Аптека в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии:
· технологическое оборудование для аптечного изготовления лекарственных средств;
· оборудование, приборы и реактивы для проведения контроля за качеством лекарственных средств;
· торговое оборудование;
· кассовые суммирующие аппараты или специальные компьютерные системы;
· оборудование для хранения лекарственных средств, в том числе холодильное;
· средства измерения массы, объема лекарственных средств;
· приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психрометрические);
· иные оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей и денежных средств.
Используемые в аптеке средства измерения и приборы подвергаются поверке (калибровке), технические паспорта которых сохраняются в течение всего периода их эксплуатации.
Задачи и функции аптеки.
Основной задачей аптеки является обеспечение населения, ОЗ и др. учреждений, предприятий и организаций ЛС, разрешёнными к медицинскому применению, ИМН, ИМТ и др. товарами аптечного ассортимента. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фарм.деятельность, аптеки осуществляют следующие функции:
1. аптечное изготовление ЛС по рецептам врача и требованиям ОЗ (аптеки 1 категории, больничные аптеки 1 категории);
2. упаковка и маркировка изготовленных ЛС, в том числе фасованных в аптеке;
3. контроль за качеством ЛС;
4. контроль за сроками годности, условиями хранения ЛС;
5. отпуск ЛС ОЗ и их структурным подразделениям;
6. розничная реализация ЛС населению по рецептам врача и ЛС, разрешённых к отпуску без рецепта врача;
7. реализация ИМТ, ИМН и др.товаров аптечного ассортимента;
8. соблюдение в аптеке санитарных норм, правил и гигиенических нормативов, проведение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий;
9. информирование мед. работников об имеющихся в аптеке и временно отсутствующих ЛС, поступлении новых ЛС и способах их применения;
10. консультирование населения по вопросам применения ЛС, проведение среди населения санпросветработы; соблюдение принципов мед.этики и деонтологии;
11. разработка РИ и СОП на работы и услуги, составляющие фарм.деятельность, которые могут повлиять на качество ЛС и обслуживания населения;
12. проведение в аптеке самоинспекции, т.е. мероприятий по оценке соответствия аптечного изготовления и реализации ЛС требованиям законодательства РБ (не реже 1 раза в год).
Аптека 1,2 категории может являться базой для проведения учебной, производственной практик учащихся, студентов, что документально оформляется соответствующими договорами.
Санитарные правила, нормы устройства, оборудования и содержания аптек (в соответствии с Постановлением МЗ РБ №154 от 01.10.2014 " Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек» и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь и отдельного структурного элемента постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 ноября 2011 г. № 111").
Санитарные нормы и правила устанавливают требования к территории, водоснабжению, водоотведению, микроклимату, вентиляции и освещению помещений, содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря, к личной гигиене работников аптек, требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций, к обработке и дезинфекции (стерилизации) аптечной посуды, средств малой механизации и вспомогательных материалов, к условиям по изготовлению стерильных лекарственных форм и лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях, в аптеках.
Настоящие Санитарные нормы и правила обязательны для соблюдения государственными органами, иными организациями, физическими лицами, в том числе индивидуальными предпринимателями.
Государственный санитарный надзор за соблюдением настоящих Санитарных норм и правил осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.
За нарушение настоящих Санитарных норм и правил виновные лица несут ответственность в соответствии с законодательными актами Республики Беларусь.
Средства дезинфекции, моющие и моющие с дезинфицирующим эффектом средства для мытья, дезинфекции поверхностей, оборудования, посуды, уборочного инвентаря и других объектов, а также антисептические средства для обработки кожи рук работников в аптеках должны применяться в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, в соответствии с инструкциями по их применению. В целях исключения появления устойчивых штаммов микроорганизмов средства дезинфекции и антисептические средства необходимо периодически чередовать с интервалом не реже 1 раза в 3 месяца.
Аптека должна размещаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений) и быть изолирована от помещений другого назначения, за исключением аптек, создаваемых больничными организациями (далее – больничная аптека). Аптека, размещенная в нежилом помещении жилого здания, должна располагаться на этаже не выше первого. Запрещается размещение аптек в подвальных помещениях, за исключением помещений хранения аптеки. Допускается размещение аптек в торговых зонах подземных переходов. Больничные аптеки располагаются на площадях организаций здравоохранения, их создающих.
При наличии земельного участка при аптеке его территория должна быть благоустроена, озеленена, освещена и содержаться в чистоте. В зимнее время подъездные, пешеходные пути, крыльцо и ступеньки необходимо очищать от снега и льда.
Перед входом в здание аптеки, имеющей обособленный вход, должны быть установлены:
· решетки или скребки для очистки обуви, которые следует очищать по мере необходимости, но не реже одного раза в день;
· урны для мусора, которые необходимо очищать по мере заполнения, не допуская их переполнения.
Контейнерные площадки для сбора твердых отходов размещаются в хозяйственной зоне и должны иметь сплошное ограждение с трех сторон на высоту выше емкостей для сбора твердых отходов, водонепроницаемое покрытие и содержаться в чистоте. Использовать в качестве материалов для ограждений контейнерных площадок стекло, брезент и сетки запрещается.
Емкости для сбора твердых отходов, размещенные на контейнерной площадке, должны:
· изготавливаться из материалов, допускающих проведение мойки и дезинфекции;
· находиться в технически исправном состоянии;
· быть окрашенными и иметь маркировку с указанием вида отходов и данных о собственнике;
· очищаться от твердых отходов по мере заполнения.
Допускается использование емкостей для сбора твердых отходов, установленных на контейнерных площадках для сбора твердых отходов собственников (арендодателей) помещений, на площадях которых располагается аптека.
При проектировании, строительстве или реконструкции аптек должны соблюдаться требования настоящих Санитарных норм и правил и иных технических нормативных правовых актов, содержащих обязательные для соблюдения требования (далее – ТНПА).
В аптеке в соответствии с ее категорией и согласно требованиям Надлежащей аптечной практики, утвержденной постановлением МЗ РБ от 27 декабря 2006 г. № 120, в редакции Постановлений МЗ РБ от 31.10.2007г. № 99, от 31.10.2008 N 181, от 28.02.2012 N 10, от 21.03.2014 N 17, от 09.09.2014 N 66, должны предусматриваться помещения для аптечного изготовления, хранения, реализации и отпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента, а также труда и отдыха работников.
Аптеки первой и второй категории должны иметь отдельный вход для покупателей и дополнительный – для получения товаров, а аптеки третьей–пятой категории – вход для покупателей в помещение (зону) обслуживания населения.
Для лиц с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата в аптеке должны быть созданы необходимые условия для свободного их доступа в аптеку в соответствии с законодательством о социальной защите инвалидов в Республике Беларусь (пандус с перилами).
Аптека должна иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, водоотведения, приточно-вытяжной вентиляции. Однако в аптеках, расположенных в отдельно стоящих зданиях, а также в сельских населенных пунктах, могут быть оборудованы системы автономного отопления, водоотведения, водоснабжения, соответствующие требованиям ТНПА.
Помещения аптек должны быть обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением и (или) без него и естественной вентиляцией. Естественная вентиляция в помещениях аптек должна обеспечиваться посредством форточек, откидных фрамуг, створок оконных переплетов, систем приточно-вытяжной вентиляции с естественным побуждением.
Форточки, откидные фрамуги и створки оконных переплетов должны быть в исправном состоянии, в теплое время года защищены от проникновения насекомых.
Аптеки третьей–пятой категории могут иметь общие с помещением собственника (арендодателя) площади, на которых размещена аптека, системы отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции. Допускается наличие только естественной вентиляции через фрамуги и форточки.
Системы приточно-вытяжной вентиляции помещений аптек первой–второй категории, за исключением больничных аптек, должны быть полностью изолированы от систем воздухообмена других помещений зданий, в которых размещены такие аптеки.
Асептический блок аптеки должен быть оборудован системой приточно-вытяжной вентиляции с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
В помещениях водоподготовки, обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов, аптечного изготовления лекарственных средств и стерилизационной должно быть обеспечено обеззараживание воздушной среды.
Все вентиляционные установки подвергаются приемочным инструментальным испытаниям с определением их эффективности. Текущие испытания должны проводиться не реже 1 раза в 3 года в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
При отсутствии централизованного горячего водоснабжения в аптеках, осуществляющих изготовление лекарственных средств, должен быть предусмотрен электроводонагреватель. В аптеках первой категории (больничных аптеках первой категории) помещение обработки аптечной посуды должно быть оборудовано резервным источником горячего водоснабжения.
Системы отопления и вентиляции должны обеспечивать равномерное нагревание воздуха в помещениях аптеки в течение всего отопительного периода, исключать загрязнение воздуха вредными веществами, неприятными запахами, образующимися в процессе эксплуатации, не создавать шума, превышающего допустимые уровни.
Температура воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, не требующих особых условий хранения, приемки товара, кабинете администрации и торговом зале должна быть не ниже 18 °С и не выше 25 °С. Относительная влажность в помещениях аптек должна быть 30–80 %.
Запрещается прокладка канализационных трубопроводов под потолком торговых залов и производственных помещений, а также в помещениях для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента.
Помещения аптек должны быть оборудованы системами естественного и (или) искусственного освещения. В помещениях хранения, административно-бытовых помещениях и коридорах аптек первой, второй, третьей категории может быть предусмотрено только искусственное освещение. Во всех помещениях аптек четвертой и пятой категории может быть только искусственное освещение.
Естественное и (или) искусственное освещение в помещениях аптек должно соответствовать требованиям настоящих Санитарных норм и правил и иных ТНПА, быть достаточным в зависимости от назначения помещения и характера выполняемых работ.
Отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна допускать возможность проведения влажной уборки, обработки и дезинфекции с использованием средств дезинфекции, моющих и моющих с дезинфицирующим эффектом средств согласно пункту 5 настоящих Санитарных норм и правил (далее – влажная уборка и дезинфекция).
В помещениях аптек, за исключением производственных помещений, стерилизационной и помещения проведения контроля качества лекарственных средств, могут применяться подвесные потолки различных конструкций.
Конструкция и материалы подвесных потолков должны обеспечивать возможность проведения влажной уборки и дезинфекции.
Для обеспечения условий хранения и сохранности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента аптеки оснащаются соответствующим оборудованием, мебелью и инвентарем в соответствии с требованиями НАП.
Использование неисправного или имеющего дефекты оборудования, мебели и инвентаря не допускается.
Оборудование, мебель (в том числе ее внутренняя поверхность) и инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, допускающее проведение влажной уборки и дезинфекции.
В производственных помещениях аптек не допускается размещать оборудование и инвентарь, не имеющие отношения к изготовлению лекарственных средств, а также выращивать комнатные растения, вешать занавески. В непроизводственных помещениях аптек допускается декоративное оформление, в том числе озеленение.
Перед входом в асептический блок, помещение аптечного изготовления лекарственных средств, водоподготовки, стерилизационную должны быть предусмотрены специальные (губчатые, иные) коврики, смоченные раствором средств дезинфекции. Обработка ковриков раствором средств дезинфекции должна проводиться по мере их высыхания.
Для мытья рук работников аптеки в шлюзе асептического блока должен быть установлен умывальник, оборудованный дозирующими устройствами для жидкого мыла и антисептического средства, электрополотенцем и (или) одноразовыми бумажными полотенцами с крепежными устройствами. При использовании одноразовых бумажных полотенец возле умывальника должно быть установлено мусорное ведро с крышкой, регулируемой педальным механизмом. Педальный механизм в мусорном ведре должен быть в исправном состоянии.
В помещении обработки аптечной посуды должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для изготовления стерильных лекарственных форм, нестерильных лекарственных форм для внутреннего применения и нестерильных лекарственных форм для наружного применения. В этих же раковинах обрабатывается посуда (баллоны, мерные цилиндры, воронки), ступки, шпатели и другие вспомогательные средства. Запрещается использовать данные раковины для мытья рук.
В местах установки раковин, других санитарно-технических приборов и оборудования, увлажняющих стены, должна быть выполнена отделка стен влагостойкими материалами.
Санитарный узел должен быть изолирован от производственных помещений шлюзом (тамбуром). Для мытья рук работников в шлюзе санитарного узла должен быть умывальник, оборудованный дозирующими устройствами для жидкого мыла и антисептического средства, электрополотенцем и (или) одноразовыми бумажными полотенцами с крепежными устройствами. При использовании одноразовых бумажных полотенец возле умывальника должно быть установлено мусорное ведро с крышкой, регулируемой педальным механизмом. Педальный механизм в мусорном ведре должен быть в исправном состоянии.
Санитарно-технические приборы и устройства (краны, раковины, унитазы и другие устройства) должны быть чистыми, находиться в исправном состоянии, не должны иметь сколов, трещин и других дефектов.
Капитальный и косметический ремонт помещений аптек с заменой пришедшего в негодность оборудования, систем отопления, вентиляции, водоснабжения и водоотведения, санитарно-технического оборудования должен проводиться по мере необходимости в зависимости от их санитарно-технического состояния.
Защита помещений аптек от грызунов и насекомых должна обеспечиваться проведением комплексных инженерно-строительных, а по мере необходимости – дератизационных и дезинсекционных мероприятий.
Уборка помещений аптек должна проводиться влажным способом с использованием средств дезинфекции, моющих и моющих с дезинфицирующим эффектом средств. Сухая уборка помещений аптек не допускается.
Полы должны мыться с применением моющих средств по мере необходимости, но не реже 1 раза в смену, стены и двери – не реже 1 раза в неделю. Потолки 1 раз в месяц должны очищаться от пыли влажной ветошью. В период эпидемического подъема заболеваемости острыми респираторными инфекциями уборка помещений аптеки с использованием средств дезинфекции должна проводиться 1 раз в неделю.
Оборудование производственных помещений должно подвергаться ежедневной влажной уборке. Шкафы для хранения лекарственных средств должны убираться по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю. Уборка асептического блока должна проводиться не реже 1 раза в смену.
Раковины для мытья рук и санитарные узлы должны обрабатываться с использованием чистящих, моющих средств и средств дезинфекции не реже 1 раза в день.
Оконные стекла, рамы и пространство между ними должны очищаться с применением моющих средств не реже 1 раза в месяц. При этом окна снаружи и межрамное пространство моются только в теплое время года.
Генеральная уборка всех помещений аптеки с использованием средств дезинфекции должна проводиться не реже 1 раза в месяц с закрытием аптеки на санитарный день (санитарные часы).
Генеральная уборка асептического блока с использованием средств дезинфекции должна проводиться не реже 1 раза в неделю.
При проведении генеральной уборки помещений аптек должны соблюдаться следующие требования:
· должна использоваться одноразовая или продезинфицированная ветошь;
· влажная уборка поверхностей должна проводиться в следующей последовательности: потолок, окна и подоконники, стены и двери – сверху вниз, оборудование, пол – от дальней стены к выходу;
· смывание нанесенных средств дезинфекции, моющих и моющих с дезинфицирующим эффектом средств должно осуществляться водопроводной водой с использованием ветоши.
По окончании генеральной уборки помещений аптеки должна проводиться дезинфекция и сушка уборочного инвентаря и ветоши, использовавшихся для этих целей.
Весь уборочный инвентарь для уборки помещений аптек должен:
· иметь четкую маркировку «пол» и «выше пола» с указанием назначения помещения;
· использоваться строго по назначению;
· подвергаться обеззараживанию и сушке;
· храниться в чистом виде в специально выделенном помещении или шкафу.
Ветошь, предназначенная для уборки помещений аптек, после дезинфекции и сушки должна храниться в чистой промаркированной, плотно закрытой таре.
Уборочный инвентарь и ветошь, используемые для санитарных узлов, должны иметь сигнальную маркировку красного цвета и храниться отдельно в санитарном узле.
