Враховуючи те, що сьогодні медицина не може повноцінно розвиватися без пошуку нових засобівлікування, діагностики іпрофілактики, що, всвою чергу, зазвичай супроводжуються необхідністюпроведення медичних експериментів, завданням правовоїрегламентації, завданняммедичного права вцілому повинно стати створеннячітких, продуманих, уперспективі з детальним законодавчим закріпленням умов правомірностіпроведення подібних експериментів. Важливо враховувати дві основні складові: по-перше, звичайно, дотриманняправ ізаконних інтересівоб'єктів медичного експерименту, передусімправа на життя, і, по-друге, необхідністьпрогресивного розвитку нових медичних технологій. Адже вкінцевому підсумку право людини на отриманняякісної медичної допомоги базується утому числі на необхідностірозвитку іпошуку нових засобівлікування іпрофілактики захворювань. Світовапрактика свідчить, що проблеми регламентації експериментування вмедицині мають багато загальногонезалежно від соціально - економічних іполітичних передумов. Наприклад, уСША, заданим різнихдослідників, від 25 до 40% пацієнтів лікарень берутьучасть уяких-небудь медичних експериментах.
Комплексний аналіз нормативно-правовоїбази, літературних джерел іситуації, що склалась напрактиці, всфері виконання медичних досліджень зучастю людини дозволяє прийти до пропозиціїщодо виробленнякритеріїв правомірностіпроведення медичних експериментів. Дотриманняданих критеріїв здатнереально вплинути на профілактику юридичнихконфліктів вданій галузімедицини.
Відповідно до ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається за умови дотримання таких вимог:
1) суспільно-корисна мета;
2) наукова обґрунтованість;
3) переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя;
4) гласність застосування експерименту;
5) повна інформованість;
6) добровільна згода особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог їх застосування;
7) збереження лікарської таємниці у необхідних випадках;
8) заборона проведення експериментів щодо законодавчо визначених категорій осіб.
Вимоги правомірності застосування медичних експериментів законодавчо визначені в Основах законодавства України про охорону здоров’я. Окрім нормативного закріплення умов проведення експериментів, є і наукові позиції з цих питань. Зокрема, П. Малек виділяє такі принципи експерименту:
1. За допомогою об'єктивного аналізу спробувати визначити як внесок у науку нового методу, так і ступінь небезпеки, якій буде піддано хворого;
2. Для проведення експерименту повинно бути вибрано по можливості найбільш підходящий час (не можна почати ні надто рано, ні надто пізно);
3. Весь експеримент слід планувати з максимальною ретельністю;
4. У контрольній групі хворих варто застосовувати такі лікувальні методи, котрі у даний момент вважаються найкращими з усіх існуючих;
5. Необхідно негайно припинити експеримент, якщо виявиться, що новий спосіб лікування шкодить хворому;
6. При подвійному контрольованому дослідженні всліпу варто вже при його плануванні враховувати варіант, коли прийдеться раніше встановленого часу „відкрити” його[4].
У чеській і словацькій правовій доктрині виділяються такі умови, що необхідні для проведення дослідів на людині:
1. Загальні передумови проведення досліду на людині: суспільно-медична необхідність досліду, програма дослідження, обмеження дослідів, що проводяться на вагітних жінках, зародках тощо.
2. Інформаційне ознайомлення громадянина і його кваліфікована згода: а) при проведенні наукових дослідів; б) при клінічному експерименті.
3. Керівництво експериментом: утвердження дослідження, реалізація утвердженої програми, спостереження за дослідами, оцінка результатів.
4. Відповідальність за результат[5].
Ми вважаємо за необхідне щобкожне дослідження, яке проводиться умедицині із залученням як об'єкту людини, відповідало таким умовам:
- добровільна інформована згода піддослідного на проведення експерименту;
- дотриманняправ ізаконних інтересівоб'єкту дослідження;
- наукова обґрунтованість дослідження;
- достатність клінічної (лабораторної) бази;
- кваліфікація лікарів-дослідників;
- пріоритет інтересівучасника експериментунад метоюроботи(мінімізація ризику);
- висновокетичного комітету;
- адекватна компенсація учасникам медичного експерименту.
Дотриманняправ ізаконних інтересівоб'єкта дослідження полягає угуманномуішанобливому відношеннідо досліджуваного, що базується, передусім, на знанні вказаних прав ізаконних інтересів. Враховуючи, що медичний експериментзасвоєю суттю ємедичним втручанням, права пацієнта, з приводу медичного втручання, мають безпосереднє відношенняідо проведення експерименту. Слід погодитись зточкою зору, що всідослідження ізучастю людини повинні ґрунтуватись на трьох основних етичних принципах: 1) повагидо особи; 2) досягненнякористі; 3) справедливості (В. В. Власов, 1996). Відзначимо, що автор принципповагидо особи поставив на перше місце, що показово іє одним з компонентів повагидо прав ізаконних інтересів.
Проведення медичного дослідження, навітьза умови отриманняінформованої згоди, не свідчить про зменшення обсягуабоякості вираження правовогостатусу об'єкта експерименту. Права ізаконні інтересилюдини, які отрималидодаткові характеристики після перетворення її упацієнта, що видозмінилися узв'язку зучастю пацієнта вмедичному експерименті— саме про такий правовийстатус об'єкту випробуваньнеобхідно говорити.
Наукова обґрунтованість випробування полягає упопередньому вивченні вмаксимально повномуобсязіхарактеристик лікарського засобу, що досліджується(засобулікування, діагностики іт.д.) улабораторних умовах, на тваринах. Ще напочатку XX ст. відомий письменник ілікар В. Вересаєвписав: «Перш ніж звертатися до людини — невже у нас немає істот, які повинні мати внаших очах меншу цінність іна яких можливо застосовувати свої перші спроби?»[6]. Необхідно уявити собі прогнозовані ефекти, що базуютьсяна попередньому вивченні подібних проявів. Важливим видаєтьсязбірінформації щодонаявних зарубіжних даних. Досвідсвідчить, що перші спроби дослідження всьогонового мають більшу кількість негативнихрезультатів, ніжнаступні проби.
Достатність клінічної (лабораторної) бази особливоважлива, враховуючи реалії української медицини на сьогодні. Дозвілпроведення медичних експериментівє тількиу спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, визначених МОЗ України чи уповноваженим ним органом. Це, як видається, зумовлено втому числі іміркуваннями достатності клінічної бази, яку вданих умовах легше контролювати. Концепція стандартизації увітчизняній охороні здоров'я, що впроваджуєтьсяпротягом декількох останніх років, однім з напрямівповинна передбачатистворенняєдиних стандартів обладнанняйоснащення лікувальних інауково-дослідних установ, що проводятьекспериментиіззалученнямяк об'єктів живих людей. Необхідно передусімстворити такі умови, при яких перед проведенням медичного експериментувлікувальній установібудуть створені всіумови, що зводять до мінімуму ймовірністьвиникнення ускладнень.
Кваліфікація лікарів-дослідників має пряме відношеннядо проблеми захиступрав піддослідних при проведенні медичного експерименту. Зрозуміло, що чим більший досвідівища кваліфікація фахівців, що проводятьексперимент, тим нижча ймовірністьотриманнянесприятливих результатів щодо життя іздоров’я об'єкту дослідження. Вимоги до медиків повинні стосуватисяяк морально-етичних якостей, так і медико-дослідницькихпараметрів (кваліфікація, необхідні вдосконалення, підтверджений досвід). Відомий хірург М. Є. де Беківважав: «Хірург повинен строго утримуватися від того, щоб негідним чиномскористатисьзчисто експериментальною метоюпрагненнямтяжко хвороїлюдини погодитися на будь-яку операцію, яку йому запропонують». На жаль, непоодинокі випадки, коли те чи інше медичне втручання, що не отрималозаконного дозволу, виконується пацієнту під виглядомзагальноїкористі для хворогоінеможливістю допомогтивідомими іапробованими засобами. Інколи подібні ситуації виникаютьу лікарів, єдиною метоюяких є перевірка нового методуабоспособу— наукової роботи, яку вони виконують.
Пріоритет інтересівучасника експериментунад метоюроботи(мінімізація ризику) полягає удотриманнітаких правил проведення дослідження, при яких завжди важливим буде людина — об'єкт експерименту, його права, законні інтереси, життя іздоров’я. Інтересинауки абосуспільстване повинні переважати над інтересамипіддослідних, їхнім здоров'ям, безпекою іблагополуччям. Вартозневажитицей принцип— можна стати на шлях нацистської Німеччини, яка проводиланелюдські дослідина ув’язнених.
Цікавим ітаким, що заслуговуєособливоїуваги єрозв’язанняпроблеми умов правомірностіризику медичного експерименту. Загальниммеханізмом сприйняття правовоїприроди правомірностіризику при медичному експериментіможе стати інститут крайньоїнеобхідності. Як відомо, крайнянеобхідністьдетально визначена зпозицій кримінальногоправа. Згідно з Кримінальним кодексом України, не є злочином заподіянняшкоди правоохоронюваним інтересамустані крайньоїнеобхідності, тобто для усунення небезпеки, що безпосередньо загрожує особічи охоронюваним законом правам цієї людиниабоінших осіб, а також суспільним інтересам чи інтересам держави, якщо цю небезпеку в даній обстановці не можна було усунути іншими засобами і якщо при цьому не було допущено перевищення меж крайньої необхідності.Перевищення меж крайньої необхідності є умисне заподіяння шкоди правовохоронюваним інтересам, якщо така шкода є більш значною, ніж відвернена шкода. Особа не підлягає кримінальній відповідальності за перевищення меж крайньої необхідності, якщо внаслідок сильного душевного хвилювання, викликаного небезпекою, що загрожувала, вона не могла оцінити відповідність заподіяної шкоди цій небезпеці.
Даний механізм дозволяє юридично коректно підходити до визначення правомірностіподібного ризику. Тут важливо відзначити, що ризик нанесення шкоди здоров’ю піддослідного виправданий лише втому випадку, якщо піддослідний страждає таким захворюванням (знаходиться утакому стані), що існуючим на сьогодні арсеналом медичних засобівнеможливо покращитийого стан здоров’я (врятувати життя).
Адекватна компенсація учасникам медичного експерименту є важливим засобом захиступрав ізаконних інтересівпіддослідних як у випадку заподіянняшкоди врезультаті експерименту, так і без нього. Впершому випадку об'єкт дослідження, якому нанесенашкода здоров’ю, має право іповинен отриматифінансову ііншудопомогу, необхідну для компенсації шкоди івідшкодування збитків. Уте жечас винагорода піддослідному без нанесення шкоди врезультаті дослідження означає компенсацію ризику, якому, без сумніву, наражається учасник експерименту.
Законодавча регламентація адекватної компенсації учасникам медичного експериментудозволить, по-перше, представників організацій, що проводятьдослідження, не мати нестачі вдобровольцях для експериментів, а, по-друге, створить правовубазу винагороди за поставлення свого життя внебезпеку. Враховуючи перелічені ранішеумови правомірностііповноту реалізації людиною свого права на життя, це не створить додаткових труднощів увизначенні законного характеруексперименту.
Таким чином, уконтексті вивчення медичного права необхідно виявити, що медичний експеримент— це напряммедичної діяльності, який знайбільшою гостротою демонструє необхідністьадекватного захиступрав ізаконних інтересівпіддослідних. Від того, наскільки якісними будуть знання, отримані імедиками, іюристами, що спеціалізуються на питаннях медичного права, багато в чому залежить стан справ уконкретних лікувально-профілактичних установахпри проведенні нових досліджень ізучастю людини.
КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ
1. Дайте загальнухарактеристику сучасної нормативно - правовоїбази України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів.
2. Проаналізуйте міжнародно-правовідокументи, що регламентують проведення медичних експериментів.
3. Яким чином Конституція України та Основи законодавства України про охорону здоров’я регулюють проведення медичних експериментів?
4. Які питанняповинні бути порушені при роз'яснювальній бесіді зпіддослідним абойого законним представником, у формі письмової згоди ііншихматеріалах?
5. На яких категоріях громадян забороняється проведення клінічних досліджень лікарських засобів?
6. Дайте загальнухарактеристику умов правомірностіпроведеннямедичних експериментівзучастю людини.
7. У чому полягає дотриманняправ ізаконних інтересівоб'єкту дослідження, наукова обґрунтованість випробуванняідостатність клінічної (лабораторної) бази при медичних експериментах?
8. Охарактеризуйте кваліфікацію лікарів-дослідників, пріоритет інтересівучасника експериментунад метоюроботи(мінімізація ризику) йадекватну компенсацію учасникам як умови правомірностіпроведення медичного експерименту.
