Для медицинской аппаратуры проблема надежности особенно актуальна, так как выход приборов и аппаратов из строя может привести не только к экономическим потерям, но и к гибели пациентов. Способность изделия не отказывать в работе в заданных условиях эксплуатации и сохранять свою работоспособность в течение заданного интервала времени характеризуют обобщающим термином – «надежность». Способность аппаратуры к безотказной работе зависит от многих причин, учесть действие которых практически невозможно, поэтому количественная оценка надежности имеет вероятностный характер. Так, например, важным параметром является вероятность безотказной работы. Она оценивается экспериментально отношением числа работающих (не испортившихся) за определенное время изделий к общему числу испытуемых изделий. Эта характеристика оценивает возможность сохранения изделием работоспособности в заданном интервале времени.
Другим количественным показателем надежности является интенсивность отказов. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации медицинские изделия подразделяются на четыре класса.
А – изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента или персонала. К изделиям этого класса относятся приборы для наблюдения за жизненно важными функциями больного, аппараты искусственного дыхания и кровообращения.
Б – изделия, отказ которых вызывает искажение информации о состоянии организма или окружающей среды, не приводящее к непосредственной опасности для жизни пациента или персонала, либо вызывает необходимость немедленного использования аналогичного по функциональному назначению изделия, находящегося в режиме ожидания. К таким изделиям относятся системы, следящие за больным, аппараты стимуляции сердечной деятельности.
В – изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал, либо приводит только к материальному ущербу. К этому классу относится большая часть диагностической и физиотерапевтической аппаратуры, инструментарий и др.
Г – изделия, не содержащие отказоспособных частей. Электромедицинская аппаратура к этому классу не относится.
Электроды и датчики.
Электроды применяются для отведения биоэлектрических потенциалов, возникающих в различных органах и тканях организма. Их используют при регистрации биоэлектрической активности сердца, центральной нервной системы, нервов и мышц, сетчатки глаза и т.д. Электроды представляют собой проводники электрического тока между телом пациента и электрической измерительной цепью. Они должны обладать достаточно низким сопротивлением и регистрировать электрические сигналы без искажений.
Электрический ток в биологических тканях переносится ионами, а в металлах – электронами. Поэтому на границе раздела между электродом и тканями происходят определенные электрохимические реакции (явления поляризации). Они способны повлиять на величину электрического тока, отводимого от объекта измерения. Для уменьшения такого влияния электроды изготавливают из мало окисляемых материалов, например, нержавеющей стали, а также покрывают тонким слоем серебра или золота. При наиболее точных измерениях для уменьшения явлений поляризации, электрод изготавливают из серебряной пластинки, контактную поверхность которой покрывают с помощью электролиза слоем хлористого серебра. Для улучшения контакта между электродом и кожей применяют специальный электролитный гель.
Накожные электроды для регистрации электрокардиограммы, электроэнцефалограммы, электромиограммы бывают разной формы и размеров: в виде пластинок, дисков и т.д. Существуют гибкие электроды, которые изготавливают из нейлоновой ткани, наполненной частицами серебра.
Датчики используют для регистрации различных неэлектрических величин (давление, скорость, температура и т.д.).
Датчиками называют устройства, преобразующие неэлектрические величины в электрические сигналы. Датчик должен реагировать только на тот вид энергии, который связан с измеряемой величиной.
