Щеплення проводиться медичним персоналом у лікувально-профілактичних закладах або у кабінетах для вакцинації.

Спосіб застосування

Вакцина вводиться внутрішньом’язово або глибоко підшкірно. Рекомендоване місце проведення щеплення для дорослих та дітей >1 року – дельтоподібний м´яз, для немовлят та дітей молодшого віку (< 1 року) – передньо-латеральна поверхня стегна.

Порадьтеся з лікарем щодо рекомендованої дози для проведення щеплення та способу введення.

Мультидозний флакон після відкриття та забору першої дози слід зберігати протягом 7 днів при температурі 2-8 °С.

Для кожної забраної дози, для кожного пацієнта слід використовувати новий стерильний шприц з новою стерильною голкою.

Після останнього забору флакон слід помістити у холодильник (але не в морозильну камеру) для зберігання при температурі 2-8 °С.

Частково використаний мультидозний флакон необхідно негайно знищити у випадках:

• якщо не можна гарантувати стерильність забору вакцини,
• ймовірності або існування контамінації,
• зміни зовнішнього вигляду та наявності сторонніх домішок.

Вакцина у мультидозному флаконі повинна зберігатися протягом всього терміну зберігання згідно з рекомендаціями виробника, зазначеними у цій інструкції про застосування.

Після використання всі залишки вакцини та упаковка мають бути знищені безпечним способом у відповідності з місцевими вимогами.

Діти.

Ваксігрип призначається дітям з 6-місячного віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

Малоймовірно, щоб передозування обумовлювало які-небудь несприятливі ефекти.

Побічні реакції

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних випробувань

Безпечність тривалентних інактивованих вакцин проти грипу оцінювалася у відкритих, неконтрольованих клінічних дослідженнях, які виконувалися у рамках регуляторних вимог до отримання доказових даних для щорічного оновлення документації, у яких взяли участь принаймні 50 дорослих осіб віком 18-60 років та принаймні 50 осіб похилого віку (61 рік і старше).

Оцінка безпечності здійснювалась протягом перших 3 днів після вакцинації.

За даними клінічних досліджень спостерігалися наступні побічні прояви, частота яких оцінювалася як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000 до ˂1/1000), дуже рідко (˂1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Розлади з боку нервової системи. Часто: головний біль*.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини. Часто: пітливість*.

Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Часто: біль у м´язах (міалгія), біль в суглобах (артралгія)*.

Загальні захворювання та реакції у місці введення. Часто: лихоманка, нездужання, озноб, втома.

Місцеві реакції. Часто: почервоніння, припухлість, болісність, синець, ущільнення в місці ін'єкції*.

* Ці реакції, зазвичай, не потребують спеціального лікування і зникають через 1-2 доби.

Побічні прояви, що спостерігалися під час пост-маркетингового спостереження

Розлади з боку кровотворення та лімфатичної системи: транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лімфаденопатія;

Розлади з боку імунної системи: алергічні реакції, які в рідкісних випадках призводять до шоку та ангіоневротичного набряку;

Розлади з боку нервової системи: невралгія, парестезія, фебрильні судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна-Барре;

Розлади судинної системи: васкуліти, що у дуже рідких випадках супроводжуються транзиторним ураженням нирок;

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: генералізовані шкіряні реакції, включаючи свербіж, кропивницю або неспецифічний висип.

Мультидозний флакон вакцини містить тіомерсал (ртутьорганічна сполука) як консервант, і тому, можуть виникнути реакції гіперчутливості (див. розділ «Протипоказання»).

Будь ласка, повідомте лікаря в разі виникнення будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Tермін придатності. 1 рік.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати у холодильнику (2-8°C). Не заморожувати.

Зберігати шприц/флакон у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити препарат від світла.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеному на упаковці. Під терміном придатності вважається останній день місяця, вказаний на упаковці.

Несумісність

У зв’язку з відсутністю досліджень з вивчення сумісності ця вакцина не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій по 0,25мл №1, №10 або №20; по 0,5мл №1, №10, №20 або №50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5мл (10 доз) у флаконах №1 або №10.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Санофі Пастер С.A., Франція

(SanofiPasteurS.A.,France)

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Санофі Пастер С.А., Франція/Sanofi Pasteur S.A., France (повний цикл виробництва, випуск серії):

Юридична адреса: 2, авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон

Legal address: 2, avenue Pont Pasteur, F-69007, Lyon

Місце провадження діяльності:

• 1541, авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль

1541, Avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile

• Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil

Заявник

Санофі Пастер С.A., Франція

(Sanofi Pasteur S.A.,France)