Источниками загрязнения стерильных растворов могут быть исходные вещества, окружающая среда, оборудование, тара, укупорочный материал, работающий персонал.
· Асептика — это определенные условия работы, комплекс организационных мероприятий, позволяющих в максимальной степени предохранить лекарства от попадания в них микроорганизмов.
Асептика включает в себя ряд последовательных мероприятий, дополняющих друг друга, и ошибка, допущенная в одном звене этого ряда, сводит на нет всю проведенную и последующую работу.
Асептические условия предусматривают наличие в аптеке особого помещения для приготовления стерильных и асептических лекарств — асептического блока, который должен иметь не менее трех комнат:
1. Предасептическая (шлюз) — предназначена для подготовки персонала к работе.
2. Асептическая — предназначена для приготовления лекарственных форм.
3. Аппаратная — в ней устанавливаются автоклавы, стерилизаторы, аппараты, позволяющие получать воду для инъекций.
Требования к помещению. Производство лекарств в асептических условиях осуществляется в «чистых» помещениях, в которых нормируется чистота воздуха по содержанию микробных и механических частиц.
Асептический блок обычно располагается вдали от источников загрязнения микроорганизмами (зала обслуживания больных, моечной, фасовочной, санитарного узла).
В помещениях для приготовления лекарств в асептических условиях стены должны быть окрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой, при этом не должно быть выступов, карнизов, трещин. Потолки окрашиваются клеевой или водоэмульсионной краской. Полы покрываются линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Двери и окна должны быть плотно подогнаны и не иметь щелей.
Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Для снижения микробной обсемененности рекомендуется установка воздухоочистителей, которые обеспечивают эффективную очистку воздуха фильтрацией через фильтры из ультратонких волокон и ультрафиолетовое облучение.
Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливаются неэкранированные бактерицидные облучатели: настенные (ОБН-150), потолочные (ОБП-300), передвижные маячного типа (ОБПЕ-450); бактерицидные лампы БУВ-25, БУВ-30, БУВ-60 из расчета мощности 2—2,5 Вт на 1 м3 объема помещения, которые включают на 1—2 часа до начала работы в отсутствие людей. Включатель для этих облучателей должен находиться перед входом в помещение и сблокирован со световым табло «Не входить, включен бактерицидный облучатель». Вход в помещение, где включена неэкранированная бактерицидная лампа, разрешается только после ее выключения, а длительное пребывание в указанном помещении — только через 15 минут после отключения неэкранированной бактерицидной лампы.
В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранированные бактерицидные облучатели, которые устанавливаются на высоте 1,8—2 м, из расчета 1 Вт на 1 м3 помещения при условии исключения направленного излучения на находящихся в помещении людей.
Поскольку ультрафиолетовые облучатели образуют в воздухе токсические продукты (озон и оксиды азота), при их работе вентиляция должна быть включена.
Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатываются салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором (раствор хлорамина Б 1 %-ный, раствор хлорамина Б 0,75 %-ный с 0,5% моющего средства, раствор перекиси водорода 3 %-ный с 0,5 % моющего средства). Хранение в асептическом блоке неиспользуемого оборудования категорически запрещается. Уборка асептического блока проводится не реже одного раза в смену с использованием дезинфицирующих средств.
Один раз в неделю проводится генеральная уборка асептического блока. При этом помещения по возможности освобождают от оборудования, моют и дезинфицируют стены, двери, полы. После дезинфекции облучают ультрафиолетовым светом.
Перед входом в помещение асептического блока должны быть резиновые коврики, которые один раз в смену смачиваются дезинфицирующим раствором. Асептический блок отделяется от других помещений аптеки воздушными шлюзами.
Требования к персоналу. Лица, участвующие в приготовлении лекарств в асептических условиях, должны соблюдать строгим образом правила личной гигиены. При входе в шлюз они должны обуть специальную обувь, вымыть руки с мылом и щеткой, надеть стерильный халат, 4-слойную марлевую повязку, шапочку (при этом волосы тщательно убрать), бахилы. Оптимальным является применение шлема и комбинезона. Марлевая повязка должна меняться каждые 4 часа. После надевания стерильной технологической одежды персонал должен ополоснуть руки водой для инъекций и обработать их дезинфицирующим раствором спирта этилового 80 %, раствором хлоргексидина биглюконата в 70 % спирте этиловом или 0,5 % -ным раствором хлорамина Б (при отсутствии других веществ). Вход из шлюза в помещение для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях в нестерильной санитарной одежде запрещен. Запрещается также выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде.
Санитарная одежда, халаты, марля, изделия из текстиля, вата стерилизуются в биксах в паровых стерилизаторах при температуре 132 °С в течение 20 минут или при 120 °С в течение 45 минут и хранятся в закрытых биксах не более 3 суток. Обувь перед началом и после окончания работы дезинфицируют снаружи и хранят в шлюзах. Лица с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже, носители патогенной микрофлоры до полного их выздоровления не должны допускаться к работе.
Требования к исходным веществам и материалам. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарств в асептических условиях, хранятся в шкафах в плотно закрывающихся штан-гласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моются и стерилизуются.
Для приготовления инъекционных лекарственных форм используют лекарственные вещества квалификации «химически чистый», «чистый для анализа» или «годен для инъекций», отвечающие требованиям нормативно-технической документации и ГФУ.
Однако к некоторым препаратам сорта «годен для инъекций» предъявляются дополнительные требования по качеству (табл. 29).
Вспомогательные вещества (стабилизаторы, солюбили-заторы, консерванты) по качеству также должны соответствовать требованиям нормативно-технической документации.
Таблица 29
