1. Для обеспечения высокого качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), безопасности и эффективности их применения создают систему "холодовой цепи", которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.
2. Особенности транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов определяются также в документах на данные препараты.
3.. Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов - при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C);
4. При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного медицинского иммунобиологического препарата руководствуются документами на данный препарат.
5. В системе "холодовой цепи" используют следующее оборудование: холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху); морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры); морозильники; бытовые холодильники; термоконтейнеры; медицинские сумки-холодильники; хладоэлементы; термоиндикаторы; терморегистраторы; термографы; термометры; специальные авторефрижераторы и другое.
6. Бытовые холодильники используют для хранения медицинских иммунобиологических препаратов и для замораживания хладоэлементов преимущественно на 3-м и 4-м (медицинской организации) уровнях "холодовой цепи".
7. Термоконтейнеры, являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять для хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов после проведения государственной регистрации в установленном порядке. Термоконтейнеры емкостью свыше 10 куб. дм должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 град. С до +8 град. С не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 град.
8. Термоконтейнеры емкостью менее 10 куб. дм должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов от +2 град. С до +8 град. С не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 град. С
9. Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), при температуре окружающей среды 43 град. C не менее 24 ч. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию.
10. К термоиндикаторам одноразового использования должны прилагаться контрольные карточки индикатора (ККИ), заполняемые с момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.
11. Ежедневно 2 раза в день в специальном журнале отмечают показания термоиндикаторов или терморегистраторов холодильных (морозильных) камер, в которых хранят медицинские иммунобиологические препараты.
12. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании ответственный работник обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе получения медицинских иммунобиологических препаратов и направлении их на повторную проверку качества принимает руководитель организации.
13. Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.
14. В морозильном отделении холодильников должен быть запас замороженных хладоэлементов. Совместное хранение иммунобиологических препаратов с другими препаратами не допускается.
15. Загрузку или разгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляют в срок до 10 минут.
