Нормативно-правовая база оказания услуг

Министерство образования и науки РФ

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования

Псковский государственный университет

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА

по дисциплине: Сфера услуг государственного и муниципального управления

на тему: “ Медицина, лекарства: Разрешение на ввоз медицинских изделий”

Выполнила: Поднебесная Л.В.

Шифр:

Группа: 1012-04С

Проверил: А.С. Михеев

 

Псков

 

Структура работы:

Описание услуги

Получение разрешения на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации

Как получить услугу

1. Подготовить документы, необходимые для заполнения формы заявления.
2. Заполнить форму заявления.
3. По окончании внесения данных система выполнит обработку и отправку вашего запроса в государственные структуры для прохождения этапов регистрации, проверки заявления и принятия окончательного решения.
4. В случае успешного выполнения услуги на всех этапах система даст Вам положительный ответ, а государственные структуры проинформируют Вас о результате оказания услуги. В случае отказа на каком-либо этапе оказания услуги система даст отрицательный ответ, а государственные структуры проинформируют Вас о причинах отказа.

Способы подачи заявки:

• Через законного представителя
• Почтой
• Экспедитором (курьером)

Способы получения результата:

• Почтой

Стоимость и порядок оплаты

Услуга предоставляется бесплатно

Сроки оказания услуги

Срок выполнения услуги:

5 раб. дн

Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано:

1 раб. дн

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично:

15 мин.

Категории получателей

Юридические лица

Имеет статус предпринимателя

Основание для отказа:

Основания для отказа в выдаче разрешения

Росздравнадзор может отказать в выдаче разрешения на ввоз медицинских в случае непредставления или неполного представления заявителем документов, а также ограничения на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору (" Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Положения о применении ограничений" (утвержден Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19, Решением Комиссии Таможенного союза от 27.11.2009 N 132) ("Российская газета", 2009, N 227/1)) или решению Правительства Российской Федерации (Статьи 21 и 22 Федерального закона от 08.12.2003 N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4850).
Также поводом для отказа может послужить наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия (Статья 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)), о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

1) Непредставление или неполное представление заявителем документов в Росздравнадзор, а именно: копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий, а также копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя; 2)Ограничение на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации; 3)Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Положения о применении ограничений; 4)Наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий

Росздравнадзор может отказать в выдаче разрешения на ввоз медицинских в случае непредставления или неполного представления заявителем документов, а также ограничения на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору (" Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Положения о применении ограничений" (утвержден Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19, Решением Комиссии Таможенного союза от 27.11.2009 N 132) ("Российская газета", 2009, N 227/1)) или решению Правительства Российской Федерации (Статьи 21 и 22 Федерального закона от 08.12.2003 N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4850).
Также поводом для отказа может послужить наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия (Статья 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)), о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Нормативно-правовая база оказания услуг

А) Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

Приказ от 15 июня 2012

Регистрационный номер:

№7н

Б) Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Федеральный закон от 21 ноября 2011

Регистрационный номер:

323-ФЗ