МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ЗАНЯТИЙ
| Тема: | Общие методы и приемы исследования качества лекарственных средств по разделам НД «Кислотность или/щелочность», рН, «Испытания на предельное содержание примесей», «Определение прозрачности и степени опалесценции жидкостей», «Определение степени окраски жидкостей», «Количественное содержание» |
| Курс: | |
| Специальность: | 5В 110300- «Фармация» |
Шымкент
Обсуждены на заседании кафедры
Протокол № 16 от 18.04. 2016 г.
Утверждены зав. кафедрой __________проф. Ордабаевой С.К.
Тема: Общие методы и приемы исследования качества лекарственных средств по разделам НД «Кислотность или/щелочность», рН, «Испытания на предельное содержание примесей», «Определение прозрачности и степени опалесценции жидкостей», «Определение степени окраски жидкостей», «Количественное содержание»
Цель: Научиться проводить оценку качества изучаемых лекарственных средств на основе общих и частных свойств препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации. При оценке качества лекарственных средств использовать государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств.
Задачи обучения:
· дать обучающимся методологию проведения фармацевтического анализа изучаемых лекарственных средств на этапах получения, хранения и применения;
· научить обучающихся применять общие фармакопейные методы исследования к анализу изучаемых лекарственных средств;
· сформировать у обучающихся умения и навыки проведения фармацевтического анализа в соответствии с требованиями нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью изучаемых лекарственных средств.
· научить обучающихся определять качество лекарственных препаратов по разделам частных статей ГФ РК или другой НД НД «Кислотность или/щелочность», рН, «Испытания на предельное содержание примесей», «Определение прозрачности и степени опалесценции жидкостей», «Определение степени окраски жидкостей», «Количественное содержание».
Основные вопросы темы:
1. Фармацевтический анализ, специфические особенности в связи с целевым названием лекарственных средств и профессиональная ответственность провизора.
2. Фармакопейный анализ, его особенности, требования, предъявляемые к фармакопейному анализу.
3. Унификация и стандартизация однотипных испытаний в группах лекарственных средств.
4. Определение прозрачности и степени опалесценции жидкостей в соответствии с требованиями ГФ РК.
5. Значение показателей “прозрачность и степень опалесценции” для оценки качественных изменений лекарственных средств, как критерий чистоты лекарственных препаратов
6. Унификация испытаний. Общие ичастные методы обнаружения примесей.
7. Общий характер определения содержания примесей по показателям «прозрачность и степень опалесценции жидкостей» и «определение степени окраски жидкостей» и др.
8. Значение физических констант в анализе лекарственных веществ и определении их относительной чистоты (величина рН раствора).
9. Способы установления рН среды.
10. Определение наличия примесей свободных кислот и щелочей в лекарственных препаратах.
11. рН среды, «кислотность», «щелочность» как параметры чистоты лекарственных веществ.
12. Определение степени окраски жидкостей в соответствии с требованиями ГФ РК.
13. Какая жидкость по требованиям ГФ РК считается прозрачной и бесцветной?
14. Приготовление исходных растворов и растворов сравнения для определения степени окраски жидкостей.
15. Определение степени окраски жидкостей по статье ГФ РК в ряду цветов коричневый- желтый – красный.
16. Приготовление исходного красного, голубого, желтого раствора по ГФ РК для определения степени окраски жидкостей.
17. Общие замечания к испытаниям препаратов на предельное содержание примесей.
18. Требования, предъявляемые к реакциям, применяемым для анализа ионов, находящихся в препаратах в виде примесей.
19. Количественное определение действующих веществ в лекарственных препаратах титриметрическими методами.
20. Общие статьи Государственной фармакопеи РК «Комплексонометрическое титрование», «Нитритометрия».
21. Основные химические методы количественного определения лекарственных веществ.
22. Предпосылки для выбора методов, позволяющих определить содержание действующего вещества (химические и физические свойства лекарственного вещества, природа функциональных групп).
23. Метод кислотно-основного титрования в водных и неводных средах
24. Современные тенденции в развитии фармацевтического анализа. Сочетание экстракционных, хроматографических и оптических методов при анализе лекарственных форм.
Методы обучения и преподавания: Контроль знаний, лабораторная работа, написание и защита протокола анализа
Объекты изучения:
1. Вода очищенная - ГФ РК,т.II, стр.168
2. Калия хлорид - ГФ РК,т.II, стр.255
3. Натрия гидрокарбонат- ГФ РК,т.II, стр.358
4. Натрия пара – аминосалицилат
5. Резорцин - ГФ РК,т.II, стр. 466
6. Сульфацил - натрий- ГФ РК,т.II, стр.474
7. Метамизол натрия - ГФ РК,т.II, стр.331
8. Глюкоза - ГФ РК,т.II, стр. 203
9. Кальция лактат - ГФ РК,т.II, стр. 262
10. Натрия бромид - ГФ РК,т.II, стр.356
11. Натрия хлорид - ГФ РК,т.II, стр. 376
12. Натрия гидрокарбонат - ГФ РК,т.II, стр. 358
13. Натрия тиосульфат - ГФ РК,т.II, стр.375
14. Натрия тетраборат - ГФ РК,т.II, стр. 374
На проведение лабораторного занятия отводится 200 минут, которые распределены следующим образом:
| № п/п | Этапы занятия | Время, мин |
| исходный контроль знаний по теме лабораторного занятия (устно) | ||
| проверка готовности к выполнению лабораторной работы, согласно рабочих мест | ||
| выполнение лабораторной работы | ||
| написание протокола | ||
| защита протокола | ||
| контроль знаний по теме лабораторного занятия (тестирование) | ||
| подведение итогов (выставление оценок) |
Содержание занятия:
Р а б о ч е е м е с т о 1
Провести испытания лекарственных средств по разделам:
а) прозрачность и степень опалесценции
б) степень окраски жидкостей
Результаты испытаний лекарственных средств на прозрачность и степень мутности окраску оформить в виде таблице 1.
