1. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты -
ғылыми әдістермен биологиялық белсенді заттардың фармакологиялық
белсенділігі мен қауіпсіздігін бағалауды және дәлелдерін алу болып
табылады.
2. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган биологиялық
белсенді заттардың клиникаға дейінгі сынауларын және (немесе)
зерттеулерін жүргізу туралы шешім қабылдайды.
3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.
Бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы техникалық сынау
1. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы техникалық сынау мақсаты - медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың техникалық сипаттамаларының мемлекеттік стандарттарға сәйкестігін анықтау болып табылады.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы техникалық сынауды жүргізу туралы шешімді техникалық реттеу жөніндегі уәкілетті орган қабылдайды.
Бап. Фармакологиялық және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың клиникалық зерттеулері және (немесе) сынаулары
1. Фармакологиялық және дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың клиникалық
зерттеулері және (немесе) сынаулары зерттелетін дәрілік препараттың
клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакодинамикалық
тиімділігін және (немесе) жанама әсерлерін және (немесе) олардың
сіңірілуі, таралуы, биотрансформациясын және қауіпсіздігі мен
тиімділігін анықтау үшін субъект ретінде адамның қатысуымен
фармакологиялық және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы
бұйымдардың және медициналық техниканың клиникалық зерттеулері
жүргізіледі.
2. Фармакологиялық және дәрілік заттарды клиникалық зерттеулер осы Кодекстің 170-бабына сәйкес жүргізіледі.
3. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сынау денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.
Бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өндіру
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы өндіру дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өндіру құқығына
лицензия алған дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен
және медициналық техникамен жұмыс істеу саласындағы субъектілер
техникалық регламенттерге және стандарттау жөніндегі нормативтік
құжаттарға сәйкес жүзеге асырады.
Дәрілік заттарды. медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өндіру мен олардың сапасын бақылау ережелерін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекітеді.
2. Мынадай:
1) сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қоспағанда. оларды мемлекеттік тіркеу кезінде Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өндіру құқығына лицензия алмаған;
3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өндіру мен олардың сапасын бақылау ережелері бұзылып жүзеге асырылған жағдайларда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өндіруге тыйым салынады.
3. Патенттелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өндіру Қазақстан Республикасының патенттік заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
4. Диагностика мен емдеу жүргізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуі, олардың функционалдық нысанасына сәйкес пайдаланылуын және диагностика мен емдеу жүргізудің алынған нәтижелерін бағдарлау кезінде пайдаланушының қателесуі қатерін болдырмауы тиіс.
