4.3.1. Отопление, вентиляцию и кондиционирование в производственных зданиях следует проектировать в соответствии с действующими строительными нормами и правилами, требованиями Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской промышленности и настоящего документа.
4.3.2. Производственные помещения должны иметь эффективную систему приточной и вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры, влажности, эффективности фильтрации и перепада давления на фильтрах.
Производительность приточных систем вентиляции и кондиционирования воздуха следует определять, исходя из условий обеспечения требуемых параметров воздуха в рабочей зоне с учетом принятой схемы организации воздухообмена и класса чистоты помещения.
Воздухозаборные устройства приточной вентиляции следует располагать в местах с максимальной чистотой воздуха с учетом направлений господствующих ветров.
Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения классов чистоты В и С, должна быть по крайней мере трехступенчатой.
Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения класса чистоты D, может быть двухступенчатой.
Системы подготовки вентиляционного воздуха должны обеспечивать его чистоту в "чистых" помещениях в соответствии с таблицей и поддерживать положительный перепад давления по отношению к окружающим помещениям более низкого класса чистоты. Соседние помещения разных классов чистоты должны иметь перепад давления, как правило, 10-15 Па.
Внутренние и наружные поверхности фильтрокамер и воздуховодов вентиляционных установок "чистых" помещений должны иметь покрытие, допускающее их обработку дезинфицирующим раствором.
Необходимо регулярно проводить оценку эффективности работы воздушных фильтров с помощью контроля запыленности воздуха и DOP-теста (испытание на герметичность и утечку). Замена или герметизация фильтрующего оборудования должна проводиться строго по показаниям приборов в соответствии с нормативными требованиями. Сроки замены должны определяться при увеличении сопротивления потоку воздуха вдвое по сравнению с исходной нормативной величиной, что свидетельствует о снижении производительности фильтра или о возможности повреждения.
Системы воздухообеспечения в помещениях производства пенициллиновых антибиотиков должны быть полностью изолированы от воздушных систем производства других лекарственных средств.
4.3.3. Производительность систем вытяжной вентиляции должна составлять 80-90% от производительности систем приточной вентиляции для обеспечения требуемого подпора воздуха в "чистых" помещениях.
Очистка вытяжного воздуха должна осуществляться через фильтры тонкой очистки для защиты окружающей среды от возможных вредных выбросов из производственных помещений.
4.3.4. При производстве стерильных лекарственных средств в зависимости от потребности производства возможно создание с помощью специального оборудования горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций.
На "чистом" участке или в "чистом" помещении с вертикальным ламинарным потоком фильтры приточной вентиляции должны располагаться в потолке, а отверстия вытяжной вентиляции - в полу или нижней части стен. В "чистом" помещении или на "чистом" участке с горизонтальным ламинарным потоком фильтры приточной и отверстия вытяжной вентиляции должны располагаться на всей поверхности противоположных стен.
4.3.5. "Чистые" камеры должны отвечать следующим требованиям:
- направляющие потоки панели, колпак и рабочие поверхности должны быть изготовлены из гладкого и прочного материала;
- фильтры предварительной очистки должны быть одноразовыми или из материала, позволяющего тщательно очищать их и использовать вновь;
- конечная фильтрация должна осуществляться через предварительно испытанные и герметично установленные фильтры тонкой очистки;
- скорость ламинарного потока должна быть в пределах 0,45 м/с +20%.
- Работа установок ламинарного потока стерильного воздуха должна постоянно контролироваться согласно соответствующей инструкции и графику проверок.
4.3.6. При необходимости производственные помещения должны быть оборудованы системой кондиционирования приточного воздуха, которая должна:
- обеспечивать соответствующую степень очистки воздуха от механических частиц и микроорганизмов;
- автоматически регулировать климатические параметры (температуру и относительную влажность воздуха) для создания наиболее благоприятных условий для технологического процесса и обслуживающего персонала;
- иметь высокую аэродинамическую устойчивость для поддержания оптимального распределения давления и других параметров воздуха в здании и его отдельных помещениях;
- исключить возникновение статического электричества и связанного с ним накопления пыли;
- характеризоваться низким уровнем шума во время работы;
- конструироваться с использованием материалов и антикоррозийных покрытий, стойких к дезинфицирующим средствам, и непылящих.
4.3.7. Каждое здание должно иметь систему обеспечения сжатым воздухом, а при необходимости - азотом или другим инертным газом, а также технологическую систему распределения их по всем помещениям, где это необходимо.
Воздух, подаваемый от компрессоров без масла, не должен иметь примесей или паров масла.
Для предотвращения конденсации водяного пара в трубопроводах сжатый воздух и азот должны быть обезвожены.
Заключение
Индустрия климата стремительно движется вперед, и каждый год, месяц, день в мире вырастает число людей, активно использующих кондиционеры и прогрессивные системы вентиляции. Человек всегда стремится создать вокруг себя комфортные условия: удобное кресло, хорошее освещение, благоприятный микроклимат.
Список литературы
1. СанПиН 4079-86 «Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов»
2. Требования GMP. 4.3. Отопление. Вентиляция. Кондиционирование.
