По указанию ГФ порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 0,16 мм,

если нет других указаний в частных статьях.

 

Билет №9

 

1. Жидкие лекарственные формы наиболее широко применяются в медицинской практике. К ним относятся более 60% всех лекарств, изготовляемых в аптеках. По сравнению с другими лекарственными формами жидкие лекарственные формы имеют ряд преимуществ: 1) при приеме внутрь они всасываются и действуют быстрее, чем твердые лекарственные формы (порошки и др.), которые должны предварительно распасться или раствориться в организме; 2) некоторые лекарственные вещества, вводимые в организм в виде жидких лекарств, при соприкосновении со слизистыми оболочками не проявляют раздражающего или прижигающего действия, наблюдающегося при их приеме в сухом виде (например/ бромиды и йодиды натрия, калия, хлоралгидрат и т. п.); 3) мягчительное и обволакивающее действие ряда лекарственных веществ проявляется наиболее полно при их применении в виде жидких лекарств. Вместе с этим жидкие лекарства по сравнению с сухими имеют и некоторые недостатки. Многие жидкие лекарственные формы изменяются при хранении (недостаточно стойки), обладают значительным объемом, а поэтому менее удобны для транспортировки, требуют большего времени для их изготовления и специальной тары (склянки, пробки и т. п.) для их отпуска. Точность их дозирования при применении меньшая по сравнению с сухими лекарственными формами. В настоящее время для устранения этих недостатков некоторые лекарства, применяемые в жидком виде, изготовляют на фармацевтических заводах в виде сухих дозированных лекарств (таблеток, порошков), которые растворяют в воде сами больные перед употреблением.

2.Промышленный регламент - нормативно-технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства, разработанный на основании опытно-промышленного регламента с учетом дополнений, принятых при отработке на опытно-промышленной установке технологии производства и показателей качества лекарственного средства для включения в проект фармакопейной статьи (фармакопейной статьи предприятия)
Материальный баланс производства.

Исходной величиной при расчете материального баланса является заданная в проекте годовая производительность предприятия по основному продукту или по поступающему сырью. Расчет ведется в величинах часовой производительности, которая определяется из годовой с учетом числа рабочих дней в году, количества рабочих смен в сутки и часовой продолжительности каждой смены. Учет последних обстоятельств ведется через расчет годового фонда продолжительности работы оборудования.

 

 

Билет №10

Вспомогательные вещества высокомолекулярные

    Исследования по переработке высокомолекулярных парафиновых углеводородов (за исключением производства жирных кислот окислением парафинов) начались лишь сравнительно недавно. Стимулом для этих работ явилось главным образом стремление организовать производство мыл, сульфонатов, алкилсульфатов и других веществ, которые играют исключительно важную, но часто недооцениваемую роль в про мышленности моющих средств, эмульгаторов, вспомогательных мате риалов для текстильной промышленности, флотационных реагентов Это стремление диктовалось желанием отказаться от использо вания жиров в области промышленного органического синтеза с тем чтобы полностью направить их на производство пищевых про дуктов. 

Вскрытие капилляров

Ампулы должны получаться одинаковой высоты для точности наполнения их раствором вакуумным способом. Для уменьшения загрязнений ампул стеклянной пылью и качественной запайки на месте вскрытия концы капилляров должны иметь ровные и гладкие края. Условия вскрытия должны предотвращать засасывание стеклянной пыли внутрь ампулы.

Герметично запаянные ампулы должны быть вскрыты в нагретом состоянии во время изготовления на автомате или на его приставке. В охлажденном состоянии вскрываются безвакуумные ампулы.

Этап отжига ампул

Для этой операции используют туннельные печи. Ампулы при отжиге помещаются в лотки капиллярами вверх и подаются на стол загрузки.

На цепном конвейере они проходят через туннель, продвигаясь через камеры нагрева, выдержки и охлаждения.

В камере нагрева ампулы быстро нагреваются до температуры размягчения стекла 440—620 °С (в зависимости от марки). Далее при той же температуре на 7—10 мин поступают в камеру выдержки. Благодаря этому происходит снятие остаточных напряжений в стекле, сгорают органические загрязнения, стеклянная пыль вплавляется в стенки ампулы.

В первой зоне камеры охлаждения происходит медленное охлаждение фильтрованным воздухом, нагретым до 200 °С в течение 30 мин (для равномерного охлаждения наружных и внутренних стенок ампул). Во второй зоне происходит быстрое охлаждение до 60 °С за 5 мин. Далее лоток попадает на стол выгрузки.

Проверка качества отжига проводится поляризационно-оптическим методом измерения разности хода лучей на полярископе-поляриметре ПКС-125 или ПКС-250 по ГОСТу 7329-74.

 

 

Билет №11

1. Суспензии (Suspensiones) - жидкая лекарственная форма для внутреннего, наружного и парентерального применения, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных лекарственных веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде (ГФ XI, вып. 2, с. 214). Размер частиц дисперсной фазы суспензий не должен превышать 50 мкм. В соответствии с требованиями фармакопеи США, Британского фармацевтического кодекса он должен составлять 10-20 мкм.

Суспензии представляют собой непрозрачные жидкости с размером частиц, указанном в частных статьях, не проходящие через бумажный фильтр и видимые под обычным микроскопом. Как микрогетерогенные системы суспензии характеризуются кинетической (седиментационной) и агрегативной (конденсационной) неустойчивостью.

При хранении суспензии неустойчивы, поэтому:

- перед употреблением суспензии взбалтывают в течение 1- 2 мин;

- вещества сильнодействующие и ядовитые лекарственной форме не отпускают.

Исключение составляет тот случай, когда количество вещества, выписанного в рецепте, не превышает высшую разовую дозу.

При прописывании в рецепте вещества списка А в количестве более высшей разовой дозы лекарственный препарат изготовлению не подлежит.

ПРЕИМУЩЕСТВА СУСПЕНЗИЙ

Преимуществами суспензий перед другими лекарственными формами являются:

- удобство лекарственной формы для пациентов, особенно для детей, которые не могут глотать таблетки или капсулы;

- менее интенсивный вкус суспензий, чем растворов. Кроме того, имеется возможность коррекции вкуса лекарств введением сиропов, ароматизаторов;

- лекарственные средства в суспензиях более стабильны, чем в растворе. Это особенно важно при изготовлении лекарственных форм с антибиотиками.

НЕДОСТАТКИ СУСПЕНЗИЙ

Недостатками суспензий являются:

- физическая неустойчивость: осаждение (седиментация), соединение и увеличение размеров частиц (агрегация) и соединение твердой и жидкой фазы (конденсация). Данные физические явления приводят к осаждению или всплытию твердой фазы. Нарушается принцип однородности дозирования;

- необходимость пациенту перед применением интенсивно перемешивать суспензии для восстановления однородного состояния;

- неудовлетворительно малый срок годности - 3 сут (приказ МЗ РФ? 214).