| № | Пункт/подпункт ИСО 9001 | Потребность в использовании количественных данных | Статистический метод | |
| Система менеджмента качества | См. введение | |||
| 4.1 | Общие требования | |||
| 4.2 | Требования к документации | Не определена | ||
| 4.2.1 | Общие положения | |||
| 4.2.2 | Руководство по качеству | |||
| 4.2.3 | Управление документацией | |||
| 4.2.4 | Управление записями | |||
| Ответственность руководства | Не определена | |||
| 5.1 | Обязательства руководства | |||
| 5.2 | Ориентация на потребителя | Определить требования клиента | См. 7.2.2 таблицы | |
| Оценить удовлетворенность потребителя | См. 8.2.1 таблицы | |||
| 5.3 | Политика в области качества | Не определена | ||
| 5.4 | Планирование | |||
| 5.4.1 | Цели в области качества | |||
| 5.4.2 | Планирование создания и развития системы менеджмента качества | |||
| 5.5 | Ответственность, полномочия и обмен информацией | |||
| 5.5.1 | Ответственность и полномочия | |||
| 5.5.2 | Представитель руководства | |||
| 5.5.3 | Внутренний обмен информацией | |||
| 5.6 | Анализ со стороны руководства | |||
| 5.6.1 | Общие положения | |||
| 5.6.2 | Входные данные для анализа: a) результаты аудитов (проверок) | Получить и оценить контрольные данные | Описательная статистика; выборочный контроль | |
| b) обратная связь от потребителей | Получить и оценить данные обратной связи с потребителем | Описательная статистика; выборочный контроль | ||
| c) функционирование процессов и соответствие продукции | Оценить результаты выполнения процесса и соответствие продукции | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; выборочный контроль; карты статистического управления процессом | ||
| d) статус предупреждающих и корректирующих действий | Получить и оценить данные от предупреждающих и корректирующих действий | Описательная статистика | ||
| 5.6.3 | Выходные данные анализа | Не определена | ||
| Менеджмент ресурсов | Не определена | |||
| 6.1 | Обеспечение ресурсами | |||
| 6.2 | Человеческие ресурсы | |||
| 6.2.1 | Общие положения | |||
| 6.2.2 | Компетентность, осведомленность и подготовка: а) | |||
| b) | ||||
| с) оценивать результативность предпринятых мер | Оценить компетентность, эффективность обучения | Описательная статистика; выборочный контроль | ||
| d) | Не определена | |||
| е) | ||||
| 6.3 | Инфраструктура | |||
| 6.4 | Производственная среда | Контролировать рабочую среду | Описательная статистика; карты статистического управления процессом | |
| Процессы жизненного цикла продукции | Не определена | |||
| 7.1 | Планирование процессов жизненного цикла продукции | |||
| 7.2 | Процессы, связанные с потребителями | |||
| 7.2.1 | Определение требований, относящихся к продукции | |||
| 7.2.2 | Анализ требований, относящихся к продукции | Оценить способность организации выполнять установленные требования | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; контроль; статистическое назначение допусков | |
| 7.2.3 | Связь с потребителями | Не определена | ||
| 7.3 | Проектирование и разработка | |||
| 7.3.1 | Планирование проектирования и разработки | |||
| 7.3.2 | Входные данные для проектирования и разработки | |||
| 7.3.3 | Выходные данные для проектирования и разработки | Проверять, что результаты проектирования удовлетворяют входным требованиям | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; моделирование; анализ временных рядов | |
| 7.3.4 | Анализ проекта и разработки | Не определена | ||
| 7.3.5 | Верификация проекта и разработки | Проверить, что выходные данные проектирования и разработки удовлетворяют входным требованиям | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; моделирование | |
| 7.3.6 | Валидация проекта и разработки | Проверить соответствие продукции требованиям к установленному или предполагаемому использованию | ||
| 7.3.7 | Управление изменениями проекта и разработки | Оценить и подтвердить правильность изменений проекта | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль | |
| 7.4 7.4.1 | Закупки Процесс закупок | Гарантировать, что купленное изделие соответствует требованиям закупки. Оценить способность поставщиков поставлять продукцию, соответствующую требованиям организации | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль | |
| 7.4.2 | Информация по закупкам | |||
| 7.4.3 | Верификация закупленной продукции | Установить и осуществить осмотр и другие действия, чтобы гарантировать, что купленная продукция соответствует установленным требованиям | Описательная статистика; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; анализ надежности; выборочный контроль | |
| 7.5 7.5.1 | Производство и обслуживание Управление производством и обслуживанием | Контролировать и управлять производством и обслуживанием | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов | |
| 7.5.2 | Валидация процессов производства и обслуживания | Валидация контроля и управления процессами, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуг | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов | |
| 7.5.3 | Идентификация и прослеживаемость | |||
| 7.5.4 | Собственность потребителей | Проверить характеристики собственности потребителя | Описательная статистика; выборочный контроль | |
| 7.5.5 | Сохранение соответствия продукции | Контролировать качество продукции при внутренней обработке, упаковке и хранении | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов | |
| 7.6 | Управление устройствами для мониторинга и измерений | Гарантировать, что процесс и оборудование для мониторинга и измерений удовлетворяют установленным требованиям | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; статистическое назначение допусков; анализ временных рядов | |
| Оценить правильность предыдущих измерений при необходимости | Описательная статистика; проверка гипотез; анализ измерений; регрессионный анализ; выборочный контроль; статистическое назначение допусков; анализ временных рядов | |||
| Измерения, анализ и улучшение | Не определена | |||
| 8.1 | Общие положения | |||
| 8.2 | Мониторинг и измерение | Контроль и анализ информации, имеющие отношение к удовлетворенности потребителя | Описательная статистика; выборочный контроль | |
| 8.2.1 | Удовлетворенность потребителей | |||
| 8.2.2 | Внутренние аудиты (проверки) | Планировать программу внутреннего аудита, составлять отчет о результатах внутреннего аудита | ||
| 8.2.3 | Мониторинг и измерение процессов | Контролировать и измерять процессы системы менеджмента качества для демонстрации способности процесса достигнуть запланированных результатов | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов | |
| 8.2.4 | Мониторинг и измерение продукции | Контроль и измерение характеристик продукции на соответствующих стадиях производства для проверки выполнения установленных требований | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов | |
| 8.3 | Управление несоответствующей продукцией | Определить степень несоответствия поставленной продукции. Перепроверить исправленную продукцию, чтобы гарантировать ее соответствие требованиям | Описательная статистика; выборочный контроль См. 8.2.4 таблицы | |
| 8.4 | Анализ данных | Получить и анализировать данные, чтобы оценить эффективность системы менеджмента качества управления и возможности для усовершенствования в отношении: a) удовлетворенности потребителя | См. 8.2.1 таблицы | |
| b) соответствия требованиям к продукции | См. 8.2.4 таблицы | |||
| c) характеристик и тенденций процессов и продукции, возможности принятия предупреждающих действий | См. 8.2.3 таблицы | |||
| d) поставщиков | См. 7.4.1 таблицы | |||
| 8.5 | Улучшение | Улучшить систему менеджмента качества на основе использования количественных данных в следующих областях: - проектирование и разработка | См. 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 таблицы | |
| 8.5.1 | Постоянное улучшение | |||
| - закупки | См. 7.4.1, 7.4.3 таблицы | |||
| - обеспечение производства и обслуживания | См. 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5 таблицы | |||
| - управление устройствами для мониторинга и измерений | См. 7.6 таблицы | |||
| 8.5.2 | Корректирующие действия | Анализировать данные, имеющие отношение к несоответствиям, чтобы понять их причину (ы) | Описательная статистика; дизайн; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов | |
| 8.5.3 | Предупреждающие действия | Анализировать данные, имеющие отношение к несоблюдениям и потенциальным несоответствиям, чтобы понять их причину (ы) |
- проверка гипотез;
- измерительный анализ;
- анализ возможностей процесса;
- регрессионный анализ;
- анализ надежности;
- выборочный контроль;
- моделирование;
- карты статистического контроля процесса (карты СКП);
- статистическое назначение допуска;
- анализ временных рядов.
Следует иметь в виду, что для многих методов описательная статистика (в т.ч. графические методы) составляет важную часть.
Выбор метода и способ его применения зависят от конкретных обстоятельств и поставленной цели.
Краткое описание каждого метода или семейства методов, перечисленных выше, дано в 4.2. - 4.13. Описания предназначены для оценки применимости и преимуществ использования методов при выполнении требований системы менеджмента качества. Однако практическое применение указанных методов потребует более детального описания, которое в настоящем стандарте не приводится.
Имеется большое количество общедоступной информации по статистическим методам, а именно: учебников, журналов, отчетов, отраслевых справочников и других источников информации, - которая может помочь организациям в эффективном использовании статистических методов.
Описательная статистика
Предмет
Термин «описательная статистика» применяют к процедурам для представления количественных данных способом, который позволяет определить характеристики распределения данных.
Типичные исследуемые характеристики данных - это расположение центра данных (наиболее часто описываемое средним значением) и рассеивание данных или разброс (обычно измеряемые интервалом или стандартным отклонением). Другой характеристикой является распределение данных, для которого имеются количественные меры, описывающие форму распределения (например, степень асимметрии).
Информация, представляемая описательной статистикой, часто может просто и эффективно передаваться с помощью различных графических методов, которые включают в себя:
- диаграммы, отражающие тенденции изменения наблюдаемой характеристики во времени;
- график относительного разброса двух переменных, когда значение одной из них откладывается на оси х, а соответствующее значение другой - на оси у;
- гистограмма, отражающая распределение наблюдаемой характеристики.
Имеется большое количество графических методов, которые могут быть полезны для анализа и представления данных.
Диапазон таких методов простирается от простых методов построения гистограмм, круговых диаграмм до представлений более сложного характера, использующих многомерную графику с несколькими переменными и специальные шкалы, такие как вероятностные графики.
Использование графических методов полезно для выявления необычного поведения данных, которое непросто обнаружить при количественном анализе. Эти методы широко используют при проверке соотношений между переменными и при оценке параметров, которые описывают такие соотношения. Графические методы эффективно используют для комплексного рассмотрения и представления сложных данных.
Описательную статистику (в т. ч. графические методы) применяют во многих статистических методах, приведенных в настоящем стандарте. Их следует рассматривать как необходимый компонент статистического анализа.
Область распространения
Метод используют для общего рассмотрения и описания данных. Он обычно является начальным шагом при анализе количественных данных и использовании других статистических процедур.
Характеристики выборочных данных могут служить основанием для выводов относительно характеристик всей совокупности данных с заданными уровнями доверия и ошибки.
Достоинства
Метод предлагает эффективный и относительно простой способ рассмотрения и описания данных, а также удобный способ представления такой информации. В частности, графические методы очень удобны для представления и передачи информации.
Описательная статистика применима во всех случаях использования данных и может быть полезна при анализе и принятии решений.
