Статья 39-1. Обращение медицинских изделий. Государственный контроль за качеством медицинских изделий и их обращением

(введена Законом Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)

 

Обращение медицинских изделий включает проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, медицинское применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию, уничтожение.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, и виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий устанавливается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Государственный контроль за качеством медицинских изделий и их обращением осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

Реализация и медицинское применение медицинских изделий разрешаются, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь, после прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, а также после подтверждения соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в случаях и порядке, установленных законодательством Республики Беларусь.

Обращение медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

 

Статья 39-2. Республиканский формуляр лекарственных средств, Республиканский формуляр медицинских изделий

(введена Законом Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)

 

Республиканский формуляр лекарственных средств, Республиканский формуляр медицинских изделий обеспечивают доступность лекарственных средств, медицинских изделий и ежегодно устанавливаются Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Республиканский формуляр лекарственных средств является основой для формирования и разработки:

перечня основных лекарственных средств;

годовых планов государственных закупок лекарственных средств;

клинических протоколов;

методов оказания медицинской помощи.

Республиканский формуляр медицинских изделий является основой для формирования и разработки:

годовых планов государственных закупок медицинских изделий;

клинических протоколов;

методов оказания медицинской помощи.

 

Статья 39-3. Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов, государственный контроль за их производством и качеством. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов

(введена Законом Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)

 

Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов, а также государственный контроль за их производством и качеством осуществляются в порядке, установленном настоящим Законом и иными актами законодательства Республики Беларусь.

Реализация и медицинское применение биомедицинских клеточных продуктов разрешаются, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь, после прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, а также после подтверждения соответствия требованиям технических нормативных правовых актов.

Государственной регистрации не подлежат:

биомедицинские клеточные продукты, изготовленные в Республике Беларусь по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство и контроль за качеством биомедицинских клеточных продуктов, и предназначенные для реализации за пределами Республики Беларусь;

сырье, предназначенное для производства биомедицинских клеточных продуктов в Республике Беларусь (согласно нормативной технической документации производителя), за исключением материалов и изделий для заготовки сырья;

биомедицинские клеточные продукты, изготовленные государственной организацией здравоохранения или государственной медицинской, фармацевтической научной организацией Республики Беларусь и предназначенные исключительно для нужд этой организации;

биомедицинские клеточные продукты персонифицированного применения (клеточные продукты из сырья пациента или его родственников, предназначенные для терапии только этого пациента, полученные и применяемые в одной организации здравоохранения) до момента утраты ими такого статуса;

клеточные компоненты крови;

иные биомедицинские клеточные продукты в соответствии с перечнем, определенным Советом Министров Республики Беларусь.

При осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов проводятся клинические испытания в порядке и объеме, установленных Советом Министров Республики Беларусь или уполномоченным им органом.