Проектирование и разработка в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000:2001 представляют собой совокупность процессов, переводящих требования в установленные характеристики или нормативную и техническую документацию на продукцию, процесс или систему.
К важнейшим тенденциям развития процесса проектирования и разработки в последние годы относятся:
■ особое внимание к удовлетворению запросов потребителей и острая потребность быть конкурентоспособным;
■ усиление акцента на снижении сроков запуска в производство нового изделия или услуги, а также времени, необходимого для производства изделия или предоставления услуги;
■ большее внимание к экологическим проблемам производства, включая снижение объемов отходов, рециклизацию, переработку отходов и упаковку товаров.
| 1. Планирование проектирования и разработки подразумевает: ■ установление стадий проектирования и разработки; ■ определение стадий проведения анализа, верификации и валидации; ■ установление распределения ответственности и полномочий; ■ обеспечение эффективного взаимодействия различных групп; ■ актуализация результатов планирования по ходу проектирования и разработки (в случае целесообразности). 2. Входные данные для проектирования и разработки следующие: ■ определение входных данных; ■ поддержка записей в рабочем состоянии; ■ содержание во входных данных функциональных и эксплуатационных требований, соответствующих законодательных и других обязательных требований, информации, взятой из предыдущих проектов (где это целесообразно), а также других требований, важных для проектирования и разработки; ■ полнота, недвусмысленность и непротиворечивость требований. 3. Выходные данные проектирования и разработки: ■ представляются в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных данных; ■ утверждаются до их последующего использования; ■ соответствуют входным; ■ обеспечивают информацией по закупкам, производству и обслуживанию; ■ содержат критерии приемки продукции или ссылки на них; ■ определяют характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования. | 4. Анализ проекта и разработки предполагает: ■ его систематическое проведение; ■ включение в состав участников такого анализа представителей подразделений, имеющих отношение канализируемой стадии проектирования и разработки; ■ поддержку записей результатов анализа и всех необходимых действий в рабочем состоянии. 5. Верификация проекта и разработки: ■ осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями; ■ записи результатов верификации и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии. 6. Валидация проекта и разработки: ■ осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями; ■ записи ее результатов и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии. 7. Управление изменениями проекта и разработки включает: ■ идентификацию изменений проекта и разработки; ■ проведение анализа верификации и подтверждения соответствующим образом, а также согласования изменений; ■ поддержание в рабочем состоянии записей, связанных с изменениями проектирования и разработки; ■ внесение в анализ изменений проекта и разработки оценки влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию; ■ поддержку в рабочем состоянии записей результатов анализа изменении и любых необходимых действий. |
Выбор методов управления качеством в процессе проектирования и разработки зависит от множества факторов, среди которых: уровень решаемой задачи; наличие необходимой информации; временной фактор; опыт и квалификация лиц, принимающих решения.
В процессе проектирования и разработки наряду со статистическими, экономико-математическими методами, а также методами моделирования и экспериментирования используются эвристические методы, которые характеризуются тем, что разработка альтернативных вариантов решений основывается на логике, суждениях и умозаключениях.
М етодика системного анализа функций (Function Analysis System Technique — FAST), позволяет понять и выразить в функциональной форме сущность предметов в процессе исследования. FAST дает возможность установить взаимозависимость между функциями, на основании чего формируется структура модели FAST, которая, однако, рассматривается не как конечный результат, а как исходная база для дальнейшей аналитической работы. Следующий метод, входящий в состав рассматриваемой группы, — анализ видов и последствий отказов (Failure Mode and Effects Analysis — FMEA). Он предполагает осуществление системы мер, направленных на обнаружение и оценку потенциальных отказов продукции или процесса, определение действий, которые могут устранить или уменьшить вероятность возникновения потенциальных отказов, разработку плана проведения корректирующих мероприятий. Как правило, этот метод применяется на этапах разработки продукции или процессов ее изготовления, но может использоваться и по отношению к выпускаемой продукции и функционирующему процессу
Особое место в группе методов систематизированного поиска решений занимает метод развертывания функции качества (Quality Function Deployment — QFD). Данный метод представляет собой технологию проектирования изделий и процессов, позволяющую преобразовывать пожелания потребителя в технические требования к изделиям и параметрам процессов их производства. Основная цель его применения — гарантировать, что запросы потребителя будут включены в каждый аспект процессов, от проектирования и разработки продукции (услуги) до ее изготовления (оказания).
