БӨЛІМ. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ ЖӘНЕ ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫҢ АЙНАЛЫСЫ 13-тарау. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ
65-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласының жүйесі
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласының бірыңғай жүйесіне:
1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган;
2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және оның аумақтық бөлімшелері кіреді.
66-бап. Фармацевтикалық қызметтің түрлері
1. Фармацевтикалық қызмет жоғары немесе орта кәсіптік фармацевтикалық білім алған жеке тұлғалардың, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын заңды тұлғалардың кәсіптік қызметін қамтиды.
2. Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді:
1) дәрілік заттарды өндіруді;
2) медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруді;
3) медициналық техниканы өндіруді;
4) дәрілік препараттарды дайындауды;
5) медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды;
6) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді;
7) медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді;
8) медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді;
9) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді;
10) медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді;
11) медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді қамтиды.
66-1-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы
1. Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығындағы дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігі Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарымен белгіленеді.
2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы мемлекет кепілдік беретін дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігіне қойылатын талаптардың ең төмен деңгейін белгілейді.
3. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарында:
1) дәрілік субстанциялардың, дәрілік шикізаттың және дәрілік препараттардың сапасына;
2) реагенттерге, стандартты үлгілерге, олардың сапасын бақылау үшін қолданылатын сынақтардың әдістері мен әдістемелеріне;
3) қаптама материалдарына және контейнерлерге қойылатын жалпы талаптар айқындалады.
4. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жекеше баптарында дәрілік субстанциялардың, дәрілік шикізаттың және дәрілік препараттардың сапасына қойылатын нақты талаптар айқындалады.
5. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптары дәрілік заттарды өндіруді, дайындауды, өткізуді, сақтауды, бақылауды және қолдануды жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар үшін міндетті болып табылады.
6. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы әлемнің жетекші фармакопеяларымен үйлеседі және олардың стандарттарының өзгеруіне байланысты кезең-кезеңмен жаңартылады.
Ескерту. 13-тарау 66-1-баппен толықтырылды - ҚР 06.04.2015 № 299-V Заңымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
67-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру - дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы топтап шығару үшін қажетті, шикізат, материалдар мен жартылай фабрикаттар сатып алуға, технологиялық процеске, оның ішінде осы процесс сатыларының бірін жүзеге асыруға, өндірілген өнімді сақтауға, өткізуге, сондай-ақ оларға қоса жүретін бақылаудың барлық түрлеріне байланысты барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруді дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен алынған лицензия негізінде жүзеге асырады.
РҚАО-ның ескертпесі!
ҚР 06.04.2015 № 299-V Заңымен 2-тармақта екінші абзац көзделген (01.01.2018 бастап қолданысқа енгізіледі).
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
4. Мыналарға:
1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде, жабдықтар мен технологиялық процестерді ретке келтіру және іске қосу кезінде сараптама, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер жүргізуге, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы келісімшарттық өндіруге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілетін дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру құқығына лицензиясы жоқ;
3) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен олардың сапасын бақылау қағидалары бұзылған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге тыйым салынады.
5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар:
1) құрамында тізбесін уәкілетті орган бекітетін, Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;
2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс.
6. Патенттелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен өткізу Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік саласындағы заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
7. Диагностика немесе емдеу жүргізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, олардың функционалдық мақсатына сәйкес пайдаланылуын көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәуекелін болғызбауға тиіс.
Ескерту. 67-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап қолданысқа енгізіледі); 29.09.2014 N 239-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi); 06.04.2015 № 299-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен.
68-бап. Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау
Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауға тиісті лицензиясы бар, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырады. Дайындалған дәрілік препараттар уәкілетті орган бекіткен тәртіппен дәріханаішілік бақылануға жатады.
Ескерту. 68-бап жаңа редакцияда - ҚР 29.09.2014 N 239-V Заңымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi).
бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу
1. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткiзудi дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған не "Әкімшілік рәсімдер туралы" Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабарлама жасаған дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
2. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзудi дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия алған не "Әкімшілік рәсімдер туралы" Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабарлама жасаған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
РҚАО-ның ескертпесі!
ҚР 06.04.2015 № 299-V Заңымен 3-тармақта екінші абзац көзделген (01.01.2018 бастап қолданысқа енгізіледі).
Лицензия алған не Қазақстан Республикасының заңнамасында айқындалатын тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерге уәкілетті орган бекітетін тізбеге сәйкес дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға жатпайтын тауарларды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етіледі.
4. Мыналарға:
1) Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) сапасы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытындымен расталмаған;
3) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін;
4) жарамдылық мерзімі өтіп кеткен;
5) осы баптың 6-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, медициналық ұйымдардағы медицина қызметкерлері өткізетін;
6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.
5. Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады.
Дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу қағидаларын, рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
6. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріханалар жоқ елді мекендерде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы жүзеге асыра алады.
Дәріхана пункттері болмаған кезде, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізу алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары арқылы жүзеге асырылуы мүмкін.
Фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыру үшін оларды өткізу үшін оқудан өткен, медициналық білімі бар мамандар жіберіледі.
7. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және онда өндірілген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз қолданылады, айналысқа түседі және пайдаланылады.
Ескерту. 69-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап қолданысқа енгізіледі), 2012.07.10 N 34-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі), 2012.07.10 N 36-V (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 29.09.2014 N 239-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi); 06.04.2015 № 299-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 29.03.2016 № 479-V (01.01.2017 бастап қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен.
