Подобно Фармакопеям правила GMP неоднородны.

Имеются:

• Международные правила GMP, принимает и разрабатывает Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ),

• Региональные – страны европейского экономического сообщества (ЕЭС),

• Правила GMP ассоциации стран Юго-Восточной Азии,

• Национальные правила GMP приняты в 30 странах мира.

Международные правила GMP по строгости требований усреднены, в ряде стран правила более либеральные (в соответствии с техническим уровнем производства). В Японии национальные правила GMP строже международных.

Содержание правил GMP

Правила GMP имеют 8 разделов

I Терминология

П. Обеспечение качества

Ш. Персонал

IV Здания и помещения

V Оборудование

VI Процесс производства

VII Отдел технического контроля (ОТК)

VIII Валидация (утверждение)

1-вый раздел: терминология состоит из 25 пунктов (определений).

Определения, что такое:

- фармацевтическое предприятие

- лекарственное вещество

- лекарственное средство

- карантин на сырье

- определение чистоты помещений, асептических условий и т.д.

Ой раздел: обеспечение качества

Гарантию качества дает руководитель и квалифицированный персонал.

Условия обеспечения качества продукции на производстве:

- четкая регламентация всех производственных процессов

- квалифицированный персонал

- чистые помещения

- современное оборудование

- регистрация всех этапов производства и всех проводимых анализов

- соблюдение и регистрация порядка возврата неудачных серий

Тий раздел: персонал

- руководящий персонал должен иметь профильное образование и практический опыт по производству лекарственных средств

- каждый специалист и руководящий работник на предприятии должен иметь строго определенные функции

- персонал должен иметь график подготовки и переподготовки и график должен быть зарегистрирован

- требования соблюдения личной гигиены, гигиена и поведение регламентируются

Тый раздел: здания и помещения

- производство должно располагаться вне жилых зон

- требуется исключить пересечение технологических линий

- производство беталактамных антибиотиков должно осуществляться в отдельном помещении (для исключения аллергических реакций)

- классификация помещений по степени загрязненности механическими и микробными частицами

- помещения должны быть сухими

- помещения для производства и контроля качества должны иметь гладкие поверхности, доступные для мытья и дезинфекции, должны быть ультрафиолетовые установки (УФ), стационарные и переносные

- для производства стерильных лекарственных средств соединения между стенами и потолками должны быть закругленными

- давление внутри помещений должно быть выше, чем снаружи на несколько мм. ртутного столба

- должен быть минимум открытых коммуникаций

- не должно быть скользящих дверей, двери должны быть загерметизированы

- помещения для хранения сырья должны быть отделены от цехов производства.

Ый раздел: оборудование

- оборудование должно быть адекватно технологическому процессу

- оборудование должно размещаться та, чтобы его можно было легко эксплуатировать

- все регистрирующие приборы должны быть откалиброваны

- поверхность оборудования должна быть гладкой, не коррозирующей, не должна реагировать с веществами, задействованными в производстве

- должно быть рациональное и продуманное размещение оборудования – у персонала не должно быть лишних переходов в процессе работы

- оборудование должно регулярно проходить профилактический осмотр, что регистрируется в журналах

- оборудование для производства беталактамных антибиотиков должно быть

отдельным.