Организация и проведение дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации и хранения изделий медицинского назначения

27. Медицинское оборудование и изделия медицинского назначения (далее – ИМН) по степени контакта с организмом человека и риска инфицирования пациента подразделяются на три группы:
1) критические ИМН – инструменты и оборудование, непосредственно контактирующие с тканями, полостями или кровеносным руслом человека;
2) полукритические ИМН – инструменты и оборудование, контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками;
3) некритические ИМН – инструменты, оборудование и предметы ухода, контактирующие с неповрежденным кожным покровом.
Критические ИМН подвергаются стерилизации, полукритические – дезинфекции высокого и среднего уровней, некритические – дезинфекции среднего и низкого уровней.
28. Дезинфекция и предстерилизационная обработка ИМН проводятся согласно приложениям 4 и 5 к настоящим Санитарным правилам.
29. В организациях здравоохранения используется шовный материал, выпускаемый в стерильном виде. Обработка и хранение шовного материала в этиловом спирте не допускается.
30. При подготовке к использованию наркозно-дыхательной аппаратуры используют специальные бактериальные фильтры, предназначенные для оснащения указанной аппаратуры. Установку и замену бактериальных фильтров осуществляют в соответствии с инструкцией по применению конкретного бактериального фильтра. Для заполнения резервуаров увлажнителей используется стерильная дистиллированная вода. Съемные детали аппаратов дезинфицируют так же, как ИМН из соответствующих материалов.
31. Предметы ухода за пациентами дезинфицируют следующими способами:
1) подкладные клеенки, фартуки, чехлы матрасов из полимерной пленки, клеенки, медицинские термометры - способом протирания тканевой салфеткой, смоченной раствором дезсредства;
2) кислородные маски, рожки от кислородной подушки, шланги электро/вакуум отсосов, судна, мочеприемники, тазики эмалированные, наконечники для клизм, резиновые клизмы – способом погружения в раствор дезсредства с последующим промыванием водой;
3) для обработки предметов ухода (без их маркировки) за пациентами возможно использование моющих дезинфицирующих установок, разрешенных для применения в установленном порядке.
32. Стерилизация ИМН проводится путем обработки в горяче-воздушных стерилизаторах, автоклавах, погружения в растворы стерилизующих средств со спороцидным действием (дезинфекция высокого уровня) согласно методам стерилизации изделий медицинского назначения, указанным в приложении 6 к настоящим Санитарным правилам.
33. Контроль качества стерилизации ИМН проводится согласно приложению 7 к настоящим Санитарным правилам.
34. При проведении дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации растворами химических средств ИМН погружают в рабочий раствор дезсредства (далее – раствор) с заполнением каналов и полостей. Разъемные изделия погружают в разобранном виде, инструменты с замковыми частями замачивают раскрытыми, сделав этими инструментами в растворе несколько рабочих движений.
35. Объем раствора для проведения обработки должен быть достаточным для обеспечения полного погружения ИМН, при этом объем раствора над изделиями должен быть не менее одного сантиметра (далее – см).
36. Дезинфекцию способом протирания допускается применять для тех ИМН, которые не соприкасаются непосредственно с пациентом или конструкционные особенности которых не позволяют применять способ погружения.
37. После дезинфекции ИМН многократного применения отмываются от остатков дезинфицирующего средства в соответствии с инструкцией (методическими рекомендациями) по его применению.
38. Контроль качества предстерилизационной очистки проводят ежедневно. Контролю подлежат: в стерилизационном отделении – 1 % от каждого наименования изделий, обработанных за смену; при децентрализованной обработке – 1 % одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее трех единиц. Результаты контроля регистрируют в журнале с указанием даты проведения проб, наименования и количества обработанных изделий, количества проверенных изделий, результата пробы, фамилии, имени и отчества проводившего пробы.
39. Стерилизации подвергают все ИМН, контактирующие с раневой поверхностью, кровью (в организме пациента или вводимой в него) и/или инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой или вызывают ее повреждение.
40. Паровым методом стерилизуют ИМН, детали приборов, аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, белье, перевязочный материал, ватные шарики, изделия из резины, латекса и отдельных видов пластмасс.
41. Воздушным методом стерилизуют ИМН, детали приборов и аппаратов, в том числе изготовленные из коррозионно-нестойких металлов, изделия из силиконовой резины. Перед стерилизацией воздушным методом изделия после предстерилизационной очистки высушиваются в сушильном шкафу при температуре 85 градусов Цельсия (далее - ^оС) до исчезновения видимой влаги. Сушильные шкафы для стерилизации воздушным методом не используются.
42. Химический метод стерилизации с применением растворов химических средств применяют для стерилизации изделий, в конструкции которых использованы термолабильные материалы, не позволяющие использовать другие методы стерилизации.
Во избежание разбавления рабочих растворов, погружаемые в них ИМН должны быть сухими.
При стерилизации растворами химических средств все манипуляции проводят строго соблюдая правила асептики: используют стерильные емкости для стерилизации и стерильную воду для отмывания изделий от остатков химических средств.
43. Газовым методом стерилизуют изделия из различных, в том числе термолабильных материалов, используя в качестве стерилизующих средств окись этилена, формальдегид, озон. Перед стерилизацией газовым методом с изделий после предстерилизационной очистки удаляют видимую влагу. Стерилизацию осуществляют в соответствии с режимами применения средств для стерилизации конкретных групп изделий, а также согласно инструкциям по эксплуатации стерилизаторов.
44. Плазменным методом, используя стерилизующие средства на основе перекиси водорода в плазменных стерилизаторах, стерилизуют хирургические, эндоскопические инструменты, эндоскопы, оптические устройства и приспособления, волоконные световодные кабели, зонды и датчики, электропроводные шнуры и кабели, другие изделия из металлов, латекса, пластмасс, стекла и кремния.
45. Гласперленовые стерилизаторы применяются в стоматологических организациях (кабинетах) для стерилизации боров и мелких инструментов при полном погружении их в среду нагретых стеклянных шариков. Гласперленовые стерилизаторы не используются для стерилизации рабочих частей более крупных стоматологических инструментов, которые невозможно полностью погрузить в среду нагретых стеклянных шариков.
46. Инфракрасным методом стерилизуют стоматологические инструменты из металла.
47. При паровом, воздушном, газовом и плазменном методах изделия стерилизуют в упакованном виде, используя бумажные, комбинированные и пластиковые стерилизационные упаковочные материалы, а также пергамент и бязь (в зависимости от метода стерилизации). Упаковочные материалы используются однократно.
При паровом методе, кроме того, используют стерилизационные коробки с фильтрами.
При воздушном и инфракрасном методах допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде (в открытых лотках), после чего их сразу используют по назначению.
48. Хранение изделий, простерилизованных в упакованном виде, осуществляют в шкафах, рабочих столах. Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом упаковочного материала согласно инструкции по его применению.
49. Стерилизация изделий в неупакованном виде допускается только при децентрализованной системе обработки в следующих случаях:
1) при стерилизации ИМН растворами химических средств;
2) при стерилизации металлических инструментов термическими методами (гласперленовый, инфракрасный, воздушный, паровой) в портативных стерилизаторах.
Все изделия, простерилизованные в неупакованном виде, целесообразно сразу использовать по назначению. Перенос их из кабинета в кабинет не допускается.
50. При необходимости инструменты, простерилизованные в неупакованном виде одним из термических методов, после стерилизации допускается хранить в бактерицидных (оснащенных ультрафиолетовыми лампами) камерах в течение срока, указанного в руководстве по эксплуатации оборудования, а в случае отсутствия таких камер - на стерильном столе не более 6 часов.
51. ИМН, простерилизованные в стерилизационных коробках, допускается использовать не более чем в течение 6 часов после их вскрытия.
52. Бактерицидные камеры, оснащенные ультрафиолетовыми лампами, применяются только с целью хранения инструментов для снижения риска их вторичной контаминации микроорганизмами в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Такое оборудование с целью дезинфекции или стерилизации изделий не применяется.
53. При стерилизации изделий в неупакованном виде воздушным методом не допускаются хранение простерилизованных изделий в воздушном стерилизаторе и их использование на следующий день после стерилизации.
54. При стерилизации химическим методом с применением растворов химических средств отмытые стерильной водой простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают на хранение в стерильную стерилизационную коробку с фильтром, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.
55. Все манипуляции по накрытию стерильного стола проводят в стерильном халате, маске и перчатках с использованием стерильных простыней. Отмечается дата и время накрытия стерильного стола. Стерильный стол накрывают на 6 часов. Не использованные в течение этого срока материалы и инструменты со стерильного стола направляют на повторную стерилизацию.
56. Не допускается использование простерилизованных ИМН с истекшим сроком хранения после стерилизации.
57. Контроль стерилизации включает контроль работы стерилизаторов, проверку значений параметров режимов стерилизации и оценку ее эффективности.
Контроль работы стерилизаторов проводят физическим (с использованием контрольно-измерительных приборов), химическим (с использованием химических индикаторов) и бактериологическим (с использованием биологических индикаторов) методами. Параметры режимов стерилизации контролируют физическим и химическим методами.
Эффективность стерилизации оценивают на основании результатов бактериологических исследований при контроле стерильности ИМН.
58. Стерилизаторы подлежат бактериологическому контролю после их установки (ремонта), а также в ходе эксплуатации не реже двух раз в год в порядке производственного контроля.
59. Техническое обслуживание, гарантийный и текущий ремонт стерилизаторов осуществляют специалисты сервисных служб.
60. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов осуществляется физическими, химическими и бактериологическими методами с использованием химических и биологических тестов, термохимических индикаторов.
61. Физическим и химическим методами осуществляется контроль параметров режима работы паровых и воздушных стерилизаторов в процессе стерилизационного цикла, бактериологическим методом оценивается эффективность работы стерилизатора.
62. Контроль работы стерилизаторов проводится специалистами организации здравоохранения при каждой его загрузке.
63. Средства измерений стерилизационного оборудования подвергаются поверке в порядке, установленном Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений».
64. Территориальными подразделениями ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляется контроль эффективности работы стерилизаторов.
65. При проведении контроля температуры стерилизатора, тесты (химические тесты, термохимические индикаторы и биологические тесты) упаковывают в пакеты из упаковочной бумаги со стерилизуемым материалом и размещают согласно расположению контрольных точек и рецептуре химических тестов для контроля температурных параметров режима работы паровых и воздушных стерилизаторов, указанных в приложении 8 к настоящим Санитарным правилам.
66. Каждая партия стерилизуемого материала регистрируется в журнале учета стерилизации изделий медицинского назначения по форме согласно приложению 9 к настоящим Санитарным правилам. Паспорт стерилизатора, акты, протоколы проверки технического состояния стерилизаторов и эффективности стерилизации хранятся у ответственного лица в организации здравоохранения.
67. Эндоскопы, используемые при нестерильных эндоскопических манипуляциях (введение эндоскопов через естественные пути в полости организма, имеющие собственный микробный пейзаж), непосредственно после использования подлежат предварительной очистке, окончательной очистке, дезинфекции высокого уровня и хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
Эндоскопы, используемые при стерильных эндоскопических манипуляциях (введение через их каналы стерильных инструментов, используемых при хирургических вмешательствах, введение эндоскопов в стерильные полости, контакт с раневой поверхностью, кровью), непосредственно после использования подлежат предварительной очистке, предстерилизационной очистке, стерилизации и хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.
Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним проводятся согласно приложению 10 к настоящим Санитарным правилам.
68. Ответственность за организацию и качество стерилизации ИМН возлагается на руководителя организации здравоохранения.
69. Физический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (манометр) и учета времени стерилизации. Параметры режима работы стерилизатора проверяются в течение всего цикла стерилизации, проводимой в соответствии с паспортом аппарата.
70. Химический метод контроля осуществляют с помощью химических тестов и термохимических индикаторов. Окончание стерилизации визуально определяется по изменению цвета индикаторов.
71. Бактериологический метод контроля осуществляют с помощью биологических тестов, содержащих дозированное количество спор микробов. Биологические тесты готовятся бактериологическими лабораториями центров санитарно-эпидемиологической экспертизы.
72. По окончании стерилизации биологические тесты помещают в полиэтиленовый пакет и в тот же день доставляют в бактериологическую лабораторию с направлением на санитарно-микробиологическое исследование по форме № 205/у, утвержденным приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 6697).
73. К работе с паровыми стерилизаторами допускаются лица старше восемнадцати лет, прошедшие инструктаж по соблюдению требований безопасности при работе с паровым стерилизатором.
74. Паровой стерилизатор устанавливается на расстоянии 0,8 метра (далее – м) от стен, шкафные стерилизаторы - на расстоянии 1,5 м. Пол в помещении покрывается материалом, не проводящим ток.
75. Каждый электрический стерилизатор присоединяется к электросети через рубильник или автоматический выключатель. Рубильник или автоматический выключатель устанавливаются на расстоянии 1,6 м от пола и не далее 1 м от парового стерилизатора. К этому рубильнику или автоматическому выключателю другие потребители электроэнергии не подключаются.
76. Не используются в качестве заземления водопроводные трубы сети центрального отопления, канализации, трубопроводы горючих или взрывчатых веществ, заземлители молниеотводов.
77. В помещении для паровых стерилизаторов должны соблюдаться правила пожарной безопасности. Запрещаются проведение в стерилизаторах каких-либо работ, не связанных со стерилизацией медицинских изделий, а также хранение в помещении посторонних предметов, загромождающих и загрязняющих помещение.
78. Вход в помещение во время работы стерилизаторов разрешается только обслуживающему персоналу и лицам, осуществляющим контроль за эксплуатацией стерилизаторов.
79. В каждом помещении, где установлена стерилизационная аппаратура, на видном месте располагаются правила по ее эксплуатации.
80. Паспорт завода-изготовителя на паровой стерилизатор хранится у лица, ответственного за состояние и безопасность парового стерилизатора.
81. Помещение автоклавной обеспечивается естественным освещением, приточно-вытяжной вентиляцией, фрамугами или форточками. Дверь в помещение во время работы стерилизатора не запирается.
82. Каждый паровой стерилизатор оснащается предохранительным клапаном и исправным запломбированным манометром, имеющим класс точности не менее двух с половиной и такую шкалу, чтобы предел измерения рабочего давления находился во второй трети шкалы.
83. Не допускается к применению манометр при отсутствии пломбы на клейме, просроченном сроке поверки, разбитом стекле или других повреждениях, в случае, когда стрелка манометра при его выключении не возвращается на нулевую отметку.
84. Предохранительный клапан должен быть отрегулирован на разряженное давление в стерилизаторе.
85. Обслуживающий персонал выполняет требования по режиму работы и безопасному обслуживанию паровых стерилизаторов, своевременно проверяет исправность контрольно-измерительных приборов и предохранительных устройств.