Под генетически модифицированным организмом (или генно-инженерно-модифицированным организмом) понимается организм или несколько организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов.
К рассматриваемому вопросу имеет прямое отношение ст. 50 Федерального закона "Об охране окружающей среды", устанавливающая запрет на производство, разведение и использование растений, животных и других организмов, не свойственных естественным экологическим системам, а также созданных искусственным путем, без разработки эффективных мер по предотвращению их неконтролируемого размножения, положительного заключения государственной экологической экспертизы, разрешения федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственное управление в области охраны окружающей среды, иных федеральных органов исполнительной власти.
Государственное регулирование в области генно-инженерной деятельности осуществляется в направлениях:
- улучшения условий жизни человека и охраны его здоровья;
- охраны и восстановления окружающей среды, сохранения биологического разнообразия;
- повышения эффективности сельского хозяйства;
- повышения эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности.
Генно-инженерная деятельность основывается на принципах:
- безопасности физических лиц и окружающей среды;
- безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;
- доступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности.
Основными элементами правового механизма обращения с генетически модифицированными организмами являются лицензирование, сертификация, государственная регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов, контроль, юридическая ответственность.
Лишь на основе разрешений (лицензий) допускается осуществление работ в области генно-инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска Лицензированию подлежат, в частности, следующие виды генно-инженерной деятельности:
В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:
· I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами (непатогенные микроорганизмы - микроорганизмы у человека, растений и животных болезней);
· II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;
· III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;
· IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.
Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска.
Важным экологически значимым является положение законодательства о допуске к занятию генно-инженерной деятельностью граждан, профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности.
Продукция и услуги, соответственно полученная и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.
Нарушение правил обращения с генетически модифицированными организмами влечет применение дисциплинарной, административной, уголовной и/или гражданско-правовой ответственности.
