Органолептический контроль

Является обязательным и проводится провизором-технологом или провизором-аналитиком. Органолепти­ческий контроль заключается в проверке каждой ЛФ (в т.ч. гомеопатической) по показателям: «Описание», вклю­чая внешний вид, запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями ГФ. Проверка однородности этих ЛФ осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня.

Физический контроль

Выполняется провизором-аналитиком и заключается в проверке общей массы (объёма) ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трёх), входящих в данную ЛФ.

Физическому контролю подлежат: каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки (включая фасовку промышленной продукции и гомеопатических ЛС) — не менее трёх упаковок; ЛФ, изготавливаемые по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учётом всех видов ЛФ, но не менее 3% от количества ЛФ, изготовленных за день; каждая серия ЛФ, требующих стерилизации после расфасовки (до стерилизации) в количестве не менее пяти флаконов (бутылок); число гомеопатических гранул в определённой массе навески в соответствии с требованиями НД.

Нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛФ регламентируются «Инструкцией по оценке ЛС, изготавливаемых в аптеке», утверждённый Приказом МЗ РФ №305 от 16.10.97 г.

Химический контроль

Выполняется только провизором-аналитиком и заключается в оценке качества изготовленного ЛС по пока­зателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» и «Ко­личественное определение» лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественный анализ выполняется обязательно или выборочно в зависимости от объекта исследования.

Обязательно подвергаются качественному анализу: вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из ка­ждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода для приготовления инъекционных растворов подвергается дополнительным испытаниям на наличие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода (в соответствии с требованиями ГФ XI). Вода очищенная ежеквартально направляется в региональную КАнЛ для полного химического анализа.

Качественному анализу обязательно подлежат все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе для приготовления гомеопатических ЛС), поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения — ЛС, поступающие в аптеку со склада, а также ЛС, расфасованные в аптеке и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия), концентраты, полуфабрикаты, жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

Выборочному качественному анализу подлежат ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и тре­бованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение дня, но не менее 10% от общего количества из­готовленных ЛФ. Проверке при этом подвергаются различные виды ЛФ, но особое внимание уделяется: ЛФ для детей, ЛФ, применяемым в глазной практике, ЛФ, содержащим наркотические и ядовитые вещества, гомеопатиче­ским ЛФ четвёртого десятичного разведения, содержащим ядовитые и сильнодействующие вещества различной химической природы. Результаты качественного анализа регистрируются в журнале.

Обязательному полному химическому контролю (качественному и количественному анализу) подвергаются:

-все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение рН изотонирующих и стабилизирующих веществ;

-у тех же растворов после стерилизации проверяются значение рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ (стабилизаторы после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных инструкциями и НД);

-стерильные растворы для наружного применения (интравагинальные, офтальмологические—для орошений, растворы для лечения ожогов, открытых ран и др.);

-глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества (содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ в глазных каплях проверяется до стерилизации);

-все лекарственные формы для новорожденных детей;

растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;

-все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в т.ч. жидкие гомеопатические разведения и их тритурации;

-вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия);

-стабилизаторы, применяемые при приготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, используемые при изготовлении глазных капель;

концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, в случае необходимости — при приёме в аптеку со склада, а также в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия);

-гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями НД.

В порядке исключения сложные по своему составу ЛФ для новорождённых детей и гомеопатические ЛФ, не имеющие методик качественного и количественного анализа, изготавливаются под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога или на них выполняются только качественные реакции.