Правила приготовления настоев и отваров

Вариант 17 аня

17.

Графа1.Рецепт №17 Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.,приложение 1) - N 107-1/у

Графа2.

Rp.: Analgini

Kalii iodidi aa 3,0

Adonisidi 3ml

Solutionis Glucosi 20%-200ml

Misce. Da. Signa. По 1 ст.ложке при болях.

Графа3.

Анальгин – белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком крупно игольчатый кристаллический порошок, легко растворим в воде. Хранение- Список Б

по ГФХ ВРД = 1,0 ВСД = 3,0

Kalii iodidum (Калия йодид) - бесцветные кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено-горького вкуса. Сыреет во влажном воздухе. Легко растворим в воде (1:0,75), спирте (1:12), глицерине (1:2,5). Хранение: в сухом, защищенном от света месте.

Glucosum(Глюкоза) - белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса, хорошо растворим в воде, мало растворим в спирте. Хранение. В хорошо укупоренной таре при комнатной температуре.

Adonisidum (адонизид) - новогаленовое лекарственное средство, полученное из травы горицвета весеннего. Прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса, рН 5,0-6,5. Этанола - 18-20 %; 0,5 % хлорэтона. Смешивается с водой и водными растворами. Список Б.

1 мл адонизида должен содержать 23-27 ЛЕД или 2,7 – 3,5 КЕД. Хранят в прохладном, защищенном от света месте. ВРД внутрь - 40 капель, ВСД внутрь -120 капель. 1 мл адонизида соответствует 34 стандартным каплям (таблица капель ГФ).

Aqua purificata (Вода очищенная) - бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов.

Графа4.

Выписана жидкая ЛФ - раствор(микстура) для внутреннего применения.

Лекарственные вещества совместимы.

Проверка доз адонизида

V_общ= 203 мл

Число приемов = 203:15 = 13,5

РД = 3:13,5 = 0,22 мл

1 мл – 34 ст.к.

0,22 мл –X ст.к. Þ X = 7,5 = 8 ст. к.

СД = 8 x 3 = 24 ст.к.

РД = 8 к. ВРД = 40 к.

СД = 24 к. ВСД = 120 к.

Проверка доз анальгина

Число приемов = 203:15 = 13,5

РД=3:13,5=0,22

СД=0,22 х 3=0,66

ВРД = 1,0 ВСД = 3,0

Вывод. Дозы не завышены.

Вывод.Препарат изготавливать можно.

Теоритическое обоснование:

При изготовлении пользуемся приказом №308 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ и приказом №305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении
лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

Ингридиенты окисляются на свету, поэтому отпускаем во флаконе темного стекла. Используем КУО при изготовлении микстуры.

Необходимо рассчитать количество глюкозы.

Расчет производят по формуле:

а х 100

Х = ----------,

100 - в

Х- масса глюкозы, необходимая для изготовления раствора, г;

а - масса безводной глюкозы, требуемая для изготовления раствора, г;

в - содержание влаги в глюкозе, -10 %;.

Технология приготовления

В подставку отмеривают 166,55 мл воды (лучше тёплой) и растворяют 3,0 анальгина, 3,0 калия иодида и 44,44 глюкозы, раствор процеживают во флакон для отпуска; туда же отмеривают 3 мл адонизида. Используем флакон для отпуска оранжевого стекла. Оформляем этикеткой «Внутреннее»,«Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте ».

Графа5.

Оборотная сторона ППК. Расчеты.

Рассчитаем m _{глюкозы водной}

Расчет производят по формуле:

а х 100

Х = ----------,

100 - в

Х- масса глюкозы, необходимая для изготовления раствора, г;

а - масса безводной глюкозы, требуемая для изготовления раствора, г;

в - содержание влаги в глюкозе, -10 %;.

Х=40x100/100 - 1 0= 44,44

Глюкоза водная содержит 10% влажности.

V_общий _{микстуры}= 203мл

(200+3) =203мл

КУО анальгина 0,68 мл/г

КУО _{калия иодида} 0,25 мл/г

КУО _{глюкозы водной} 0,69 мл/г

DV =3х0,68+3х0,25+ 44,44х 0,69 = 33,45мл

Допустимые отклонения по пр.№305 от 16.10.97г приложение 2.5: ± 1%

203– 100%

Х – 1%

Х=203х 1:100 = 2,03мл

33,34 мл значительно превышает НДО(пр№305)

Рассчитаем Vводыочищен.=200 - 33,45=166,55мл

Vобщ.=203мл

203 ± 2,03мл

Лицевая сторона ППК

Дата № рецепта

Aquaе purificataе 166,55

Analgini 3,0

Kalii iolidi 3,0

Glucosi hydrici (10%) 44,44

Adonisidi 3ml

Vобщ.=203мл

N = ± 1%

203 ± 2,03мл

Подписи:

Изготовил ____________

Проверил ____________

Отпустил___________

Контроль изготовленного препарата.

приказ № 214 от 16.07.97 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках).

1. Анализ документации.

№ рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Дозы не завышены.

2. Оформление.

Наклеена этикетка “Внутреннее” с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте ». – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой.

Объем флакона оранжевого стекла соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Раствор однороден, прозрачен, механических включений нет.

5. Физический контроль. Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений ± 1% согласно приказа № 305

V=203мл ± 2,03мл

Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте ».

Срок годности микстуры 10 дней.

Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту

47.

Рассчитать относительную ошибку дозирования по массе 30,0 вазелина на тарирных килограммовых весахВТ-1000)

Метрологическая характеристика ручных и тарирных весов

	Нагрузка, г	Допустимая погрешность, мг
Типоразмер	макси- мальная	Мини мальная	ненагру- женные весы	1/10 при предельной нагрузки	при макси- мальной нагрузке


ВР-1	1	0,02	2	3	5
ВР-5	5	0,10	2	4	10
ВР-20	20	1,00	3	6	20
ВР-100	100	5,00	5	10	50
ВКТ-500	500	20,00	15	40	80
ВКТ-1000	1000	50,00	20	60	100

Используя данные таблицы, можно рассчитать относительные ошибки, которые будут допущены при взвешивании.

Относительную ошибку, взвешивая, рассчитывают по формуле:

А х 100

А=--------------

А – относительная ошибка взвешивания, %;

а – абсолютная погрешность весов, г;

Р – масса вещества, г.

А= (0,02*100)/30= +-66,7%

77.

Графа1. Рецепт№77 Форма рец. бланка107-1/у - приказ № МЗ СР РФ 110 от 12 февраля 2007г.,прил. 1)

Графа2.

Rp.: Acidi ascorbinici 0,1

Glucosi 0,25

Misce, ut fiat pulvis

Da tales doses N 10

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Графа3.

Кислота аскорбиновая - Acidum ascorbinicum - белый кристаллический порошок б/з, кислого вкуса, легко растворим в воде, растворим в спирте, практически не растворим в эфире бензоле, хлороформе, окисляется на воздухе и при действии света.

Глюкоза - Glucosum – бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Растворим в 1,5 ч воды. (ГФ Х ст. 311)

Графа4.

Данный лекарственный препарат – твердая лек форма - сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, в состав которого входят вещества общего списка.

Ингридиенты совместимы. Дозы не проверяем, т.к в-ва простого списка.

Теоритическое обоснование

Измельчение в ступке начинают с индифферентного в терапевтическом отношении лекарственного вещества – с глюкозы. Он выписан в большем кол-ве и его потери при растирании в ступке не так велики (К=0,7%), как у аскорбиновой кислоты(К=1,2%)

Технология изготовления.

В ступку помещают 2,5 г глюкозы, измельчают добавляют 1,0 г кислоты аскорбиновой, тщательно смешивают.

Развешивают по 0,35 г на 10 доз

Упаковывают и оформляют к отпуску

Оформление к отпуску: № рецепта, этикетка «Внутреннее»

Графа5.

ППК (обратная сторона) Расчеты.

кислоты аскорбиновой: 0,1х10=1,0

глюкозы: 0,25х10=2,5

развеска: 0,1+0,25=0,35

М общая=3,5

ППК (лицевая сторона)

Дата № рец.

Glucosi 2,5

Acidi ascorbinici 1,0

М общая=3,5

М развески=0,35 № 10

Приготовил:

Проверил:

Отпустил:

Графа6.

Контроль качества изготовленного препарата.

приказ № 214 от 16.07.97.

«О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках).»

Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Органолептический контроль.

Порошок однородный сыпучий, белого цвета, без механических включений

Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошка укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 п.2.1от 16.10.97 - + 5%)

0,35– 100% Х = 0,017=0,02

Х – 5%

М развески = 0,37 - 0,33

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Упаковка и оформление. Порошки упакованы в вощеные капсулы, при переворачивании не просыпаются. Лекарственный препарат оформлен согласно требованиям НД.

Вывод: Лекарственный препарат удовлетворяет требованиям ГФ, приказов и инструкций (приказы МЗ РФ №214,1997г., № 305, 1997г).

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке «Внутреннее» и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер.

Срок годности порошков 10 дней.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

107. Графа1.

№ рецепта107. Форма рец бланка № 148-1/у-88 приказ № 110 от 12 февраля 2007г.,приложение 1

Графа2.

Rp.: Phenobarbitali 0,01

Dibazoli 0,03

Sacchari 0.2

Misce, fiat pulvis

Da tales doses N 10

Signa. По 1 порошку3 раза в день.

Графа3.

Дибазол -Dibazolum

Белый или белый со слегка сероватым или желтоватым оттенком кристаллический порошок горько-соленого вкуса. Трудно растворим в воде, легко растворим в спирте. Гигроскопичен, рН растворов 2,8 - 3,5.

Фенобарбитал -Phenobarbitalum

Белый кристаллический порошок. Слабо горького вкуса без запаха. Очень мало растворим в холодной воде, трудно растворим в кипящей воде (1:40), легко растворим в спирте и щелочах.

Сахар- Saccharum-белый кристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса, хорошо растворим в воде.

Графа4.

Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с сильнодействующим веществом - фенобарбиталом и веществом списка «Б» - дибазолом.

Проверка доз сильнодействующего вещества и норм одноразового отпуска.

- Фенобарбитал:

В.р.д. - 0,2; в.с.д. - 0,5 по ГФХ

По прописи РД – 0,01; СД – 0.01х3=0,03 - дозы не завышены

- Дибазол:

В.р.д. - 0,05; в.с.д. - 0,15 по ГФХ

По прописи РД – 0,03; СД -0,03х3=0,09 - дозы не завышены

Нормы отпуска не завышены, т.к. в соответствии с приказом МЗ СР РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н

"Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"

норма отпуска фенобарбитала на 1 рецепт: 30 таблеток по 50 или 100 мг.

По прописи на всю ЛФ – Фенобарбитала 0,1.

Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача.

Ингредиенты совместимы. Лекарственный препарат может быть

приготовлен.

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Фенобарбитал находится на кол. учете - (приказ №785 от 14 декабря 2005 г. «О порядке отпуска лекарственных средств», получаем у провизора технолога и расписываемся на обратной стороне рецепта в получении. Больному выдаем сигнатуру, рецепт остается в аптеке. В первую очередь растираем сахар, как индифферентное в-во, затираем поры ступки.

Учитывая общую массу порошков выбираем ступку № 3. На ручных весах ВР-5 отвешиваем 2,0 г сахара, помещаем в ступку (соотношение 2,0: 0,1 не превышает 1:20) и измельчаем первым, потому что это индифферентное вещество, оно выписано в самом большем количестве и его потери в порах ступки не существенны. Затем отвешивает фенобарбитал, т.к. его прописано меньше, чем дибазола, кроме того, сильнодействующие вещества отвешивают в первую очередь. Соблюдая правила работы с сильнодействующими лекарственными веществами, провизор- технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,1 фенобарбитала на отдельных ручных весах ВР-1 и отмечает в паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта.

Выдал: Phenobarbitali 0,1

(одно деци)

Дата подпись

Получил: Phenobarbitali 0,1

Дата подпись

Фенобарбитал помещаем в ступку с измельченным сахаром, порошки тщательно смешивают. Затем на ручных весах ВР-1 отвешиваем дибазола 0,3 и помещаем в ступку. Измельчаем и смешиваем до получения однородного порошка. Развешиваем на 10 доз по 0,24 наручных весах ВР-1 и упаковываем.

Упаковка и оформление

Порошки упаковываем в вощеные капсулы (дибазол- гигроскопичный порошок) складываем по 5 порошков, помещаем в бумажный пакет. На пакет наклеиваем номер рецепта, выписываем сигнатуру(рецепт остается в аптеке, т.к. фенобарбитал находится на предметно-количественном учете). Оформляем этикетками:

«Внутреннее», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Лекарственная форма опечатывается лицом, проверившим ее, и хранится до отпуска в отдельном запирающемся шкафу, в ассистентской комнате.

Графа5.

ППК Оборотная сторона. Расчеты:

Фенобарбитала 0,01 х 10 = 0,1

Дибазола 0,03 х 10= 0,3

Сахара 0,2 х 10 = 2,0

Общая масса порошка: 0,1 + 0,3 + 2,0 = 2,4

Развеска: 0,01+0,03+0,2=0,24

Развеска порошков 0,24±0,02, что соответствует нормам допустимых отклонений (±10%) по приказу МЗРФ № 305 (п.2.1)от 16.10.97.

НДО(№ 305 (п.2.1)от 16.10.97.) - ±10%

0,24-100%

Х - 10% Х= 0,024=0,02

ППК Лицевая сторона:

Дата №рецепта

Sacchari 2,0

Phenobarbitali 0,1

Dibazoli 0,3

М общая 2,4

М порошка 0,24(±0,02) № 10

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

Упаковка и оформление

Порошки упаковываем в вощеные капсулы (дибазол- гигроскопичный порошок) складываем по 5 порошков, помещаем в бумажный пакет. На пакет наклеиваем номер рецепта, выписываем сигнатуру (рецепт остается в аптеке, т.к. фенобарбитал находится на предметно-количественном учете). Оформляем этикетками:

Графа6.

Контроль качества

Анализ документации.

Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, расчеты сделаны верно. В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование сильнодействующего вещества. На паспорте письменного контроля и на обратной стороне рецепта указано количество сильнодействующего вещества и подписи провизора-технолога и фармацевта.

Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120 от 05.09.97.

Органолептический контроль. Цвет белый, вкус горьковато-соленый, без запаха.

Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц.

Отклонение в массе порошков:

±10% по приказу МЗРФ № 305 (п.2.1)от 16.10.97.

0,24-100%

Х - 10% Х= 0,024=0,02

Развеска порошков 0,24±0,02, что соответствует нормам допустимых отклонений.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, квитанции и сигнатуре соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей” “Обращаться с осторожностью”. Пакет опечатан. Срок годности ЛФ 10 дней.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

137.

Графа1. № рецепта 137. Форма рец бланка №107-1/у приказ № 110 от 12 февраля 2007г.

Графа2.

Rp: SolucionisNovocaini 0,5%-200 ml

Da.Signa.По 1 стол. Ложке 3 раза в день

Графа3.

Novocainum (новокаин) - бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Очень легко растворим в воде (1:0,6), легко растворим в спирте (1:8). Список Б.

Aqua purificata (Вода очищенная) - бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0

Графа4.

В рецепте выписан водный раствор для внутреннего применения.

В состав входит вещество списка Б - новокаин, необходимо проверить дозы.

ВРД внутрь 0,25 г.

ВСД внутрь 0,75 г.

200 мл:15мл=13,3=13 приемов

РД=1,0:13=0,076=0,08

СД=0,08 х 3=0,24

Дозы не завышены. Препарат можно приготовить.

Изготовление растворов регламентировано приказом №308 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Технология приготовления.

В подставку отмериваем 200 мл воды очищенной, отвешиваем 1,0 новокаина, перемешиваем до растворения новокаина. Фильтруем во флакон для отпуска, укупориваем, оформляем этикеткой «Внутреннее», «Беречь от детей» «Хранить в прохладном, защищенном от света месте»

Графа5.

ППК Обратная сторона.Расчеты:

Новокаина 0,5% -100

X - 200 мл

X = 0,5 х 200/100 = 1.0

Количество новокаина - 1 грамм.

Рассчитаем по формуле максимальную концентрацию новокаина:

НДО.+-2% Пр. № 305 (п.2.5)от 16.10.97.

КУО новокаина=0,81

С мах = N/КУО = 2/0.81 = 2,46%

С факт = 0,5% Следовательно - V не увеличится

V=200ml.+-2% (204мл-196 мл)

ППК Лицевая сторона

Дата № рецепта

Aquaе purificataе 200ml

Novocaini 1.0

V=200ml.+-2% (204мл-196 мл)

Приготовил

Проверил

Отпустил

Графа6.

Контроль изготовленного препарата

приказ№214 от 16.07.97 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках).»

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно. Дозы не завышены.

2. Оформление

Наклеена основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Имеются отдельный рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Флакон соответствует прописанному объему, плотно укупоренный полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой, при переворачивании флакона жидкость под пробку не подтекает.

4. Органолептический контроль

Жидкость прозрачная; механических включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений

(пр. № 305 - ± 2%):

200 – 100%

Х – 2% 200 ± 4 мл

х = 4 мл [196мл- 204 мл]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Срок годности ЛФ -10 дней

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на основной этикетке «Наружное», рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

177.

Графа1.

Рецепт№ 177. Форма рецептурного бланка- N 107-1/у

приказ № 110 от 12 февраля 2007г.

Графа2.

Rp.: Liquoris Burovi 2% 200,0

Acidi borici 6,0

Misce.Da.

Signa. Примочка

Графа3.

Acidi boricum (кислота борная) - бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок без запаха. Растворим в 25 ч. холодной воды, в 4 ч. кипящей воды.

Liquoris Burovi – (жидкость Бурова)раствор алюминия ацетата основного7,6 – 9,2 % концентрации. Бесцветная прозрачная жидкость кислой реакции со слабым запахом уксусной кислоты и сладковато-вяжущим вкусом.

Графа4.
В прописи выписана жидкая ЛФ -раствор для наружного применения (в состав которого входят в-ва простого списка) - Примочка.

Ингридиенты совместимы. Лек. пропись приготовить можно.

Теоритическое обоснование.

Изготовление водных растворов разбавлением стандартных жидкостей регламентировано приказом №308 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

В рецепте прописан стандартный раствор (Жидкость Бурова) под условным названием, поэтому при расчетах концентрация жидкости Бурова принимается за единицу (100%). Кислота борная растворима в 25 ч. холодной воды, в 4 ч. кипящей воды. Воду при изготовлении примочки подогреваем. Рассчитываем Смах борной кислоты.

Технология приготовления.

В мерный стакан отмериваем 192 мл теплой воды, растворяем 6,0 борной кислоты. После охлаждения добавляем 4 мл раствора ацетата алюминия 8%. При необходимости доводим объем до 200 мл и фильтруем во флакон для отпуска. Оформляем этикеткой «Наружное», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте»

Графа5.

ППК обратная сторона.Расчеты:

Раствора ацетата алюминия 8% 4 мл

Кислоты борной 6,0

НДО.+-2% Пр. № 305 (п.2.5)от 16.10.97.

КУО борн. К-ты=0,68(пр.№308)

С мах=N/КУО=2/0,68=2,94 – по прописи С борн к-ты=3%,это больше чем Смах. Расчитать на сколько увеличится объем:

6,0 х 0,68=4,08 мл=4мл

Воды очищенной 200-4-4=192 мл

ППК Лицевая сторона.

Дата № рецепта

Aquaе purificataе 192мл

Acidi borici 6,0

Solutionis Aluminii acetate 8% 4мл

V=200ml +-4ml

(196-204)

Приготовил

Проверил

Отпустил

Графа6.

Контроль изготовленного препарата

приказ№214 от 16.07.97 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках).»

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление

Наклеена основная этикетка «Наружное» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Имеются отдельный рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

4. Органолептический контроль

Жидкость прозрачная; механических включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений

(пр. № 305 - ± 2%):

200 – 100%

Х – 2% 200 ± 4 мл

х = 4 мл [196мл- 204 мл]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Срок годности ЛФ -10 дней

Контроль при отпуске

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

187.

Расчеты, связанные с укреплением и разбавлением концентрированных растворов.

Исправление концентрации растворов

1. Концентрация раствора оказалась выше требуемой.

Объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, вычисляют по формуле:

А x (С - В)

Х = ------------,

где Х - объем воды, необходимый для разбавления полученного

раствора, мл;

А - объем изготовленного раствора, мл;

С - фактическая концентрация раствора, %;

В - требуемая концентрация раствора, %.

Например, при анализе установлено, что концентрация раствора калия бромида 23% вместо 20%.

1000 x (23 - 20)

Отсюда: Х = ---------------- = 150 мл,

т.е. к 1 л 23% раствора калия бромида следует добавить 150 мл воды очищенной для получения 20% раствора.

После исправления концентрации общий объем раствора будет равен 1150 мл.

.2. Концентрация раствора оказалась ниже требуемой

Массу лекарственного вещества для укрепления полученного раствора вычисляют по формуле:

А x (В - С)

Х = --------------,

100 x р 20 - B

где: Х - масса вещества, которую следует добавить к раствору,

г;

А - объем изготовленного раствора, мл;

В - требуемая концентрация раствора, %;

С - фактическая концентрация раствора, %;

р - плотность раствора при 20 град. С, г/мл.

Например, при анализе установлено, что концентрация раствора калия бромида составляет 18% вместо 20%.

1000 x (20 - 18)

Отсюда: Х = ---------------- = 21,19 г

100 x 1,144 - 20

После растворения 21,19 г калия бромида объем раствора увеличился на 5,7 мл (КУО - 0,27 мл/г) и стал равен 1005,7 мл.

Это чтобы было понятно! Можно не писать!

В случае укрепления растворов глюкозы расчеты проводят с учетом % влажности.

Концентрированные растворы после их разбавления или укрепления следует проанализировать повторно.

217.

Правила добавления лекарственных веществ к растворам ВМС и защищенных коллоидов.

Растворы ВМС (если они находятся в термодинамическом равновесии) являются агрегативно устойчивыми. Однако при введении больших количеств электролитов отмечается выделение ВМС из раствора в результате уменьшения их растворимости в концентрированном растворе электролита (высаливание).

При изготовлении сложных растворов, содержащих одновременно высокомолекулярные соединения и вещества, которые обладают высаливающим действием, целесообразно делить растворитель на две части и использовать одну из них для растворения высокомолекулярного соединения, а другую — для веществ, оказывающих высаливающеедействие. Впоследствии полученные растворы смешивают друг с другом. В случае слабой концентрации высаливающих ингредиентов высокомолекулярное соединение можно растворять (обязательно в первую очередь) в чистом растворителе, а затем к полученному раствору добавлять вещества с высаливающим действием. При обратном порядке работы, а также при растворении высокомолекулярного вещества в растворе высаливающих соединений растворение, как правило, сильно затруднено.

Тоже самое у коллоидов.

Если коллоидный препарат прописан в растворе вместе с электролитом, то в первую очередь растворяют коллоидное вещество, а затем добавляют электролит, лучше в виде водного раствора. При обратном порядке действий растворение будет протекать дольше. Фильтрование коллоидных растворов через обычную фильтровальную бумагу не производят, так как последняя адсорбирует коллоидные частицы. Сам процесс фильтрации обусловливает длительный контакт фильтрующего материала с раствором, что также приводит к адсорбции веществ. Помимо этого, иногда фильтровальная бумага содержит примеси солей железа, кальция, магния и других веществ, обладающих коагулирующим действием. В связи с этим коллоидные растворы следует процеживать только при крайней необходимости и только через ватный тампон, марлю или стеклянные фильтры № 1 или 2 (что более предпочтительно).

247. Дисперсионный метод приготовления суспензий с гидрофильными и гидрофобными лекарственными веществами.

Суспензии в аптеке могут быть изготовлены двумя способам; дисперсионным (посредством диспергирования) и конденсационным.

Изготовление суспензий способом диспергирования {дисперсионным способом).

1.Измельчение.

Лекарственные вещества измельчают в ступках, кофемолках, электромельницах, ультразвуком. Если в состав прописи входит несколько нерастворимых веществ, то их измельчают и смешивают по правилам изготовления порошков. Гидрофобные вещества измельчают со стабилизатором.

2.Изготовление суспензионной пульпы.

К измельченным порошкам по правилу оптимального диспергирования (правило Дерягина) добавляют расклинивающую жидкость в количестве 50 % от массы диспергируемых веществ. Тщательно растирают до получения однородной пульпы 3 — 5 мин.

При таком соотношении порошка и жидкости достигается наибольшая степень дисперсности, так как жидкость легко проникает в микротрещины кристаллов, оказывая расклинивающее действие. К тому же, между лекарственными веществами, ступкой и пестиком достигается оптимальное сцепление (адгезия) и возрастает трение, что также способствует измельчению веществ.

В качестве расклинивающих жидкостей используют воду, растворы лекарственных веществ, выписанные в прописи вязкие жидкости (глицерин).

3.Разбавление пульпы.

Вязкую, густую пульпу разбавляют 5, 10, 20-кратным количеством жидкости.

Изготовление суспензий гидрофильных веществ.

Водные суспензии гидрофильных веществ изготавливают в аптеке, как правило, без стабилизатора. Агрегативная и седиментационная устойчивость могут быть обеспечены соблюдением соответствующих технологических приемов (измельчения нескольких твердых веществ по правилам изготовления порошков, применения расклинивающей жидкости по правилу оптимального диспергирования, дробного фракционирования и др.).

Некоторые мелкодисперсные легкораспыляющиеся порошки (например, магния оксид) предварительно не измельчают.

Присутствие в составе препарата вязких жидкостей замедляет скорость седиментации.

Изготовление суспензий гидрофобных веществ.

Стабильность суспензий веществ, ограниченно смачивающихся или не смачивающихся дисперсионной средой (водой), может быть достигнута путем добавлением ПАВ, обеспечивающих структурно-механический слой на поверхности частиц, снижение межфазного натяжения, образование двойного электрического слоя и др.

Стабилизаторы выбирают с учетом степени гидрофобности физико-химических свойств лекарственных веществ. Для предварительного измельчения гидрофобных трудно измельчаемых веществ: ментола, тимола, камфоры при изготовлении водных суспензий применяют 90%-ный этанол в соотношении 1:1.

Изготовление суспензий нерезкогидрофобных веществ.

Гидрофилизирующие свойства стабилизаторов, в частности желатозы проявляются в присутствии воды очищенной. В ступке измельчают

лекарственное вещество, вводимое по типу суспензии, сдвигают от центра ступки. В центре ступки растирают желатозу с рассчитанным для получения первичной пульпы количеством воды очищенной,постепенно при растирании добавляют предварительно измельченное вещество до получения однородной густоватой кашицы.

Затем малыми порциями добавляют остальное количество воды очищенной или раствор солей, изготовленный путем растворения веществ или разведения концентрированных растворов. Полученную взвесь сливают во флакон для отпуска. Суспензии нерезкогидрофобных веществ могут быть стабилизированы комбинированными стабилизаторами: гелем МЦ в сочетании с твинами, гелями ПВС с твинами и др.

Изготовление суспензий резкогидрофобных веществ.

Для предварительного измельчения гидрофобных трудно измельчаемых веществ: ментола, тимола, камфоры при изготовлении водных суспензий применяют 90%-ный этанол в соотношении 1:1.

Отодвигая на край ступки лек средство(камфору), после неполного испарения спирта, растирают желатозу с рассчитанным количеством воды для получения первичной пульпы и потом добавляют вязкую массу измельченного вещества(камфору). Смесь растирают до получения кашицы и смывают ее малыми порциями воды очищенной или микстуры во флакон для отпуска.

277.

Введение в эмульсии лекарственных веществ с различными физико-химическими свойствами. Особенности введения фенилсалицилата, бензонафтола.

Лекарственные вещества, вводимые в эмульсии, по-разному взаимодействуют с ее фазами. Одни из них растворяются в маслах, но не растворяются в воде, другие, наоборот, растворяются в воде, но не смешиваются с маслами. Наконец, часто прописываются вещества, нерастворимые ни в одной из фаз. От этих свойств и влияния лекарственных веществ на стабильность дисперсной фазы зависит и технология группы сложных эмульсий.

Лекарственные вещества, растворимые в масле (за исключением фенилсалицилата и бензонафтола), предварительно растворяют в масле, после чего масляный раствор подвергают эмульгированию. Таким путем в состав эмульсий вводят альбихтол, анестезин, бромкамфору, кислоту бензойную, валидол, гваякол, диэтилстильбэстрол, синэстрол, тимол, фосфор, хлорэтон, эфирные масла.

Растворение указанных и подобных им препаратов в большинстве случаев проводят быстро в предварительно подогретом (около 50°С) масле. Раствор немедленно выливают в ненагретую ступку, так как многие из перечисленных веществ летучи при нагревании.

Фенилсалицилат и бензонафтол, несмотря на то, что они хорошо растворимы в маслах, согласно предписанию ГФХ вводят в состав эмульсий в виде тонких суспензий. Это объясняется тем, что масляные растворы указанных лекарственных веществ не оказывают в кишечнике антисептического действия.

Полученные масляные растворы эмульгируют в присутствии необходимого количества воды с камедями, желатозой или другими эмульгаторами, причем количество эмульгатора увеличивают соответственно количеству лекарственного вещества, растворенного в масле. Обычно на 1 г растворенного вещества берут равное (редко удвоенное) количество эмульгатора в дополнение к тому, которое требуется для эмульгирования масла.

Полученный корпус эмульсии, как обычно, разбавляют необходимым количеством воды и процеживают. Процеженную эмульсию доводят до требуемой массы водой.

307.

Графа 1 № рецепта 307

Графа2. Рец. бланк формы 107-1/у. Оформление согласно приказа № 110 " О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"

Rp.: Emulsi oleosi 100,0

Bismuthi subnitrici

Bolus albae aa 3,0
Misce. Da. Signa. Примочка.

Графа3.

Висмута нитрат основной – Bismutum subnitratum – белый аморфный или мелкокристаллический порошок, практически не растворим в воде и спирте, легко растворим в азотной и соляной кислотах.

Глина белая - Bolus alba

представляет собой белый жирный на ощупь порошок с жёлтым или сероватым оттенком. Не растворим в воде и кислотах, с небольшим количеством воды легко замешивается в пластическую массу.

Масло персиковое – прозрачная жидкость светло-желтого цвета, без цвета, без запаха или со слабым своеобразным запахом, приятного маслянистого вкуса. Растворимо в 60 частях абсолютного спирта, легко растворимо в эфире, хлороформе.

Графа4.

В рецепте выписана жидкая лек. форма – эмульсия масло в воде (м/в) для наружного применения, в состав которой входят гидрофильные в-ва не растворимые ни в воде,ни в масле.

Ингридиенты совместимы.

Теоритическое обоснование.

Если в рецепте не указана концентрация эмульсии, то готовят 10% из расчета 10 г масла на 100 г готовой эмульсии. Если в рецепте прописана Emulsum oleosum без указания, какое именно масло следует взять, то отпускают эмульсию из оливкового, персикового или подсолнечного масла. Масляные эмульсии приготовляют, растирая в ступке эмульгатор с эмульгируемой жидкостью и водой. Для эмульгирования на 10 г масла берут 5 г желатозы. Эмульсии готовят по массе.

Технология приготовления регламентирована ГФ Х, и приказом МЗРФ №308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".

Приготовление масляных эмульсий состоит из двух стадий: а) получение первичной эмульсии — corpus emulsionis

б) разбавление ее необходимым количеством воды.

В сухой фарфоровой ступке тщательно растирают 5,0 желатозы. Затем прибавляют 10,0 персикового масла, смешивают до образования однородной густой массы, постепенно добавляют 7,5мл воды очищенной и продолжают перемешивать до появления характерного потрескивания. После этого постепенно вливают 77,5 мл воды и тщательно перемешивают. Эмульсию процеживают в подставку через двойной слой марли, доводят водой массу до 100,0. В ступке измельчают 3,0 г висмута нитрата основного и 3,0 белой глины приблизительно с 3,0 г готовой эмульсии (так как это гидрофильные вещества, нерастворимое в воде и масле), добавляют частями всю эмульсию. Готовую эмульсию переносят в тарированный отпускной флакон из оранжевого стекла, укупоривают, оформляют.

Упаковка и оформление.

Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта. Оформляют этикетками «Наружное», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в защищенном от света, прохладном месте».

Графа5.

Обратная сторона ППК Расчеты:

Масла персикового 10,0гр

Желатозы 10/2 = 5гр

Воды очищенной для пригот. первичной эмульсии

(10+5)/2 = 7,5мл

Воды очищ. для разбавления перв. эмульсии 100,0-(10+5+7,5)= 77,5мл

Висмута нитрата основного 3,0

Глины белой 3,0

М общ=106,0

НДО (±3%) пр.№ 305(п.2.8) от 16.10.97.

106,0 - 100%

Х - 3%

Х= 106х3/100= 3,18

(109,18; 102,82)

ППК лицевая сторона:

Дата № рецепта

Gelatosae 5,0

Olei Persicori 10,0

Aquae purificatae 7,5ml

Aquae purificatae 77,55ml

Bismuthi subnitrici 3,0

Bolus albae 3,0
М общая 106,0 (±3%) (109,18; 102,82)

М тары 10,0

Приготовил

Проверил

Отпустил

Упаковка и оформление.

Графа6.

Контроль качества. (приказ № 214от 16.07.97)

-Анализ документации.

Рецепт выписан правильно. Ингредиенты совместимы. Паспорт письменного контроля и номер рецепта соответствует рецепту. Расчеты сделаны верно.

-Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Микстура укупорена плотно.

-Органолептический контроль.

Молочно-белый с желтоватым оттенком цвет. Механические включения отсутствуют.

-Физический контроль.

Масса эмульсии 106,0 ±3,18, что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении весовым способом по приказу МЗ РФ № 305(п.2.8) от 16.10.97.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на основной этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи. “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте”,«Перед употреблением взбалтывать».

Срок годности ЛФ 3 дня.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Правила приготовления настоев и отваров

Особенностью рассчетов и приготовления водных извлечений является то, что сырье при настаивании на водяной бане поглощает определенное количество воды, которая удерживается в нем даже после отжатия. Поэтому, чтобы приготовить прописанный объем водного извлечения, воду рассчитывают используя коэффициент водопоглощения (Кв/п) или с помощью расходного коэффициента (Кр, только для корней алтея). Кв/п показывает, какое количество жидкости задерживается 1,0 ЛРС после его отжатия. Кв/п можно найти в таблицах ГФ X или ГФ XI, либо в приказе №308 приложение №13:

Стадии приготовления водных извлечений:

1. Измельчение ЛРС (Основное правило - измельчать без остатка. Степень измельченности - см. частные статьи ГФ на ЛРС)

2. Отсеивание сырья от пыли (теоретически).

3. Отвешенное сырье помещается в предварительно прогретую инфундирку, заливается рассчитанным количеством воды очищенной комнатной температуры, так как кипящая вода вызывает коагуляцию белка и заваривание слизи - при комнатной температуре воды белок медленно набухает и растворяется по мере повышения температуры, равномерно распределяясь в экстрагенте.

4. Настаивание на водяной бане

5. Настаивание при комнатной температуре

6. Процеживание через двойной слой марли в цилиндр или подставку.

7. Отжатие оставшейся массы в цилиндр или подставку.

При изготовлении настоев и отваров запрещается заменять ЛРС настойками, эфирными маслами или экстрактами, которые не предназначены для приготовления водных извлечений (приказ МЗ РФ №308).

1. Водные извлечения из сырья, содержащего алкалоиды:

- трава термопсиса
- трава красавки
- трава белены
- трава дурмана
- побеги эфедры
- рожки спорыньи и др.

Особенности технологии:

а) Используется стандартное сырье или производится рассчет по формуле:

x = (а x б) / в

б) На процесс извлечения влияет pH извлекателя. Алкалоиды в сырье могут содержаться в виде солей и в виде оснований. Алкалоиды-соли в воде растворимы, а алкалоиды-основания - нет. Чтобы их растворить, извлекатель необходимо подкислить. Подкисление осуществляют путем добавления 0,83% р-ра соляной кислоты (HCl). Кислоты берут по весу столько, сколько содержится алкалоидов в чистом виде во взятом ЛРС.

Исключение:

а) Трава термопсиса не нуждается в подкислении экстрагента, так как алкалоиды находятся в ней в виде солей (проф. Муравьев).

б) Рожки спорыньи настаивают на водяной бане 30 минут и охлаждают искусственно, так как они термолабильны.

2. Водные извлечения из сырья, содержащего гликозиды:

- листья наперстянки
- листья ландыша
- трава адониса, и др.

Особенности:

а) Используется стандартное сырье, или делается пересчет. Активность сырья указывается в рабочей прописи.

б) При настаивании необходимо соблюдать режим экстракции. Если увеличить время или температуру при экстракции, то сердечные гликозиды будут разрушаться, так как они содержат в своем составе эфирную группировку (нельзя открывать инфундирку).

3. Водные извлечения из сырья, содержащего дубильные вещества:

- кора дуба
- корневища лапчатки
- корневища змеевика
- корневища и корни кровохлебки
- корневища бадана, и др.

Особенности:

а) Сырье плотное, поэтому готовят отвары. Исключение составляют листья брусники, толокнянки, так как основным действующим веществом является арбутин, который связан с дубильными веществами.

б) Дубильные вещества хорошо растворимы в горячей воде, при охлаждении они выпадают в осадок, поэтому водные извлечения процеживают сразу в горячем виде, не настаивая при комнатной температуре.

в) Сырье нельзя настаивать с использованием металлических предметов, так как образуются таннаты тяжелых металлов.

4. Водные извлечения из сырья, содержащего антрагликозиды:

- корень ревеня
- кора крушины
- листья сенны
- плоды жостера, и др.

Особенности:

а) Готовят отвары. Только в виде отвара могут быть извлечены антрагликозиды.

б) Необходимо строго соблюдать температурный и временной режим приготовления.

в) Водное извлечение процеживают в горячем виде без настаивания (см. дубильные в-ва). Исключением является отвар листьев сенны. Его полностью охлаждают, так как в вытяжку не должны перейти смолисте вещества, которые вызывают побочное действие.

5. Водные извлечения из сырья, содержащего эфирные масла:

- корневища с корнями валерианы
- листья мяты, шалфея
- цветки ромашки, и др.

Особенности:

а) Из этого сырья готовят только настои.

б) Готовят в плотно закрытой инфундирке (чтобы не улетучивались эфирные масла).

в) Сырье при настаивании не перемешивается.

г) Настой процеживают после полного охлаждения, чтобы не произошла потеря действующих веществ.

6. Водные извлечения из сырья, содержащего сапонины:

- корень солодки
- корень сенеги, истода и др.

Особенности:

а) Готовят всегда отвар.

б) Извлекатель должен иметь щелочную реакцию, поэтому если в рецепте выписана сода (NaHCO3), то она добавляется в инфундирку к сырью и извлекателю, и с ней производится настаивание. Если в рецепте сода не выписана, то ее добавляют в рассчете 1,0 NaHCO3 на 10,0 сырья.

Слизь корня алтея

Корни алтея содержат 35% слизи и 37% крахмала (балластное вещество).

Особенности:

1. Готовят методом холодного настаивания пр комнатной температуре.

2. Время настаивания при комнатной температуре - 30 минут при постоянном помешивании в обычной стеклянной подставке.

3. Водное извлечение после настаивания не отжимая процеживают, так как при отжатии в вытяжку перейдут крахмал и обрывки растительных клеток.

4. При рассчете воды и сырья используют расходный коэффициент (Кр). Он показывает отношение того количества слизи, которое должно быть получено, к тому количеству, которое получиться реально, потому что настоя получится меньше. То есть Кр показывает, во сколько раз нужно увеличить количество сырья и извлекателя, чтобы получить прописанный объем слизи необходимой концентрации.

Расходные коэффициенты для изготовления настоя корней алтея различной концентрации:

1% - 1,05, 2% - 1,10, 3% - 1,15, 4% - 1,20, 5% - 1,30

Если в рецепте не указано соотношение корней алтея и водного извлечения, то готовят 1:20, то есть 5%.

Если в рецепте прописано другое соотношение корней алтея и настоя, чем дано в приказе и нет Кр, то расходный коэффициент рассчитывают по формуле: Кр = 100 / (100 - (n x 4,6)), где n - количество корня алтея на 100 мл вытяжки.

У Вас 2 номера 307?! Стр 44-45

Литература:

- Учебник фармацевтическая технология

И.И. Краснюк; Г.В.Михайлова; Е.Т. Чижова изд.центр «Академия»2004 год;

-Государственная фармакопея -10,11,12 издания;

-Приказ МЗ и СР РФ N 110 от 12 февраля 2007 г. "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания";

-Приказ МЗРФ N 214 от 16 июля 1997 г. «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках);

-Приказ МЗ России от 21.10.97 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;

-Приказ МЗ РФ № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках»;

-«Методические указания при изготовлении ЛФ для инъекций и инфузий»;

-Приказ МЗРФ №309 от 21.10.97. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»;

-«Методические указания по оформлению лекарственных форм приготовленных в аптеках» 4.07.97.и др.