1
1. , , . , . XI ., , - , .
2. , , , . . . .
3. 9,5 (100%), 30% ?
2
1. . GMP, , .
2. , , , . . .
3. 0,3. , , : 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. ? , ?
3
1. - . , , , . .
2. , , , . .
3. 12 85% , 70% ?
4
1. . , , . , , . , , .
2. : , , , , , , . . -. . . .
3. 70% , 50 40%. 20º ?
5
1. : , . , . .
2. , , , , . . . . , . . , . .
|
|
3. 10% . ?
6
1. , , . .
2. . , , . , . . XI .
3. 9,5 (100%), 30% ?
7
1. . . , . , .
2. , , . . , , . .
3. 0,3. , , : 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. ? , ?
8
1. . . , . . . .
2. . , . , , . . . , . .
3. 12 85% , 70% ?
9
1. , . , , . . .
2. . , , . , . - , .
3. 70% , 50 40%. 20º ?
10
1. . - , . . , .
2. , . . .
3. 10% . ?
|
|
11
1. , . . . .
2. . . . .
3. 9,5 (100%), 30% ?
12
1. , , , , . . . , . , .
2. . . , . , , , .
3. 0,3. , , : 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. ? , ?
13
1. - . .
2. . , - . , .
3. 12 85% , 70% ?
14
1. . . . - . . , . . . .
2. . . , , , , . .
3. 70% , 50 40%. 20º ?
15
1. . . , . , - . . , , - , .
2. , , . . , .
3. 10% . ?
16
1. . , . , .
2. , . . , . . - , , .
3. 9,5 (100%), 30% ?
17
|
|
1. . , . . , , . , .
2. . . . . . .
3. 0,3. , , : 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. ? , ?
18
1. XI (). , . . . .
2. . . . . .
3. 12 85% , 70% ?
19
1. , . . .
2. . , . XI . . . . , , , . .
3. 9,5 (100%), 30% ?
20
1. , . . . - . . .
2. : . , . .
3. 10% . ?
21
1. . . . .
2. . . . .
3. 9,5 (100%), 30% ?
22
1. . , . . - . , . .
2. . . . , . . . .
3. 0,3. , , : 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. ? , ?
|
|
23
1. , , . . .
2. , , . . , . .
3. 12 85% , 70% ?
24
1. . . . . , . . . , , .
2. . , . . . , .
3. 0,3. , , : 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. ? , ?
25
1. . . .
2. . . . . . .
3. 10% . ?
26
1. : , . , . .
2. . , . . . . . .
3. 9,5 (100%), 30% ?
27
1. , , . , . XI ., , - , .
2. . . . - . .
3. 0,3. , , : 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. ? , ?
28
1. , , . .
2. -. , , . -. , .
3. 12 85% , 70% ?
29
1. . . , . , .
2. . . . . .
3. 70% , 50 40%. 20º ?
30
1. . , , . , , . , , .
|
|
2. . . . . (, ). , , .
3. 10% . ?
31
1. . GMP, , .
2. . , . , . . .
3. 9,5 (100%), 30% ?
32
1. - . , , , . .
2. . , . , . . ( , , ) (, , , ). , , .
3. 0,3. , , : 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. ? , ?
33
1. . . , . . . .
2. . . . , .
3. 12 85% , 70% ?
34
1. . . . - . . , . . . .
2. . : , , , . , , .
3. 70% , 50 40%. 20º ?
35
1. - . .
2. . , , . .
3. 9,5 (100%), 30% ?
) :
1. .., .., .. . / . .. . .: - , 2011.- 512 .
2. / .., .., .. .- .: , 2003.- 496 .
3. .., .. .- .: , 2008.- 176 .
4. , .. . .: , 2003. 240 .
5. .., .. .- .: , 2010.- 237 .
6. XI . - .: .- .1.-334 .- . 2.- 397 . 1990.
7. . , .1,2, 1994
8. .- .: - , 2008.- 704 .
9. . / .., .., .. .: -, 2011.- 656 .
10. / . .. .. . - .: , 2006.- 432 .
11. .. . . 2- . . 13. . 1997. - . 1,2.
12. 2- . . .1./ . .. , - .: , 1991, .496.; ., . 2/ . .. -.: , 1991, - 544.: .
13. ./ . .. . - .: - , 1986.-271.
14. ./ . .. . - .: , 1986.-271 .
) :
1. 86- 22.06.1998
2. 3- 10.12.1997
3. .. , .. . . - .: , 1985. - 463 .
4. .. , .. . . - .: , 1976, - 336 .
5. 377 13.11.1996 .
6. 91500.05.0007.2003 () .
7. // . .-. , . .., . , . .. , - ., 2006 .
8. / . .. .- .: , 2002
9. .. , ... : . .: , 1987,-495.
10. .. . : . 2-. 2- . . 1,2. 1995.
11. .. , .. . . - .: , 1980 - 296 .
1. , . ., 1998.
2. . 1 2. . ISBN 5-225-04067-5.
, . ( ), . | ||||||
() () | () (, , -, .) , . . | |||||
, . () () . (), () . | ||||||
( ), | ||||||
, | , . | |||||
, . (, , , , .). | ||||||
(), . . | ||||||
Association of International Pharmaceutical Manufacturers, . , 50 , I . 1994 . | ||||||
, . , , ( ) ( ). | ||||||
. , . | ||||||
-, , , , () , . | ||||||
, (, ), . | ||||||
- , | , , , . | |||||
(. bulk product). | ||||||
, | ||||||
, . , . | ||||||
. , - () , ( ). | ||||||
, , . . . (. , , ). | ||||||
, . , , .. | ||||||
.: . | ||||||
, . | ||||||
, . | ||||||
. | ||||||
, (), () . | ||||||
. | ||||||
. ( 15.05.2000 .). | ||||||
, . | ||||||
, , , (). | ||||||
. , , .. . | ||||||
, , , , , 10 3000 3. | ||||||
, . | ||||||
. | ||||||
, . | ||||||
, . | ||||||
, , . | ||||||
, , . | ||||||
, , . | ||||||
, (PV) : (DQ), (IQ), (OQ) (PQ) , , "" . | ||||||
, , , , . | ||||||
, , , . | ||||||
, ; , , . | ||||||
(process validation PV) | , . | |||||
, , . | ||||||
-. | ||||||
, , . | ||||||
, . | ||||||
, . | ||||||
(World Health Organization, WHO). , . 1948 . | ||||||
. . | ||||||
, " " , .. , , . | ||||||
, : ( ), (, ). | ||||||
. | ||||||
, (). | ||||||
, . | ||||||
, , , . | ||||||
, , , . . | ||||||
, (. instillation , ) . | ||||||
( ). | ||||||
, , . , . | ||||||
(, , - .) . | ||||||
, , , , , . | ||||||
( ) | , , , , , () . | |||||
() . | ||||||
() , , . | ||||||
, . | ||||||
. () (). . , . | ||||||
. , , . | ||||||
. , . | ||||||
, (). | ||||||
, . | ||||||
, , . . | ||||||
, | ( ) . , . | |||||
, , . | ||||||
, , . | ||||||
. | ||||||
. - , . | ||||||
, . | ||||||
, . | ||||||
- | , . | |||||
- | , . | |||||
, , . | ||||||
, (, ) . | ||||||
. -. | ||||||
- | . . | |||||
, | , , , - , . | |||||
( ) | , , , , , . | |||||
D | , , 1 90%. | |||||
, , , . | ||||||
, , , (, , , .) , . | ||||||
, . | ||||||
() | () , / . | |||||
, , , . | ||||||
, , - . | ||||||
GMP , . | ||||||
. . | ||||||
(International Organization for Standardization, ISO). , . | ||||||
. | ||||||
, , (, ). : -, , -. , . | ||||||
, , , . , , , . . | ||||||
, : , . : , , , , -. (, , .) . , , , . , , , . , , , 1 2000 , . , , 2000 5000 . - , . | ||||||
, . | ||||||
, , , , , , , , , . | ||||||
. | ||||||
(Qualification) | , , , . | |||||
(Design Qualification - DQ) | GMP. | |||||
(Operational Qualification OQ) | , , "" . . | |||||
(Performance Qualification PQ) | , , "" ., . | |||||
"" | "" "" , / 1 3 . | |||||
. , "" , , . , . | ||||||
, . | ||||||
, , , . | ||||||
. | ||||||
, , . , "". | ||||||
, . | ||||||
() | , , . | |||||
() | , . | |||||
, . | ||||||
, . | ||||||
, , (, .). | ||||||
, , , , . | ||||||
(, , . .) | (, , ..), . | |||||
- | , , . | |||||
, ; . | ||||||
, , , . | ||||||
, . | ||||||
, , , , ; , , , , , , , , , , . | ||||||
, , , (, , ), . | ||||||
, . | ||||||
, , , . . | ||||||
. | ||||||
, . , , , , , | ||||||
() , . | ||||||
, , . | ||||||
, . | ||||||
, . . | ||||||
GMP (reconciliation) ( , , ). | ||||||
-, 1 3 . | ||||||
- , . | ||||||
, , () , , . , - . | ||||||
, , , . | ||||||
, . | ||||||
, . | ||||||
/ , , / . | ||||||
. - 58 22.02.99 ( - - 85 16.03.99) - , , , , . | ||||||
, , - , . | ||||||
3, , , , , , , , ,
: 2017-04-15; !; : 500 | : : , . |
: 0.109 .