Министерство образования и науки РФ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования
Псковский государственный университет
КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА
по дисциплине: Сфера услуг государственного и муниципального управления
на тему: “ Медицина, лекарства: Разрешение на ввоз медицинских изделий”
Выполнила: Поднебесная Л.В.
Шифр:
Группа: 1012-04С
Проверил: А.С. Михеев
Псков
Структура работы:
Описание услуги
Получение разрешения на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации
Как получить услугу
1. Подготовить документы, необходимые для заполнения формы заявления.
2. Заполнить форму заявления.
3. По окончании внесения данных система выполнит обработку и отправку вашего запроса в государственные структуры для прохождения этапов регистрации, проверки заявления и принятия окончательного решения.
4. В случае успешного выполнения услуги на всех этапах система даст Вам положительный ответ, а государственные структуры проинформируют Вас о результате оказания услуги. В случае отказа на каком-либо этапе оказания услуги система даст отрицательный ответ, а государственные структуры проинформируют Вас о причинах отказа.
Способы подачи заявки:
- Через законного представителя
- Почтой
- Экспедитором (курьером)
Способы получения результата:
- Почтой
Стоимость и порядок оплаты
Услуга предоставляется бесплатно
Сроки оказания услуги
Срок выполнения услуги:
5 раб. дн
Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано:
1 раб. дн
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично:
15 мин.
Категории получателей
Юридические лица
Имеет статус предпринимателя
Основание для отказа:
Основания для отказа в выдаче разрешения
Росздравнадзор может отказать в выдаче разрешения на ввоз медицинских в случае непредставления или неполного представления заявителем документов, а также ограничения на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору (" Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Положения о применении ограничений" (утвержден Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19, Решением Комиссии Таможенного союза от 27.11.2009 N 132) ("Российская газета", 2009, N 227/1)) или решению Правительства Российской Федерации (Статьи 21 и 22 Федерального закона от 08.12.2003 N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4850).
Также поводом для отказа может послужить наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия (Статья 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)), о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
1) Непредставление или неполное представление заявителем документов в Росздравнадзор, а именно: копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий, а также копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя; 2)Ограничение на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации; 3)Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Положения о применении ограничений; 4)Наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
Росздравнадзор может отказать в выдаче разрешения на ввоз медицинских в случае непредставления или неполного представления заявителем документов, а также ограничения на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору (" Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Положения о применении ограничений" (утвержден Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19, Решением Комиссии Таможенного союза от 27.11.2009 N 132) ("Российская газета", 2009, N 227/1)) или решению Правительства Российской Федерации (Статьи 21 и 22 Федерального закона от 08.12.2003 N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4850).
Также поводом для отказа может послужить наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия (Статья 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)), о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Нормативно-правовая база оказания услуг
А) Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации
Приказ от 15 июня 2012
Регистрационный номер:
№7н
Б) Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Федеральный закон от 21 ноября 2011
Регистрационный номер:
323-ФЗ
