Г.3 Помещения и оборудование

 

Г.3.1 Помещения

Г.3.1.1 Фасование медицинских и немедицинских газов следует осуществлять в отдельных зонах; обмен баллонами между этими зонами запрещен. В исключительных случаях допускается фасование
в баллоны в одной и той же зоне на основании принципа проведения кампаний при условии, что приняты все необходимые меры предосторожности и проведена необходимая валидация.

Для предотвращения риска, связанного с перекрестной контаминацией, должны быть предусмотрены помещения, размеры которых позволяют производить, испытывать и хранить газы. Помещения должны содержаться в чистоте и обеспечивать требуемый порядок работы и соответствующее хранение продукции.

Г.3.1.2 Размеры и планировка зон фасования должны обеспечивать:

- создание отдельных маркированных зон для различных газов;

- четкую идентификацию и разделение пустых баллонов и баллонов находящихся на разных стадиях производственного процесса (например, «ожидает наполнения», «наполнен», «карантин», «одобрен», «отбракован»).

Г.3.1.3 Метод, используемый для различных уровней разделения, должен зависеть от характера, объема и сложности технологического процесса в целом. Способами разделения может служить разметка пола, перегородки, барьеры, знаки и другое.

 

Г.3. 2 Оборудование

 

Г.3.2.1 Все оборудование для производства и проведения контроля качества должно соответствовать объему производственного процесса, быть квалифицировано и калибровано.

Г.3.2.2 Необходимо обеспечить, чтобы соответствующий газ был помещен в предназначенный для него контейнер (баллон). Трубопроводы, по которым проходят разные газы, не должны иметь соединений, за исключением валидированных процессов автоматического наполнения. Трубопроводы для фасования должны быть оборудованы соединительными элементами, соответствующими только вентилю баллона определенного газа или смеси газов, что не даст возможность подсоединению к данному трубопроводу баллона (емкости) для другого газа.

Проводимые работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны влиять на качество медицинского газа.

Г.3.2.3 Не разрешается наполнение немедицинскими газами в зонах и на оборудовании, предназначенных для производства медицинских газов. Исключения допускаются в случае если качество газа, используемого для немедицинских целей, по меньшей мере, эквивалентно качеству медицинского газа и соблюдаются правила надлежащей производственной практики. Для предотвращения контаминации медицинского газа должен применяться валидированный метод, препятствующий обратному потоку газа на линии, снабжающей зону фасования немедицинскими газами.

Г.3.2.4 Резервуары для хранения и мобильные цистерны для доставки должны быть предназначены для одного наименования газа определенного качества. Допускается хранение и транспортирование немедицинских газов в одних и тех же резервуарах, что и для медицинских газов, при условии, что качество немедицинского газа, как минимум, эквивалентно качеству медицинского газа.

Г. 4 Документация

Г.4.1 Данные, включенные в протоколы для каждой серии наполненных баллонов, должны обеспечивать возможность проследить важные аспекты соответствующих стадий наполнения для каждого баллона.

Г.4.2 В соответствующих случаях протоколы серии должны включать:

- название продукции;

- дату и время операций по фасованию;

- ссылку на используемую установку для фасования;

- ссылку на применяемое оборудование;

- название газа или каждого из газов, входящих в смесь, и ссылку на

спецификацию;

- выполненные операции, предшествующие наполнению;

- количество баллонов до и после наполнения и их объем;

- имя лица, проводившего операцию наполнения;

- инициалы операторов каждого важного этапа (очистка линии, приемка баллонов, опорожнение баллонов);

- основные параметры, необходимые для гарантии правильного фасования при стандартных условиях;

- результаты испытаний при контроле качества и, если оборудование для испытаний калибруют перед каждым испытанием, ссылку на спецификацию для газа и результаты проверки калибровки;

- результаты контроля наполнения баллонов;

- образец этикетки с номером серии;

- подробные данные о любых отклонениях и подписанное разрешение

на любое отклонение от инструкций по фасованию;

- дату и подпись контролера, ответственного за процесс фасования, для

подтверждения его согласия.