Нужно проверять лишь соответствие основным требованиям.

Содержание

 

Введение…………………………………………………………………….   1 Новый и Глобальный Подход…………………………………………...   1.1 Основные требования………………………………………………….   1.1.1 Основной принцип Нового подхода………………………………..   1.1.2 Классификация основных требований……………………………...   1.1.3 Выводы………………………………………………………………..   1.2 Гармонизированные стандарты……………………………………….   1.2.1 Роль стандартов………………………………………………………   1.2.2 Реализация гармонизированных стандартов……………………….   1.2.3 Презумпция соответствия…………………………………………...   1.2.4 Выводы………………………………………………………………..   1.3 Оценка соответствия…………………………………………………...   1.3.1Стратегия и методика оценки соответствия………………………..   1.3.2 Восемь модулей………………………………………………………   1.3.3 Техническая документация………………………………………….   1.3.4 Выводы………………………………………………………………..   1.4 Определение и гарантия качества…………………………………….   1.4.1 Эволюция понятия качества…………………………………………   1.4.2 Нотифицированные организации и гарантия качества……………   1.4.3 Выводы………………………………………………………………..   1.5 Маркировка «CE» и декларация ЕС о соответствии………………...   1.5.1 Маркировка «CE» ……………………………………………………   1.5.2 Другие отметки, наносящиеся вместе с маркировкой «CE» ……...   1.5.3 Правила нанесения маркировки «CE»……………………………...   1.5.4 Декларация ЕС о соответствии……………………………………...   1.5.5. Выводы……………………………………………………………….   1.6 Обязанности участников рынка ЕС…………………………………...   1.6.1 Участвующие субъекты……………………………………………...   1.6.2 Выводы………………………………………………………………..   1.7 Ответственность за качество продукции……………………………..   1.7.1 Принципы…………………………………………………………….   1.7.2 Обязанности изготовителей…………………………………………   1.7.3 Выводы……………………………………………………………….   1.8 Контроль рынка………………………………………………………...   1.8.1 Сотрудничество в области контроля рынка………………………..   1.8.2 Статья о защитных мерах…………………………………………....   1.8.3 Субъекты-участники контроля рынка……………………………....   1.8.4 Права и обязанности при проведении контроля рынка…………....   1.8.5 Выводы……………………………………………………………….   1.9 Вопросы международного сотрудничества…………………………..   1.9.1 Всемирная торговая организация…………………………………...   1.9.2 Сферы сотрудничества ЕС…………………………………………..     1.9.3 Программы технической поддержки в области сертификации, стандартизации, метрологии и обеспечения качества…………………..   1.9.4 Протоколы Европейского соглашенияоб оценке соответствия и аттестации промышленной продукции (PECA)………………………….   1.9.5 Соглашения о взаимном признании (MRA)………………………..   1.9.6 Выводы………………………………………………………………..   2 Формы подтверждения соответствия…………………………………...   3 Схемы декларирования соответствия…………………………………..   3.1 Описание схем декларирования………………………………………   3.1.1 Схема 1д………………………………………………………………   3.1.2 Схема 2д………………………………………………………………   3.1.3 Схема 3д………………………………………………………………   3.1.4 Схема 4д………………………………………………………………   3.1.5 Схема 5д………………………………………………………………   3.1.6 Схема 6д………………………………………………………………   3.1.7 Схема 7д………………………………………………………………   3.2 Общие принципы выбора схем декларирования…………………….   4 Схемы сертификации…………………………………………………….   4.1 Описание схем сертификации…………………………………………   4.1.1 Схема 1с………………………………………………………………   4.1.2 Схема 2с………………………………………………………………   4.1.3 Схема 3с………………………………………………………………   4.1.4 Схема 4с………………………………………………………………   4.1.5 Схема 5с………………………………………………………………   4.1.6 Схема 6с………………………………………………………………   4.1.7 Схема 7с………………………………………………………………   4.2 Общие принципы выбора схем сертификации………………………   5 Тесты для самоконтроля и обсуждения………………………………...   Список использованных источников……………………………………..   Словарь терминов………………………………………………………….   Приложение А Соглашение по техническим барьерам в торговле…….   Приложение Б Схемы декларирования соответствия…………………...   Приложение В Схемы сертификации…………………………………….   Приложение Г Прежние схемы сертификации…………………………..   Приложение Д Правильные ответы на тесты…………………………….

 

Введение

 

Подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов осуществляется согласно формам и схемам обязательного подтверждения соответствия, применение которых позволяет обеспечивать единообразие приемов доказательства соответствия, заранее известных участникам подтверждения соответствия, органам государственного контроля и надзора и другим заинтересованным сторонам.

Обязательное подтверждение соответствия в Европейском союзе возникло в рамках реализации Нового подхода к технической гармонизации и стандартам, принятого в Европейском сообществе в 1985 г., и Глобального подхода к техническим условиям, испытаниям и сертификации, принятого в 1989 г. Оба документа направлены на создание условий свободного перемещения товаров на всем пространстве ЕС при обеспечении необходимого уровня их безопасности. Новый подход, в основном, предусматривает создание единой общеевропейской нормативной базы, определяющей требования к продукции. Глобальный подход развивает положения Нового подхода в части оценки соответствия продукции этим требованиям.

Новый и Глобальный подходы реализуются через европейские директивы, которые обеспечивают единство требований к продукции и к процедурам оценки ее соответствия.

Модули оценки соответствия, применяемые в директивах, были установлены «Постановлением Совета ЕС от 22.07.93 по модулям различных фаз процедур оценки соответствия и правил нанесения и применения маркировки СЕ, предназначенной для применения в директивах по технической гармонизации (93/465/УЭС)».

Европейские модули оценки соответствия относятся к двум стадиям жизненного цикла продукции: проектированию и производству. Ряд модулей предполагает участие третьей стороны (уполномоченного органа) в формировании доказательной базы соответствия. В этом случае маркирование продукции знаком «СЕ» сопровождается указанием кода уполномоченного органа.

Российский подход к этой проблеме несколько отличается от европейского. В нашей стране (с 1999 г.) выбор форм подтверждения соответствия (декларация или сертификат) определяется степенью потенциальной опасности продукции. В Европе, вне зависимости от степени опасности, результатом оценки соответствия является декларация о соответствии. Разница состоит лишь в объеме доказательной базы.

Первая глава настоящих методических указаний как раз посвящена рассмотрению общих принципов Нового и Глобального Подхода, принятого в Странах Центральной Европы.

Здесь в сжатом виде приводится информация о новых достижениях в области гармонизации технических стандартов, а также о правилах, призванных, в рамках Договора ЕЭС, устранить технические препятствия для свободной циркуляции товаров.

Эти барьеры обязаны несоответствиям, которые оказывают негативное влияние на внутренний рынок, и которые необходимо устранить путем гармонизации.

По существу, Новый и Глобальный Подход является инструментом промышленной политики.

Принцип свободной циркуляции товаров был переформулирован в рамках революционной стратегии регулирования, разработанной в целях защиты покупателей/потребителей и развития промышленности.

Согласно принципам Нового и Глобального Подхода продукция может поступить на Европейский рынок только в случае, если она удовлетворяет соответствующим «основным требованиям», и если она прошла оценку соответствия, определенную в применимых к ней директивах.

Во втором разделе методических указаний описаны существующие формы подтверждения соответствия и обоснована приоритетность такой формы обязательного подтверждения соответствия, как декларирование соответствия.

В третьем и четвертом разделах рассмотрены схемы декларирования соответствия и сертификации, рекомендуемые для применения в технических регламентах, гармонизированы с европейским модульным подходом к оценке соответствия в той степени, в которой это не противоречит нормам Федерального закона «О техническом регулировании».

Схемы могут включать одну или несколько операций, результаты которых необходимы для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям, в том числе:

– испытания (типовых образцов, партий или единиц продукции);

– сертификацию системы качества (на стадиях проектирования и производства, только производства или при окончательном контроле и испытаниях);

– инспекционный контроль.

Схемы обязательного подтверждения соответствия подразделяются на два вида:

– схемы декларирования;

– схемы сертификации.

В схемах декларирования завершающей операцией является принятие заявителем декларации о соответствии, в схемах сертификации – выдача заявителю сертификата соответствия.

Рекомендуемый состав схем декларирования приведен в приложении Б, а схем сертификации – в приложении В. Обозначение схем образуется порядковым номером с буквой «д» – для схем декларирования и буквой «с» – для схем сертификации.

 

Новый и Глобальный Подход

Основные требования

 

1.1.1 Основной принцип Нового подхода

 

Важнейший принцип Нового подхода - ограничить число законодательных рычагов минимальным набором требований. Эти требования имеют общественную значимость и называются «основными требованиями».

В основные требования входят все требования, которые европейский законодательный орган признал необходимыми для решения задач директивы.

Основные требования формулируются с целью:

- определения юридических обязательств, которые могут предписываться Национальными законами;

- содействия Европейской комиссии при определении полномочий, предоставляемых европейским органам по стандартизации с целью разработки гармонизированных стандартов;

- осуществимости оценки соответствия этим требованиям даже в случае, если гармонизированные стандарты отсутствуют, или если изготовитель принял решение не использовать эти стандарты.

Спецификации продукции не входят в основные требования и резервируются для того, чтобы была возможность реагировать на состояние рынка, что наглядно показывает рисунок 1.

Только продукция, удовлетворяющая применимым к ней основным требованиям, может поступать на рынок и/или вводиться в эксплуатацию.

 

 

Рисунок 1

 

Благодаря гибкости Нового Подхода изготовители могут выбирать подходящие технические решения и технологии, необходимые для выполнения требований рисунок 2.

Это позволяет ориентироваться на технический прогресс при выборе материалов и проектировании.

 

Рисунок 2 – Альтернатива выбора подходящего технического решения для достижения высокого уровня безопасности

 

1.1.2 Классификация основных требований

 

Возможна следующая схематическая классификация «основных требований»:

- требования, обусловленные определенными опасностями при использовании продукции (физическим и механическим сопротивлением, воспламеняемостью и т.д.);

- требования, относящиеся к продукции и к ее характеристикам (например, касающиеся выбора материалов, проектирования, конструирования);

- требования, определяющие основную задачу защиты, например, наглядным перечислением ее элементов.

Основные требования должны применяться сообразно опасностям и/или рискам, характерным для данной продукции. Эти требования определяют желаемые результаты или учитывают потенциальные опасности, но не задают и не предусматривают то, как эти результаты и опасности будут учитываться в спецификациях продукции.

Таким образом, чтобы определить, соответствует ли продукция основным требованиям, изготовители должны проводить анализ опасностей и/или рисков. Этот анализ необходимо документировать и включать в техническую документацию.

 

1.1.3 Выводы

 

1 «Основные требования» являются обязательными.

2 «Основные требования» должны применяться сообразно опасностям и/или рискам, характерным для данной продукции.

3 «Основные требования» определяют намеченные результаты или учитывают потенциальные опасности.

4 «Основные требования» не задают и не предусматривают то, как эти результаты и опасности будут учитываться в спецификациях продукции.

Нужно проверять лишь соответствие основным требованиям.