Эксперимент над белорусскими детьми

О трагедии в Ганцевичском районе, когда после введения прививки скончался ребенок, слышала вся Беларусь. Но мало кто знает, как корейская вакцина Эупента попала в нашу страну. История усилиями Минздрава очень туманная и поэтому еще более пугающая.

Министерство здравоохранения не устает везде повторять, что трагедия с двухмесячным ребенком случилась после применения двух вакцин: корейской Эупенты и французской Имовакс Полио. Поэтому в Беларуси, до окончания расследования, приостановлено применение двух этих вакцин.

Представители корейского завода тут же прибыли в Беларусь, высказали сожаление и соболезнования семье ребенка, а попутно заверили, что сделают все возможное, для объективного разбирательства. А вот французы пока хранят сдержанное молчание и даже не собираются ехать в Беларусь. Удивляться тут нечему, так как французы, скорее всего, даже не могут взять в толк, почему их приплели к этой истории. Дело в том, что вакцина Имовакс Полио - очень хорошо известна не только ЕС, но и во всем мире. Она прошла все необходимые испытания и регистрацию как в ЕС, так и в Беларуси. По ней в принципе не может быть никаких вопросов. Это действительно та вакцина, безопасность которой подтверждена и в стране-производителе, и в ЕС и в Беларуси.

Ситуация с вакциной Эупента прямо противоположная. Заявления Минздрава о том, что это препарат прошел все необходимые испытания - мягко говоря, не совсем соответствует действительности. По нашему мнению, за одно это Следственный комитет, расследующий уголовное дело по гибели ребенка, уже должен привлекать должностных лиц Минздрава к ответственности. Но он почему- то молчит. Будем надеется после этой статьи как-то отреагирует.

Эксперимент над белорусскими детьми

Если верить информации на сайтах ряда районных больниц Беларуси, вакцина Эупента начала активно применяться на наших детях с января 2017 года. При этом вакцина не была зарегистрирована в Беларуси и, соответственно, вообще не прошла у нас в стране никаких испытаний и проверок. Использование такой вакцины категорически запрещено законом "О лекарственных средствах", однако она активно использовалась более полутора лет.

"Ежедневник" послал в Минздрав запрос и прямо спросил: Как незарегистрированная в Беларуси вакцина была куплена и каким образом применялась на белорусских детях?

Полученный ответ не просто удивил, а без преувеличения поверг в шок. Мы приведем лишь некоторые цитаты, из которых фактически выходит, что Минздрав перевернул с ног на голову закон "О лекарственных средствах" и фактически начал на территории Беларуси масштабные клинические испытания нового корейского препарата, используя белорусских детей в качестве живого биоматериала для этих испытаний.

Как указал Минздрав, "в подавляющем числе случаев (а это более 90% всех закупок) закупаются зарегистрированные на территории Республики Беларусь лекарственные средства". Однако Законом «О лекарственных средствах» предусмотрена процедура ввоза незарегистрированных лекарственных средств.

"В случае, если требуется закупка незарегистрированного лекарственного средства, то к таким препаратам предъявляются дополнительные требования. Лекарственное средство должно быть зарегистрировано в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и др.)

Вакцина Эупента производится на предприятии LG Chem. Ltd., Южная Корея. Предприятие имеет сертификат соответствия производства требованиям Надлежащей производственной практики. Вакцина Эупента преквалифицирована с 10.02.2016 года и рекомендована для применения Всемирной Организацией Здравоохранения. Преквалификация лекарственных средств ВОЗ — это процедура, проводимая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Это своеобразный знак качества мирового уровня. Программа преквалификации ВОЗ обеспечивает две трети всех грудных детей высококачественными, безопасными, доступными вакцинами. Вакцина Эупента также рекомендована и закупается международным детским фондом ООН ЮНИСЭФ.

Производителем вакцины Эупента выполнен полный объем требуемых клинических испытаний. На этапе разработки вакцины в клинические испытания было включено 489 детей. Согласно международным требованиям не требуется дублирование выполненных на территории других стран клинических испытаний в случае, если данные испытания проведены в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики. На данном заводе осуществлен аудит специалистов", - пояснил Минздрав. Также он потом написал и в своем официальном пресс-релизе, который вывесил на сайт.

Здесь, что ни утверждение, то откровенная лапша, которую министерство вешает на уши жителей страны, чтобы общественность не волновалась.

Закон "О лекарственных средствах" действительно предусматривает ввоз и применение в Беларуси незарегистрированного лекарственного средства. Но эти случаи строго регламентированы статьей 23. Из всех перечисленных случаев массовый ввоз вакцины мог произойти только в двух случаях: для проведения клинических (доклинических) испытаний и для устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, эпидемических заболеваний. Остальные случаи являются частными и не могут относиться к этой вакцине.

"Ежедневник" попросил Минздрав уточнить, какой случай ввоза незарегистрированного лекарственного средства был применен в отношении вакцины Эупента, и если речь все же идет о чрезвычайной ситуации или вспышке эпидемии, которые срочно потребовалось устранять, пояснить когда они произошли в Беларуси, так как ни один человек о них слыхом не слыхивал. Минздрав пообещал ответить, но через три дня вдруг отказался это делать, посоветовав довольствоваться тем, что есть.

Мы так и поступили, тем более что информации более чем достаточно. По большому счету пояснений Минздрава тут и не требовалось, просто очень хотелось посмотреть, как чиновники будут выкручиваться из непростой ситуации.

Поскольку за последние годы в Беларуси не было никаких чрезвычайных ситуаций и вспышек эпидемии, то можно предположить, что массовый ввоз вакцины Эупента мог быть осуществлен только для проведения клинических испытаний. Иначе таможня бы просто не пропустила груз в страну, так как в ГТК тоже не дураки работают.

Поэтому вакцина Эупента могла быть ввезена без регистрации только для клинических испытаний и никак иначе. И вот тут начинается самое жуткое. Участие в клинических испытаниях - дело сугубо добровольное. За это платят очень большие деньги и еще компенсации предусмотрены, если вдруг что-то пойдет не так. На проведение клинических испытаний фармацевтические компании тратят миллионы, а то и десятки миллионов долларов. А тут бесплатно корейской компании устроили испытательный полигон из белорусских детей. Или может не совсем бесплатно?

Мы еще помним, кто на наших детях проводил различные медицинские испытания. Но это было во время войны, а тут в мирное время и с разрешения властей. Особенно пугают слова Минздрава, что таким образом (без регистрации) на рынок Беларуси попадает около 10% всех лекарственных средств. Но и это еще далеко не все.

Удачная схема

Разработка, испытания и вывод на рынок нового препарата крайне дорогое удовольствие. Мировые фармацевтические компании тратят на это 10-15 лет и до 800 млн долларов. При этом, чем шире сфера применения препарата, тем сложнее его испытания и тем больше средств на них требуется. Пяти компонентная вакцина Эупента, которая прививает детей сразу от пяти болезней - как раз такой случай.

Новый препарат сначала испытывается на животных (обязательно на двух разных видах) и только после этого начинаются клинические испытания на людях, которые включают себя три фазы.

Первую фазу испытаний проводят на небольшом количестве людей, причем, обязательно на здоровых взрослых добровольцах.

Вторая фаза - испытание на целевой группе людей, то есть на тех, для кого препарат предназначен. Тут уже участвуют до 300 добровольцев, за которыми ведется тщательное медицинское наблюдение.

Третья фаза - массовые клинические испытания, которые в свою очередь могут включать несколько этапов, где задействуются тысячи людей.

Только после проведения третьей фазы клинических испытаний начинается процесс регистрации лекарственного средства, подтверждающего его эффективность и безопасность. При этом, если в ходе клинических испытаний были получены какие-то неблагоприятные данные, препарат вряд ли зарегистрируют. Кроме того, регистрирующий орган может счесть недостаточным охват аудитории испытуемых и потребовать дополнительных испытаний. В общем, процесс довольно сложный и длительный, не гарантирующий положительного результата, что препарат будет одобрен для применения. Это главный риск фармацевтических компаний, когда сотни миллионов долларов могут оказаться просто выброшенными на ветер.

Мы не случайно рассказали о том, как испытываются и регистрируются новые лекарственные средства. Делегация корейской компании, которая посетила Беларусь на минувшей неделе, предоставила Минздраву Беларуси сертификат фармацевтического продукта, выданный корейским национальным регулятором Ministry of Food and Drug Safety. Как отметил Минздрав, этот сертификат за номером 5115 от 27 мая 2014 года, подтверждает, что вакцина Эупента прошла все необходимые испытания, поэтому безопасна и эффективна. И, самое главное, имеет официальную регистрацию в Южной Корее, которая входит в Международную конференцию по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH). К ICH вернемся несколько позже, чтобы показать нелепость ссылки Минздрава на эту организацию, а сейчас расскажем о самом сертификате.

Удивительно, что корейцы предоставили свой сертификат только после гибели белорусского ребенка, хотя должны сделать это еще до поставки вакцины. Но не это самое страшное в действиях Минздрава Беларуси и корейской компании.

Если зайти на корейский сайт PHARMA KOREA (http://epharmakorea.or.kr), который действует от имени того самого регулятора - Ministry of Food and Drug Safety и содержит всю информацию не только о зарегистрированных в Южной Корее лекарственных средствах, но и о тех, которые еще испытываются, то там можно увидеть, что Эупента даже в стране-производителе не зарегистрирована. Вакцина до сих пор находится в разделе научных разработок, как раз в стадии регистрации.

Можно было бы предположить, что сработал пресловутый человеческий фактор и кто-то внес неверную информацию в реестр, либо мы что-то не так поняли, но это очень маловероятно.

Дело в том, что в апреле 2015 года ряд корейских информационных ресурсов (Business Korea, The Korea Times и другие) со ссылкой на компанию LG Chem сообщили, что компания LG Life Sciences завершила третью фазу клинических испытаний новой вакцины Эупента.

Если только в апреле 2015 года были завершены клинические испытания, то корейский регулирующий орган Ministry of Food and Drug Safety никак не мог выдать сертификат о безопасности вакцины в 2014 году. Может быть корейская компания изобрела машину времени и после завершения клинических испытаний вернулась в 2014 год?

Возникает вопрос, что за документ тогда предоставили корейцы? К сожалению, Минздрав не опубликовал этот документ. По нашему мнению, Следственному комитету Беларуси его следует немедленно изъять и поработать с ним, проведя ряд экспертиз.

Исходя из собранных нами данных, тут возможны два варианта: либо предоставлена фальшивка, либо, что более вероятно, предоставлен другой документ, который никак не может подтверждать безопасность вакцины. Это может быть сертификат, закрепляющий за корейской компанией права производителя на вакцину или сертификат качества менеджмента или любой другой подобный документ, которым корейцы и Минздрав Беларуси хотят прикрыть свои тылы. Предоставление подобных документов, например, сертификатов качества менеджмента ISO 9001 вместо сертификата соответствия - это излюбленный прием коррумпированных чиновников Минздрава, о чем "Ежедневник" уже не раз писал.

При помощи таких по сути ничего не гарантирующих документов, в белорусские больницы, в том числе и в детские, поставлялось не сертифицированное, а иногда фальсифицированное медицинское оборудование от фальшивого производителя. В том числе и за эти неблаговидные дела руководители Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, а также бывший заместитель министра здравоохранения Игорь Лосицкий находятся сегодня в Следственном изоляторе КГБ. Чиновники то сидят, а вот схема, похоже, исправно действует по сей день.