Особенности декларирования ЛС

Министерством промышленности и энергетики РФ 26 декабря 2006 г. были утверждены «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств», согласно которым декларированию подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядкеи состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000 -937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

Декларирование не распространяется на лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований (испытаний) или проведения регистрации лекарственных средств в установленном порядке.

В соответствии с действующим законодательством декларации о соответствии на ЛС оформляются с 1 января 2007 г. Лекарственные средства, имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию.

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС на срок, установленный изготовителем (продавцом), но не более установленного срока годности ЛС.

Принятая изготовителем (продавцом) декларация подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке, по выбору изготовителя (продавца).

Регистрация декларации о соответствии осуществляется путем присвоения ей регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Нормативные документы

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

От 1 декабря 2009 г. N 982

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ЕДИНОГО ПЕРЕЧНЯ

ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ,

И ЕДИНОГО ПЕРЕЧНЯ ПРОДУКЦИИ, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ

КОТОРОЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ

ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

 

(извлечение)

 

(в ред. Постановлений Правительства РФ

от 04.03.2013 N 182,

от 04.10.2013 N 870)

 

В соответствии с пунктом 3 статьи 46 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет:

 

1. Утвердить прилагаемые:

единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации;

единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

 

2. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации разработать и утвердить в месячный срок порядок представления федеральными органами исполнительной власти информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, и ее опубликования.

 

3. Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии и Федеральной таможенной службе с участием заинтересованных федеральных органов исполнительной власти на основе единых перечней продукции, утвержденных пунктом 1 настоящего Постановления, обеспечить публикацию информации:

 

о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования;

 

о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия при помещении под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации, с указанием кодов товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности.

 

3.1. Сертификаты соответствия на продукцию, выданные до дня вступления в силу настоящего Постановления, считаются действительными до окончания срока, установленного в них, в пределах срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

(п. 3.1 введен Постановлением Правительства РФ от 17.03.2010 N 148)

4. Настоящее Постановление не распространяется на отношения, возникающие при проведении оценки соответствия продукции, требования к которой устанавливаются в соответствии со статьей 5 Федерального закона "О техническом регулировании".

 

5. Признать утратившими силу акты Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.

 

6. Настоящее Постановление вступает в силу по истечении 2 месяцев со дня его официального опубликования, за исключением пункта 2, который вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Постановления.

 

Председатель Правительства

Российской Федерации

В.ПУТИН