Контроль изготовленного препарата. Смешай, чтобы получились

71.

Эуфиллина 0,75

Масла какао 15,0

Смешай, чтобы получились

суппозитории ректальные

числом 15.

Выдай. Обозначь:

По 1 суппоз. 2 раза в день

Графа1. №71.

Графа 2. Форма рец. бланка107-1/у - Оформление согласно Приказа №1175н от 20.12.2012г "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"

Rp: Euphyllini 0,75

Oleui Сасао 15,0

Misce, fiatsuppositoria rectalia numero 10

Da. Signa. По 1 суппоз. 2 раза в день

Графа 3.

Euphyllinum - Эуфиллин

Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым аммиачным запахом. На воздухе поглощает углекислоту, при этом растворимость уменьшается.

Растворим в воде. Водные растворы препарата имеют щелочную реакцию.

Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной, наполненной доверху таре, предохраняющей от действия света.

Высшая разовая доза внутрь, внутримышечно и ректально 0,5 г.

Высшая суточная доза внутрь, внутримышечно и ректально 1,5 г.

Масло какао (Oleum Сасао) - Плотная однородная масса желтоватого цвета, слабого ароматного запаха какао и приятного вкуса, хрупкая при комнатной температуре, плавится при 30-34°, превращаясь в прозрачную жидкость.

Растворимость. Легко растворяется при взбалтывании в эфире и кипящем безводном спирте.

Графа 4.

ЛФ суппозитории, выписаны разделительным способом, в состав которых входит Эуфилин, растворимый в воде и гидрофобная основа - масло какао. Необходимо проверить дозы эуфилина.

По прописи РД = 0,75/15 = 0,05

СД = 0,05*2 = 0,1 – дозы не завышены.

Теоритическое обоснование.

Готовим суппозитории методом выкатывания. Масло-какао является пластичным. Ручное формование исключает его перегрев и, следовательно, уменьшение температуры плавления.

В качестве пластифицирующего вещества при изготовлении суппозиториев методом выкатывания применяют ланолин безводный.

Суппозитории ректальные готовят массой - от 1,0 до 4,0 г;

Если в рецепте масса ректальных суппозиториев не указана, то она должна составлять 3,0 г.

В соответствии с ГФ общую массу суппозиторной массы определяем взвешиванием выгруженной из ступки массы перед делением ее на дозы. Массу указывают в паспорте и на обратной стороне рецепта.

Лекарственные вещество - Эуфилин вводим в виде раствора в минимальном количестве воды с последующим эмульгированием ланолином.

Технология изготовления.

Суппозиторную массу готовим в ступке. Отвешиваем на ВР-5 0,75 эуфилина, растворяем в минимальном кол-ве воды очищенной (примерно в 0,5мл) и эмульгируем безводным ланолином 0,5. Затем в ступку отвешиваем 15,0 масла-какао. Смесь тщательно уминаем, затем взвешиваем, указываем на рецепте и ППК, переносим на лист пергаментной бумаги и раскатываем с помощью дощечки в стержень. Делим на заданное количество доз – 15 используя металлический дозатор. Из каждой дозы руками, через вощенную бумагу, или с помощью дощечки формуем суппозитории в форме конуса. При выкатывании следим за однородным разминанием массы, так, чтобы свечи не оказались полыми. Упаковываем каждую свечу в вощенную бумагу

(в виде кулечка) и складываем в бумажный пакет. Оформляем этикеткой.

ППК обратная сторона. Расчеты.

Эуфиллина 0,75

Воды очищенной 0,5 мл = 10 капель

Ланолина безводного 0,5(берут 1,0 ланолина на 30,0 суппозиторной массы)

Масла какао 15,0

М общ = 15,75

М 1 супп = 1,05 №15

ППК лицевая сторона.

Дата № 71

Euphyllini 0,75

Aquae purificatae 0,5 ml (gtts X)

Lanolini anhydrici 0,5

Oleui Сасао 15,0

М общ = 15,75

М 1 супп = 1,05 №15

Отклонение от общей массы укладывается в НДО пр. 305 п.2.3 +-5%

Графа 6.

Контроль изготовленного препарата

приказ № 214 от 16.07.97 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках).

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление

Наклеена основная этикетка «Наружное», «Суппозитории» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Имеются отдельный рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте ». – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Свечи упакованы в бумажный пакет или в коробочку.

4. Органолептический контроль

Суппозитории цвета масла-какао конусообразной формы, без видимых вкраплений. Однородность определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

5. Физический контроль

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений

(пр. № 305 п.2.3- ± 5%):«О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках»;

1,05– 100%

Х – 5% 1,05 ± 0,05 гр

х = 0,05 гр [1,1гр; 1,0гр]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на основной этикетке «Наружное», «Суппозитории», рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте». Срок годности ЛФ -10 дней.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

101. Вода для инъекций хранилась в аптеке 2-е суток. Возможно ее использовать для приготовления инъекционных растворов?

Такую воду нельзя использовать для приготовления инъекционных растворов.

Условия получения и хранения воды очищенной, воды для инъекций регламентированы приказом N 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 С до 10 С или от 80 С до 95 С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

131 Возьми: Раствора димедрола 1% - 50мл

Простерилизуй!

Дай. Обозначь: по 3мл

Внутримышечно

Графа1. №131

Графа 2. Форма рец. Бланка 107-1/у - Оформление согласно Приказа №1175н от 20.12.2012г "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"

Rp.: Sol. Dimedroli 1%-50 мл

Sterilisetur!

Da.

Signa. Внутримышечно.

Графа 3.

Димедрол - Dimedrolum - Белый мелкокристаллический порошок, без запаха или с едва уловимым запахом, горького вкуса, вызывает на языке чувство-онемения. Гигроскопичен.

Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте и хлороформе, очень мало растворим в эфире и бензоле.

Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от-действия света и влаги. Используют сорт «ч.д.а.»

Высшая разовая доза внутрь 0,1 г.

Высшая суточная доза внутрь 0,25 г.

Вода для инъекций - Agua pro injectionibus - бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса;– вода очищенная повышенной чистоты, полученная дистилляцией или методом обратного осмоса.

Графа 4.

Выписана ЖЛФ – раствор для инъекций. Димедрол с/д в-во.

Пропись регламентирована НД - "Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках",от 4 августа 1994 г.утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Учитывая, что растворы для инъекций в аптеках изготавливают по регламентированным прописям, проверку доз не проводят. Разовые и суточные дозы контролирует мед. персонал.

Теоритическое обоснование.

Инъекционный раствор димедрола готовят в асептических условиях, чтобы максимально сократить попадание в раствор микроорганизмов и предупредить его пирогенные свойства.

Необходимо провести подготовительные мероприятия по подбору посуды, вспомогательных и укупорочных средств. При изготовлении растворов для инъекций вначале отмеривают примерно 2/3 необходимого объема воды для инъекций, затем отвешивают лек в-во и далее отмеривают остальное кол-во воды. Отправляем на анализ провизору-аналитику. После удовлетв. анализа раствор фильтруем, одновременно дозируя во флакон для отпуска. Проверяем на отсутствие мех. примесей. Закатываем, маркируем, стерилизуем.

Технология изготовления.

1. Растворение

В подставку отмериваем примерно 30 мл воды для инъекций, отвешиваем на ВР-1 - 0,51 димедрола, растворяем и доводим объем до 51 мл воды для инъекций. Отправляем на анализ.

Химический контроль фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97.

2.Фильтрование

Через стеклянный фильтр №3 во флакон для отпуска.

3.Упаковка с укупоркой

Укупориваем резиновыми пробками. Проводим проверку на отсутствие мех. примесей на УК-2(на фоне черного и белого экрана). Затем обкатываем флаконы металлическими колпачками на спец. машине. Маркируем(жетон).

5. Стерилизация(не позднее 3 часов с момента изготовления раствора) насыщенным паром под давлением (120 ⁰С) – 8 минут (объем до 100 мл) в автоклаве.

6. Оформление (маркировка)

Оформление основной этикеткой «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».

Графа 5.

ППК Обратная сторона Расчеты.

Номинальный V1фл =50 мл

V заполнения 1 фл=51 мл

Димедрола 0,5

1----100

Х----51 х =0,51

С% димедрола менее 3% - объем не увеличится.

Воды для инъекций 51 мл

ППК Лицевая сторона.

№ 131 дата

Aguaе pro injectionibus 51 ml

Dimedroli 0,51

Общ номин. объем=50 мл

Изготовлен объем =51 мл

Приготовил

Проверил

Отпустил

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номер на этикетке, рецепте и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление.

Этикетка «Стерильно» с иней сигнальной полосой с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».

3. Упаковка с укупоркой. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.

5.Физический контроль. Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI.

6.Химический контроль фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97.

Контроль при отпуске:

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Срок годности ЛФ -30 суток.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

171 Возьми: Раствора кислоты аскорбиновой

10%-100 мл

Простерилизуй!

Дай таких доз числом 40

Обозначь: в/м

Графа 1.№171

Rp: Solucionis Acidi ascorbinici

10% - 100мл

Sterilisetur!

Da tales doses № 40.

Signa. Внутримышечно.

Графа 3.

Acidum ascorbinicum - Кислота аскорбиновая - Белый кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса.

Легко растворим в воде, растворим в спирте, практически нерастворим в эфире, бензоле и хлороформе.

Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия» света и воздуха.

Графа 4.

Выписана ЖЛФ – раствор для инъекций лекгоокисляющегося в-ва.

Теоритическое обоснование.

Инъекционный раствор готовят в асептических условиях.

Кислота аскорбиновая - это легкоокисляющееся в-во.

Для нейтрализации среды в состав р-ра вводят натрия гидрокарбонат. Образовавшийся натрия аскорбинат полностью сохраняет леч. свойства аскорб кислоты. Стабильность р-ра натрия аскорбината повышают за счет введения антиоксиданта - натрия сульфита безводного. Уменьшают содержание кислорода в воде для инъекций, заранее прокипятив ее и заполнив флакон доверху.

Состав: Кислоты аскорбиновой 100,0

Натрия гидрокарбоната 47,7

Натрия сульфата безводного 2,0

Воды для инъекций до 1000 мл

Необходимо провести подготовительные мероприятия по подбору посуды, вспомогательных и укупорочных средств.

Технология изготовления.

Готовим раствор в мерной посуде.

Рассчитанное количество аскорбиновой кислоты 408,0, натрия гидрокарбоната 194,6 и натрия сульфита 8,16 растворяют при перемешивании в 2/3 (2700 мл)количества свежепрокипяченной воды для инъекций до окончания бурного выделения пузырьков углекислого газа, затем добавляют еще 1/3 части воды и перемешивают до полного растворения веществ. После окончания выделения пузырьков газа раствор доводят водой до требуемого объема 4080 мл и перемешивают.

Отправляем на анализ провизору-аналитику. Химический контроль фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97.

После удовлетв. анализа раствор фильтруем через стеклянный фильтр ФА-25 – (фильтр аналитический - представляет собой шприцевую фильтр-насадку многоразового использования для крепления соответствующей ядерной мембраны диаметром 25 мм. При фильтрации под давлением, создаваемым усилием руки, фильтрат направляется в конечную емкостью), одновременно дозируя во флаконы для отпуска. При розливе флаконы наполняют доверху,для уменьшения количества кислорода. Проверяем на отсутствие мех примесей. Закатываем, маркируем, стерилизуем в автоклаве 120^о- 12 мин – объем более 100мл. После стерилизации - повторный контроль на мех примеси. Оформление к отпуску основной этикеткой «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей». Срок годности 30 суток.

(Можно приготовить раствор, используя КУО прописанных в-в и рассчитать кол-во воды).

Графа 5.

ППК обратная сторона. Расчеты.

Номин объем 1 фл. = 100мл

Объем заполнения 1 фл. = 102 мл №40 Vобщ = 4080мл

Кислоты аскорбиновой = 10*4080/100 = 408,0

Натрия гидрокарбоната = 47,7*4080/1000 = 194,6

Натрия сульфата безводного 2,0*4080/1000 = 8,16

Воды для инъекций до 4080 мл

ППК лицевая сторона.

Дата № 171

Aguaе pro injectionibus 2700 мл

Acidum ascorbinicum 408,0

Natrii hydrocarbonatis 194,6

Natrii sulfitis anhydrici 8,16

Aguaе pro injectionibus ad 4080 мл

Изготовлен. объем 4080 мл

V заполнения 1 фл – 102 мл

Приготовил

Расфасовал по 102 мл №40 (флакон заполнен доверху)

Проверил

Отпустил

Графа 6.