Принципы менеджмента качества

Семейство стандартов ИСО 9000 разработано для того, чтобы помочь организациям, всех видов и размеров, внедрить и обеспечить функционирование эффективных систем менеджмента качества (СМК). Семейство ИСО 9000 включает следующие стандарты:

ИСО 9000 описывает основные положения и устанавливает терминологию для СМК;

ИСО 9001 определяет требования к СМК, применяемым, когда необходимо продемонстрировать возможности организации предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным обязательным требованиям;

ИСО 9004 представляет собой методические указания по СМК, включая процессы постоянного улучшения, которые вносят вклад в удовлетворенность потребителей организации и других заинтересованных сторон;

ИСО 19011 представляет методические указания по организации и проведению проверок систем менеджмента окружающей среды и качества.

Вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на СМК, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле.

Успешное руководство и управление организацией требует осуществления этой деятельности систематически и понятным способом. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, направленной на постоянное улучшение деятельности в целях удовлетворения запросов всех заинтересованных сторон. Управление организацией включает менеджмент качества наряду с другими аспектами менеджмента.

Для содействия достижению целей в области качества в стандарте ИСО 9000 определены следующие принципы менеджмента качества:

1) ориентация на потребителя. Организации зависят от своих потребителей, поэтому должны понимать их настоящие и будущие потребности и, следовательно, выполнять требования потребителей и стремиться превзойти их ожидания;

2) роль руководства. Руководители добиваются единства целей, управления и внутренней среды организации. Они создают условия, при которых работники могут полностью включены в достижение целей организации;

3) вовлечение работников. Работники всех уровней составляют основу организации. Полное вовлечение дает возможность организации использовать их способности с максимальной выгодой;

4) подход как к процессу. Желаемый результат достигается эффективнее, когда соответствующие ресурсы и деятельность управляются как процесс;

5) системный подход к менеджменту. Определение, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов для данной цели способствует результативности и эффективности организации;

6) постоянной улучшение. Неизменной целью организации является непрерывное улучшение;

7) принятие решений, основанное на фактах. Эффективные решения базируются на всестороннем анализе данных и информации;

8) взаимовыгодные отношения с поставщиками. Способность организации и ее поставщиков создавать ценности повышается на основе взаимовыгодных отношений.

Реализацию перечисленных принципов схематично можно представить в виде концептуальной модели СМК, показанной на рис. 39.

На рис.40 – 47 приведен шаблон функциональной модели СМК, который является исходным для выполнения лабораторной работы №13. Используя AllFusion Process Modeler, создайте заготовку модели СМК с целью ее последующего наполнения конкретным содержанием и формированием Руководства по качеству

 

 

 

 

Рис. 39. Концептуальная модель СМК

 

 

Рис. 40. Контекстная диаграмма СМК

Рис. 41. Основное содержание СМК

Рис. 42. Декомпозиция функции «Осуществлять общее руководство»

Рис. 43. Декомпозиция функции «Проводить мониторинг, совершенствовать СМК»

Рис. 44. Декомпозиция функции «Демонстрировать способности»

Рис. 45. Декомпозиция функции «Обеспечить понимание»

Рис. 46. Декомпозиция функции «Управлять процессами»

Рис. 47. Декомпозиция функции «Повышать степень удовлетворенности потребителей»

 

В соответствии с требованиями стандартов Руководство по качеству включает следующие элементы.

1. Общие сведения о системе менеджмента качества

1.1. Область применения системы менеджмента качества

Руководство по качеству (в дальнейшем – Руководство) является одним из основополагающих документов системы менеджмента качества (СМК).

Руководство описывает структуру СМК, состав входящих в нее элемен­тов применительно к требованиям международного стандарта ISO 9001 и состав разработанных на предприятии обязательных документированных процедур, которыми необходимо руководствоваться для обеспечения функционирования СМК.

Руководство распространяется на деятельность всех подразделений предприятия по обеспечению менеджмента качества.

Предприятие ОАО «СПКТР» (далее – предприятие) является многопрофильным промышленным предприятием, открытым акционерным обществом, продукция которого имеет народнохозяйственное назначение.

Предпри­ятие специализируется на создании и изготовлении оптико-механических и оптико-электронных приборов.

Настоящее Руководство разработано с учетом особенностей предприятия.

СМК предприятия встроена в структуру предприятия и его подразделений, интегрирована в них.

Возглавляет СМК на предприятии генеральный директор.

Объектом и областью действия СМК предприятия является менеджмент качества и управление качеством производимой им продукции – оптико-электронных и оптико-механических приборов и устройств.

Настоящее Руководство предназначено для:

- изложения политики, документированных процедур и требований в области качества на предприятии;

- описания взаимодействия процессов СМК и реализации ее требований в условиях функционирования предприятия;

- ознакомления персонала предприятия, представителей деловых партнеров и независимой экспертизы со структурой и нормативной основой СМК, действующей на предприятии;

- доказательства наличия СМК на предприятии и ее соответствия требованиям ISO 9001.

 

1.2 Применяемая терминология и сокращения

Таблица 14

Термин	Определение
Адекватность	Соответствие объекта по его значимости другому объекту
Актуализация документа	Приведение документа в соответствие с обстоятельствами текущего момента
Валидация	Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что полученный результат процесса соответствует требованиям для его конкретного применения или использования. П р и м е ч а н и е – Для валидации, в отличие от верификации, в число объективных свидетельств должно быть включено испытание объекта в условиях его конкретного применения. Примерами таких испытаний, обуславливающих возможность валидации, являются: для разработанной продукции – приемочные испытания; для подготовленного к серийному выпуску производства – квалификационные испытания; для военной техники – полигонные и другие испытания
Верификация	Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены
Инфраструктура	Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования предприятия (подразделения)
Мониторинг	Отслеживание изменений объекта с целью принятия управленческих решений
Политика в области качества	Общие намерения и направления деятельности в области качества, официально сформулированные высшим руководством
Потребитель	Организация, подразделение или лицо, получающие продукцию
Продукция	Результат процесса

Продолжение таблицы 14

Бизнес-процесс	Совокупность взаимосвязанных и / или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входные воздействия в результаты на выходе с целью добавления ценности. П р и м е ч а н и е – Входами процесса могут быть выходы других процессов.
Результативность	Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов
Руководство по качеству	Документ, определяющий СМК предприятия
Система	Упорядоченная совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов. П р и м е ч а н и е – Характерным признаком системы является то, что ее свойства не сводятся к сумме свойств составляющих ее элементов
Система менеджмента качества	Система для разработки политики и целей в области качества, а также для достижения этих целей
Требование	Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным
Удовлетворенность потребителей	Восприятие потребителями степени выполнения их требований

 

2. Система менеджмента качества

2.1. Общие требования

На предприятии действуют требования ISO 9001 в полном объеме, т.е. для обеспечения качества продукции при ее разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

СМК предприятия представляет собой взаимоувязанную совокупность организационной структуры, процессов, документированных процедур, персонала, методов и технических средств, ресурсов, необходимых для реализации политики предприятия в области качества.

СМК учитывает дополнительные требования, определяемые спецификой различных видов продукции.

При совершенствовании СМК предприятие учитывает требования потребителей, общества, а также необходимость предотвращения загрязнения окружающей среды, обеспечения безопасности продукции.

На предприятии разработана, задокументирована и поддерживается в рабочем состоянии СМК, постоянно улучшается ее результативность в соответствии с требованиями ISO 9001.

На предприятии:

а) определены процессы СМК;

б) определена последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определены критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г) обеспечено наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;

д) осуществляется мониторинг, оценка и анализ этих процессов;

е) принимаются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Предприятие осуществляет менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями ISO 9001.

Если предприятие решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, оно обеспечивает со своей стороны контроль такого процесса. Управление им определено в СМК.

П р и м е ч а н и е – В процессы СМК включают процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

 

2.2. Требования к документации

2.2.1. Общие положения

Документация СМК включает:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) Руководство по качеству;

в) документированные процедуры;

г) документы, необходимые предприятию для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи о качестве;

е) другие документы, указанные в национальных или региональных НД.

В соответствии с требованиями 4.2.1 ISO 9001 на предприятии разработаны документированные процедуры с учетом особенностей предприятия и соответствующие политике предприятия в области качества.

 

2.2.2. Управление документацией

Для определения необходимых средств управления разработаны документированные процедуры, предусматривающие:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию документов по мере необходимости и их переоформление;

в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Примечание – Записи о качестве – специальный вид документов и ими управляют согласно требованиям, приведенным в 2.2.3.

 

В соответствии с требованиями 4.2.3 ISO 9001 на предприятии действуют документированные процедуры управления документацией, включая процедуры утверждения, выпуска документации, внесения в нее изменений.

В соответствии с требованиями 4.2.3 ISO 9001 на предприятии разработаны документированные процедуры утверждения и выпуска конструкторской, технологической и нормативной документации, эксплуатационной документации, а также учета, хранения и обращения документации.

П р и м е ч а н и е – В течение срока службы изделия, но не менее пяти лет, предприятие сохраняет не менее одной копии технических условий и другой конструкторской документации, по которой были изготовлены изделия.

Регламентировано также управление документацией при ее регистрации, рассылке и обращении.

Документирована система управления служебной документацией, получаемой от внешних организаций, включая порядок приема, регистрации, доставки в подразделения, контроль исполнения.

Определена система получения, регистрации и введения в действие внешней нормативной (государственные стандарты и технические условия) и информационно-справочной (ограничительные перечни электрорадиоизделий, справочники, каталоги) документации.

В соответствии с 4.2.3 ISO 9001 на предприятии действуют процедуры подготовки и внесения изменений в конструкторские и технологические документы.

Предприятием установлены документы, определяющие технические требования к продукции и требования к системе качества (процесс и гарантия качества) по производству в целом, а также монтажу и обслуживанию (если необходимо) для каждого типа/модели вида продукции в течение его срока службы, но не менее пяти лет.

 

2.2.3. Управление записями о качестве

Записи ведутся и поддерживаются в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК. Они выполняются четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. На предприятии разработаны документированные процедуры для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятия записей.

В соответствии с требованиями 4.2.4 ISO 9001 на предприятии действуют документированные процедуры управления регистрацией данных о качестве продукции.

Они включают процедуры:

- установления общих требований к регистрации информации о качестве продукции, идентификации и хранению информации;

- установления общих требований к анализу контрактов с поставщиками материалов и комплектующих изделий для продукции предприятия и с заказчиками (потребителями) продукции предприятия;

- организации контроля качества разработки продукции с регистрацией и анализом полученных данных;

- регистрации, учета, хранения и анализа информации о качестве продукции на стадии ее изготовления;

- идентификации данных о качестве продукции, поставляемой предприятию;

- регистрации результатов входного контроля качества продукции, поставляемой предприятию;

- учета и анализа информации о качестве продукции на стадии ее эксплуатации.

Конкретизированы требования к управлению регистрацией данных о качестве продукции для отдельных стадий и этапов жизненного цикла продукции.

Определен порядок контроля состояния функционирования СМК и ее элементов с регистрацией данных и их анализом (с участием руководства предприятия).

Зарегистрированные данные о качестве продукции и состоянии СМК используются для применения корректирующих воздействий и предотвращающих воздействий.

В соответствии со специальными требованиями к прослеживаемости предприятие сохраняет копии соответствующих документов о купле-продаже комплектующих изделий.

Кроме того, в подразделениях предприятия действуют документированные процедуры управления информацией о качестве.

 

3. Ответственность руководителей

3.1. Обязательства руководства

Руководство предприятия и подразделений обеспечивает наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению СМК, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения персонала важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

б) разработки политики в области качества;

в) обеспечения разработки целей в области качества;

г) проведения анализа со стороны руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами.

 

3.2. Ориентация на потребителя

Руководство предприятия и подразделений обеспечивает определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.

Для подразделений потребителями являются не только потребители конечной продукции предприятия, но и другие подразделения предприятия. Руководство подразделений определяет потребителей, потребности и ожидания которых подлежат удовлетворению.

 

3.3. Политика в области качества

Руководство предприятия обеспечивает, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала целям предприятия;

б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК;

в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

г) была доведена до сведения персонала предприятия и понятна ему;

д) анализировалась на постоянную пригодность.

В соответствии с требованиями 5.3 ISO 9001 на предприятии сформирована и документально оформлена политика в области качества (в дальнейшем – политика).

Политика в области качества включает:

- особенности ситуации, в которой действует предприятие;

- специфика деятельности предприятия;

- содержание политики и требований к ее формированию для отдельных подразделений и видов продукции;

- представление о качестве продукции в современных условиях;

- принципы, на которых базируется политика;

- организационная основа реализации политики;

- виды документов, отражающих политику предприятия и его подразделений;

- методы и средства, применение которых необходимо для успешной реализации политики;

- требования к информационному обеспечению;

- основные направления деятельности предприятия, на которые следует обращать особое внимание для успешной реализации политики.

При формировании политики руководствуются следующими основными требованиями:

- политика в области качества должна быть согласована с другими направлениями деятельности предприятия;

- подразделения устанавливают цели, принципы, задачи обеспечения качества и основные направления реализации политики в области качества с учетом особенностей деятельности этих подразделений;

- разработчики конкретных видов продукции и ее изготовители формируют и осуществляют политику в области качества этих видов продукции, соответствующую общей политике, но учитывающую специфику вида и стратегию конкуренции на внешнем и внутреннем рынках.

Ответственность за формирование и реализацию политики предприятия в области качества несет генеральный директор.

В подразделениях ответственность за формирование политики, ее доведение до персонала и реализацию несут руководители этих подразделений.

При совершенствовании СМК в подразделениях их руководители руководствуются политикой в области качества и несут ответственность за соответствие всех элементов СМК, включенных в Руководство по качеству их подразделений, этой политике.

 

3.4. Планирование

3.4.1. Цели в области качества

Высшее руководство предприятия создает условия, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих им уровнях. Устанавливаемые цели в области качества измеримы и согласуются с политикой в области качества.

 

3.4.2. Планирование создания и развития СМК

В соответствии с требованиями 5.4.2 ISO 9001 на предприятии разработаны документированные процедуры планирования создания и совершенствования СМК.

В частности определены:

- порядок планирования процессов СМК;

- порядок оценивания процесса планирования качества.

 

3.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией

3.5.1. Ответственность и полномочия персонала в области качества

В соответствии с требованиями 5.5.1 ISO 9001 основные полномочия и ответственность должностных лиц и персонала подразделений по выполнению функций СМК на стадиях и этапах жизненного цикла продукции включают полномочия и ответственность:

- руководителей предприятия в области качества;

- руководителей подразделений при выполнении функции общего руководства менеджментом качества;

- персонала подразделений на стадии разработки продукции;

- персонала подразделений на этапе постановки продукции на производство;

- персонала подразделений на этапе изготовления серийной продукции;

- персонала подразделений на этапе упаковывания, транспортирования и хранения готовой продукции;

- персонала подразделений на этапе проведения монтажных работ и стадии эксплуатации.

Матрица распределения основных функций и ответственности за обеспечение качества между подразделениями и должностными лицами представлена в приложении 3.

Указанные полномочия и ответственность подразделений и должностных лиц отражаются в положениях о подразделениях и должностных инструкциях персонала.

 

3.5.2. Представитель руководства

Генеральным директором назначен представитель из состава руководства предприятия, который независимо от других обязанностей несет ответственность и имеет полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов СМК;

б) представление отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости ее улучшения;

в) содействие распространению понимания требований потребителей по всему предприятию.

П р и м е ч а н и е – В ответственность представителя руководства включается поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся СМК.

В полномочия представителя руководства входит анализ ситуации в области качества внутри и за пределами предприятия; координация работы подразделений и должностных лиц в области качества, оценка готовности предприятия и его подразделений к сертификации системы качества и отдельных видов выпускаемой продукции.

В подразделениях приказами назначаются представители руководства этих подразделений для организации разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии элементов СМК. Их обязанности и ответственность в области СМК отражены в персональных должностных инструкциях.

 

3.5.3. Внутренний обмен информацией

Руководство предприятия применяет результативный и эффективный процесс обмена информацией по вопросам политики в области качества, требований, целей и методов их достижения. Обеспечение такой информацией помогает в улучшении деятельности предприятия и непосредственно вовлекает персонал в достижение целей в области качества. Руководство предприятия активно поощряет обратную связь и получение информации от персонала как средство их вовлечения в совершенствование СМК.

Обмен информацией включает:

- информирование персонала, проводимое руководством подразделений на рабочих участках;

- совещания, например, по признанию достижений;

- использование досок объявлений, корпоративной газеты и радиовещания;

- обзоры, подготовленные работниками, и наглядно представленные предложения.

 

4. Процессы жизненного цикла продукции

4.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции

Предприятие планирует и разрабатывает процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции (ЖЦП). Планирование процессов ЖЦП согласовывают с требованиями к другим процессам СМК.

При планировании процессов ЖЦП устанавливают, если это целесообразно:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы ЖЦП и произведенная продукция соответствует требованиям.

 

4.2. Процессы, связанные с потребителями

4.2.1. Определение требований, относящихся к продукции

Предприятие определяет:
а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке продукции и деятельности после поставки;
б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования продукции, когда условия ее использования известны;
в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;
г) любые дополнительные требования, определенные предприятием.

 

4.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции

Предприятие анализирует требования, относящиеся к продукции. Этот анализ проводят до принятия предприятием обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам), что обеспечивает:

а) определение и документирование требований к продукции;
б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;
в) способность предприятия выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, поддерживают в рабочем состоянии.

Если потребители не выдвигают документированных требований, предприятие подтверждает их необходимость у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, то предприятие проводит мероприятия для того, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

П р и м е ч а н и е – В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.

На предприятии действуют процедуры внесения поправок к контракту (договору) и организовано взаимодействие подразделений при выполнении этой процедуры.

 

4.2.3. Связь с потребителями

Предприятие определяет и осуществляет эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:
а) информации о продукции;
б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;
в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

 

4.3. Проектирование и разработка

4.3.1. Планирование проектирования и разработки

Предприятие планирует и управляет проектированием и разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки устанавливают:
а) этапы проектирования и разработки;
б) порядок проведения анализа, в том числе возможных рисков для потребителя, верификация и валидация, соответствующие каждому этапу проектирования и разработки;
в) ответственность и полномочия персонала в области проектирования и разработки.

Предприятие управляет взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования актуализируются, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки.

В соответствии с требованиями 7.3.1 ISO 9001 на предприятии осуществляется планирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР). В планах (графиках) определены подразделения, ответственные за выполнение каждого этапа НИОКР, и подразделения, на которые возложена ответственность за контроль их выполнения и своевременное внесение изменений в планы.

 

4.3.2. Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, определяются, а записи поддерживаются в рабочем состоянии.

Входные данные включают в себя:
а) функциональные и эксплуатационные требования, требования к безопасности согласно назначению;
б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
г) другие требования, важные для проектирования и разработки;

д) выходные данные по управлению риском.

Входные данные анализируются на соответствие установленным требованиям и утверждаются. Требования устанавливаются полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

При определении входных данных для разработки продукции учитываются:

– требования потребителей (заказчиков);

– условия контракта;

– результаты маркетинговых исследований;

– результаты проверки патентной чистоты;

– требования безопасности продукции в условиях ее эксплуатации;

– результаты проведенной научно-исследовательской работы, если была признана необходимость ее проведения для выявления наиболее эффективных решений, до оформления входных данных для разработки;

– результаты разработки аванпроекта, если эта работа проводилась для более глубокой проработки комплекса вопросов до начала разработки;

– другие требования к продукции.

Входные данные для разработки оформляются в виде технического задания.

 

4.3.3. Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки представляют в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также утверждают до их последующего использования.

Утвержденные выходные данные проектирования и разработки:
а) соответствуют входным требованиям к проектированию и разработке;

б) обеспечивают соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

в) содержат критерии приемки продукции или ссылки на них;

г) определяют характеристики продукции, существенные для ее правильного и безопасного использования.

Записи выходных данных проектирования и разработки поддерживаются предприятием в рабочем состоянии.

Примечание – Записи выходных данных проектирования и разработки могут включать спецификации, производственные процессы, технические чертежи и журналы технических записей или исследований.

В процессе разработки продукции при выполнении опытно-конструкторских работ выполняются следующие этапы разработки конструкторской документации:

- техническое предложение,

- эскизный проект,

- технический проект,

- рабочая конструкторская документация опытного образца.

Обязательность указанных этапов устанавливается в ТЗ.

Техническое предложение разрабатывается с целью определения оптимальных направлений в решении задач, поставленных ТЗ. Результаты отражаются в пояснительной записке, утверждаемой техническим директором или его заместителями.

Эскизный проект разрабатывают с целью установления общих принципиальных конструктивных решений. Результаты отражаются в отчете, утверждаемом техническим директором или его заместителями.

Технический проект отражает результаты разработки продукции и должен подтверждать соответствие разработанной продукции ТЗ. Соответствие технического проекта всем требованиям ТЗ (техническим, метрологическим, безопасности, критериям приемки, технологичности и другим) проверяется и анализируется во время его защиты на конструкторской секции предприятия. Результаты защиты оформляют протоколом и пояснительной запиской, утверждаемой техническим директором предприятия.

Рабочая конструкторская документация опытного образца разрабатывается в соответствии с ТЗ на основании технического предложения, эскизного проекта, технического проекта (если они разрабатывались).

При разработке рабочей конструкторской документации соблюдают требования нормативных документов по разработке продукции.

Соответствие результатов разработки продукции требованиям ТЗ подтверждают результатами контрольных испытаний.

Результаты испытаний оформляют протоколом, на основании которого составляют акт, утверждаемый председателем комиссии по проведению испытаний.

 

4.3.4. Анализ проекта и разработки

На тех стадиях, где это целесообразно, проводят систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью:

а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа включают представителей подразделений, имеющих отношение к анализируемой (ым) стадии (ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий поддерживают в рабочем состоянии.

В процессе проектирования предприятие проводит (при необходимости) анализ рисков для потребителя и составляет отчет о любых рисках, подтвержденных исследованиями.

По каждой стадии и этапу определяются:

- критерии оценки качества разработок (разработанной документации, выполненных работ);

- объекты, подлежащие контролю и анализу (виды разработок, документации, работ);

- субъекты, осуществляющие контроль и анализ качества разработок (специалисты, должностные лица, подразделения);

- формы контроля и анализа качества разработок;

- моменты времени проведения контроля;

- перечень документации, оформляемой по результатам контроля;

- порядок использования результатов контроля и анализа качества разработки.

Результаты контроля и анализа разработки на любом этапе оформляются протоколами, либо актами, либо отчетами.

 

4.3.5. Верификация проекта и разработки

Верификация осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.

П р и м е ч а н и е – При верификации проекта необходимо убедиться, что документация по изготовлению, монтажу и обслуживанию продукции содержит требования безопасности в необходимом объеме.

При верификации проводится:

- оценка патентная чистота продукции;

- оценка технологичность конструкции;

- оценка уровня стандартизации и унификации;

- метрологическая экспертиза конструкторской и технологической документации;

- технологический контроль конструкторской документации;

- нормоконтроль технической документации;

- функционально-стоимостной анализ;

- оценка показателей надежности и выполнения программы обеспечения надежности продукции;

- оценка безопасности разрабатываемой продукции в условиях эксплуатации.

 

4.3.6. Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию. Где это практически целесообразно, валидация завершается до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.

Валидация результатов разработки проводится после их анализа и верификации.

Валидации подлежат:

- пояснительная записка к протоколу защиты технического проекта (техническим директором предприятия);

- рабочая конструкторская документация опытного образца;

- акт предварительных испытаний опытного образца (техническим директором предприятия);

- акт приемочных испытаний опытного образца (председателем приемочной комиссии);

- нормативная документация на продукцию (технические условия, заменяющие их документы и другие).

 

4.3.7. Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки идентифицируются, а записи поддерживаются в рабочем состоянии. Изменения анализируются, верифицируются и подтверждаются соответствующим образом, а также согласуются до внесения. Анализ изменений проекта и разработки включает оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.

Изменения в процессе разработки вносятся:

- в технический проект на основании протокола его защиты на конструкторской секции предприятия;

- в ТЗ на основании рассмотрения техническим директором отклонений от ТЗ, зафиксированных в протоколе защиты технического проекта;

- в конструкторскую, технологическую документацию опытного образца и ведомость материалов на основании протоколов и актов предварительных и приемочных испытаний.

 

5. Оценка, измерение, анализ и улучшение

5.1. Общие положения

Предприятие планирует и применяет процессы мониторинга, оценивания, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

а) демонстрации соответствия продукции;

б) обеспечения соответствия СМК;

в) постоянного повышения результативности СМК.

Это включает в себя определение применимых методов, в

том числе статистических, а также область их использования.

В соответствии с требованиями 8.1 ISO 9001 на предприятии определены:

- назначение контроля качества и охват им всех стадий жизненного цикла продукции;

- функции, объекты и субъекты контроля;

- нормативные документы, устанавливающие требования к продукции;

- нормативные документы, устанавливающие методики и средства контроля и требования к их содержанию;

- формы контроля, критерии качества контроля;

- различия между приемочным контролем и приемкой продукции;

- квалификационные требования к специалистам по контролю;

- порядок предъявления продукции на контроль и контрольные испытания;

- требования к регистрации результатов контроля и возможные способы регистрации;

- направления предотвращения риска предприятия, потребителей и подразделений предприятия – изготовителей продукции путем проведения эффективного контроля.

В соответствии с требованиями 8.1 ISO 9001 на предприятии определена потребность в применении статистических методов в следующих элементах СМК:

- контроль и проведение испытаний – статистический приемочный контроль продукции;

- управление регистрацией данных о качестве продукции – методы статистической обработки совокупности результатов анализа информации о качестве продукции;

- управление процессами – статистическое регулирование технологических процессов;

- обеспечение надежности продукции;

- определение уровня дефектности продукции;

- выбор средств контроля по точности.

В частности определены:

- основные формы статистического приемочного контроля качества продукции;

- показатели, отражающие требования к качеству продукции, для применения при статистическом контроле;

- требования к контролируемой партии продукции;

- порядок формирования плана контроля при контроле продукции поставщиком;

- порядок формирования плана контроля при контроле продукции потребителем;

- типовые формулировки решающих правил при проведении статистического контроля;

- порядок отбора единиц продукции в выборку;

- порядок проведения контроля;

- информационное обеспечение применения статистического контроля (информация о поставщике).

При этом используются следующие методы:

- методы выбора по точности средств измерений, применяемых при контроле, выбора других средств контроля, с помощью которых получают измерительную информацию и погрешность которых может быть нормирована;

- метод оценивания достоверности результатов при выбранных средствах измерительного контроля;

- порядок установления приемочного допуска при отсутствии средств контроля, обеспечивающих заданную достоверность результатов контроля.

Рекомендована следующая последовательность действий при выборе средств контроля по точности:

- определение исходных данных;

- определение предела допустимой погрешности;

- выбор средства контроля.

Рекомендуется применять такие статистические методы, как: табличный метод, графическая схема Исикавы, метод построения диаграмм, метод контрольных листков, метод построения диаграммы разброса, метод «расслоения», метод построения гистограмм, метод контрольных карт.

 

5.2. Мониторинг и оценка

5.2.1. Удовлетворенность потребителей

Предприятие проводит мониторинг информации, касающейся восприятия потребителями соответствия предприятия требованиям потребителей, как одного из способов оценки работы СМК. Установлены методы получения и использования этой информации.

Оценивание и мониторинг удовлетворенности потребителей базируются на анализе информации, связанной с потребителями. Сбор такой информации может быть активным или пассивным. Руководство учитывает, что имеется много источников информации, связанной с потребителями, и разрабатывает результативные и эффективные процессы сбора, анализа и использования указанной информации для улучшения деятельности предприятия. Предприятие определяет внутренние и внешние источники информации о потребителях и конечных пользователях, доступные в письменной и устной форме.

Примеры информации, связанной с потребителями:

- обзоры потребителей и пользователей;

- обратная связь по перспективам продукции;

- требования потребителей и информация по контракту;

- потребности рынка;

- данные о предоставлении услуг;

- информация, относящаяся к конкуренции.

Предприятие использует оценку удовлетворенности потребителей как жизненно важное средство. Запрашивание, оценивание и мониторинг предприятием обратной связи об удовлетворенности потребителей обеспечивают информацию на постоянной основе. Этот процесс учитывает соответствие требованиям, удовлетворение потребностей и ожиданий потребителей, а также цену и поставку продукции.

Предприятие разрабатывает и использует источники информации об удовлетворенности потребителей, а также сотрудничает со своими потребителями с целью прогнозирования будущих потребностей. Предприятие планирует и разрабатывает процессы, чтобы результативно и эффективно учитывать мнения потребителей. С помощью планирования этих процессов определяются и внедряются методы сбора данных, включая источники информации, частоту сбора и анализа данных.

Примеры источников информации об удовлетворенности потребителей:

- жалобы потребителей;

- непосредственное общение с потребителями;

- анкетирования и обзоры;

- сбор и анализ данных по субподряду;

- целевые группы;

- отчеты организаций-потребителей;

- сообщения в различных средствах массовой информации;

- изучение отраслей промышленности и экономики.

 

5.2.2. Внутренние аудиты (проверки)

Предприятие проводит внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени с целью установления того, что СМК:

а) соответствует требованиям ISO 9001 и требованиям стандартов СМК, разработанных предприятием;

б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программу аудитов составляют с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Определяются критерии, область применения, частота и методы аудитов. Выбор аудиторов для проведения аудитов обеспечивает объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не проверяют свою собственную работу.

Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей о качестве определены в документированной процедуре.

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, обеспечивает, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия включают верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации.

В соответствии с требованиями 8.2.2 ISO 9001 на предприятии действуют документированные процедуры организации и проведения внутреннего аудита функционирования СМК.

Определены процедуры:

- планирования и организации проведения аудита;

- подготовки проведения аудита, координации работ при его проведении и рассмотрения результатов комиссией предприятия;

- подготовки к проведению аудита и его проведения рабочей группой;

- оформления результатов аудита, их рассмотрения, утверждения отчета, а также доведения результатов до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы;

- применения корректирующих воздействий и анализа их выполнения;

- хранения документации по аудиту.

 

5.2.3. Мониторинг и оценка процессов

Предприятие применяет подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, оценивания процессов СМК. Эти методы демонстрируют способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то, когда это целесообразно, предпринимают коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции.

 

5.2.4. Мониторинг и измерение продукции

Предприятие осуществляет мониторинг и измеряет характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это осуществляют на соответствующих стадиях жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям.

Свидетельства соответствия критериям приемки поддерживают в рабочем состоянии. В записях указывают лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции.

До завершения всех запланированных мероприятий выпуск продукции и предоставление услуги не осуществляют, если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем.

Процедуры мониторинга включают:

- контроль продукции изготовителем;

- порядок предъявления продукции на контроль ОТК;

- порядок проведения контроля продукции ОТК;

- состав исполнительных документов контроля.

С целью своевременного выявления несоответствий продукции установленным требованиям и оперативного выполнения корректирующих воздействий на предприятии действуют процедуры летучего контроля качества продукции в процессе производства.

В случае если по результатам испытаний продукция признана не соответствующей для использования по назначению, применяются процедуры управления такой продукцией.

 

 

5.3. Управление несоответствующей продукцией

Предприятие обеспечивает, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией определены в документированной процедуре.

Предприятие решает вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:

а) осуществление действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

б) санкционирование ее использования, выпуска или приемки, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;

в) осуществление действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, поддерживают в рабочем состоянии.

Когда несоответствующая продукция исправлена, ее подвергают повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, предприятие производит действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.

В соответствии с требованиями 8.3 ISO 9001 на предприятии действуют документированные процедуры управления несоответствующей продукцией. Они включают:

- регистрацию информации о несоответствиях (дефектах);

- идентификацию информации о выявленных дефектах;

- анализ выявленных несоответствий;

- оценивание выявленных несоответствий и принятие решений по устранению несоответствий (коррекция), причин несоответствий (корректирующие воздействия);
- коррекцию выявленных несоответствий (устранение единичного несоответствия путем ремонта, исправления или регулировки);

- изоляцию несоответствующей продукции;

- применение корректирующих воздействий.

В соответствии с требованиями 8.3 ИСО 9001 при анализе выявленных несоответствий определены:

- задачи проведения анализа и этапы (предварительный и окончательный);

- порядок ведения журнала учета и анализа дефектов и карты учета дефекта.

Ответственность за проведение анализа несоответствующей продукции и принятие мер воздействия на первопричину недопустимого отклонения на ранних этапах ее выявления возложена на руководителей подразделений-изготовителей.

В случае если несоответствующая продукция выявлена подразделениями-потребителями продукции, они могут предъявлять претензии к подразделениям-изготовителям при условии регистрации выявленного несоответствия.

Для этого определены:

-порядок предъявления претензии;

-порядок рассмотрения претензии;

-организация работ по удовлетворению претензий;

-порядок учета потерь от изготовления дефектной продукции;

-ответственность за достоверность информации о качестве и характере дефектов, указанных в претензии, и за соблюдение сроков рассмотрения претензии.

После исправления (коррекции) дефектов продукции проводят ее повторный технический контроль за счет подразделения-изготовителя в соответствии.

При выявлении несоответствий продукции предприятия внешними потребителями основными документами регистрации несоответствий, выявленных внешними потребителями, являются:

- рекламационный акт,

- акт исследования рекламационного изделия.

Предприятие по требованию потребителя обязано устранить дефекты в принятой потребителем продукции, отремонтировать (восстановить) продукцию, в которой они обнаружены.

Результаты восстановления рекламационного изделия регистрируются в формуляре (паспорте) изделия.

В соответствии с требованиями 8.3 ISO 9001 на предприятии действуют процедуры изоляции и утилизации несоответствующей продукции.

Ответственность за предотвращение использования в производстве забракованной продукции в период между выявлением брака и сдачей в изолятор брака несет руководитель подразделения-изготовителя продукции.

На ОТК возложена обязанность принятия мер для обеспечения сохранности забракованной продукции и предотвращения попадания несоответствующей продукции из изолятора брака в производство без исправления дефектов.

По мере накопления забракованной продукции работники производств и цехов уполномочены производить ее утилизацию сдачей на утильбазу, либо на склад некондиционной продукции.

Предприятие гарантирует, что несоответствующее изделие может быть принято при выполнении регулирующих требований. Личность должностного лица (лиц), проводящего приемку, регистрируют.

Если изделие должно быть доработано (один или несколько раз), предприятие документирует процесс доработки в рабочей инструкции, на которую получает официальное разрешение и одобрение так же, как и на первоначальную инструкцию. До разработки и утверждения определяют и документируют любые неблагоприятные последствия доработки изделия.

 

5.4. Анализ данных

Предприятие определяет, собирает и анализирует соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности СМК, а также для оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности СМК. Данные включают информацию, полученную в результате мониторинга и измерений и из других соответствующих источников.

В результате анализа данных предоставляют информация по:

а) удовлетворенности потребителей;

б) соответствию требованиям к продукции;

в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предотвращающих воздействий;

г) поставщикам.

 

5.5. Улучшение

5.5.1. Постоянное улучшение

Предприятие постоянно повышает результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, разработки программ совершенствования СМК и реализации результатов аудитов, анализа данных о результатах корректирующих и предотвращающих воздействий, а также анализа со стороны руководства.

В соответствии с 8.5.1 ISO 9001 на предприятии определены мероприятия по совершенствованию СМК подразделениями в сфере их деятельности по применению корректирующих и предотвращающих воздействий, предпринимаемых для устранения выявленных несоответствий продукции и предотвращения потенциальных несоответствий.

Указанные мероприятия вытекают из политики предприятия в области качества. Предпочтение при применении воздействий в СМК следует отдавать предотвращению несоответствий на возможно более ранних стадиях и этапах жизненного цикла продукции, поскольку затраты на устранение выявленных несоответствий, как правило, многократно превосходят затраты на их предотвращение.

С учетом требований 8.5.1 ISO 9001 разрабатываются программы совершенствования СМК предприятия и подразделений (в сфере их деятельности).

 

5.5.2. Корректирующие воздействия

Предприятие предпринимает корректирующие воздействия с целью устранения причин несоответствий для предотвращения повторного их возникновения. Корректирующие воздействия предпринимают адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Разработана документированная процедура для определения требований к:

а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

б) установлению причин несоответствий;

в) оцениванию необходимости воздействий, чтобы избежать повторения несоответствий;

г) определению и осуществлению необходимых воздействий;

д) записям результатов предпринятых воздействий;

е) анализу предпринятых корректирующих воздействий и их результатов.

На предприятии определены:

- источники информации о несоответствиях, в отношении которых следует применять корректирующие воздействия;

- основные виды несоответствий, устраняемых с помощью корректирующих воздействий;

- основные виды корректирующих воздействий, подлежащих применению на различных стадиях и этапах жизненного цикла продукции;

- порядок назначения корректирующего воздействия и содержание документа о его назначении;

- порядок реализации корректирующего воздействия, контроля и оценки его эффективности.

На предприятии разработаны и поддерживаются документированные процедуры устранения разногласий по претензиям потребителей продукции.

 

5.5.3. Предотвращающие воздействия

Предприятие определяет воздействия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предотвращения их появления. Определение вида предотвращающих воздействий осуществляют в соответствии с возможными последствиями потенциальных проблем.

Разработана документированная процедура для определения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;

б) оцениванию необходимости воздействий с целью предотвращения появления несоответствий;

в) определению и осуществлению необходимых воздействий;

г) записям результатов предпринятых воздействий;

д) анализу предпринятых предотвращающих воздействий.

На предприятии определены:

- источники информации, подлежащие использованию с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий, в том числе такие источники, как производственные процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, информация об отклонениях по результатам проверок и контроля обеспечения качества на предприятии, зарегистрированные данные о качестве продукции, жалобы и предложения потребителей и другие;

-последовательность выполнения процедуры применения предотвращающих воздействий;

-виды предотвращающих воздействий и обоснование их применения;

-методы реализации предотвращающих воздействий на различных стадиях жизненного цикла продукции;

-подразделения, ответственные за применение предотвращающих воздействий.

 

5.5.4. Постоянное улучшение деятельности предприятия

Для содействия обеспечению будущего предприятия и удовлетворенности заинтересованных сторон руководство предприятия предпринимает меры по созданию культурной среды, способствующей вовлечению сотрудников в активный поиск возможностей улучшения показателей процессов, деятельности и характеристик продукции.

С целью вовлечения сотрудников высшее руководство создает среду, в которой полномочия делегируются так, чтобы сотрудники приняли на себя ответственность по определения областей, где предприятие может улучшить свою деятельность.

Этого можно добиться посредством организации таких мер, как:

- постановка целей перед сотрудниками предприятия, а также в рамках проектов;

- сравнение с достижениями конкурентов и лучшей практикой;

- признание и вознаграждение сотрудников за достижение улучшений;

- наглядность предложений по повышению результативности СМК, включая своевременное реагирование руководителей.

Для обеспечения структуры деятельности по улучшению руководители предприятия определяют и внедряют процесс постоянного улучшения, который можно применять к процессам жизненного цикла продукции, вспомогательным процессам и другой деятельности.

В целях достижения результативности и эффективности процесса улучшения уделяется внимание процессам жизненного цикла продукции и вспомогательным процессам с точки зрения:

- результативности (например, степени выполнения требований);

- эффективности (например, расхода ресурсов, выраженных во времени и деньгах на единицу продукции);

- внешних воздействий (например, изменения законов и регламентов);

- потенциальной слабости (например, отсутствия возможностей или согласованности);

- возможности применения лучших методов;

- управления плановыми и неплановыми изменениями;

- оценивания запланированных выгод.

Такой процесс постоянного улучшения используется как средство улучшения внутренней результативности и эффективности предприятия, а также для повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

Руководители предприятия поддерживают улучшения в форме постепенной продолжающейся деятельности, неотъемлемой от существующих процессов, а также возможностей прорыва для получения максимальной выгоды для предприятия и заинтересованных сторон.

Примеры входных данных для поддержки процесса улучшения содержат информацию, полученную из:

- данных валидации;

- данных результатов процесса;

- данных испытаний;

- данных самооценки;

- установленных требований и обратной связи от заинтересованных сторон;

- опыта работников предприятия;

- финансовых данных;

- данных о характеристиках продукции;

- данных о предоставлении услуги.

Руководство предприятия обеспечивает такую ситуацию, чтобы изменения, вносимые в продукцию или процесс, были одобрены, распределены по приоритетам, спланированы, получали материально-техническую поддержку и управлялись в целях удовлетворения требований заинтересованных сторон, а также не превышали возможностей предприятия.