Предисловие
Контрольные работы предназначены для самостоятельной подготовки студентов 5 курса факультета заочного обучения к лабораторным занятиям и к курсовому экзамену по промышленной технологии лекарств путем решения контрольных работ. Контрольные работы включают общие методические указания к контрольным работам №1 и №2. Контрольные работы составлены по основным темам промышленной технологии лекарств: нормативные документы, технологический процесс и его компоненты, основные процессы и аппараты, мягкие лекарственные формы, таблетки, промышленное производство инъекционных растворов, экстракционные препараты, растворители, аэрозоли, пластыри, капсулированные препараты.
Изучаемый курс является объемным и сложным, поэтому выполнение контрольных работ в соответствии с методическими указаниями поможет студентам сформировать четкое представление о промышленном производстве разнообразных лекарственных препаратов, изучить оборудование, используемое в современном производстве.
Контрольные работы составлены в соответствии с Программой по фармацевтической технологии для студентов фармацевтических вузов и соответствуют учебному плану 5 курса факультета заочного обучения.
Учебный план
Учебный план составлен в соответствии с Программой по фармацевтической технологии для студентов фармацевтических вузов и включает следующие виды деятельности:
1. Самостоятельное изучение теоретического курса в соответствии с программой.
2. Выполнение контрольных работ и тестовых заданий.
3. Прослушивание цикла лекций в объеме 14 часов по основным теоретическим разделам курса.
4. Проверка знаний путем тестирования.
5. Выполнение лабораторных работ в объеме 20 часов (5 занятий).
6. Сдачу курсового экзамена по промышленной технологии.
7. Прослушивание установочной лекции по биотехнологии для выполнения контрольной работы на 6 курсе.
Выполнение учебного плана должно соответствовать индивидуальному заданию студента-заочника и графику выполнения контрольных работ, установленному кафедрой промышленной технологии лекарств с курсом биотехнологии.
Алгоритм действий при выполнении контрольных работ по промышленной технологии лекарств на 5 курсе ФЗО
ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПЕРВОЙ ЧАСТИ (тесты «on-line»)
Для тех, кто НЕ зарегистрирован на сайте http://do.psfa.ru/:
1. Необходимо самостоятельно обратиться по электронной почте do.psfa@yandex.ru к Чурилову Игорю Андреевичу для регистрации на сайте http://do.psfa.ru/. В письме отразить Вашу ФИО, группу, город (в котором проживаете, электронный адрес).
2. После регистрации на сайте, действуйте далее в соответствии с п.3.
Для тех, кто зарегистрирован на сайте http://do.psfa.ru/:
3. Тестирование будет проходить в режиме «on-line» с 01 октября 2015 г. по 01 апреля 2016 г. на сайте http://do.psfa.ru/.
4. Тесты по темам «Инъекционные растворы», «Процессы и аппараты. Тепловые процессы», «Мази и суппозитории», «Нормативные документы» - с 01.10.15 по 01.04.16 г.
5. Тесты по темам «Экстракционные препараты», «Таблетки. Драже. Гранулы», «Капсулированные препараты» - с 01.01.16 по 01.04.16 г.
6. Студенты, не получившие зачет по тестовым заданиям в режиме «on-line» до 01.04.16 г., будут считаться не выполнившими учебный план.
ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ВТОРОЙ ЧАСТИ (письменная работа)
7. С 01 сентября по 01 октября 2015 г. на указанный Вами адрес электронной почты придет письмо с электронного почтового ящика m.v._majka@inbox.ru с контрольными работами (письменная часть) и инструкцией по их выполнению.
8. Если письмо не придет до 01 октября, то самостоятельно обращайтесь по электронному адресу m.v._majka@inbox.ru.
9. По всем вопросам обращайтесь по электронному адресу m.v._majka@inbox.ru (ответы по будням (пн-пт) с 12-00 – 16-00).
10. Выполненные контрольные работы можно высылать в рукописном виде по обычной почте через деканат (до 01 апреля 2016 г.), либо в электронном виде (До 01 февраля 2016 г.) по электронной почте (m.v._majka@inbox.ru) - должны быть присланы обе контрольные работы (письменные части)!!!
11. В случае невыполнения п. 10 контрольные работы принимаются только в рукописном виде через деканат!!!
КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА №2
Первая часть (ТЕСТЫ «on-line») с 01.01.16 по 01.04.16 гг
1. Экстракционные препараты
2. Таблетки. Драже. Гранулы
3. Капсулированные препараты
Вторая часть (Письменная) с 01.10.15 по 01.04.16 гг
С 01.10.15 по 01.03.16 гг. (по электронной почте m.v._majka@inbox.ru)
С 01.10.15 по 01.04.16 гг. (в рукописном виде через деканат)
1. Экстрагенты (Письменный ответ и задачи)
2. Настойки
3. Экстракты
4. Аэрозоли
5. Биофармация
6. Таблетки. Драже. Гранулы
тема: “Экстракционные препараты”
Данная тема включает изучение материала по следующим разделам:
1. Экстракционные фитопрепараты
- настойки
- экстракты (жидкие, густые, сухие, масляные, экстракты-концентраты),
- новогаленовые (максимально-очищенные) препараты,
- препараты из свежего растительного сырья.
2. Препараты биогенных стимуляторов
3. Препараты из животного сырья
Рекомендации по изучению перечисленных разделов
При разборе материала по отдельным группам фитопрепаратов нужно придерживаться определенной последовательности изучения:
1. Определение, характеристика препарата
2. Классификация
3. Методы получения (экстрагирования)
4. Методы очистки извлечений
5. Стандартизация
6. Технологические стадии производства
7. Используемое технологическое оборудование, устройство и принцип действия
8. Аппаратурная схема производства
9. Характеристика исходного сырья, вспомогательных веществ, требования, предъявляемые к их качеству
10. Современная номенклатура препаратов
Необходимо знать: теоретические основы экстрагирования (молекулярная, конвективная, внутренняя диффузия, уравнение массопереноса). Факторы, влияющие на процесс экстрагирования, достоинства и недостатки методов экстрагирования.
Перечень технологического оборудования
1. Перколятор ЦАНИИ
2. Отстойники периодического и полунепрерывного действия
3. Батарея перколяторов
4. Пресс-фильтр
5. Друк-фильтр
6. Пружинно-лопастной экстрактор
7. Дисковый диффузионный аппарат
8. Циркуляционная установка (Сокслета)
9. Шнековый экстрактор
10. Вакуум-выпарная установка с поверхностным конденсатором
11. Вакуум-выпарная установка с прямоточным конденсатором смешения
12. Вакуум-выпарная установка с противоточным конденсатором смешения
13. Распылительная сушилка
14. Адсорбер
15. Пульсационный экстрактор
16. Распылительный экстрактор
17. Колонный экстрактор с ситчатыми тарелками
18. Колонный роторно-дисковый экстрактор
19. Колонный смесительно-отстойный экстрактор
20. Трубчатый центробежный экстрактор
Раздел “Растворители и экстрагенты”
При изучении этого раздела, особое внимание необходимо обратить на вопросы, связанные с водоподготовкой, классификацией растворителей, оборудованием для получения воды очищенной, воды для инъекций и деминерализованной, с определением концентрации, разбавлением и учетом этилового спирта на фармпредприятиях. При расчетах, связанных с разбавлением крепкого спирта, можно пользоваться формулами или правилом «креста», приведенными в руководстве к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. Необходимо иметь в виду, что в задачах под обозначением %, если нет особых обозначений, подразумевается объемная концентрация спирта; если отсутствуют данные по температуре, то следует понимать, что объем и концентрация спирта измерены при 20ºС.
После изучения данного раздела студент должен знать:
- Классификацию и требования, предъявляемые к растворителям и экстрагентам, их достоинства и недостатки;
- Современную номенклатуру экстрагентов;
- Способы выражения концентрации этилового спирта;
- Методы и приборы для определения концентрации этилового спирта;
Уметь:
- Проводить расчеты по разбавлению и укреплению водно-спиртовых растворов на фармпредприятиях.
- Пользоваться фармакопейными алкоголеметрическими таблицами (ГФXI, Вып.1, с.303):
- переводить концентрацию этилового спирта, выраженную в % по объему в концентрацию в % по массе и наоборот.
- по известной плотности этилового спирта находить концентрацию в % по объему в концентрацию в % по массе и наоборот.
- определять содержание безводного спирта в водно-спиртовых растворах с целью учета на фармпредприятиях.
NB! Материалы по данной теме и примеры решения задач даны на установочной лекции.
Перечень технологического оборудования
- Ректификационные колонны периодического и непрерывного действия
- Мерники I и II класса
- Трехступенчатый колонный аппарат (аквадистиллятор)
- Трехступенчатый горизонтальный аквадистиллятор
- Термокомпрессионный аквадистиллятор
- «Финн-аква»
- Аппарат «Грибок»
- Установка для разбавления этилового спирта
ЗАДАНИЯ
| А. Определите плотность и концентрацию по массе 95,52% этилового спирта. Б. Имеется 50 кг 96,74% этилового спирта. Сколько литров 40% этилового спирта можно из него получить? Сколько кг безводного спирта будет содержаться в полученном объеме? В. Необходимо получить 200 л 50% этилового спирта. Сколько литров 96% и 30% этилового спирта для этого потребуется? Г. Перечислить требования ФС 42.26.20 к воде для инъекций. Пути повышения качества воды. |
Раздел “Настойки”
Изучение данного раздела необходимо начать с проработки одноименной общей статьи ГФXI. Из многочисленных методов получения настоек на фармацевтических предприятиях наиболее распространен способ ускоренной дробной мацерации.
При ответе на контрольное задание по данной теме необходимо рассчитать количество исходного растительного сырья и экстрагента для получения заданного объема настойки. При расчете растительного сырья нужно исходить из соотношения сырья и объема получаемой настойки (1:5; 1:10; 1:20), а при расчете экстрагента можно пользоваться следующей формулой:
X = B + (P x K), где
X – количество экстрагента требуемой концентрации;
B – заданный объем настойки;
P – количество сырья, необходимое для получения заданного объема настойки;
K – коэффициент поглощения экстрагента сырьем (для листьев, трав, цветков – 2,0; для коры, корней, корневищ, семян, плодов – 1,5).
При описании технологического процесса производства следует указывать рассчитанные объемы сливаемых извлечений. Оценку метода провести в сравнении с фармакопейными методами получения настоек (мацерацией и перколяцией, вихревой экстракцией). Качественные показатели настоек нужно указать в соответствии с НД.
Технологические и аппаратурные схемы производства выполняются аккуратно карандашом или пастой согласно ОСТу. Обязательно приводится состав настойки согласно НД (если возможно), расчеты количества сырья, экстрагента (из 95% этилового спирта). При описании технологического процесса необходимо указать количество сливаемого извлечения и приводить аппаратуру, используемую на соответствующей стадии процесса. При отсутствии технологической схемы тема не зачитывается.
ЗАДАНИЕ
| Составьте технологическую и аппаратурную схему производства настойки пустырника методом перколяции. Опишите технологический процесс производства 200 л настойки пустырника. Приведите показатели качества в соответствии с НД. |
Раздел “Экстракты”
Жидкие, густые, сухие, экстракты-концентраты (жидкие и сухие), предназначенные для изготовления настоев, отваров.
В процессе подготовки к ответу необходимо изучить материал ГФXI вып.2, ст. «Экстракты» стр.160 и материал учебника. Следует хорошо освоить все способы получения вытяжек (извлечений), способы их очистки, оценки качества жидких, густых и сухих экстрактов. Обратить внимание на использование вспомогательных веществ с целью доведения экстрактов до требуемого содержания действующих веществ, усвоить номенклатуру экстрактов. Необходимо хорошо разобраться в устройстве и принципах работы аппаратов, используемых для получения извлечений, выпаривания и сушки, применительно к данной группе фитопрепаратов.
При ответе на контрольное задание
· Дайте определение термина «Экстракты».
· Опишите предложенный метод экстрагирования, при описании технологии густых и сухих экстрактов обоснуйте необходимость стадии сгущения и сушки, приведите оборудование.
· Приведите состав препарата по НД (если возможно).
· Приведите описание и необходимые расчеты количества сырья и экстрагента для получения готового продукта по заданию. В случае использования в качестве экстрагента этилового спирта различной концентрации, выполните расчеты по разведению крепкого спирта (95%). При расчетах принять коэффициент спиртоводопоглощения (Ксп/погл) для сырья (листья, трава, цветки) 2,0; (корни, корневища, кора, плоды, семена) 1,5. Расчеты сырья и экстрагента для густых экстрактов в работе приводить не обязательно.
При описании приготовления экстракта необходимо составить технологическую и аппаратурную схему производства данного препарата согласно ОСТ, указать рассчитанные объемы промежуточных извлечений на каждой стадии.При отсутствии технологической схемы тема не зачитывается.
ЗаданиЕ
| Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства 150 л жидкого экстракта крапивы методом реперколяции по Босину. Опишите технологические стадии приготовления и укажите применяемые аппараты. Приведите показатели качества в соответствии с НД. |
Разделы “Максимально-очищенные (новогаленовые) фитопрепараты”, “Препараты из свежего растительного сырья”, “Препараты биогенных стимуляторов”
При изучении темы «Максимально-очищенные (новогаленовые) фитопрепараты» необходимо обратить внимание на принципиальное отличие новогаленовых препаратов от обычных галеновых препаратов, хорошо усвоить способы экстрагирования, применяемые экстрагенты. Особое внимание следует уделить изучению способов очистки получаемых извлечений (фракционное осаждение балластных веществ, смена растворителя, жидкостная экстракция, адсорбция). Следует изучить номенклатуру и лекарственные формы новогаленовых препаратов, методы их стандартизации.
Перечень технологического оборудования:
1. Адсорбер
2. Жидкостные экстракторы (смесительно-отстойные, распылительные и т. д.)
При изучении темы «Препараты из свежего растительного сырья» следует усвоить классификацию препаратов из свежего растительного сырья, общую технологическую схему получения несгущенных соков и настоек, особенности экстрагирования свежего сырья, очистку и стабилизацию соков, использование их в фармации.
«Препараты биогенных стимуляторов»
Вопросы для самоподготовки:
1. Определение.
2. Характеристика.
3. Условия продуцирования и накопления в растительном сырье биогенных стимуляторов.
4. Особенности технологии. Методы получения и очистки фитопрепаратов биогенных стимуляторов.
5. Препараты из лиманных грязей и торфа, способы получения, стандартизация.
6. Номенклатура.
Раздел “Препараты из животного сырья”
В производстве органопрепаратов используются различные технологические процессы: разделение гетерогенных систем, выпаривание, сушка, измельчение, стерилизация. При изучении темы необходимо обращать внимание на возможные варианты их использования и аппаратурное оформление.
Вопросы для самоподготовки:
1. Классификация органопрепаратов по характеру биологически активных веществ, технологическому признаку, виду сырья.
2. Условия хранения и способы консервирования сырья.
3. Технологическая схема получения препаратов высушенных желез и тканей.
4. Технология экстракционных органопрепаратов для внутреннего применения.
5. Технологическая схема получения препаратов для парентерального введения.
6. Высокоэффективные способы очистки.
7. Номенклатура органопрепаратов (гормоны, ферменты и др.), форма выпуска, стандартизация.
8. Препараты неспецифического действия (пантокрин, витогепат).
ЗАДАНИЕ выполнить «ON-LINE» ТЕСТ «Экстракционные препараты»
(с 01.01.16 г – 01.04.16 г.) на сайте http://do.psfa.ru/.
Тема: «АЭРОЗОЛИ»
При изучении материала по данной теме следует предварительно проработать общую фармакопейную статью ГФХIизд. “Аэрозоли”, а также соответствующий материал учебников.
Вопросы для самоподготовки
1. Аэрозоли. Определение. Характеристика.
2. Требование к аэрозольной упаковке.
3. Устройство аэрозольного баллона.
4. Технологическая схема производства аэрозолей.
5. Аппаратурная схема производства.
6. Вспомогательные вещества. Классификация.
7. Пропелленты. Классификация. Характеристика.
8. Стандартизация аэрозолей.
9. Особенности хранения аэрозолей.
10. Перспективы развития. Небулайзеры.
Перечень оборудования
1. Клапанно-распылительное устройство
2. Устройство баллона и пружинного клапана
3. Автоматическая линия для производства аэрозольных упаковок
ЗАДАНИЯ
| 1. Дайте характеристику и приведите классификацию небулайзеров. Их преимущества и недостатки. 2. Составьте технологическую схему с указанием оборудования для производства аэрозоля «Нитроминт». Укажите состав аэрозоля и вид пропеллента. |
Тема: «Биофармация»
При изучении темы «Биофармация» необходимо обратить вниманиена значение биофармацевтических исследований для теории и практики в фармации; иметь представление об основных фармацевтических факторах, оказывающих влияние на терапевтическую эффективность препаратов; о методах и приборах, которые используются для определения фармацевтической доступности лекарственных препаратов.
После изучения данного раздела студенты должны знать:
1. основные направления биофармацевтических исследований;
2. фармацевтические факторы;
3. методы определения биодоступности in vivo, in vitro;
4. фармацевтические факторы, оказывающие влияние на фармакологическую активность препарата в мазях, суппозиториях и твердых лекарственных формах.
Студенты должны уметь:
исследовать биодоступность лекарственных веществ в мазях, суппозиториях и таблетках;
Перечень технологического оборудования
1. «Вращающаяся» корзинка
2. Резомат-1
3. Измеритель растворимости фирмы «Эрвека»
4. Прибор для определения времени полной деформации
5. Вискозиметры
ЗАДАНИЕ
| Приведите примеры влияния характера суппозиторных основ на процесс высвобождения из них лекарственных средств (письменный ответ). |
тема: “таблетки”
При изучении материала по данной теме следует предварительно проработать общую фармакопейную статью ГФXIизд. “Таблетки”, а также соответствующий материал учебников.
Необходимо обратить внимание на: современные представления о природе связей в таблетках (теория таблетирования), на технологические факторы, влияющие на качественные показатели таблеток, знать методы и приборы для определения качества таблеток в соответствии с НД.
Вопросы для самоподготовки
1. Таблетки. Определение. Характеристика.
2. Драже. Определение. Характеристика.
3. Гранулы. Определение. Характеристика.
4. Классификация по способам получения, применения и т.д.
5. Основные группы и номенклатура вспомогательных веществ.
6. Технологические характеристики таблетируемой массы.
7. Технологические схемы получения таблеток с применением влажного и сухого гранулирования.
8. Прямое прессование.
9. Покрытие таблеток оболочками (дражированные, пленочные, напрессованные).
10. Виды и устройство таблеточных машин.
11. Оценка качества таблеток. Нормы и методики определения.
12. Фасовка и упаковка таблеток, драже,гранул.
Перечень оборудования
1. универсальный смеситель;
2. кривошипные таблеточные машины;
3. роторные таблеточные машины;
4. схемы таблетирования;
5. схема напрессовки оболочек;
6. гранулятор для влажного гранулирования;
7. гранулятор для сухого гранулирования;
8. пресс-гранулятор;
9. СП-30 (сушилка порционная);
10. СГ-30 (сушилка-гранулятор);
11. машина двойного прессования;
12. дражировочный котел;
13. УЗЦ-25;
14. Машина для получения тритурационных таблеток.
15. барабанный истиратель (фриабилятор);
16. “вращающаяся” корзинка;
17. “качающаяся” корзинка.
ЗАДАНИЕ 1 выполнить «ON-LINE» ТЕСТ «Таблетки. Драже. Гранулы»
(с 01.01.16 г – 01.04.16 г.) на сайте http://do.psfa.ru/.
ЗАДАНИЕ 2
| Биофармацевтические исследования таблеток (письменный ответ). |
ТЕМА: «Капсулы. микрокапсулы»
При изучении материала по данной теме следует предварительно проработать общую фармакопейную статью ГФХ1изд. “Капсулы”, а также соответствующий материал учебников.
Вопросы для самоподготовки
1. Характеристика капсул и микрокапсул.
2. Виды капсул, выпускаемые фармпромышленностью.
3. Способы получения желатиновых капсул.
4. Перечислите основные стадии технологического процесса получения желатиновых капсул.
5. Дайте анализ факторов, влияющих на качество капсул.
6. Устройство и принцип работы машин для получения капсул методами погружения, капельным и прессования.
7. Стандартизация капсул в соответствии с требованиями ГФXI изд.
8. Номенклатура лекарственных средств, выпускаемых в твердых и мягких капсулах.
9. Охарактеризуйте основные методы микрокапсулирования.
10. Перспективы развития производства капсул и микрокапсул.
Перечень оборудования
1. Схемы получения капсул методами: капельным, прессования, роторно-матричным
2. Схема заполнения капсул лекарственным веществом
3. Схемы получения микрокапсул
ЗАДАНИЕ выполнить «ON-LINE» ТЕСТ «Капсулированные препараты»
(с 01.01.16 г – 01.04.16 г.) на сайте http://do.psfa.ru/.
