Расчет действующего вещества в процентах

Лекция 1

Данный материал содержит содержание приказов, которые регламентируют виды внутриаптечного контроля (ВАК) и позволяют сделать заключение о качестве лекарственных форм, изготовленных в аптеке. Материал этой лекции используется при выполнении всех контрольных работ.

Виды внутриаптечного контроля (Приказ № 751)

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам, требованиям ЛПУ, концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка подлежат письменному, органолептическому и контролю при отпуске обязательно. Эти виды контроля называют обязательными. Опросному и физическому –

выборочно. Эти виды контроля называют выборочными. Химическому контролю – согласно инструкции №8 приказа №751.

Провизор-аналитик, впервые приступающий к работе в аптеке, должен пройти стажировку в территориальной КАЛ, а работающий в гомеопатической аптеке – курсы повышения квалификации. Провизор-аналитик владеет всеми видами химического контроля. Результаты проведенных анализов он регистрирует в специальных журналах. Они должны быть прошнурованы, страницы пронумерованы. Журнал должен быть скреплен печатью и подписью руководителя аптеки. Срок хранения журнала – 1 год.

 

Письменный контроль (обязательный)

 

1. Для лекарственных средств, изготовленных по рецепту или требованию ЛПУ, письменный контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК и на рецепте (требовании), а также в правильности произведенных расчетов. На ППК указывают дату, № рецепта (требования). У требования обозначают название больницы, отделения (кабинета). Иногда на ППК ставят литеры: А – список А, Д – детское, Гл – глазные капли. Перечисляют взятые ингредиенты и их количество в порядке технологии приготовления лекарства. На ППК обозначают коэффициент увеличения объёма, водопоглощения, изотонирования, стабилизации вещества. Если используют концентраты – их концентрацию и количество. Далее проводится черта и указывается общий объём или общая масса. У порошков, пилюль, суппозиториев указывают массу отдельных доз и их количество. Все расчеты проводятся до приготовления лекарства на другой стороне ППК. ППк составляется после изготовления лекарства по памяти на латинском языке. Заканчивается подписями «Приготовил», «Проверил» (проверяет провизор-технолог по проверке качества лекарств). Если лекарство прошло проверку у провизора-аналитика то ставится № анализа и подпись провизора-аналитика. ППК хранится в аптеке в течение двух месяцев.
2. Письменный контроль у концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки состоит в проверке записей в «Книге учёта лабораторных и фасовочных работ». (взятые ингредиенты указывают на русском языке и в произвольном порядке). Провизор-аналитик после химического контроля ставит № анализа и подпись.
3. Письменный контроль при заполнении штангласов, бюреток, штангласов с пипетками состоит в проверке записей в «Журнале регистрации результатов контроля на подлинность».
4. Письменный контроль воды очищенной и воды для инъекций состоит в проверке записей в «Журнале регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций»

 

Опросный контроль (выборочный)

 

Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств. Состоит в том, что провизор-технолог называет первый ингредиент, а у сложной лекарственной формы и его количество. Фармацевт должен продолжить информацию обо всех взятых ингредиентах и их количествах, у концентратов назвать их концентрацию и колмчество. Провизор-технолог делает заключение о качестве.

 

Органолептический контроль (обязательный)

 

Состоит в проверке качества лекарственных средств по показателю «Описание», т.е. внешний вид, агрегатное состояние, цвет, запах. Вкус проверяется выборочно только у детских лекарственных форм. Проверяются специфические показатели качества лекарственных средств: у жидких лекарственных средств – отсутствие механических включений; у порошков, мазей проверяют однородность (дополнительно для порошков – сыпучесть; для мазей – нерасслаиваемость).

Однородность проверяют до разделения общей массы на дозы, согласно требованиям ГФ. Органолептический контроль проводится в течение рабочего дня у каждого фармацевта. Резултаты контроля регистрируются в журнале.

 

Физический контроль (выборочный)

 

Состоит в проверке общего объёма, общей массы, массы отдельных доз и их количества. Проверяется качество укупорки у ЖЛФ.

Проверяют - внутриаптечная заготовка и фасовка – не менее трёх упаковок каждой серии;

- стерильные лекарственные лекарственные формы до стерилизации – не менее пяти

флаконов от каждой серии подлежащей стерилизации;

- гомеопатические препараты – количество гранул в одной единице веса гомеопатической продукции.

По этим трём показателям контроль проводится обязательно.

- у лекарственных средств, изготовленных по рецептам и требованиям – проверяется

выборочно не менее трех единиц фасовки.

Контроль осуществляется в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учётом видов лекарственных средств, но проверяется не менее 3% изготовленных лекарств. Результаты физического контроля регистрируются в журнале.

 

Контроль при отпуске (обязательный)

 

Состоит в проверке соответствия:

1 Упаковки- физико-химическим свойствам

2 Доз – возрасту больного (у списков А и Б)

3 Фамилии и инициалов больного на рецепте, в сигнатуре, этикетке и квитанционном комплекте

4 №№ на рецепте, сигнатуре, этикетке

5 Рецептов – их копиям (сигнатурам)

6 Оформление лекарственного средства в соответствии с действующими приказами:

должна быть наклеена соответствующая этикетка, подчеркивающая цветом общую форму назначения

(зелёная – внутреннее, оранжевая – наружное). Должны быть предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью!» -список А; «Перед употреблением взбалтывать!»; «Хранить в тёмном месте» «Хранить в прохладном месте».

На этикетке лекарственного средства, выписанного по индивидуальному рецепту должно быть:

- наименование и местонахождение аптеки

- ФИО больного

- подробный способ применения

- цена

- дата

- срок годности

- цена

На этикетке лекарственного средства, выписанного по требованию ЛПУ

- наименование и местонахождение аптеки

- № больницы (отделение или кабинет)

- состав на латинском языке

- дата приготовления, срок годности («годен……дней»)

- подписи «Приготовил», «Проверил», «Отпустил».

- № анализа

Лекарство по требованию ЛПУ отпускается только в руки медперсонала. Лицо, отпустившее лекарственное средство из аптеки, ставит свою подпись на обратной стороне требования.

На этикетке лекарственного средства изготовленного в виде внутриаптечной заготовки должно быть:

- наименование и местонахождение аптеки

- состав на русском языке

- общий способ применения

- дата

- серия

-срок годности

- цена.

 

Химический контроль (согласно приказу № 214)

Требования к химическому контролю:

1 точность

2 быстрота

3 минимальный расход действующего вещества и реактивов

4 возможность отпуска лекарственной формы без изъятия.

Химический контроль проводится по показателям «Подлинность», «Испытание на чистоту и определение допустимых пределов содержания примесей» - это качественный контроль. Количественное определение – это количественный контроль. Полный химический контроль включает в себя качественный и количественный контроль.

По приказу № 214 МЗ РФ от 16.07.97 только качественному контролю подвергается обязательно:

1. Вода очищенная и вода для инъекций – ежедневно из каждого баллона, а поступающая по трубопроводу- на каждом рабочем месте.

Вода очищенная подвергается контролю на отсутствие Cl^-, SO₄^2-,Ca²⁺.

Вода для инъекций – на отсутствие Cl^-, SO₄^2-,Ca²⁺,восстанавливающих веществ, аммиака, угольного ангидрида (диоксида углерода).

Один раз в квартал вода отправляется в КАЛ для полного химического контроля.

1. Все лекарственные средства, концентраты, полуфабрикаты при перемещении товара из помещений хранения в ассистентскую (контроль при заполнении штангласов).
2. ЖЛФ, концентраты, гомеопатические разведения в бюретках при заполнении (контроль при заполнении бюреток ЖЛФ).
3. Вся внутриаптечная фасовка (сюда относят фасовку лекарственных средств заводского происхождения и приготовленных в аптеке).

Качественному контролю подвергается выборочно:

Лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям ЛПУ, но не менее 10% от выполненной работы за день. При выборке обращают особое внимание на лекарственные средства для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества; глазные капли; в гомеопатии – на разведения четвёртого десятичного знака содержащие наркотические или ядовитые вещества биологической, неорганической и органической природы.

Качественный контроль у неорганических веществ сводится к обнаружению катионов и анионов. У органических соединений проводят специфические реакции на функциональные группы. Анализ может проводиться полумикрометодом в пробирках, фарфоровых чашечках. Но наиболее экономически выгодным считается качественный экспрсс-анализ. Его проводят на импрегнированных бумагах, часовых стеклах. Расход реактивов: ЖЛФ – 1-5 капель; твердые ЛФ – 0,001-0,005.

Полному химическому контролю подвергаются обязательно:

1. Растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации. До стерилизации проверяют рН среды,ПХК действующего вещества; ПХК стабилизирующих и изотонирующих веществ. После стерилизации – рН среды, ПХК действующих веществ. При проверке после стерилизациииспользуется один флакон от данной серии стерилизации.
2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы, растворы для лечения открытых ран и ожоговых поверхностей, интравагинальные растворы)
3. Глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества. У глазных капель изотонирующие и стабилизирующие вещества проверяют до стерилизации.
4. Лекарственные средства для новорожденных и детей до 1 года.
5. Растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной для внутреннего применения, нитрата серебра и ртути дихлорида.
6. Внутриаптечная заготовка (каждая серия)
7. Концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе гомеопатические разведения и тритурации до третьего десятичного разведения.
8. Стабилизаторы для приготовления инъекционных растворов, буферные растворы для приготовления глазных капель.
9. Спирт этиловый при разведении в аптеке, а в случае необходимости и при поступлении со склада.
10. Спирт этиловый в гомеопатических водно-спиртовых разведениях и каплях.
11. Гомеопатические гранулы на распадаемость.

 

Полному химическому контролю выборочно подвергаются:

Лекарственные средства, изготовленные по индивидуальному рецепту или требованию ЛПУ в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учетом разных видов лекарственных форм, но не менее трех форм за смену. При выборке обращают внимание на лекарственные формы для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества, глазные капли, растворы для клизм.

 

Количественный анализ.

В аптеках для быстроты, с целью экономии реактивов и действующих веществ используют количественный экспресс-анализ. Навеску берут: у ЖЛФ 1-2 мл пипеткой; у сухих ЛФ 0,05- 0,15 на ручных весах. Концентрация рабочих растворов – 0,1 моль/л. Для увеличения точности провизор-аналитик на своем рабочем месте может разводить титрованные растворы:

В 2 раза – 0,05 моль/л, в 5 раз – 0,02 моль/л в 10 раз – 0,-1 моль/л

 

Формулы расчёта

Титр рабочего раствора по определяемому веществу Т= C(f)*M*f

1000

Расчет действующего вещества в процентах

% = V*K*T*100