт Украины
2) ТК (технические комитеты)
3) УкрНИУЦ
4) EANт - Украины
5) Издательство информационного бюллетеня «Стандарт»
8. Из перечисленного выберете правильную расшифровку условного обозначения ГСТУ 64-7-2000.
Индекс отраслевого стандарта Украины;
2) Индекс Государственного стандарта Украины
3) Код предприятия собственника по ЕГРПОУ
4) Код продукции по ДК
5) Код отрасли
6) Регистрационный номер в отраслевом реестре НД
7) Год утверждения
8) Порядковый регистрационный номер присваиваемый организацией собственником
9. Кем осуществляется контроль за качеством изделий медицинской техники на предприятии-изготовителе?
1) Контрольно-аналитическая лаборатория
Отдел технического контроля (ОТК)
3) Государственная инспекция по качеству
4) Государственная служба Лекарственных средств и изделий медицинского назначения
УкрНИУЦ
10. Перечислите уровни проведения стандартизации:
Национальный
2) Европейский
3) Украинский
4) Межгосударственный
Международный
11. Какую нормативную документацию разрабатывают на изделия медицинского назначения в случае отсутствия национального стандарта?
1) ГОСТ
2) ГСТУ
ТУУ
4) СОУ
5) АНД
6) Р
12. В каких случаях разрабатывают ТУУ?
1) Отсутствуют национальные стандарты на данную продукцию
2) Повышение требований действующих стандартов
3) При расширении ассортимента
При истечении срока действия предыдущего ТУУ
5) При смене руководителя предприятия разработчика
13. Укажите вид стандарта, разрабатываемого научно-техническим и инженерным обществом:
1) ГСТУ
2) ТУУ
АНД
4) СТП
5) ДСТУ
6) СТУ
14. Выберете индексы национальных стандартов.
ГСТУ
2) ДСТУ ISO
3) ГОСТ
ДСТУ
5) СТУ
6) ДСТУ EN
15. Укажите индекс международного стандарта.
1) ДСТУ
2) СТУ
ISO
4) ГОСТ
5) ГСТУ
6) СОУ
16. Укажите индекс нормативной документации, которую разрабатывают при отсутствии государственных и отраслевых стандартов или в случае необходимости конкретизации требований, указанных в них:
ГСТУ
2) ТУУ
3) АНД
4) ДСТУ
5) ISO
17. Укажите организации, основные функции которых заключаются в разработке, утверждении и принятии стандартов.
1) Верховна Рада
2) Кабинет министров
3) Технические комитеты по стандартизации
Орган стандартизации (Госпотребстандарт)
5) Украинский Научно-исследовательский и учебный центр (УкрНИУЦ)
6) Госкомитет по науке и технике
18. Выберете структурные элементы АНД на лекарственное средство:
Состав
Методы контроля
3) Условное обозначение объекта стандартизации
4) Нормативные ссылки стандарта
5) Графическое оформление упаковки
