, ,
5, 6, 8 " " (1775-14), 14.11.2000 N 1698 (1698-2000-) " " ( ) , :
1. , , ( - ), .
2. , 3 I V 1 .
3. , , , , .
4. 21 2010 N 340 (z0968-10) " , , ", 25 2010 N 968/18263.
5. ..
.
6. .. ..
7. .
. .
31.10.2011 N 723
7 2011
N 1420/20158
, ,
.
I.
1.1. " " (2801-12), " " (123/96-), " " (1775-14) , , , , .
|
|
1.2. - - , , , , , - , ( - ).
, , , , .
, , .
1.3. , :
- , , , , ;
- , , ;
- , - , ;
() - , ,
;
- (), .
- , (, , ) () ;
- , ;
() - , ()
- ;
() - , , , , , / , , , (), () ;
|
|
- , , , , ;
- , , , , / , ;
- , ;
- , , ;
- , , , ( ) () ;
- , , ;
- , ;
( - ) - , , , , , , , , () ;
- / , ;
(Good Manufacturing Practice (GMP)) - , , , , ;
(GDP) - , ;
- , . ; , , , , ;
- , , , () , , - ;
- (, );
- () , , , , / . , 1 - , 19.07.2005 N 360 (z0782-05), 20.07.2005 N 782/11062, 8 , , 21.01.2010 N 11 (z0347-10), 27.05.2010 N 347/17642;
|
|
, ;
- , ( , () ) , ( ), , ;
- , , , ;
- , , , 26.11.2004 N 577 (z1564 -04), 08.12.2004 N 1564/10163;
( - ):
, , , - 2 ( , 3.5.7 3.5 III ), ;
, (), - , , 2 , , () ;
- , () ( ) , , , ( ), , , .
1.4. :
;
;
|
|
.
1.5. , , .
1.6. , , , , , , , , ( - ).
1.7. , 1.4 , , 1 , , , , , ( , ). .
, , .
1.8. , 10 " " (1775-14).
, 2 .
.
1.9. ,
:
() , ;
10 " " (1775-14).
, .
1.10. , , .
1.11. .
1.12. () .
1.13. :
, ;
, , .
, , .
, , , , .
1.14. , . .
|
|
1.15. , , , 20.11.2000 N 1719 (1719-2000-) " ". .
1.16. , .
, , , .
1.17. , ( 3). , .
1.18. , , , . , , .
, .
1.19. , , .
( 4) , 10 " " (1775-14).
1.20. .
1.21. :
( ) , , - ;
- ;
, , 1.4 .
1.22. ( 5) , , , .
1.23. , , , .
1.24. ( 6).
1.25. , , , .
1.26. , ,
( 7)
.
1.27. , , ( 8).
1.28. , .
II.
2.1. , , , , - , , , (322-08).
2.2. , , , , , . , .
2.3. , , " " (123/96-), , .
, , , 14.09.2005 N 902 (902-2005-), , .
, , , , , , .
( ) , , . ( ) , , .
2.4. : , , , / - , , , .
, . "in bulk" "in bulk", , .
() .
2.5. , .
2.6. , , 3.5.2 3.5 III .
, () .
( ) , , , , , 3.5.2 3.5 III .
2.7. , , .
, , .
, , , .
- , .
, , , , , .
2.8. :
- , , , ;
, , , , , ;
, .
2.9. , , , () .
2.10. , : , , , , , - ; , , , , - .
2.11. , / , , .
2.12. , , , : " ()", "", " ", " ". , . () .
, .
2.13. , , .
2.14. , , . ( ) , , .