Аттестация (испытания) оборудования

Аттестация (испытания) оборудования проводится, как правило, в три этапа (см. ГОСТ Р 52537):

- в построенном (установленном) состоянии;

- в оснащенном состоянии;

- в эксплуатируемом состоянии.

Методики аттестации (испытаний) оборудования разрабатываются изготовителем или разработчиком оборудования для различных состояний: построенного (установленного), оснащенного и эксплуатируемого.

Методика аттестации (испытаний) включает в себя:

- перечень работ в порядке их выполнения;

- технологию выполнения каждой работы (при необходимости);

- применяемые приборы, материалы и пр.;

- допустимые значения параметров;

- формы протоколов (актов) испытаний;

- требования к исполнителям.

Программа аттестации (испытаний) оборудования составляется пользователем или монтажной организацией с учетом методики аттестации (испытаний).

Программа включает в себя перечень работ и последовательность их выполнения при проведении аттестации (испытаний) оборудования.

Методика аттестации должна входить в комплект поставки оборудования. Методика может уточняться производителем лекарственных средств с учетом условий использования оборудования (например, с учетом выпуска одного или нескольких продуктов на одной единице оборудования).

 

Контроль параметров таблеточных прессов

Таблеточные прессы контролируют по следующим параметрам:

- работа основного двигателя;

- герметичность рабочей зоны;

- положение окон оборудования и панелей в закрытом состоянии;

- блокировка работы при отклонении параметров или выключении двигателя;

- блокировка при открывании дверей защитных конструкций;

- скорость подачи таблеточной массы;

- уровень таблеточной массы в исходном загрузочном бункере;

- работа системы мойки оборудования (WIP - "Wash-in-Place");

- давление сжатого воздуха;

- отрицательное давление в зоне таблетирования с возможностью его регулирования (с целью обеспечения безопасности);

- налипание таблеточной массы на верхний пуансон;

- масса таблеток;

- усилие прессования (в многослойных таблетках - для каждого слоя);

- усилие выталкивания таблетки;

- глубина наполнения каждого слоя;

- появление затора таблеток в разгрузочном устройстве;

- излом пуансона;

- цвет таблеток.

Следует предусматривать подсчет таблеток и отбраковку таблеток при наличии дефектов, посторонних включений (металлических и пластиковых).

Следует также предусматривать предотвращение налипания материала на пуансон (например, за счет поворота пуансонов в противоположном направлении сразу же после прессования оборудования щетками для очистки поверхности пуансонов и пр.). Может быть предусмотрена опция системы подачи скользящих веществ на внутренние стенки матрицы для облегчения выталкивания таблеток.

 

 

Контроль параметров капсулонаполняющих машин

Капсулонаполняющие машины контролируют по следующим параметрам:

- работа основного двигателя и двигателей основных компонентов (вакуумного насоса, пылесоса, питателей и пр.);

- герметичность рабочей зоны;

- положения окон оборудования и панелей в закрытом состоянии;

- блокировка работы при отклонении параметров или выключении одного из приводных узлов;

- блокировка при открывании дверей защитных конструкций;

- скорость подачи порошка или пеллет и твердых желатиновых капсул;

- уровень порошка или пеллет и твердых желатиновых капсул в загрузочном бункере;

- работу системы мойки оборудования (WIP - "Wash-in-Place");

- давление сжатого воздуха;

- значение вакуума;

- отбраковка капсул (нераскрытые пустые капсулы);

- уровень заполнения капсул;

- количество наполненных капсул.

Следует также предусматривать отбраковку капсул при наличии дефектов (вмятин, запыленности и пр.).

 

Используемая литература

[1] Руководство по инженерному оборудованию новых и реконструируемых фармацевтических производств, том 2.

Твердые оральные готовые формы. ISPE. Брюссель, 1998.

[2] Государственная Фармакопея СССР XI, М., 1998.

[3] Промышленная технология лекарств. Под ред. проф. В.И.Чуешова. Харьков: НФАУ МТК-Книга, 2002, том 2.