«Фармацевтическая технология»
Вариант 1
1. Законодательные основы нормирования производства лекарственных препаратов, Государственная фармакопея, ФС. Нормирование фармакопеей производства и качества лекарственных, вспомогательных веществ и лекарственных форм. ГФ XI изд., ее структура и особенности, фармакопеи - Международная, США и др.
2. Суспензии, определение, характеристика, требования к ним. Технологическая схема получения суспензий различными методами. Технология суспензий гидрофильных и гидрофобных веществ. Оценка качества.
3. Сколько нужно добавить воды к 9,5 л ледяной уксусной кислоты (100%), чтобы получить 30% раствор?
Вариант 2
1. Нормирование условий изготовления и технологических процессов производства лекарственных препаратов в аптеках. Правила GMP, приказы, инструкции по изготовлению и контролю качества в аптеках.
2. Эмульсии, определение, характеристика, классификация. Требования к ним. Технологическая схема получения эмульсии.
3. Средняя масса таблетки по регламенту составляет 0,3. Отдельные таблетки, взятые на анализ, имеют массу: 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. Правильно ли изготовлены таблетки? Если нет, то в чем погрешность?
Вариант 3
1. Организация изготовления лекарственных препаратов по индивидуальным прописям в рецептурно-производственных отделах аптек. Рецепт, его медицинское, технологическое, экономическое значение и его функции как юридического документа. Структура рецепта и единые правила его оформления.
2. Водные извлечения, определение, характеристика, требования к ним. Основные закономерности экстрагирования.
3. Сколько потребуется добавить воды к 12 литрам 85% спирта, чтобы получить 70% спирт?
Вариант 4
1. Лекарственные средства. Классификация по фармакотерапевтическим группам, по химической структуре, в зависимости от происхождения лекарственных веществ. Ядовитые, сильнодействующие вещества и вещества общего списка, их дозировка. Правила хранения, учета, отпуска.
2. Особые случаи изготовления настоев и отваров: из сырья, содержащего алкалоиды, гликозиды, дубильные вещества, флавоноиды, сапонины, полисахариды. Введение в настои и отвары лекарственных веществ. Изготовления водных извлечений из экстрактов-концентратов. Оценка качества. Условия и сроки хранения. Направления совершенствования водных извлечений.
3. Сколько потребуется 70% спирта и воды, чтобы получить 50 кг 40%. Какой объем безводного спирта при 20ºС содержится в полученном спирте?
Вариант 5
1.Вспомогательные вещества: назначение, классификации. Влияние вспомогательных веществ на биодоступность и стабильность, на микробиологическую чистоту и терапевтическую эффективность лекарственных препаратов. Обеспечение стандартности.
2. Суппозитории, определение, характеристика, требования, предъявляемые к ним. Классификация. Оценка качества. Основы для суппозиториев. Требования, предъявляемые к ним. Классификация. Характеристика и номенклатура гидрофобных, гидрофильных и дифильных основ. Расчет количества основы.
3. Обоснуйте состав фармакопейной прописи раствора новокаинамида 10% для инъекций. Какой из ее компонентов играет роль стабилизатора и в чем механизм его действия?
Вариант 6
1. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию, путям введения, способу применения. Дисперсологическая классификация лекарственных форм и ее значение для фармацевтической технологии.
2. Общая характеристика фитопрепаратов. Классификации по степени очистки, действующим веществам, виду экстрагента. Лекарственное растительное сырье как система, содержащая комплекс веществ. Значение экстракционных препаратов. Требования ГФ XI к экстракционным препаратам.
3. Сколько нужно добавить воды к 9,5 л ледяной уксусной кислоты (100%), чтобы получить 30% раствор?
Вариант 7
1. Дозирование по массе. Виды аптечных весов их устройство и метрологические характеристики. Факторы, влияющие на точность отвешивания. Уход за весами и гирями, их госповерка.
2. Линименты, их характеристика, классификация. Стадии изготовления линиментов. Технология гомогенных, эмульсионных, суспензионных и комбинированных линиментов. Примеры.
3. Средняя масса таблетки по регламенту составляет 0,3. Отдельные таблетки, взятые на анализ, имеют массу: 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. Правильно ли изготовлены таблетки? Если нет, то в чем погрешность?
Вариант 8
1. Дозирование по объему. Физические факторы влияющие на точность отмеривания жидкости. Приборы и аппараты, используемые при дозирование по объему. Бюреточные установки и правила их эксплуатации. Дозирование каплями. Стандартный и нестандартный каплемеры.
2. Медицинские капсулы. Определение, характеристика. Требования, предъявляемые к ним, виды и ассортимент. Технологические схемы получения мягких и твердых желатиновых капсул. Аппаратурное оформление. Ректальные, вагинальные капсулы. Тубатины.
3.Сколько потребуется добавить воды к 12 литрам 85% спирта, чтобы получить 70% спирт?
Вариант 9
1. Порошки, определение. Требования, предъявляемые к ним, классификация. Стадии технологии. Основные правила смешивания ингредиентов.
2. Лекарственные формы для парентерального введения. Определение, классификация, характеристика. Требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам и их обоснование. Нормативно-техническая документация, регламентирующая правила изготовления и контроля качества растворов для инъекций.
3. Сколько потребуется 70% спирта и воды, чтобы получить 50 кг 40%. Какой объем безводного спирта при 20ºС содержится в полученном спирте?
Вариант 10
1. Измельчение. Основные физико-химические факторы, влияющие на процесс измельчения ингредиентов порошков. Объемное и поверхностное измельчение. Влияние степени дисперсности порошков на биодоступность лекарственных веществ, скорость абсорбции и растворения.
2. Факторы, влияющие на экстракцию действующих веществ из лекарственного растительного сырья. Технологическая схема получения водных извлечений. Аппаратура.
3. Обоснуйте состав фармакопейной прописи раствора новокаинамида 10% для инъекций. Какой из ее компонентов играет роль стабилизатора и в чем механизм его действия?
Вариант 11
1. Оценка качества, дозирование и упаковка порошков. Условия и сроки хранения. Особенности оформления порошков с ядовитыми и наркотическими веществами. Совершенствование технологии порошков.
2. Изготовление микстур с использованием концентрированных растворов и растворением лекарственных веществ. Необходимые расчеты. Контроль качества микстур. Направление совершенствования растворов.
3. Сколько нужно добавить воды к 9,5 л ледяной уксусной кислоты (100%), чтобы получить 30% раствор?
Вариант 12
1. Истинные растворы низкомолекулярных соединений, определение, характеристика, классификация, требования к ним. Обозначение концентрации растворов в рецептах. Стадии изготовления растворов. Факторы, ускоряющие процесс растворения. Нормативная документация, нормирующая изготовление жидких лекарственных форм.
2. Оценка качества мазей. Влияние размера частиц лекарственных веществ на их биологическую доступность. Упаковка, хранение мазей. Совершенствование мазей, пути оптимизации составов, технологии, упаковки.
3. Средняя масса таблетки по регламенту составляет 0,3. Отдельные таблетки, взятые на анализ, имеют массу: 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. Правильно ли изготовлены таблетки? Если нет, то в чем погрешность?
Вариант 13
1. Растворимость лекарственных веществ как одна из основных физико-химических характеристик лекарственных и вспомогательных веществ. Обозначение растворимости в Государственной фармакопеи.
2. Общие свойства суспензий и эмульсий как гетерогенных систем. Виды устойчивости, характеризующие физико-химическую стабильность суспензий и эмульсий как гетерогенных систем. Факторы, обеспечивающие стабильность суспензий и эмульсий.
3. Сколько потребуется добавить воды к 12 литрам 85% спирта, чтобы получить 70% спирт?
Вариант 14
1. Фармацевтические несовместимости. Характеристика. Классификация. Основные виды физико-химической несовместимости. Примеры. Факторы, влияющие на несовместимость лекарственных веществ в различных лекарственных формах. Основные виды химической несовместимости. Примеры. Способы преодоления фармацевтической несовместимости.
2. Растворы водные. Характеристика. Изготовление растворов серебра нитрата, калия перманганата, йода, ртути дихлорида, натрия гидрокарбоната и др. Разведение стандартных фармакопейных жидкостей.
3. Сколько потребуется 70% спирта и воды, чтобы получить 50 кг 40%. Какой объем безводного спирта при 20ºС содержится в полученном спирте?
Вариант 15
1. Стабилизация инъекционных растворов. Виды деструкции лекарственных веществ. Факторы, влияющие на устойчивость лекарственных веществ в растворах. Использование основных положений теории гидролитического, окислительно-восстановительного процессов в технологии растворов для инъекций. Примеры. Стабилизация растворов глюкозы, новокаина, кофеина-натрия бензоата, кислоты аскорбиновой.
2. Мази, определение, характеристика. Классификации мазей. Требования, предъявляемые к ним.
3. Обоснуйте состав фармакопейной прописи раствора новокаинамида 10% для инъекций. Какой из ее компонентов играет роль стабилизатора и в чем механизм его действия?
Вариант 16
1. Неводные растворы. Характеристика, особенности технологии. Изготовление растворов на этаноле, нелетучих и комбинированных растворителях.
2. Мазевые основы и требования, предъявляемые к ним. Классификация. Характеристика и номенклатура липофильных, гидрофильных и дифильных основ. Составы дифильных основ. Поверхностно-активные вещества, их свойства, ассортимент и влияние на терапевтическую активность мазей.
3. Сколько нужно добавить воды к 9,5 л ледяной уксусной кислоты (100%), чтобы получить 30% раствор?
Вариант 17
1. Характеристика стерильных лекарственных форм. Система мероприятий, обеспечивающая стерильность лекарственных форм. Асептика и ее значение. Требования к помещению аптеки, персоналу, оборудованию. Подготовка вспомогательного материала, посуды.
2. Жидкие экстракты. Характеристика. Технологическая схема получения. Очистка извлечений. Стандартизация. Номенклатура.
3. Средняя масса таблетки по регламенту составляет 0,3. Отдельные таблетки, взятые на анализ, имеют массу: 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. Правильно ли изготовлены таблетки? Если нет, то в чем погрешность?
Вариант 18
1. Термическая стерилизация лекарственных форм в соответствии со статьей ГФ XI (Стерилизация). Стерилизация паровая, воздушная. Режим стерилизации в зависимости от свойств объекта. Аппараты и правила работы с ними. Контроль эффективности стерилизации.
2. Характеристика и классификация медицинских аэрозолей. Виды аэрозолей. Устройство и принцип работы аэрозольного баллона. Технологическая схема производства лекарственных средств в аэрозольных упаковках. Экологические проблемы производства и применения аэрозолей.
3. Сколько потребуется добавить воды к 12 литрам 85% спирта, чтобы получить 70% спирт?
Вариант 19
1. Пирогенные вещества, их природа. Методы определения пирогенности инъекционных растворов. Депирогенизация растворов и исходных веществ.
2. Характеристика таблеток как лекарственной формы. Классификации по способам получения, применению. Требования ГФ XI изд. к качеству таблеток. Технологические схемы получения таблеток. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ. Измельчение, просеивание, сушка, получение порошкообразных смесей. Используемая аппаратура.
3. Сколько нужно добавить воды к 9,5 л ледяной уксусной кислоты (100%), чтобы получить 30% раствор?
Вариант 20
1. Стерилизация лекарственных форм фильтрованием, перспективность ее применения. Фильтры глубинные и мембранные. Установка для стерилизации фильтрованием. Стерилизация УФ - лучами и возможность ее использования. Бактерицидные облучатели различной конструкции и их эксплуатация. Радиационная стерилизация.
2. Твердые лекарственные формы: порошки и сборы в фармацевтическом производстве. Технологические схемы получения, используемая аппаратура. Номенклатура порошков и сборов.
3. Обоснуйте состав фармакопейной прописи раствора новокаинамида 10% для инъекций. Какой из ее компонентов играет роль стабилизатора и в чем механизм его действия?
Вариант 21
1. Химическая стерилизация лекарственных форм. Использование стерилизующих растворов и газов. Объекты стерилизации. Режимы.
2. Оценка качества таблеток. Показатели качества. Нормы и методики определения. Влияние фармацевтических факторов на кинетику высвобождения и всасывания лекарственных веществ из таблеток.
3. Сколько нужно добавить воды к 9,5 л ледяной уксусной кислоты (100%), чтобы получить 30% раствор?
Вариант 22
1. Экстрагенты. Требования, предъявляемые к ним. Классификация и современный ассортимент экстрагентов. Влияние физико-химических свойств экстрагентов на скорость и полноту экстрагирования. Основные технологические факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования. Пути интенсификации процесса экстрагирования.
2. Глазные мази. Характеристика. Требования к ним и их обоснование. Основы для глазных мазей, требования к ним. Особенности технологии мазей. Оценка качества. Упаковка и хранение.
3. Средняя масса таблетки по регламенту составляет 0,3. Отдельные таблетки, взятые на анализ, имеют массу: 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. Правильно ли изготовлены таблетки? Если нет, то в чем погрешность?
Вариант 23
1. Промышленные методы экстрагирования – мацерация, перколяция, реперколяция. Способы интенсификации. Аппаратура для экстрагирования.
2. Глазные капли, глазные растворы, требования к ним. Стадии технологического процесса. Виды упаковки и ее значение для обеспечения качества глазных капель, растворов. Частная технология глазных капель растворением сухих веществ и с использованием концентрированных растворов.
3. Сколько потребуется добавить воды к 12 литрам 85% спирта, чтобы получить 70% спирт?
Вариант 24
1. Вода для инъекций. Требования ФС к ней. Получение воды для инъекций в аптечных условиях. Аппаратура. Конструктивные особенности дистилляторов, позволяющие получить апирогенную воду. Сбор и хранение воды для инъекций. Неводные растворители и сорастворители для инъекционных растворов. Характеристика, требования к ним, достоинства и недостатки.
2. Настойки. Определение, характеристика. Технологическая схема получения настоек. Методы получения настоек. Очистка, стандартизация и хранение.
3. Средняя масса таблетки по регламенту составляет 0,3. Отдельные таблетки, взятые на анализ, имеют массу: 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. Правильно ли изготовлены таблетки? Если нет, то в чем погрешность?
Вариант 25
1. Упаковка готовых лекарственных препаратов. Влияние материала упаковки на условия хранения и качество лекарственных препаратов. Ассортимент упаковочных материалов.
2. Густые и сухие экстракты. Характеристика. Номенклатура. Технологические схемы получения. Методы получения и очистки извлечений. Стандартизация густых и сухих экстрактов.
3.Обоснуйте состав фармакопейной прописи раствора новокаинамида 10% для инъекций. Какой из ее компонентов играет роль стабилизатора и в чем механизм его действия?
Вариант 26
1.Вспомогательные вещества: назначение, классификации. Влияние вспомогательных веществ на биодоступность и стабильность, на микробиологическую чистоту и терапевтическую эффективность лекарственных препаратов. Обеспечение стандартности.
2. Микрокапсулы и микрогранулы. Определение, характеристика. Технологические схемы получения. Вспомогательные вещества в производстве микрокапсул. Оценка качества. Лекарственные формы с микрокапсулами и микрогранулами. Спансулы.
3. Сколько нужно добавить воды к 9,5 л ледяной уксусной кислоты (100%), чтобы получить 30% раствор?
Вариант 27
1. Законодательные основы нормирования производства лекарственных препаратов, Государственная фармакопея, ФС. Нормирование фармакопеей производства и качества лекарственных, вспомогательных веществ и лекарственных форм. ГФ XI изд., ее структура и особенности, фармакопеи - Международная, США и др.
2. Пластыри. Характеристика и классификация. Ассортимент вспомогательных веществ в производстве пластырей. Технологическая схема получения смоляно-восковых и свинцовых пластырей. Номенклатура.
3. Средняя масса таблетки по регламенту составляет 0,3. Отдельные таблетки, взятые на анализ, имеют массу: 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. Правильно ли изготовлены таблетки? Если нет, то в чем погрешность?
Вариант 28
1. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию, путям введения, способу применения. Дисперсологическая классификация лекарственных форм и ее значение для фармацевтической технологии.
2. Характеристика экстрактов-концентратов. Их классификация, назначение, ассортимент. Технологические схемы получения сухих и жидких экстрактов-концентратов. Очистка, стандартизация.
3. Сколько потребуется добавить воды к 12 литрам 85% спирта, чтобы получить 70% спирт?
Вариант 29
1. Дозирование по массе. Виды аптечных весов их устройство и метрологические характеристики. Факторы, влияющие на точность отвешивания. Уход за весами и гирями, их госповерка.
2. Масляные экстракты. Технологическая схема получения. Способы получения и очистка извлечений. Стандартизация. Современная номенклатура.
3. Сколько потребуется 70% спирта и воды, чтобы получить 50 кг 40%. Какой объем безводного спирта при 20ºС содержится в полученном спирте?
Вариант 30
1. Лекарственные средства. Классификация по фармакотерапевтическим группам, по химической структуре, в зависимости от происхождения лекарственных веществ. Ядовитые, сильнодействующие вещества и вещества общего списка, их дозировка. Правила хранения, учета, отпуска.
2. Фитопрепараты индивидуальных веществ. Классификация. Общая технологическая схема получения. Способы выделения и очистки суммы индивидуальных веществ. Частная технология фитопрепаратов индивидуальных веществ (дигитоксин, целанид). Форма выпуска, стандартизация, хранение.
3. Обоснуйте состав фармакопейной прописи раствора новокаинамида 10% для инъекций. Какой из ее компонентов играет роль стабилизатора и в чем механизм его действия?
Вариант 31
1. Нормирование условий изготовления и технологических процессов производства лекарственных препаратов в аптеках. Правила GMP, приказы, инструкции по изготовлению и контролю качества в аптеках.
2. Препараты из свежего растительного сырья. Определение, классификация. Технологические схемы получения экстракционных препаратов, соков. Очистка извлечений. Стандартизация.
3. Сколько нужно добавить воды к 9,5 л ледяной уксусной кислоты (100%), чтобы получить 30% раствор?
Вариант 32
1. Организация изготовления лекарственных препаратов по индивидуальным прописям в рецептурно-производственных отделах аптек. Рецепт, его медицинское, технологическое, экономическое значение и его функции как юридического документа. Структура рецепта и единые правила его оформления.
2. Препараты биогенных стимуляторов. Определение, характеристика. Сырье, используемое для их получения. Способы получения. Частная технология фитопрепаратов биогенных стимуляторов (соки алоэ, каланхоэ, экстракт алоэ и биосед) и препаратов из лиманных грязей и торфа (пелоидин, гумизоль, ФИБс, торфот). Форма выпуска, стандартизация, хранение.
3. Средняя масса таблетки по регламенту составляет 0,3. Отдельные таблетки, взятые на анализ, имеют массу: 0,30; 0,295; 0,303; 0,296; 0,309; 0,280; 0,306; 0,295; 0,292; 0,309; 0,292; 0,308; 0,307; 0,303; 0,306; 0,295; 0,307; 0,289; 0,311; 0,302. Правильно ли изготовлены таблетки? Если нет, то в чем погрешность?
Вариант 33
1. Дозирование по объему. Физические факторы влияющие на точность отмеривания жидкости. Приборы и аппараты, используемые при дозирование по объему. Бюреточные установки и правила их эксплуатации. Дозирование каплями. Стандартный и нестандартный каплемеры.
2. Препараты из животного сырья. Классификации органопрепаратов. Технологическая схема получения препаратов высушенных желез и тканей. Лекарственные формы, стандартизация.
3. Сколько потребуется добавить воды к 12 литрам 85% спирта, чтобы получить 70% спирт?
Вариант 34
1. Фармацевтические несовместимости. Характеристика. Классификация. Основные виды физико-химической несовместимости. Примеры. Факторы, влияющие на несовместимость лекарственных веществ в различных лекарственных формах. Основные виды химической несовместимости. Примеры. Способы преодоления фармацевтической несовместимости.
2. Характеристика ферментных препаратов. Частная технология препаратов ферментов: пепсин, панкреатин, лидаза, ронидаза. Форма выпуска, стандартизация, хранение.
3. Сколько потребуется 70% спирта и воды, чтобы получить 50 кг 40%. Какой объем безводного спирта при 20ºС содержится в полученном спирте?
Вариант 35
1. Растворимость лекарственных веществ как одна из основных физико-химических характеристик лекарственных и вспомогательных веществ. Обозначение растворимости в Государственной фармакопеи.
2. Биологически активные добавки на основе фитопрепаратов. Определение, характеристика, показатели качества. Номенклатура.
3. Сколько нужно добавить воды к 9,5 л ледяной уксусной кислоты (100%), чтобы получить 30% раствор?
Список учебной и справочной литературы по дисциплине «Фармацевтическая технология»
а) Основная литература:
1. Соколов В.Д., Андреева Н.Л., Ноздрин Г.А. и др. Ветеринарная фармация / Под ред. В.Д. Соколова. – СПб.: Изд-во Лань, 2011.- 512 с.
2. Ветеринарная фармация / Соколов В.Д., Андреева Н.Л., Ноздрин Г.А. и др.- М.: КолосС, 2003.- 496 с.
3. Набиев Ф.Г., Ямаев Э.И. Практикум по ветеринарной рецептуре с основами технологии лекарственных форм.- М.: КолосС, 2008.- 176 с.
4. Рабинович, М.И. Практикум по ветеринарной фармакологии и рецептуре. – М.: КолосС, 2003. – 240 с.
5. Ващекин Е.П., Маловастый К.С. Ветеринарная рецептура.- СПб.: Лань, 2010.- 237 с.
6. Государственная Фармакопея XI издания. - М.: Медицина.- ч.1.-334 с.- ч. 2.- 397 с. 1990.
7. Государственные стандарты. Лекарственное растительное сырье, ч.1,2, 1994
8. Государственная фармакопея РФ.- М.: Изд-во НЦЭСМП, 2008.- 704 с.
9. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм / Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Денисова Т.В. – М.: Гэотар-Медиа, 2011.- 656 с.
10. Практикум по технологии лекарственных форм / под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. - М.: Издательский центр «Академия», 2006.- 432 с.
11. М.Д. Машковский. Лекарственные средства. В 2-х томах. Изд. 13. Харьков Торсинг. 1997. - ч. 1,2.
12. Технология лекарственных форм в 2-х томах. Учебник для вузов. Т.1./ Под ред. Т.С. Кондратьевой, - М.: Медицина, 1991, с.496.; ил., т. 2/Под ред. Л.А. Ивановой-М.: Медицина, 1991, - 544с.: ил.
13. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм./ Под ред. Т.С. Кондратьевой. - М.: - Медицина, 1986.-271с.
14. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм./ Под ред. А.И. Тенцовой. - М.: Медицина, 1986.-271 с.
б) Дополнительная литература:
1. Федеральный закон № 86-ФЗ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах»
2. Федеральный закон № 3-ФЗ от 10.12.1997 «О наркотических средствах и психотропных веществах»
3. Л.Е. Холодов, Б.П. Яковлев. Клиническая фармакокинетика. - М.: Медицина, 1985. - 463 с.
4. И.С. Ажгихин, А.И. Тенцова. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств. - М.: Медицина, 1976, - 336 с.
5. Приказ Министерства здравоохранения РФ № 377 от 13.11.1996 «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
6. ОСТ 91500.05.0007.2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях».
7. Руководство по стандартизации лекарственных средств // Под ред. Чл.-корр. РАМН, проф. Р.У.Хабриева, проф. Багировой, проф. В.Б. Герасимова, - М., 2006 г.
8. Клиническая фармакология / Под ред. В.Д. Соколова.- М.: Колос, 2002
9. А.Н. Плановский, П.И.Николаев. Процессы и аппараты химической и нефтехимической технологии: Учебник для вузов. М.: Химия, 1987,-495с.
10. Ю.И. Дытнерский. Процессы и аппараты химической технологии: Учебник для вузов. Изд 2-е. В 2-х кн. Ч. 1,2. 1995.
11. Е.Д. Новиков, О.А. Тютенков и др. Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки. - М.: Медицина, 1980 - 296 с.
Справочная литература
1. Государственный реестр лекарственных средств, разрешённых к применению в медицинской практике и к промышленному производству. – М., 1998.
2. Государственный реестр лекарственных средств. Том 1 и 2. Официальное издание. – ISBN 5-225-04067-5.
ГЛОССАРИЙ
| Аккредитация | Процедура, посредством которой авторитетный орган официально признает правомочность лица или органа выполнять конкретные работы. При этом процедура аккредитации должна проходить в рамках правил и управления (система аккредитации), установленных специальным уполномоченным органом по аккредитации. | |||||
| Аккредитация аналитической (измерительной) лаборатории (центра) | Признание технической компетентности лаборатории (центра) Госстандартом России с выдачей аттестата с областью аккредитации на право проведения измерений определенных параметров (воздуха, воды, сжатых га-зов, пара и др.) при производстве лекарственных средств с использованием аттестованных методик выполнения измерений и средств измерений, прошедших поверку и калибровку. Полученные результаты оформляются в виде валидационного протокола. | |||||
| Аккредитация органа по сертификации | Признание организации или учреждения в качестве органа, который имеет право проводить сертификацию лекарственных средств и может выдавать сертификаты соответствия. Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит орган управления в установленном порядке. Аккредитованные в установленном порядке лаборатория (центр), орган (центр) по сертификации лекарственных средств получают Аттестат аккредитации. | |||||
| Активный фармацевтический ингредиент | Вещество (или соединение), которое предназначено для использования в производстве фармацевтического препарата в качестве фармакологически активного ингредиента | |||||
| Аллергены, аллергоиды | Вещества антигенной или гаптенной природы, применяющиеся для гипосенсибилизации и аллергодиагностики. | |||||
| Алфавит кода | Знаки, используемые в системе кодирования. В зависимости от задач используются различные варианты алфавита кода (цифровой, буквенный, смешанный, штриховой, цветовой и др.). | |||||
| Ампула | Разовая потребительская тара с цилиндрическим корпусом и вытянутой горловиной (стеблем), герметично запаиваемой после наполнения продукцией с плоским или выпуклым дном. Вскрывается разрушением горловины. | |||||
| АМФП | Ассоциация Международных Фармацевтических Производителей — Association of International Pharmaceutical Manufacturers, АРМ. Некоммерческая организация, которая представляет профессиональные и деловые интересы более 50 крупнейших мировых компаний — производителей оригинальных лекарственных средств, осуществляющих операции I в России. Основана в сентябре 1994 г. | |||||
| Анализ | Метод научного исследования, состоящий в мысленном или фактическом разложении целого на составные части. Химический анализ — совокупность операций, имеющих целью установить, из каких веществ состоит исследуемый объект (качественный анализ) или в каких количественных соотношениях входят в него те или иные вещества (количественный анализ). | |||||
| Аналитическая методика | Аналитическая методика описывает способ выполнения анализа. Она должна подробно описывать все этапы, необходимые для выполнения каждого аналитического испытания. | |||||
| Аналитический паспорт продукта | Документ предприятия-производителя, содержащий необходимые сведения о выпускаемой им продукции, результаты испытания данной серии продукции по всем показателям качества, предусмотренным спецификацией, вывод о соответствии (несоответствии) качества продукта и его срока годности, подписанный уполномоченным лицом. | |||||
| Анатоксины | Бактериальные экзотоксины, утратившие токсичность в результате воздействия инактиватора (например, формалина), но сохранившие антигенные свойства. | |||||
| Анатомо-терапевтическая и химическая классификация, АТС | Система классификации лекарственных средств, при которой лекарства разбиты на группы в зависимости от органа или системы человеческого тела, на который они оказывают действие, а также в зависимости от их терапевтических и химических свойств. | |||||
| Ангро | (см. нерасфасованная продукция — bulk product). | |||||
| Антибиотики | Вещества биологического происхождения, подавляющие рост бактерий и других микроорганизмов | |||||
| Антиоксиданты | Антиокислители — вещества, задерживающие окисление органических веществ. Одна из категорий вспомогательных веществ, используемых в изготовлении и производстве дозированных лекарственных форм. | |||||
| Аэрозоль | Аэродисперсная система с газообразной дисперсионной средой и свободными твердыми или жидкими частицами дисперсной фазы. В фармации аэрозоли — лекарственная форма, в которой лекарственные и вспомогательные вещества находятся под давлением газа-вытеснителя (пропелента) в аэрозольном баллоне, снабженном клапаннораспылительной системой (дозирующей или недозирующей). | |||||
| Антисептика | Способ биологического и химического обеззараживания помещений, оборудования, предметов и т. д. в контролируемой среде. Антисептика является важнейшим элементом процесса производства стерильных лекарственных средств (см. асептика, асептическое производство, асептические производственные зоны). | |||||
| Антисептики | Антисептические средства — химические вещества, вызывающие гибель микробов при соприкосновении с ними. В фармацевтической промышленности применяются для дезинфекции помещений, оборудования, рук персонала и т.д. | |||||
| Апирогенная вода | см.: Вода для инъекций. | |||||
| Асептика | Комплекс мер, направленных на предупреждение микробной контаминации лекарственных средств в процессе их производства и хранения. | |||||
| Асептические условия | Условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов. | |||||
| Асептическое производство | Включает все операции лекарственных средств в контролируемых производственных условиях. | |||||
| Аттестат аккредитации | Документ удостоверяющий, что лаборатория (центр), орган (центр) по сертификации лекарственных средств аккредитованы в установленном порядке. | |||||
| Аттестация лаборатории | Проверка испытательной лаборатории с целью определения ее соответствия установленным критериям аккредитации лабораторий. | |||||
| АФП | Ассоциация фармацевтических предприятий. Некоммерческое объединение участников фармацевтического рынка — Фармамир (зарегистрирована 15.05.2000 г.). | |||||
| Бактериолитики | Химические соединения или продукты природного происхождения, которые при контакте с микроорганизмами вызывают их гибель. | |||||
| Бактериофаги | Вирусы, способные проникать в бактериальную клетку, размножаться в ней, вызывать ее лизис или переход в состояние лизогении (фагоностельства). | |||||
| Бактерицидный | Убивающий бактерии. Группа противомикробных средств, характеризующихся способностью убивать бактерии, т.е. оказывать бактерицидный эффект. | |||||
| Банка | Потребительская тара, преимущественно из медицинского бесцветного или оранжевого стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом, с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса или незначительно меньше его, с плоским или вогнутым дном, вместимостью от 10 до 3000 см3. | |||||
| Безопасность лекарственных средств | Характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. | |||||
| Биологическая нагрузка | Общее количество живых микроорганизмов в продукте перед процессом стерилизации. | |||||
| Биологический индикатор | Определенные термостабильные штаммы микроорганизмов с известной сопротивляемостью стерилизации, которые используются для контроля качества или валидации процесса стерилизации. | |||||
| Бланк протокола серии | Документ или комплект документов, служащий основой для составления протокола серии. | |||||
| ВАЗ | Всемирная Ассамблея Здравоохранения — высший руководящий орган ВОЗ | |||||
| Вакцины | Лекарственные средства, получаемые из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или их антигенов, предназначенные для активной иммунизации. | |||||
| Вакцины | Препараты, получаемые из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов возбудителей инфекционных болезней или их антигенов, предназначенные для активной иммунизации. | |||||
| Валидационный план | Документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации. | |||||
| Валидационный протокол | Документ, отражающий результаты валидации процессов (PV) и квалификации: проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) оборудования, инженерных систем, "чистых" помещений и др. | |||||
| Валидация | Документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости. | |||||
| Валидация сопутствующая | Валидация, проводимая во время серийного, ранее не валидированного, производства. | |||||
| Валидация перспективная | Выполняется на этапе разработки посредством провокационных испытаний технологического процесса, который разбивается на отдельные стадии; затем они оцениваются на основании приобретенного опыта, чтобы определить, могут ли они привести к критическим ситуациям. | |||||
| Валидация процесса (process validation — PV) | Документальное подтверждение того, что комплексная система в целом функционирует в соответствии с предъявляемыми требованиями при номинальных параметрах окружающей среды. | |||||
| Валидация ретроспективная | Валидация процесса производства продукта, который был отправлен на реализацию, основанная на анализе собранных данных о производстве и контроле партий. | |||||
| ВМП | Валидационный мастер-план. | |||||
| Вода деминерализованная | Вода, прошедшая процесс деминерализации путем дистилляции, использования ионообменных смол либо другим эффективным способом. | |||||
| Вода дистиллированная | Вода, прошедшая процесс дистилляции. | |||||
| Вода для инъекции | Вода, соответствующая требованиям фармакопейной статьи. | |||||
| ВОЗ | Всемирная Организация Здравоохранения (World Health Organization, WHO). Одна изспециализированных организаций системы ООН, являющаяся полномочным руководящим и координирующим органом в сфере международной деятельности по охране здоровья. Организация была основана в 1948 г. | |||||
| Воспроизведенное лекарственное средство | см. Дженерик. | |||||
| Время деконтаминации | Показатель, характеризующий способность "чистой комнаты" к самоочищению, т.е. показывает, насколько быстро удаляются все виды загрязняющих частиц, генерируемых в процессе производства. | |||||
| Вспомогательные материалы | Материалы, используемые в процессе производства фармацевтической продукции: упаковочные материалы (первичные и вторичные), технологические материалы (например, фильтры). | |||||
| ВФС | Временная фармакопейная статья. | |||||
| Выборка | Количество штучной продукции, отобранной из контролируемой серии (партии). | |||||
| Гели | Мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и пластичностью. | |||||
| Герметичная тара | Тара, конструкция, свойства материала и применяемые укупорочные средства которой обеспечивают непроницаемость газов, паров и жидкостей из внешней среды и содержащейся в таре продукции. | |||||
| Гибкие упаковки | Упаковки, изготовленные из легко сгибаемых упаковочных материалов на основе бумаги, фольги, полимеров. Различают формованные и неформованные гибкие упаковки. | |||||
| Глазные капли | Стерильные водные или масляные растворы, тончайшие суспензии и эмульсии для инсталляции (лат. instillation — введение капель, закапывание) в конъюнктивальный мешок. | |||||
| ГЛС | Готовое лекарственное средство (лекарственный препарат). | |||||
| Государственный реестр лекарственных средств | Официальное издание Министерства здравоохранения РФ, включающее перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации. В реестре приведены номера и даты регистрации лекарственных средств, а также их международные названия. | |||||
| Государственный реестр системы сертификации лекарственных средств | Специальный вид учета различных элементов системы после их соответствующей регистрации (документы, магнитные носители, информационно-поисковые системы и др.) осуществляемый Министерством здравоохранения РФ. | |||||
| Готовая продукция | Продукция, прошедшая все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковку, маркировку, контроль качества, и готовая к реализации. | |||||
| Готовое лекарственное средство (лекарственный препарат) | Лекарственное средство, прошедшее все стадии производственного процесса, включая маркировку, упаковку, лабораторный контроль, и предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения (дозированной) форме. | |||||
| Гранулирование | Процесс превращения порошкообразного материала в частицы (зерна) определенной величины. | |||||
| Гранулы | Твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной, цилиндрической или неправильной формы, содержащих смесь активно действующих и вспомогательных веществ. | |||||
| Групповая тара | Тара, объединяющая определенное количество продукции медицинского назначения в потребительской таре. | |||||
| ГСКЛС | Государственные стандарты качества лекарственных средств. К ГСКЛС относятся Общая фармакопейная статья (ОФС) и Фармакопейная статья (ФС). Они должны обеспечивать гарантированное качество и безопасность лекарственного средства. Требования ГСКЛС являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств. | |||||
| ГСО | Государственный стандартный образец. Стандартный образец, параметры качества которого регламентируются ФС, утвержденной в установленном порядке. | |||||
| ГФ | Государственная фармакопея. Сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющий законодательный характер. | |||||
| Дата изготовления | За дату изготовления серии лекарственного средства принимается дата подписания протокола анализа, на основании которого серия разрешается к отгрузке (реализации). | |||||
| Дата истечения срока годности | Дата, поставленная производителем в незакодированном виде и основанная на стабильности готового лекарственного средств в естественных условиях. | |||||
| Дата переконтроля | Дата, после которой образцы фармацевтической субстанции должны быть проверены на соответствие требованиям стандарта качества для подтверждения того, что субстанция все еще пригодна для использования. Эта дата устанавливается для каждой серии путем прибавления периода переконтроля к дате изготовления. | |||||
| Движение радиоактивных веществ, в том числе радиофармацевтических препаратов | Документальное оформление передачи радиоактивных веществ от одного подразделения (ответственного лица) другому. В данном случаи имеется в виду не физическое перемещение, а перенесение ответственности за сохранность и правильное использование веществ. | |||||
| Дезинсицирующие средства | Средства, применяемые для уничтожения членистоногих, являющихся переносчиками инфекционных заболеваний. | |||||
| Дезинфицирующие средства | Противомикробные средства, применяемые для обеззараживания помещений, каких либо предметов или частей тела. | |||||
| Действующее начало лекарственных средств | см. Субстанция | |||||
| Денситометрия | Измерение относительной плотности жидкостей и твердых тел. физико-химический метод, применяемый в анализе лекарственных средств. | |||||
| Детергенты | Синтетические поверхностно активные вещества, которые используются в качестве моющих и дезинфицирующих средств. | |||||
| Дженерик | Лекарственное средство, являющееся аналогом оригинального препарата и поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное средство. | |||||
| Диагностические иммуно-биологические лекарственные средства | Лекарственные средства, предназначенные для диагностики инфекционных заболеваний. | |||||
| Диагностические иммуно-биологические препараты | Препараты, предназначенные для диагностики инфекционных заболеваний. | |||||
| Доза | Определенное количество лекарственного средства, вводимого в организм больного и выражающееся в весовых, объемных и других единицах. | |||||
| Драже | Твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания лекарственных и вспомогательных веществ на микрочастицы инертных носителей (гранулы, крупинки) с использованием сахарного сиропа. | |||||
| Дурулы | см. Таблетки желудочно-резистентные. | |||||
| Желудочно-резистентные таблетки | см. Таблетки. | |||||
| Затраты, связанные с качеством | Затраты, возникающие при обеспечении и гарантировании удовлетворительного качества, а также затраты, связанные с потеря-ми в том случае, когда не достигнуто удовлетворительное качество. | |||||
| Знак соответствия (для сертификации) | Защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. | |||||
| Значение D | Время, необходимое при данной температуре, для уменьшения количества микроорганизмов на 1 порядок по десятичной логарифмической шкале или на 90%. | |||||
| Изготовление лекарственных средств | Все операции, связанные с изготовлением фармацевтического препарата, начиная с получения сырья, затем обработки и упаковки и завершая получением готового продукта. | |||||
| Имитирующий продукт | Материал, близкий по своим физическим и, когда можно, химическим характеристикам (например, вязкость, размер частиц, рН и пр.) к продукту, к которому относится валидация. | |||||
| Иммунобиологические лекарственные средства | Лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии. | |||||
| Иммуноглобулины (антитела) | Иммунологически активная белковая фракция сыворотки (плазмы) крови человека или животного, содержащая антимикробные и/или антитоксические антитела. | |||||
| Иммуномодуляторы | Вещества, изменяющие уровень иммунного ответа организма, в том числе цитокины, интерфероны и др. | |||||
| Инспекция | Орган надзора, осуществляющий контроль за правильностью действий подведомственных органов, предприятий и отдельных лиц по выполнению законов или других нормативных актов в какой-либо специальной области. | |||||
| Инспекция производителей лекарственных средств | Обязательная процедура государственного контроля производства лекарственных средств на соответствие Правилам надлежащей производственной практики — GMP во всех странах, производящих лекарственные средства. | |||||
| Инхалеры | см. Аэрозоли. | |||||
| ИСО | Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO). Международная, неправительственная организация. | |||||
| Испытание на чистоту | Проверка лекарственного средства на наличие примесей. | |||||
| Испытания стабильности лекарственных препаратов | Общей целью испытания стабильности лекарственных препаратов является, получение информации относительно того, каким образом меняется их качество с течением времени под влиянием факторов окружающей среды (температуры, влажности освещения). Для этого используются различные методы: стресс-испытания, ускоренные испытания стабильности и исследования в реальном времени, иначе — долго-срочные. Полученные данные используются для установления периодов переконтроля, сроков годности и рекомендаций относительно условий хранения. | |||||
| Капли | Жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе и дозируемая каплями. Различают капли для внутреннего и наружного применения Жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе и дозируемая каплями. Различают капли для внутреннего и наружного применения. | |||||
| Капсулы | Дозированная лекарственная форма, состоящая: из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ. Различают следующие типы капсул: твердые, мягкие, микрокапсулы, пеллеты, желудочно-резистентные. Мягкие капсулы — цельные капсулы различной формы (шарообразной, яйцевидной, продолговатой и др.) с жидкими или пастообразными веществами. Твердые капсулы — цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Капсулы могут быть наполнены порошками, гранулами, микрокапсулами пеллетами, таблетками. Микрокапсулы — капсулы, состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала, шарообразной или неправильной формы, размером от 1 до 2000 мкм, содержащие твердые или жидкие активные действующие вещества с добавлением или без добавления вспомогательных веществ. Пеллеты — покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, имеющие размеры от 2000 до 5000 мкм. Желудочно-резистентные капсулы, обеспечивающие высвобождение лекарственных средств в кишечном соке. | |||||
| Карандаш лекарственный | Твердая лекарственная форма в виде цилиндра с заостренным или закругленным концом, предназначенная для наружного применения. | |||||
| Карантин | Статус исходного сырья, вспомогательных, упаковочных, маркировочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированной физически или другим эффективным способом, пока ожидается решение об их использовании в производстве, реализации, отбраковке или переработке. | |||||
| Качество лекарственных средств | Соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. | |||||
| Квалификация (Qualification) | Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов. | |||||
| Квалификация проектной документации (Design Qualification - DQ) | Оценка и документальное подтверждение соответствия проектной документации требованиям правил GMP. | |||||
| Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ) | Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных "чистых" помещений и др. требованиям нормативной и технической документации. | |||||
| Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ) | Оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих "чистых" помещений и др., требованиям нормативной и технической документации. | |||||
| Класс "чистоты" помещения | Статус "чистой" зоны или "чистого" помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера и/или жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха. | |||||
| КОЕ | Колониеобразующие единицы. Показатель, характеризующий микробиологическую "чистоту" или, напротив, степень бактериальной загрязненности. Оценивается по числу живых микроорганизмов, содержащихся в определенных объемах исследуемых проб по проросшим единичным колониям на плотных питательных средах. | |||||
| Колпачок | Укупорочное средство, закатываемое или обжимное на горловине тары после ее укупоривания резиновыми пробками и обеспечивающее герметичность укупоривания. | |||||
| Контаминация | Загрязнение продукции в процессе производства, отбора проб, упаковки, хранения или внутрипроизводственной транспортировки. | |||||
| Контрафактная продукция | см. Фальсифицированные лекарственные средства | |||||
| Контроль изменений | Формализованная система, с помощью которой квалифицированные специалисты соответствующих профилей рассматривают предлагаемые или произошедшие изменения условий производства, могущие повлиять на порядок валидации производственных процессов. Эта система определяет необходимость в действиях, которые должны обеспечить и документировать поддержание системы в статусе "валидировано". | |||||
| Контроль качества | Мероприятия по обеспечению качества, позволяющие определить количественные и качественные показатели свойств и характеристик изделий и процессов. | |||||
| Контурная безъячейковая упаковка (Стрип) | Гибкая упаковка с продукцией медицинского назначения, запечатанной между двумя заготовками гибких упаковок, из которых продукция извлекается путем разрыва упаковки или вскрытия. | |||||
| Контурная ячейковая упаковка (Блистер) | Гибкая упаковка, в которой единичная доза продукции медицинского назначения зафиксирована в отформованных ячейках в определенном положении и извлекается продавливанием или вскрытием. | |||||
| Корригенты | Вещества, которые добавляют в лекарственные средства для придания им приятного вкуса и запаха. | |||||
| Кремы | Мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масла в воде или вода в масле. | |||||
| Критические поверхности | Поверхности, находящиеся в зоне выполнения асептических операций, непосредсвенно контактирующие со стерильным материалом (емкостями, инструментарием и пр.). | |||||
| Критические производственные зоны | Локальные зоны асептического производства, в которых совершаются асептические манипуляции с продуктом, асептический монтаж оборудования, операции наполнения и укупорки, где продукт подвергается наибольшему риску контаминации. | |||||
| Критический процесс (зона, операция, параметр и т. д.) | Процесс (зона, операция, параметр и т.д.), который может быть причиной изменения качества промежуточной или готовой продукции. | |||||
| ЛАЛ-тест | Способ лабораторного определения пирогенности лекарственных средств, прежде всего воды для инъекций, инъекционных и инфузионных растворов. | |||||
| Ланолин | Животный воск, получаемый при промывании шерсти овец; используется как основа различных мазей. | |||||
| Лекарственная форма | Придаваемое лекарственному средству, или лекарственному растительному сырью, удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект. | |||||
| Лекарственное вещество | Вещество, обладающее лечебными или профилактическими свойствами и предназначенное для изготовления готовых лекарственных средств. | |||||
| Лекарственные средства | Вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности; полученные из крови, плазмы крови, а так же органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий, «лекарственным средствам относятся так же вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для изготовления лекарственных препаратов. | |||||
| Лекарственные формы для инъекций | Стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. | |||||
| Лекарственный препарат | Дозированные лекарственные средства, готовые к применению. | |||||
| Лекарственный растительный сбор | Лекарственная форма, представляющая собой смесь нескольких видов высушенных, чаще измельченных лекарственных растений или их частей, иногда с добавлением лекарственных средств иного происхождения. Обычно используются для приготовления настоев и отваров. | |||||
| Линименты | Мази в виде вязкой жидкости. | |||||
| Лиофилизация | Способ сушки влагосодержащих материалов, продуктов и биологических объектов при низкой температуре в вакууме. Используется при хранении и консервировании продуктов биологического происхождения, получения сухой плазмы крови, сывороток и вакцин, антибиотиков, ферментов и других препаратов, нестабильных в виде водных растворов | |||||
| Лицензия | Разрешение (право) на осуществление лицензируемого вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. | |||||
| ЛП | Лекарственный препарат | |||||
| ЛС | Лекарственное средство | |||||
| Мази | Мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ. | |||||
| Маркировка лекарственных средств | Информация о лекарственных средствах, которая наносится на первичную или вторичную упаковку. | |||||
| Маршрутная карта | Внутрипроизводственный документ, заполняемый при производстве каждой серии продукта и включающий в себя всю необходимую информацию для получения объективного доказательства о проделанной работе и достигнутых результатах на каждой производственной операции. Маршрутная карта может представлять собой совокупность протоколов операций. | |||||
| Материальный баланс | В рамках концепции GMP материальный баланс (reconciliation) — сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готового продукта (соотношение между количествами исходных материалов, полученного готового продукта, отходами производства и материальными потерями). | |||||
| Микробная обсемененность воздуха производственных помещений | Общее количество жизнеспособных микро-организмов, содержащихся в 1 м3 воздуха. | |||||
| Настойки | Спиртовые и водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента. | |||||
| Неактивное фармацевтическое вещество | Вещества или смесь веществ, помимо лекарственного вещества, используемые в процессе производства готовых (дозированных) лекарственных форм, включая те, которые не присутствуют в готовой продукции. Обычно это индифферентные химические вещества, не обладающие каким-либо воздействием на организм. | |||||
| Незначительное изменение | Изменение в процессе производства или контроля качества, по мнению специалистов, ответственных за контроль изменений, не требующее повторной валидации. | |||||
| Нестерильные лекарственные средства | Лекарственные средства, не относящиеся к стерильным лекарственным средствам. | |||||
| Нестерильные поддерживающие зоны | Зоны с контролируемой средой, не входящие в асептические производственные зоны и не являющиеся частью критических и других производственных зон. | |||||
| Номер серии | Комбинация цифр и/или букв, позволяющая идентифицировать серию фармацевтической продукции на этикетке, упаковке и/или сопроводительном документе. | |||||
| НЦ ЭГКЛС МЗ РФ | Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. Организован Приказом Министерства здравоохранения РФ - 58 от 22.02.99 (изменения - Приказ - 85 от 16.03.99) с целью обеспечения организационно-методического руководства, координации действий, исключения дублирования в работе учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. | |||||
| Обеспечение качества | Все планируемые и систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а также подтверждения, не-обходимые для создания достаточной уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству. | |||||
| Обращение лекарственных средств | Обобщенное понятие 3, деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию
Дата добавления: 2017-04-15; Мы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 511 | Нарушение авторских прав Поиск на сайте: Лучшие изречения:  | 2048 -  |
Ген: 0.01 с.