Р.5.3 Промежуточные стадии производства выполняются другим предприятием

Р.5.3.1 Одна или более промежуточных стадий производства и контроля могут выполняться другим предприятием. Уполномоченное лицо заказчика может принимать во внимание заключение Уполномоченного лица исполнителя о соответствующей стадии, но оно несет ответственность за гарантирование того, что эта работа выполняется в соответствии с договором. Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям должно быть выполнено Уполномоченным лицом производителя, ответственным за выпуск серии продукции на рынок.

Р.5.3.2 Из серии нерасфасованной продукции в различных местах производится несколько серий готовой продукции, которые выпускаются на рынок на основании одной лицензии на производство лекарственных средств.

Р.5.3.3 Уполномоченное лицо держателя лицензии на производство и реализацию продукции, выпускающее серию нерасфасованной продукции, может подтверждать соответствие всей серии готовой продукции до выпуска ее в реализацию. В этом случае Уполномоченное лицо либо берет на себя персональную ответственность за все стадии производства, или принимает во внимание гарантии качества продукции, полученные от других Уполномоченных лиц с мест выпуска готовой продукции.

Р.5.3.4 Возможно подтверждение соответствия каждой серии готовой продукции до момента выпуска ее в реализацию Уполномоченным лицом производителя, который выполнил последнюю производственную операцию, предшествующую выпуску серии готовой продукции. В этом случае оно берет на себя персональную ответственность за все стадии производства или принимает во внимание гарантию качества серии, полученную от Уполномоченного лица с места выпуска серии нерасфасованной продукции.

Р.5.3.5 Во всех случаях производства готовой продукции на различных местах на основании одной лицензии на производство продукции должно быть одно лицо, как правило, Уполномоченное лицо производителя серии нерасфасованной продукции, которое несет полную ответственность за выпуск всех серий готовой продукции, полученных из одной серии нерасфасованной продукции. Это лицо должно знать о любых проблемах, связанных с качеством любой серии готовой продукции и должно координировать любые необходимые действия, связанные с проблемой, относящейся к серии нерасфасованной продукции.

Р.5.3.6 Номера серий нерасфасованной продукции и готовой продукции не обязательно должны быть одинаковыми, но должна быть документированная связь между этими двумя номерами так, чтобы можно было проследить связь между ними.

Р.5.3.7 Из серии нерасфасованной продукции в различных местах производится несколько серий готовой продукции, которые выпускаются на рынок на основании разных лицензии на производство лекарственных средств.

Р.5.3.8 Уполномоченное лицо производителя готовой продукции, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, может взять на себя персональную ответственность за все стадии производства или положиться на заключение, полученное от Уполномоченного лица производителя нерасфасованной продукции.

Р.5.3.9 Любая проблема с качеством любой серии готовой продукции, которая могла проистекать из серии нерасфасованной продукции, должна быть сообщена Уполномоченному лицу, ответственному за подтверждение качества серии нерасфасованной продукции. После этого Уполномоченное лицо должно предпринять все необходимые действия в отношении всех серий готовой продукции, произведенных из данной серии нерасфасованной продукции. Порядок действий в этом случае должен быть предусмотрен соответствующей инструкцией.

Р.5.3.10 Серия готовой продукции поставляется и реализуется на рынке держателем лицензии на производство в соответствии со своей собственной лицензией на реализацию продукции. Это происходит, например, когда предприятие, поставляющее препарат-генерик, закупает готовые лекарственные препараты, соответствие которых не было подтверждено на основании лицензии производителя, и выпускает их на основании своей собственной лицензии на производство и реализацию лекарственных средств.

В этой ситуации Уполномоченное лицо предприятия, закупающего продукцию, не имеющую документальных результатов подтверждения соответствия, должно подтвердить соответствие установленным требованиям этой серии готовой продукции до момента ее реализации. При этом Уполномоченное лицо принимает на себя персональную ответственность за все стадии производства или может принимать во внимание подтверждение качества серии продукции Уполномоченного лица предприятия-поставщика.

Р.5.3.11 Лаборатория контроля качества и производство действуют на основании различных лицензий на производство.

Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие готовой продукции установленным требованиям, может принять на себя персональную ответственность за проведение испытаний лекарственных средств подобной лабораторией или может основываться на подтверждении необходимого качества проведения испытаний и результатов, полученных от другого Уполномоченного лица. При отсутствии такого подтверждения, Уполномоченное лицо должно знать работу данной лаборатории и методик, применяемых в ней для подтверждения соответствия качества данной готовой продукции.