Обовязки уповноваженої особи аптеки стосовно вхідного контролю якості ліків.

Головними обов'язками уповноваженої особи є:

· перевірка лікарських засобів, які надходять до аптеки й супровідних документів;

· оформлення результатів вхідного контролю якості лікарських засобів;

· ведення реєстра лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності;

· перевірка наявності в аптеці неякісних і фальсифікованих серій лікарських засобів відповідно до інформації територіальної Державної служби з лікарських засобів:

· Інформування територіальної Державної служби з лікарських засобів про виявлені неякісні й фальсифіковані лікарських засоби або про які є підозра щодо їх якості. Призупинення торгівлі такими лікарськими засобами;

· погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів.

Методика вхідного контролю

Вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять в аптеку, полягає в тому, що:

Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання й зберігаються в завідувача аптеки чи уповноваженої особи разом з усім комплектом документів.

Отримані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою, позитивний письмовий висновок якої є дозволом на реалізацію цих лікарських засобів.

Уповноважена особа перевіряє відповідність отриманих лікарських засобів супровідним документам, а саме: кількість, дозування, номери серій, строки придатності, реєстраційний статус, назви, лікарські форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника. Лікарські засоби, перелічені нижче, повинні додатково супроводжуватися сертифікатом аналізу, що виданий лабораторією, яка підпорядкована територіальній Державній службі з лікарських засобів.

Групова тара, зовнішня (вторинна) і внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність ушкоджень, якість пакувальних матеріалів. При необхідності, якщо виникла підозра в якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок відповідно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів на реалізацію.

При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, що є підставою для повернення партії постачальникові. Копія акта подається в територіальну Державну службу з лікарських засобів, яка після проведення додаткової перевірки й вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у випадку неякісних серій) виробнику.

У випадку виникнення сумніву відносно якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів і направляє їх у територіальну Державну службу з лікарських засобів для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження».

Лікарські засоби, що надійшли в аптеку, оприбутковуються в день надходження за їх фактичною кількістю.

 

Перелік лікарських засобів, які підлягають обовязковій лабораторній перевірці:

· субстанції, які використаються в аптеках для виготовлення парантеральних лікарських форм і ліків, які застосовуються в очній практиці;

· наркотичні засоби, психотропні речовини й прекурсори, які підлягають спеціальному контролю відповідно до діючого законодавства;

· лікарські засоби, які використаються для наркозу, зокрема інгаляційного (за винятком кисню й закису азоту)

· рентгеноконтрастні засоби, у т.ч. барію сульфат;

· протитуберкульозні препарати (зокрема, комбіновані), які містять римфаміцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

Залишковий термін придатності.

 

Перелік використаної літератури:

http://ua.textreferat.com

http://www.parta.com.ua/ukr/referats/

http://tutcikavo.co.ua/profesii-ta-robota/shho-take-referat-yak-jogo-pisati/

http://ukped.com/skarbnichka/466-.html

 

Реферат на тему:

Організація вхідного контролю якості при роздрібній реалізації: перевірка сертифікатів якості, аналітичних паспортів та протоколів аналізів на препарати, що надходять в аптечні заклади.

 

 

Підготував:

студент 2фА групи

Ковалюк Віктор

План:

1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках.

 

2. Обовязки уповноваженої особи аптеки стосовно вхідного контролю якості ліків.

 

3. Перелік лікарських засобів, які підлягають обовязковій лабораторній перевірці.

 

4. Перелік використаної літератури.