Ћекции.ќрг


ѕоиск:




 атегории:

јстрономи€
Ѕиологи€
√еографи€
ƒругие €зыки
»нтернет
»нформатика
»стори€
 ультура
Ћитература
Ћогика
ћатематика
ћедицина
ћеханика
ќхрана труда
ѕедагогика
ѕолитика
ѕраво
ѕсихологи€
–елиги€
–иторика
—оциологи€
—порт
—троительство
“ехнологи€
“ранспорт
‘изика
‘илософи€
‘инансы
’ими€
Ёкологи€
Ёкономика
Ёлектроника

 

 

 

 


ѕодобно ‘армакопе€м правила GMP неоднородны.




»меютс€:

Х ћеждународные правила GMP, принимает и разрабатывает ¬семирна€ ќрганизаци€ «дравоохранени€ (¬ќ«),

Х –егиональные Ц страны европейского экономического сообщества (≈Ё—),

Х ѕравила GMP ассоциации стран ёго-¬осточной јзии,

Х Ќациональные правила GMP прин€ты в 30 странах мира.

ћеждународные правила GMP по строгости требований усреднены, в р€де стран правила более либеральные (в соответствии с техническим уровнем производства). ¬ японии национальные правила GMP строже международных.

—одержание правил GMP

ѕравила GMP имеют 8 разделов

I “ерминологи€

ѕ. ќбеспечение качества

Ў. ѕерсонал

IV «дани€ и помещени€

V ќборудование

VI ѕроцесс производства

VII ќтдел технического контрол€ (ќ“ )

VIII ¬алидаци€ (утверждение)

1-вый раздел: терминологи€ состоит из 25 пунктов (определений).

ќпределени€, что такое:

- фармацевтическое предпри€тие

- лекарственное вещество

- лекарственное средство

- карантин на сырье

- определение чистоты помещений, асептических условий и т.д.

ќй раздел: обеспечение качества

√арантию качества дает руководитель и квалифицированный персонал.

”слови€ обеспечени€ качества продукции на производстве:

- четка€ регламентаци€ всех производственных процессов

- квалифицированный персонал

- чистые помещени€

- современное оборудование

- регистраци€ всех этапов производства и всех проводимых анализов

- соблюдение и регистраци€ пор€дка возврата неудачных серий

“ий раздел: персонал

- руковод€щий персонал должен иметь профильное образование и практический опыт по производству лекарственных средств

- каждый специалист и руковод€щий работник на предпри€тии должен иметь строго определенные функции

- персонал должен иметь график подготовки и переподготовки и график должен быть зарегистрирован

- требовани€ соблюдени€ личной гигиены, гигиена и поведение регламентируютс€

“ый раздел: здани€ и помещени€

- производство должно располагатьс€ вне жилых зон

- требуетс€ исключить пересечение технологических линий

- производство беталактамных антибиотиков должно осуществл€тьс€ в отдельном помещении (дл€ исключени€ аллергических реакций)

- классификаци€ помещений по степени загр€зненности механическими и микробными частицами

- помещени€ должны быть сухими

- помещени€ дл€ производства и контрол€ качества должны иметь гладкие поверхности, доступные дл€ мыть€ и дезинфекции, должны быть ультрафиолетовые установки (”‘), стационарные и переносные

- дл€ производства стерильных лекарственных средств соединени€ между стенами и потолками должны быть закругленными

- давление внутри помещений должно быть выше, чем снаружи на несколько мм. ртутного столба

- должен быть минимум открытых коммуникаций

- не должно быть скольз€щих дверей, двери должны быть загерметизированы

- помещени€ дл€ хранени€ сырь€ должны быть отделены от цехов производства.

џй раздел: оборудование

- оборудование должно быть адекватно технологическому процессу

- оборудование должно размещатьс€ та, чтобы его можно было легко эксплуатировать

- все регистрирующие приборы должны быть откалиброваны

- поверхность оборудовани€ должна быть гладкой, не коррозирующей, не должна реагировать с веществами, задействованными в производстве

- должно быть рациональное и продуманное размещение оборудовани€ Ц у персонала не должно быть лишних переходов в процессе работы

- оборудование должно регул€рно проходить профилактический осмотр, что регистрируетс€ в журналах

- оборудование дл€ производства беталактамных антибиотиков должно быть

отдельным.





ѕоделитьс€ с друзь€ми:


ƒата добавлени€: 2016-12-05; ћы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 827 | Ќарушение авторских прав


ѕоиск на сайте:

Ћучшие изречени€:

ƒаже страх см€гчаетс€ привычкой. © Ќеизвестно
==> читать все изречени€...

722 - | 582 -


© 2015-2023 lektsii.org -  онтакты - ѕоследнее добавление

√ен: 0.012 с.