Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека
Принята на 18-й Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (World Medical Association – WMA), Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., с изменениями и дополнениями внесенными на:
– 29-й Генеральной ассамблее WMA, Токио, Япония, октябрь 1975 г.;
– 35-й Генеральной ассамблее WMA, Венеция, Италия, октябрь 1983 г.;
– 41-й Генеральной ассамблее WMA, Гонконг, сентябрь 1989 г.;
– 48-й Генеральной ассамблее WMA, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996 г.;
– 52-й Генеральной ассамблее WMA, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.;
– 53-й Генеральной ассамблее WMA, Вашингтон, США, 2002 г.;
– 55-й Генеральной ассамблее WMA, Токио, Япония, 2004 г.;
– 59-й Генеральной ассамблее WMA, Сеул, Южная Корея, октябрь 2008 г.
A. Введение
1. WMA разработала Хельсинкскую декларацию в качестве основы этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования, включая исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или персональные данные, принадлежность которых какому-либо лицу может быть идентифицирована.
Декларацию следует читать в целом, и каждый из ее параграфов не следует применять без учета всех остальных, имеющих к нему отношение.
2. Хотя декларация направлена в первую очередь на врачей, WMA поощряет использование этих принципов другими участниками медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого.
3. Долг врача состоит в улучшении и охране здоровья людей, включая пациентов, участвующих в медицинском исследовании. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу.
4. Женевская декларация WMA определяет долг врача следующими словами: «здоровье моего пациента будет моим главным приоритетом». В то же время Международный кодекс медицинской этики гласит: «при оказании медицинской помощи врач должен действовать только в интересах пациента».
5. Основу медицинского прогресса составляют исследования, которые на конечном этапе должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов. Популяциям пациентов, которые недостаточно представлены в медицинских исследованиях, должен быть предоставлен соответствующих доступ для участия в них.
6. В медицинских исследованиях с участием человека в качестве субъекта здоровье участника превалирует над всеми другими интересами.
7. Основной целью медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта является совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических вмешательств (методов, процедур и терапии). Даже наилучшие применяемые в настоящее время вмешательства должны постоянно оцениваться путем проведения исследований их безопасности, эффективности, доступности и качества.
8. Большинство вмешательств в медицинской практике и в медицинских исследованиях связано с рисками и неудобствами.
9. Медицинские исследования основываются на этических стандартах, которыми провозглашаются уважение ко всем людям и защита их здоровья и прав. Некоторые популяции участников исследования особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. К таким популяциям относятся пациенты, которые не могут самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, которые могут дать согласие под принуждением или под чьим-либо неблаготворным влиянием.
10. Исследователи должны принять во внимание этические, правовые и административные требования, а также стандарты, предъявляемые к проведению исследований с участием людей, как своей страны, так и соответствующие международные нормы и стандарты. Никакие национальные или международные этические либо правовые или административные требования не могут ущемлять либо аннулировать какое-либо средство защиты участников исследования, изложенное в данной декларации.
