Система контроля качества ЛС в условиях химико-фармацевтического предприятия

Связь контроля качества с технологическим процессом. Основным документом, нормирующим технологию и контроль качества серийно выпускаемых ЛС в условиях химико- фармацевтических предприятий, является промышленный регламент. Цель разработки и использования в производстве промышленного регламента состоит в создании таких Л С, которые обладают максимальной фармакологической активностью при минимальном побочном действии, требуют малых доз для проявления терапевтического эффекта и сохраняют эти качества в течение максимально возможного промежутка времени.

Разработка промышленного регламента осуществляется поэтапно в соответствии с отраслевым стандартом ОСТ 42- 505-96 и включает четыре стадии.

I. Разработка лабораторного регламента -- документа, которым завершаются научные исследования по получению ЛС в лабораторных условиях.

II. Разработка опытно-промышленного регламента -- документа, которым завершается отработка технологии получения и контроля производства ЛС в условиях опытно-промышленного цеха.

III. Разработка пускового регламента, осуществляемая на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство ЛС. Это документ, позволяющий осуществить промышленное производство нового ЛВ или ЛФ.

IV. Оформление пускового регламента в промышленный осуществляется только тогда, когда достигнуты проектные данные по технико-экономическим показателям и по мощности, а качество ЛС соответствует требованиям, установленным ГФ, ФС или ФСП. Серийный выпуск продукции осуществляется только на основе промышленного регламента.

Промышленный регламент включает следующие разделы: характеристика конечного продукта производства; химическая схема производства; технологическая схема производства; промежуточные продукты, сырье и материалы; аппаратурная схема производства и спецификация оборудования; изложение технологического процесса; отходы производства, выбросы в атмосферу, их использование и обезвреживание; контроль производства; техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария; перечень производственных инструкций; технико-экономические нормативы; информационные материалы.

Технический и аналитический контроль осуществляется на всех стадиях производства ЛС. Это находит отражение в промышленном регламенте в виде так называемых «контрольных точек», обеспечивающих соблюдение установленного технологического режима. Под контрольной точкой понимают место, название определяемого параметра, норматив, техническое средство и метод его определения.

В регламенте должен быть изложен точный порядок проведения контроля, т.е. перечислены объекты и средства контроля, контролируемые параметры, их нормативы, методы и частота контроля.

В разделе промышленного регламента «Контроль производства» приводят описание последовательности выполнения постадийного контроля. Указывают места технологической схемы, в которых осуществляется забор проб для выполнения анализа, дается перечень параметров, которые необходимо проверять, описываются методы анализа. В промышленном регламенте подробно отражается система контроля качества исходных и промежуточных продуктов, сырья и материалов. Качество ЛС обеспечивается до начала его производства тщательным контролем исходного сырья.

Раздел «Характеристика конечного продукта производства» включает название и основное назначение ЛС, информацию о документах, дающих право на его производство и устанавливающих показатели его качества, краткое описание свойств, виды и формы упаковок. В этом же разделе даны фармакологическая характеристика и область применения ЛВ. Здесь же описывают основные результаты исследований, характеризующие изменения свойств, внешнего вида, количественного содержания ЛВ, происходящие под воздействием нагрева, охлаждения, влаги, водной среды с разными значениями рН, кислорода воздуха, света, углекислого газа и других факторов. Эти данные позволяют сделать заключение о том, в какой степени указанные факторы ускоряют процессы разрушения ЛВ, а следовательно, установить условия хранения и срок годности. Последний указывают в данном разделе регламента, причем должна быть оговорена зависимость условий и сроков хранения от вида упаковки. Указанные данные в разделе «Характеристика конечного продукта производства» в сочетании с НД (ФС или ФСП) полностью отражают требования, предъявляемые к качеству выпускаемого ЛС, и дают право на его промышленное производство.

Интенсификация химико-фармацевтических производств находится в прямой зависимости от взаимодействия всех звеньев технологического процесса: технологической схемы, оборудования, контроля и управления.

 

Задание 6. Распределите вопросы на основе приемов «Толстый и тонкий вопрос», «Ромашка вопросов». Ответьте на вопросы.

1. Когда были приняты первые правила GMP?

2. Что представляют собой правила GMP?

3. Какова роль правил GMP для каждой страны?

4. Какие стандарты и документы регламентируют ведение производства отдельных видов фармацевтической продукции?

5. Что понимается под управлением качеством в фармацевтической промышленности?

6. Какие взаимосвязанные компоненты являются частями управления качеством?

7. Какой характер носят Правила GMP?

8. Каковы цели внедрения правил GMP?

9. В чем заключена основная цель фармацевтического производства?

10. Что используется в качестве материала фармацевтического производства?

11. Что представляет Система контроля качества ЛС в условиях химико-фармацевтического предприятия?

 

 

VI. Литература:

1.Жанпейс У. А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык. Учебное пособие для студентов медицинских вузов по специальности «Фармация». Часть III. - Алматы: КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, 2015. – 118 с.

2.Жанпейс У. А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: Учебник для студентов I курса медицинских вузов (бакалавриат). – М.: Литтерра, 2015. – 272 с.

3.Абжанова Т.А., Абжанов Р.С. Культура деловой коммуникации. – Алматы: Экономика, 2011.

6.Энциклопедический словарь терминов фармакологии, фармакотерапии и фармации: Г. Я. Шварц — Санкт-Петербург, Литтерра, 2008 г.- 576 с.

7.Энциклопедический словарь медицинских терминов. Издание второе в 1-м томе. 50374 термина. / Гл. ред. В.И. Покровский. – М.: «Медицина», 2001. – 960 с.

8.Озекбаева Н. А. Научный стиль речи. Учебное пособие для студентов казахского отделения медицинских вузов (бакалавриат). - Алматы, 2015. – 220 с.

Русский язык «В2»: учебно-методическое пособие для практических занятий /Под общей ред. Нургали К.Р. – Астана, 2014. – 210 с.

9. Цой А.А. Контекстно-интегративная технология обучения русскому языку как неродному в вузе. Монография. – Алматы: 2012. – 240 с.

 

VII. Контроль:

1.Что представляет собой презентация как способ представления информации?

2. Из каких этапов состоит создание презентации?
3. Что включает планирование презентации?

4. Что входит в разработку презентации?
5. Что представляет репетиция презентации?

6. В каком формате должна быть создана презентация?

7. Каковы требования к оформлению слайдов?

8. Каковы требования к содержанию мультимедийной презентации?

9. Каковы требования к визуальному и звуковому ряду?

10. Какие требования предъявляются к тексту?
11. Как нужно подойти к дизайну?
12. Какое количество слайдов необходимо для эффективности использования презентации.

13. Придерживаетесь ли вы правил и требований при подготовке презентаций?