Система фармакоэкономического надзора в Украине. Методы математического моделирования

Сбор данных о побочных действиях лекарственного препарата осуществляется (выберите наиболее точный ответ):

%0% на этапе доклинических исследований

%0% во время контролируемых клинических испытаний

%0% во время широкого клинического применения препарата

%0% во время фармакоэпидемиологических исследований

%100% на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата

Любая нежелательная реакция, которая обусловлена фармакологическими свойствами лекарственного средства и наблюдается исключительно в дозах, рекомендованных для медицинского применения лекарственного средства называется:

%100% побочное действие

%0% побочная реакция

%0% побочный эффект

%0% сигнал

%0% спонтанное сообщение

Опасное свойство лекарственного средства при его медицинском применении, которое не связано с дозовым режимом лекарственного средства называется:

%0% побочное действие

%0% побочная реакция

%100% побочный эффект

%0% сигнал

%0% спонтанное сообщение

Нежелательная для здоровья пациента опасная реакция, при условии что нельзя исключить причинно-следственную связь между этой реакцией и приемом лекарственного средства называется:

%0% побочное действие

%100% побочная реакция

%0% побочный эффект

%0% сигнал

%0% спонтанное сообщение

Любое неблагоприятное медицинское проявление при применении лекарственного средства у пациента, которое не обязательно имеет причинную связь с применением лекарственного средства называется:

%0% побочное действие

%0% побочная реакция

%0% побочный эффект

%0% сигнал

%100% побочное явление

Сообщение о любом явлении при приеме лекарственного средства, которое не является для него характерным и не описано в информационных материалах о препарате называется:

%0% побочное действие

%0% побочная реакция

%0% побочный эффект

%100% сигнал

%0% спонтанное сообщение

Возникновение побочного действия лекарственных средств, может быть связано с любым из перечисленных ниже факторов, кроме:

%0% нарушения правил хранения препарата

%100% нарушения правил регистрации препарата на территории зарубежного государства

%0% нарушения правил проведения клинических испытаний препарата

%0% нарушения режима приема препарата

%0% взаимодействия препарата с пищей

%0% нарушения правил хранения препарата

%0% нарушения режима приема препарата

%0% взаимодействия препаратов между собой при комплексной медикаментозной терапии

%0% нарушения технологии производства препарата

%100% нарушения правил охраны труда в процессе производства препарата

%0% генетических особенностей пациента

%0% нарушения пациентом режима питания

%0% нарушения пациентом режима приема препарата

%100% нарушения пациентом правил внутреннего распорядка стационара

%0% возраста пациента

%0% генетических особенностей пациента

%0% нарушения пациентом режима питания

%0% нарушения пациентом режима приема препарата

%100% нарушения пациентом правил внутреннего распорядка стационара

%0% возраста пациента

Наблюдение за побочным действием лекарственных средств на государственном уровне в Украине проводит:

%0% государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных препаратов и средств медицинского назначения

%100% отдел фармакологического надзора при Государственном фармакологическом центре МОЗ Украины

%0% Государственный комитет защиты прав потребителей

%0% региональное аптекоуправление

%0% Государственный комитет статистики

Фармакологический надзор в Украине - это:

%0% система нормативных документов, регламентирующих регистрацию лекарственных средств.

%0% общественная организация проводящая работу по сбору информации о случаях проявления побочного действия лекарств

%100% государственная система, которая гарантирует, что на основе сбора, и научной оценки информации о побочном действии лекарственных препаратов по отношению к ним будут применяться соответствующие регламентирующие решения

%0% государственная структура, принимающая решение о возможности регистрации лекарственных препаратов в Украине

%0% ежедневная работа врачей и провизоров, направленная на выявление и регистрацию побочного действия лекарственных препаратов

Согласно международным стандартам уровень развития национальной системы фармакологического надзора оценивается по (выберите наиболее точный ответ):

%0% количеству сообщений

%0% качеству сообщений

%100% количеству, качеству и источникам сообщений

%0% количеству региональных центров

%0% количеству, качеству и скорости предоставления сообщений

Согласно Закону «О лекарственных средствах» и соответствующим приказам МОЗ Украины, в процесс информирования о побочном действии лекарственных средств включены все перечисленные ниже лица, кроме:

%0% врачей

%0% руководителей ЛПУ

%0% производителей лекарственных препаратов и/или их представителей

%0% заказчиков клинических исследований новых лекарственных препаратов

%100% пациентов

%0% врачей

%100% провизоров аптек

%0% производителей лекарственных препаратов и/или их представителей

%0% руководителей ЛПУ

%0% заказчиков клинических исследований новых лекарственных препаратов

Источниками информации о нежелательных эффектах лекарственных средств являются все перечисленные ниже, кроме:

%100% оптовых фармацевтических фирм

%0% производителей лекарственных средств

%0% региональных отделений ГФЦ

%0% заказчиков клинических испытаний

%0% руководителей региональных управлений здравоохранения

%100% оптовых фармацевтических фирм

%0% производителей лекарственных средств

%0% региональных отделений ГФЦ

%0% заказчиков клинических испытаний

%0% руководителей региональных управлений здравоохранения

В отдел фармакологического надзора Государственного фармакологического центра МОЗ Украины следует подавать информацию (выберите наиболее точный ответ):

%0% только о проявлениях предвиденного побочного действия лекарственных препаратов

%0% только о проявлениях непредвиденного побочного действия лекарственных препаратов

%100% о любых подозреваемых побочных явлениях, серьезных или непредвиденных побочных реакциях/явлениях, которые возникают на любом этапе жизненного цикла лекарственного препарата

%0% о проявлениях как непредвиденного, так и предвиденного побочного действия лекарственных препаратов, выявленных в процессе контролируемых клинических испытаний

%0% о проявлениях как непредвиденного, так и предвиденного побочного действия лекарственных препаратов, выявленных в процессе их клинического применения на пострегистрационном этапе

К формам сбора информации о побочном действии лекарственных средств относятся все перечисленные ниже, кроме:

%0% контролируемых клинических испытаний

%0% фармакоэпидемиологических исследований

%100% системы государственной регистрации лекарственных препаратов

%0% системы государственной регистрации отдельных сообщений о побочном действии лекарств

%0% общенациональных статистических исследований

К методам получения информации о побочном действии лекарственных средств относятся все перечисленные ниже, кроме:

%0% спонтанных сообщений

%0% изучения действия лекарств в определенных группах

%0% рецептурного мониторинга

%0% активного мониторинга стационаров

%100% анкетирования в определенных группах

Спонтанными сообщениями называют:

%0% сообщения об эффективности лекарственных средств при их медицинском применении

%100% сообщения обо всех видах побочного действия лекарственного препарата при его медицинском применении

%0% описание врачом каждого случая из своей медицинской практики

%0% сообщения об эффективности и безопасности лекарственных средств при их медицинском применении

%0% сообщения об эффективности и безопасности лекарственных средств при проведении клинических испытаний

У пациента с отягощенным аллергологическим анамнезом в ответ на внутримышечное введение пенициллина натриевой соли в дозе 1 000 000 ЕД по поводу внегоспитальной пневмонией отмечено покраснение, отечность кожи в месте введения, кожный зуд по всему телу. Данное явление следует отнести к:

%0% непредсказуемому несерьезному побочному действию

%0% непредсказуемому серьезному побочному действию

%100% предсказуемому несерьезному побочному действию

%0% предсказуемому серьезному побочному действию

%0% побочной реакции

Неприятные ощущения в области эпигастрия, возникшие у пациента в ответ на пероральный прием индометацина следует отнести к:

%0% непредсказуемому несерьезному побочному действию

%0% непредсказуемому серьезному побочному действию

%0% предсказуемому несерьезному побочному действию

%0% предсказуемому серьезному побочному действию

%100% побочному эффекту

Пациенту 36 лет с обострением хронического пиелонефрита назначен препарат «Ципринол» (ципрофлоксацин) таб. по 250 мг 2 раза в день. После приема препарата у него развился приступ удушья. Из лекарственного анамнеза известно, что в прошлом у пациента отмечались аллергические реакции в виде легкой кожной сыпи при приеме таблеток «5-НОК». Данное явление следует отнести к:

%0% непредсказуемому несерьезному побочному действию

%0% непредсказуемому серьезному побочному действию

%0% предсказуемому несерьезному побочному действию

%100% предсказуемому серьезному побочному действию

%0% побочному эффекту

Сообщения о побочном действии лекарств нужны для всего перечисленного ниже, кроме:

%0% ранней проверки достоверности поступающих сигналов о тех побочных реакциях, которые препарат принципиально может вызвать

%0% принятия административных мер по ограничению применения препарата

%0% повышения уровня знаний и квалификации специалистов в области рационального применения лекарств

%0% распространения информации о регистрируемых побочных реакциях

%100% принятия административных мер в области ценовой политики по отношению к препарату

Сообщения о побочном действии лекарств нужны для всего перечисленного ниже, кроме:

%0% принятия административных мер по ограничению применения препарата

%100% принятия мер экономического воздействия по отношению к производителю препарата

%0% распространения информации о регистрируемых побочных реакциях

%0% получения данных для проведения фармакоэкономического анализа препаратов

Побочное действие лекарственного препарата, которое описано в справочниках, инструкциях по применению препарата, в листках-вкладышах и другой литературе, называется:

%0% серьезным

%0% несерьезным

%100% предвиденным

%0% непредвиденным

%0% нежелательным

Нежелательная реакция, которая возникает при приеме лекарственного средства и не описана в справочниках, инструкциях по применению препарата, в листках-вкладышах и другой литературе, называется:

%0% серьезным побочным действием

%0% несерьезным побочным действием

%0% предвиденным побочным действием

%100% непредвиденным побочным действием

%0% нежелательным побочным действием

Побочное действие лекарственного препарата, которое опасно для жизни больного и может привести к его смерти, госпитализации и инвалидизации, а также вызывает аномалии развития плода, называется:

%0% предвиденным

%0% непредвиденным

%100% серьезным

%0% несерьезным

%0% сигналом

Побочное действие лекарственного препарата, которое не опасно для жизни больного и не приводит к его смерти, госпитализации и инвалидизации, не вызывает аномалии развития плода, называется:

%0% серьезным

%100% несерьезным

%0% предвиденным

%0% непредвиденным

%0% сигналом

Государственная система сбора, научной оценки и контроля информации о побочном действии лекарственных препаратов называется:

%0% фармакоинформатикой

%100% фармакологическим надзором

%0% постмаркетинговым наблюдением.

%0% фармакоэпидемиологией

%0% надлежащей фармацевтической практикой

Сбор данных о побочных действиях лекарственного препарата осуществляется (выберите наиболее точный ответ):

%0% на этапе доклинических исследований

%0% во время контролируемых клинических испытаний

%0% во время широкого клинического применения препарата

%0% во время фармакоэпидемиологических исследований

%100% на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата

МЕТОД «МИНИМИЗАЦИИ ЗАТРАТ»

Метод фармакоэкономического анализа, который предполагает выбор медицинской технологии с минимальными затратами путем сравнения стоимости альтернативных технологий с одинаковой терапевтической эффективностью называется:

%0% общей стоимости заболевания

%0% затраты-эффективность

%0% минимизации затрат

%0% затраты-выгода

%0% затраты-утилитарность

Целью анализа «минимизации затрат» является:

%0% определить дополнительную денежную сумму, которую необходимо потратить на получение дополнительной единицы эффективности

%0% определить среди медицинских технологий с равной эффективностью наиболее дешевый метод для экономии денежных средств

%0% определить наиболее предпочтительный для пациента метод лечения заболевания с учетом стоимости единицы полезности

%0% рассчитать выгоду от применения метода лечения

%0% определить степень полезности медицинского вмешательства в единицах QALY

Преимуществом анализа «минимизации затрат» является:

%0% возможность оценивать целесообразность того или иного вмешательства с позиций как стоимости, так и эффективности

%0% отсутствие необходимости оценивать результаты проведенного лечения в денежном выражении

%0% возможность учитывать предпочтения пациента в выборе результатов тех или иных вмешательств

%0% отсутствие необходимости оценивать эффективность результатов медицинских технологий

%0% возможность оценивать качество исходов медицинских вмешательств

Недостатком анализа «минимизации затрат» является:

%0% невозможность создания условий для управления качеством предоставляемой медицинской помощи

%0% необходимость оценивать результаты проведенного лечения в денежном выражении

%0% невозможность сравнения медицинских технологий с различной эффективностью

%0% сложность и субъективность измерения исходов медицинских вмешательств в показателе полезности

%0% невозможность оценки принципиально различных медицинских технологий

Сферой применения метода «минимизации затрат» является:

%0% определение средней стоимости курса лечения одного больного по определенной медицинской технологии

%0% определение полной стоимости заболевания на разных этапах его лечения (амбулаторном, стационарном)

%0% сравнение затрат при применении различных медицинских технологий с доказанной одинаковой эффективностью

%0% определения эффективности затрат при определенном заболевании в конкретном учреждении

%0% определения приоритетных направлений финансирования в системе здравоохранения

Суть анализа «минимизации затрат» состоит в:

%0% выборе наиболее дешевого из альтернативных методов лечения или лекарственных препаратов при условии их одинаковой терапевтической эффективности

%0% учете затрат, которые несет лечебное учреждение при диагностике и лечении определенного заболевания

%0% сопоставлении как стоимости и эффективности лечебных мероприятий

%0% определении затрат, которые невозможно определить в стоимостных показателях

%0% расчете ожидаемых затрат по каждой стратегии лечебного воздействия, применение которой возможно при данном заболевании

Проведение фармакоэкономического анализа “минимизации затрат” состоит из всех названных ниже этапов, кроме:

%0% подтверждения равной эффективности сравниваемых альтернативных медицинских технологий.

%0% идентификации всех затрат, которые необходимо внести в расчеты

%0% подсчета затрат для каждой из альтернативных технологий

%0% расчета коэффициента “затраты-эффективность”.

%0% дисконтирования

Какой из методов анализа применяется для сравнения лекарственных препаратов с доказанной одинаковой терапевтической эффективностью:

%0% «затраты-выгода»

%0% «затраты-эффективность»

%0% «минимизации затрат»

%0% «общей стоимости заболевания»

%0% «затраты-утилитарность»

МЕТОД «ЗАТРАТЫ-ЭФФЕКТИВНОСТЬ»

Единицами эффективности медицинского вмешательства, которые можно использовать в фармакоэкономическом анализе «затраты –эффективность», являются все, кроме:

%0% снижение смертности в группе больных

%0% уменьшение числа приступов заболевания

%0% увеличение числа благополучных исходов заболевания

%0% повышение качества жизни больного

%0% увеличение длительности периодов ремиссии

Единицами эффективности медицинского вмешательства, которые можно использовать в фармакоэкономическом анализе «затраты -эффективность», являются все, кроме:

%0% снижение уровня АД (в мм рт ст)

%0% число больных, у которых удалось снизить АД (в %)

%0% число приступов повышения АД в течение года

%0% влияние снижения АД на показатель качества жизни больного

%0% снижение уровня АД в % к исходному уровню

Суть фармакоэкономического анализа «затраты-эффективность» состоит в:

%0% выборе наиболее дешевой из альтернативных медицинских технологий при условии их одинаковой эффективности

%0% учете затрат, которые несет лечебное учреждение при диагностике и лечении определенного заболевания

%0% сопоставлении как стоимости (в денежном выражении), так и эффективности альтернативных медицинских технологий, выраженной в натуральных или физических единицах

%0% сопоставлении стоимости медицинских технологий и их влияния на качество жизни пациента

%0% сопоставлении стоимости медицинских технологий и их эффективности, (независимо от того, в каких единицах выражена эффективность)

Какой из методов фармакоэкономического анализа применяются для сравнения лекарственных препаратов с доказанной разной эффективностью выраженной в одинаковых единицах измерения?

%0% «общей стоимости заболевания»

%0% «затраты-эффективность»

%0% «минимизации затрат»

%0% «затраты-утилитарность»

%0% «затраты-выгода»

При применении фармакоэкономического анализа «затраты – эффективность» обязательно следует:

%0% учитывать влияние альтернативных медицинских технологий на качество жизни

%0% априори считать результаты сравниваемых медицинских технологий как равными

%0% учитывать результаты сравниваемых медицинских технологий в одинаковых единицах измерения

%0% учитывать результаты фармакотерапии в денежном выражении

%0% выражать результаты применения сравниваемых медицинских технологий в относительных единицах (в %)

Обязательным условием для проведения анализа «затраты-эффективность» является:

%0% равное количество наблюдений при использовании каждой из сравниваемых медицинских технологий

%0% отличие принципиальных различий между сравниваемыми медицинскими технологиями (например, нельзя сравнивать хирургический и %0% медикаментозный метод лечения)

%0% одинаковые единицы измерения эффективности для альтернативных медицинских технологий

%0% разные единицы измерения эффективности для сравниваемых медицинских технологий

оценка эффективности медицинского вмешательства в денежном выражении

Обязательным условием для проведения анализа «затраты-эффективность» является:

%0% высокая достоверность результатов клинических исследований, подтверждающих эффективность сравниваемых медицинских технологий

%0% высокая достоверность результатов клинических исследований, подтверждающих равную эффективность сравниваемых медицинских технологий

%0% высокая достоверность результатов клинических исследований, подтверждающих равную безопасность сравниваемых медицинских технологий

%0% равная стоимость сравниваемых медицинских технологий при условии достоверных отличий в их эффективности

%0% разные единицы измерения эффективности для сравниваемых медицинских технологий

Что показывает удельный показатель эффективности затрат?

%0% стоимость единицы эффективности для определенной медицинской технологии

%0% среднюю стоимость курса лечения одного больного по определенной медицинской технологии

%0% среднюю эффективность лечения по определенной медицинской технологии, выраженную в натуральных единицах

%0% стоимость одного дня лечения по определенной медицинской технологии

%0% среднюю эффективность лечения по определенной медицинской технологии при использовании ее в различных медийинских учреждениях

Какой из методов фармакоэкономического анализа позволяет определить стоимость дополнительной единицы эффективности при применении одного из альтернативных вариантов лечения заболевания?

%0% «общей стоимости заболевания»

%0% «затраты-эффективность»

%0% «минимизации затрат»

%0% «затраты-выгода»

%0% «затраты-полезность»

Что такое инкрементальный показатель (ICER) при проведении анализа «затраты-эффективность»?

%0% показатель, который определяет стоимость единицы эффективности

%0% показатель, который определяет стоимость дополнительной единицы эффективности при использовании альтернативной медицинской технологии

%0% показатель, который определяет разницу в эффективности (выраженную в натуральных единицах) при использовании альтернативной медицинской технологии

%0% показатель абсолютной разности в стоимости между двумя альтернативными медицинскими технологиями

%0% показатель относительной разности в стоимости между двумя альтернативными медицинскими технологиями

Что такое референтная медицинская технология при проведении анализа «затраты-эффективность»?

%0% медицинская технология с наименьшей допустимой эффективностью, относительно которого рассчитывают инкрементальный показатель для друг технологий

%0% медицинская технология с максимальной эффективностью, относительно которой рассчитывают инкрементальный показатель для друг технологий

%0% медицинская технология со средней эффективностью в группе сравниваемых методов

%0% наиболее новая медицинская технология

%0% наиболее дешевая медицинская технология, относительно которой рассчитывают инкрементальный показатель для друг технологий

Медицинская технология с наименьшей допустимой эффективностью, относительно которого рассчитывают инкрементальный показатель для друг технологий называется:

%0% доминирующей альтернативой

%0% оптимальной медицинский технологией

%0% референтной медицинской технологией

%0% стандартной медицинской технологией

%0% альтернативной доминантой

«Доминирующей альтернативой» в фармакоэкономическом анализе считают:

%0% медицинскую технологию, которая традиционно применяется в большинстве лечебно-профилактических учреждений

%0% наиболее эффективную медицинскую технологию

%0% наиболее дорогую медицинскую технологию

%0% наиболее эффективную и наиболее дорогую медицинскую технологию

%0% наиболее эффективную и наиболее дешевую медицинскую технологию

Медицинская технология, которая по результатам фармакоэкономического анализа имеет большую эффективность по сравнению с другими сравниваемыми технологиями при более низкой или равной стоимости называется:

%0% традиционной

%0% релевантной

%0% референтной

%0% доминирующей

%0% альтернативной

Определить «доминирующую альтернативу» для лечения заболевания позволяет:

%0% методика «равноценного обмена»

%0% инкрементальный анализ

%0% анализ минимизации затрат

%0% анализ «затраты- эффективность»

%0% анализ «затраты-выгода».

Определение схемы лечения, которая характеризуется минимальными затратами на единицу эффективности, выраженной в прямых или опосредованных клинических эффектах, возможно при применении анализа:

%0% «общей стоимости заболевания»

%0% «затраты-эффективность»

%0% «минимизации затрат»

%0% «затраты-утилитарность»

%0% «затраты-выгода»

Основным преимуществом метода «затраты-эффективность» является:

%0% возможность оценить целесообразность той или другой медицинской технологии одновременно с позиции ее стоимости и эффективности

%0% возможность сравнивать различные медицинские технологии без проведения клинических исследований их эффективности

%0% возможность сравнивать варианты лечения заболеваний, эффективность которых приведена в разных единицах измерения

%0% возможность оценить целесообразность той или другой медицинской технологии с позиции ее стоимости, априори принимая, что их терапевтическая эффективность одинаковая

%0% простота проведения расчетов

Преимуществами метода «затраты-эффективность» являются все перечисленные ниже аспекты, кроме

%0% возможность сравнивать медицинские технологии с различной эффективностью

%0% возможность оценивать целесообразность той или другой медицинской технологии одновременно с позиции ее стоимости и эффективности

%0% возможность оценивать прирост финансовых затрат на единицу прироста эффективности проведенного лечения

%0% возможность обосновывать снижение расходов на систему здравоохранения

%0% отсутствие необходимости оценивать результаты медицинских вмешательств в денежном выражении

Недостатками метода «затраты-эффективность» являются все перечисленные ниже аспекты, кроме

%0% не позволяет сравнивать вмешательства с различными альтернативными исходами

%0% не позволяет сравнивать вмешательства, эффективность которых приведена в одинаковых единицах

%0% не дает возможности проводить сравнительную оценку эффективности лечения по нескольким критериям одновременно

%0% не рассматривает ценность результата, полученного при применении медицинской технологии с позиции категории качества или желательности для пациента

%0% не позволяет получить объективные результаты, которые можно использовать для принятия управленческих решений в сфере здравоохранения

Этапами проведения метода «затраты-эффективность» являются все перечисленные ниже, кроме:

%0% проведения анализа частоты применения рассматриваемых медицинских технологий в данном регионе за анализируемый период

%0% выбора единиц эффективности результатов медицинских вмешательств

%0% анализа клинических результатов каждой из рассматриваемых медицинских технологий с целью определения ее эффективности в соответствии с выбранными критериями

%0% анализ каждой из рассматриваемых медицинских технологий с целью определения размера средних и/или предельных затрат на одного пациента

%0% расчет коэффициентов эффективности затрат по каждой из рассматриваемых медицинских технологий и проведение их сравнения

Анализ «затраты-эффективность» может применяться:

%0% только для сравнения методов лечения (не методов диагностики или профилактики)

для сравнения самых различных медицинских технологий

%0% только при оценке методов лечения хронических заболеваний

%0% только для сравнения генерических препаратов

%0% только для сравнения методов медикаментозной терапии.