Государственный стандарт – СТ РК ИСО 15189-2008 разработан на базе ИСО 15189-2007, который в свою очередь стандартов ИСО/МЭК 17025 и СТ РК ИСО 9001. По данным Международной организации по стандартизации, ИСО 15189:2007 определяет требования к компетентности и качеству в частности медицинских лабораторий.
Услуги медицинских лабораторий важны для лечения пациентов, а значит, необходимо позаботиться о том, чтобы они удовлетворяли потребностям всех пациентов и персонала медицинских учреждений, т.е обеспечивали прослеживаемость, точность, достоверность и воспроизводимость. Такие услуги включают мероприятия по оформлению запроса (направления на исследование), подготовке пациента, идентификации пациента, взятию проб, перевозке, хранению, обработке и анализу клинических проб, последующей апробации и интерпретации результатов, подготовке протоколов исследований и рекомендаций, c учетом соображений безопасности и соблюдения этических норм в практике медицинских лабораторий.
СТ РК ИСО 15189-2008 должен применяться медицинскими лабораториями для разработки собственных систем менеджмента качества и оценки собственной компетентности, а также органами по аккредитации в рамках подтверждения или признания компетентности медицинских лабораторий.
Особое внимание при проведении аккредитации уделяется перечню методик, для выполнения которых используются различные биологические жидкости – цельная кровь, плазма, сыворотка, крови, ликвор, моча, выпотные жидкости и др., а также ткани (например, ткань костного мозга). Аттестация лабораторий – признание соответствия критериям аккредитации.
Основная документация, требуемая для аккредитации:
- Положение о лаборатории;
- Область аккредитации или перечень выполняемых в КДЛ исследований
(н-р медицинская область – гематология, техника исследования - ПЦР, биологические образцы - цельная кровь, сыворотка и др., компоненты/ аналиты – билирубин, гормоны, ссылки на стандартизированные процедуры, ссылки на внутренние процедуры при необходимости и применимости);
- Паспорт лаборатории;
- Руководства по качеству;
- Документированные процедуры (описание каждого этапа работы лаборатории – от момента поступления биологического материала до выдачи результата (с приложением всей документации).
Кроме вышеуказанного, медицинская лаборатория, претендующая на аккредитацию также должна иметь:
- Должностные инструкции для каждой категории работников, на каждого сотрудника, утвержденные в установленном порядке;
- Инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму для каждого участка, вида работ;
- Инструкции по охране труда и технике безопасности для каждого участка, вида работ;
- Инструкции по противопожарной безопасности;
- Нормативно-техническая документация, инструкции по эксплуатации средств измерений;
- Учетную документацию в соответствии с профилем КДЛ: журналы регистрации исследований, учета количества выполненных анализов, приготовления и контроля питательных сред, контроля работы стерилизаторов, листок ежедневного учета работы, бланки анализов и др.).
В соответствии с существующими требованиями при подготовке к прохождению аккредитации необходимо оформить ряд документов – Сведения об используемых методиках, биологическом материале, оборудовании.
– Сведения об имеющихся средствах измерения. Учету подлежит все оборудование – от пипеток до анализаторов инофирм (отражают техническую характеристику, год выпуска оборудования, методику поверки, сведения о специалистах, осуществивших поверку).
– Сведения о вспомогательном оборудовании: центрифугах, термостатах и др., указывают предприятия-изготовители, техническую характеристику приборов, при каких исследованиях они используются.
– Сведения о химической посуде, применяемой при испытаниях продукции (наименование, емкость, количество).
– Обеспечение контрольным биологическим материалом для выполнения исследований.
– Сведения о кадровом составе – сотрудниках, выполняющих исследования: ФИО, должность, специальность, какие виды исследования закреплены за каждым сотрудником, периоды повышения квалификации.
– Сведения об условиях, при которых проводится лабораторное исследование: помещение (площадь, освещение рабочих мест, уровень шума, загазованность, зафиксированная санитарно-эпидемиологической службой), наличие вентиляционного оборудования и его типы. Заключение санитарно-эпидемиологической службы. Виды и условия выполнения исследований, проводимых в лабораториях (в частности, влажность, освещенность, наличие специальных приспособлений).
Заявка на аккредитацию медицинских лабораторий и все вышеперечисленные сведения составляются по формам, утвержденным Приказом Министра Министерства индустрии и торговли РК № 430 от 29.10.2008 г. Оформленные материалы аккредитации вместе с заявкой направляются в ТОО «НЦА» или АФ ТОО «НЦА»
Этапы аккредитации
Аккредитация включает следующие основные этапы:
