Качество лекарственных средств — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

Качество продукции — это совокупность свойств продукции, обуслав­ливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в со­ответствии с ее назначением.

Обычно потребности выражаются через определенные харак­теристики на основе установленных критериев, которые фор­мулируются в виде требований к качеству. По стандартной терми­нологии требования к качеству — это выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качествен­но установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки (МС ИСО 8402:1994, п. 2.3).

Качество лекарственных средств — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

Федеральный закон «О лекарственных средствах» (ст. 4).

Основными документами, в которых содержатся требования к качеству JIC и других товаров, являются фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятия, государственные и отрасле­вые стандарты, технические условия.

Одной из задач товароведения является обеспечение необхо­димого качества фармацевтических товаров в процессе физиче­ского его перемещения от производителя к потребителю.

Обеспечение качества товаров — совокупность планируемых и систе­матически проводимых мероприятий, направленных на формирование и сохранение установленных требований к качеству товаров.

В обеспечении качества товаров участвуют две группы факто­ров: формирующие качество и сохраняющие качество.

К первой группе факторов относится качество разработки, про­ектирования и изготовления, которое включает качество норма­тивно-технической документации, оборудования и инструментов, труда работников, соблюдение технологии производства, правил GMP, GCP, GLP.

С порядком формирования качества фармацевтических товаров в зависимости от исходного сырья, технологии изготовления и других факторов вы подробно познакомитесь при изучении таких специальных дисциплин, как «Технология лекарственных форм», «Фармацевтическая химия», «Фармакогнозия».

Факторы, сохраняющие качество фармацевтических товаров, являются результатом использования технологических товаровед­ческих методов. К сохраняющим факторам относятся упаковка, маркировка, хранение.

­

Упаковка товаров. Определение понятий в области упаковки регулируется специальными терминами, утвержденными ГОСТ 17527-86.

Упаковка — это средство или комплекс средств, обеспечивающих за­щиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязне­ний, а также обеспечивающих процесс обращения.

Элементами упаковки являются:

тара (основной элемент упаковки, представляющий собой из­делие для размещения товара);

дополнительные упаковочные средства (дополнительный эле­мент упаковки, предназначенный для защиты товаров от механи­ческих воздействий и повышения прочности тары);

маркировка (одно из средств товарной информации, представ­ленное в виде этикеток, листовок, вкладышей и т.д.).

По назначению тару и упаковку можно разделить на три груп­пы (рис. 9.3).

1. Потребительская упаковка (для товаров, произведенных для индивидуального использования конечным потребителем):

первичная (внутренняя) — непосредственная оболочка товара; вторичная (внешняя) — оболочка, предназначенная для за­щиты внутренней тары и стимулирования сбыта, удаляемая перед началом использования товара.

2. Групповая тара (упаковка) служит для объединения в еди­ной таре группы единичных потребительских упаковок для про­дажи.

3. Транспортная тара (упаковка) — это оболочка, предназна­ченная для сохранности внутренней и внешней упаковок и обес­печения удобств при транспортировке товара, а также для хране­ния продукции россыпью.

 

На первый взгляд, упаковка имеет весьма узкое назначение — предохранение товара от порчи и повреждений. На самом деле роль упаковки многопланова. С одной стороны, упаковка выпол­няет логистические функции:

предохраняет товары от порчи, повреждений и других небла­гоприятных внешних воздействий;

обеспечивает создание рациональных единиц груза для транс­портировки, погрузки и выгрузки товаров, их складирования и продажи.

С другой стороны, являясь важным носителем рекламы, упа­ковка выполняет маркетинговые функции.

Функции упаковки распространяются на весь путь следования товара — от производителя до потребителя. Упаковка перестает выполнять свои функции в тот момент, когда покупатель вынимает из нее товар и уничтожает ее.

Для выполнения своих функций упаковка должна отвечать определенным требованиям (табл. 1).

Требования, предъявляемые к упаковке

Безопасность	Содержащиеся в упаковке вредные для организма вещества не могут перейти в товар, непосредствен­но соприкасающийся с упаковкой
Экологичность	Способность упаковки при использовании и утили­зации не наносить существенного вреда окружа­ющей среде
Надежность	Способность упаковки сохранять свои физико-­химические и механические свойства в течение длительного времени для обеспечения защиты товара
Совместимость	Способность упаковки не изменять потребитель­ские свойства упакованного товара
Взаимозаменя­емость	Способность упаковок одного вида заменить упа­ковки другого вида при использовании по одному функциональному назначению

 

Нормативные документы предусматривают поступление в обращение ЛС в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС от воздействия неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от ме­ханических воздействий, гарантировать сохранение качества ЛС в течение установленного срока годности, а также инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке.

Первичную упаковку в зависимости от применяемых материа­лов, их механической устойчивости и прочности, которые обус­ловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал, примеры ко­торых даны в табл. 2

 

 

Материал	Вид первичной тары	Лекарственные формы	Укупорочное средство или метод укупоривания
Жесткая упаковка
Метал­лическая	Банки, пробирки Аэрозольные бал­лоны   Тубы	Таблетки, дра­же, порошки, гранулы, кап­сулы. Аэрозоли   Мази, пасты, линименты	Крышки Нажимные клапаны.   Бушоны
Стеклян­ная     Полимерная	Банки, пробирки, флаконы, бутылки   Аэрозольные бал­лоны   Ампулы Пробирки, ста­канчики, банки   Пеналы	Таблетки, дра­же, порошки, гранулы, кап­сулы, мази, пасты, лини­менты, жидкие ЛФ, глазные капли   Аэрозоли   ЛФ для инъек­ций   Таблетки, дра­же   Карандаши	Крышки, пробки с амортизатором или уплотнительным эле­ментом, крышки с уплотнительным эле­ментом, закатывающи­еся крышки, алюми­ниевые крышки, алю­миниевые колпачки,   Нажимные клапаны Запаивание   Крышки, пробки     Крышки
Полужесткая упаковка
Картон­ная Полимерная       Комби­нированная	Коробки, пачки Шприц-тюбик Тюбик-капельница Контурная Контурная	Пластыри, ЛРС   ЛФ для инъек­ций   Глазные капли Суппозитории Суппозитории, таблетки, дра­же, капсулы, порошки, гра­нулы, ЛРС	Склеивание   Термосваривание   » » »
Мягкая упаковка
Полимерная     Бумажная	Пакет, контурная безъячейковая     Пакет, завертка	Порошки, гранулы, пластыри, ЛРС   ЛРС, таблетки, драже	термосваривание     Склеивание

 

Виды первичной упаковки, применяемые для лекарственных средств (по ГОСТ 17768-90)

 

 

Таб.2.

 

Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней долж­ны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества ЛС в соответствии с требованиями ГФ (X и XI издания) и фарма­копейных статей. Материалы, применяемые для изготовления пер­вичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к при­менению Министерством здравоохранения и социального развития.

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковыва­емых ЛС и учитывать их физико-химические свойства:

ЛС, чувствительные к воздействию света, упаковываются в све­тонепроницаемую тару;

ЛС, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флако­ны, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; проб­ками с уплотнительными элементами; закатываемыми металли­ческими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с

уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками;

ЛС, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроско­пические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экс­порта, упаковываются в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;

каждое ЛС, содержащее летучее вещество или обладающее за­пахом, упаковывается отдельно от прочих;

таблетированные ЛС, содержащие эфирные масла, перед упа­ковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу;

при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не име­ющую пробки с амортизаторами, укладывают уплотнители-амор­тизаторы. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.

Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта. Основные ее виды представлены в табл. 3.

При упаковывании ампул допускается применение в каче­стве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

Потребительская тара с JIC должна быть упакована в группо­вую тару: картонные коробки или стопы, с последующим упако­выванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, про­бирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у JIC отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку дол­жны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкла­дыши, если они предусмотрены действующей НТД) в количе­стве, равном числу первичных упаковок.

Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).

Групповая тара с лекарственными средствами должна быть скле­ена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, ука­зываются в нормативно-технической документации на конкрет­ные виды лекарственных средств.

Для склеивания групповой тары допускается применять: ленту с липким слоем; гуммированную клеевую ленту; мелованную бу­магу; оберточную бумагу; мешочную бумагу.

Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снаб­жается этикеткой.

Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвя­зывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспе­чивающей контроль вскрытия.

Групповую и транспортную упаковку используют для перевоз­ки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкоопто­вой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п., и потерь при транс­портировке и хранении.

К транспортной упаковке для ЛС относятся деревянные, поли­мерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов высти­лается оберточной

бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании ЛC свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным мате­риалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнитель­ного материала допускается применять: упаковочный алигнин; бу­мажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластич­ных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг. Основные виды вторичной упаковки, применяемые